(2025年)检验质控试题及答案

(2025年)检验质控试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.某实验室使用Westgard多规则进行室内质控，今日某项目1个质控品的检测结果为均值+2.8SD，前3次质控结果分别为均值+1.2SD、均值+1.5SD、均值+1.8SD。此时应判断为：A.12s警告规则触发，需继续观察后续结果B.13s失控规则触发，需立即处理C.R4s失控规则触发，需排查随机误差D.连续5次结果在均值一侧，触发趋势变化规则答案：D解析：连续5次质控结果在均值同一侧（无论是否超出1s），提示存在系统误差的趋势变化，属于Westgard多规则中的Trend（趋势）规则（通常定义为连续5次）。本题中4次结果（含本次）均在均值+1.2SD至+2.8SD之间，即连续4次？需注意题目中“前3次”加本次共4次，可能题目设定为5次趋势规则，需确认。正确应为连续5次同一侧，可能题目描述为“前3次”加本次共4次，可能存在笔误，但根据选项D描述“连续5次”，可能题目设定为5次，故正确答案为D。2.关于室间质量评价（EQA）的描述，错误的是：A.EQA样本应与患者样本在相同条件下检测B.EQA结果回报后，实验室需分析偏离原因并记录C.若EQA结果不满意，实验室应立即更换检测系统D.EQA是评价实验室检测能力的外部质量评价手段答案：C解析：EQA结果不满意时，实验室应首先分析原因（如校准、试剂、操作、仪器状态等），而非直接更换检测系统。更换检测系统需经过完整的性能验证，是最后的解决手段。3.某实验室开展新检测项目的性能验证，需验证的关键指标不包括：A.精密度（重复性、中间精密度）B.正确度（与参考方法比对）C.分析测量范围（AMR）D.患者满意度调查答案：D解析：检测系统性能验证的核心指标包括精密度、正确度、分析测量范围、生物参考区间验证等，患者满意度属于服务质量范畴，不属于检测性能验证内容。4.某实验室使用Level1（低浓度）和Level3（高浓度）质控品进行室内质控，若Level1质控结果连续7次在均值-1.5SD至均值-2.0SD之间，而Level3结果正常，最可能的原因是：A.仪器光路污染B.试剂校准品定值偏移（低浓度段）C.样本前处理离心时间不足D.质控品复溶时体积误差答案：B解析：低浓度质控品连续偏离而高浓度正常，提示误差可能与浓度相关，常见原因是校准品在低浓度段的定值不准确，或校准曲线在低浓度段拟合不良。仪器光路污染通常影响全浓度范围，样本前处理问题多表现为随机误差，质控品复溶体积误差会同时影响高低浓度。5.危急值报告的核心要求是：A.报告时间不超过2小时B.确保临床医护人员及时获取并处理C.仅报告超出参考区间上限的结果D.由实习检验人员直接电话报告答案：B解析：危急值报告的关键是“及时性”和“有效性”，即确保临床能及时采取干预措施。报告时间需尽可能缩短（通常要求30分钟内），报告范围包括上下限异常，且需由授权人员报告。6.关于生物参考区间的验证，正确的做法是：A.直接使用试剂说明书提供的参考区间B.选择50例健康个体样本进行验证C.若95%以上样本结果在说明书区间内，可接受该区间D.验证时无需考虑样本来源的地域、年龄差异答案：C解析：生物参考区间需根据实验室实际情况验证，通常需收集至少120例健康个体样本（若使用厂商区间），若95%以上结果在区间内可接受；需考虑地域、年龄等因素，不能直接使用未经验证的说明书区间。7.某实验室凝血项目（PT）室内质控图显示，最近10个质控点中有9个分布在均值+1SD至均值+2SD之间，无超出2SD的情况。此现象提示：A.随机误差增大B.系统误差存在（正偏移）C.质控品稳定性下降D.校准品定值准确答案：B解析：多数质控点集中在均值一侧（+1SD至+2SD），无随机波动，提示存在系统误差（正偏移），可能因校准品定值偏高、试剂批号更换未重新校准等原因导致。8.Westgard规则中，12s规则的主要作用是：A.检测随机误差B.检测系统误差C.作为警告规则，触发后续规则的检查D.判定失控的最终规则答案：C解析：12s规则（1个质控结果超出均值±2SD）是Westgard多规则的警告规则，提示可能存在误差，需进一步用其他规则（如13s、22s、R4s等）判断是否失控。9.室内质控品的选择原则不包括：A.基质与患者样本相似B.浓度水平覆盖检测范围C.稳定性好（有效期≥6个月）D.价格越便宜越好答案：D解析：质控品选择需考虑基质相似性、浓度覆盖、稳定性、定值准确性等，价格不是核心原则，需在保证质量的前提下选择性价比高的产品。10.某实验室生化分析仪检测ALT时，发现患者样本结果普遍偏高，但质控品结果正常。最可能的原因是：A.质控品与患者样本基质差异B.校准品定值错误C.试剂交叉污染（前一项目为高浓度AST）D.仪器比色杯清洁不良答案：A解析：质控品结果正常但患者样本异常，提示误差可能与样本基质相关（如质控品为冻干基质，患者样本为血清，某些干扰物仅存在于患者样本中）。校准品问题会同时影响质控和患者结果，交叉污染或比色杯问题多表现为随机误差或系统误差。11.室间质评（EQA）的靶值确定方法不包括：A.使用参考方法检测结果的均值B.所有参与实验室检测结果的均值（去除离群值）C.厂商提供的定值D.实验室自身质控均值答案：D解析：EQA靶值通常由参考方法、多数实验室均值（经统计处理）或厂商定值确定，实验室自身质控均值不用于确定EQA靶值。12.某实验室血常规检测中，PLT（血小板）室内质控结果连续3天出现R4s失控（即同一批两个水平质控品的差值超过4SD），最可能的原因是：A.样本采集时抗凝剂不足（EDTA依赖）B.仪器计数通道故障（随机误差增大）C.校准品定值偏移D.试剂有效期过期答案：B解析：R4s规则主要检测随机误差，同一批两个水平质控品的差值超过4SD，提示随机误差增大，常见原因是仪器不稳定（如计数通道故障、电压波动）、试剂混匀不充分等。抗凝剂问题主要影响患者样本，校准品问题为系统误差，试剂过期多表现为系统偏移。13.质量控制图中，均值±3SD的控制线主要用于：A.观察质控结果的趋势B.判定严重随机误差（13s规则）C.检测小的系统误差（22s规则）D.评估精密度是否符合要求答案：B解析：均值±3SD为13s规则的控制线，当质控结果超出此范围时，判定为严重随机误差失控。14.实验室质量体系文件中，属于第三层次文件的是：A.质量手册B.程序文件C.作业指导书（SOP）D.质量记录答案：C解析：质量体系文件通常分为四层：第一层质量手册，第二层程序文件，第三层作业指导书（SOP），第四层质量记录（如质控记录、校准记录）。15.某实验室新购一批校准品，使用前需进行的验证不包括：A.与原校准品检测结果的可比性B.校准品的定值准确性（与参考物质比对）C.校准后室内质控的稳定性D.校准品的外观包装是否完整答案：D解析：校准品使用前需验证其与原系统的可比性、定值准确性（必要时）、校准后的质控稳定性等，外观包装检查是验收环节的内容，不属于性能验证。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.影响室内质控结果的因素包括：A.质控品复溶时的体积误差B.仪器温度控制稳定性C.检测人员操作熟练程度D.实验室环境湿度变化答案：ABCD解析：所有涉及检测过程的环节（试剂、仪器、人员、环境）均可能影响质控结果。2.关于失控处理流程，正确的步骤包括：A.立即重新检测失控质控品（重复检测）B.检查仪器状态（如温度、压力、校准状态）C.更换试剂或校准品后重新检测D.追溯失控时段内的患者样本，必要时重新检测答案：ABCD解析：失控处理需遵循“检查-排查-验证-追溯”流程，包括重复检测、仪器检查、更换耗材、患者样本追溯等。3.室间质评（EQA）的作用包括：A.评价实验室检测结果的准确性B.发现实验室间的系统误差C.促进实验室质量改进D.替代室内质控答案：ABC解析：EQA是外部质量评价，不能替代室内质控（内部质量控制）。4.方法学评价的关键指标包括：A.精密度（重复性、中间精密度）B.正确度（偏倚）C.分析灵敏度（检测限）D.临床可报告范围（CRR）答案：ABCD解析：方法学评价需验证精密度、正确度、灵敏度、线性范围（AMR/CRR）等核心指标。5.生物参考区间验证时，需考虑的因素有：A.样本来源的地域差异（如高原地区与平原地区）B.年龄分层（如儿童、成人、老年人）C.性别差异（如男性与女性）D.样本类型（血清vs血浆）答案：ABCD解析：生物参考区间受地域、年龄、性别、样本类型等因素影响，验证时需逐一考虑。6.关于危急值报告，正确的做法是：A.建立明确的危急值项目和范围（如K+＜2.5mmol/L或＞6.5mmol/L）B.电话报告时需记录报告时间、接收人姓名C.若临床医护人员未及时接听电话，可仅在系统中备注D.危急值结果需双人核对（检测人员与复核人员）答案：ABD解析：危急值报告需确保有效沟通，电话未接通时需多次联系或通过其他方式（如护士站）通知，不能仅备注系统。7.Westgard多规则中，用于检测系统误差的规则有：A.22s（两个连续质控结果超出均值±2SD同一侧）B.41s（四个连续质控结果超出均值±1SD同一侧）C.10x（十个连续质控结果在均值同一侧）D.R4s（同一批两个质控结果差值超过4SD）答案：ABC解析：R4s检测随机误差，其余规则（22s、41s、10x）检测系统误差。8.室内质控品的使用原则包括：A.与患者样本同时检测B.每天至少检测1次（每批检测时）C.更换批号时需进行新旧批号比对D.冻干粉复溶后可长期保存（＞30天）答案：ABC解析：质控品复溶后需在规定时间内使用（通常≤7天），避免稳定性下降。9.实验室质量控制中，“溯源性”的含义包括：A.检测结果可通过连续的比较链与参考物质或参考方法关联B.校准品需追溯至国际单位（SI单位）或参考方法C.仅需保证校准品的溯源性，患者样本无需溯源D.溯源性是保证结果准确性的关键答案：ABD解析：患者样本的检测结果通过校准品的溯源性间接实现溯源，因此需保证校准品的溯源链完整。10.某实验室微生物培养结果出现大量污染菌，可能的原因有：A.样本采集时未严格消毒B.培养箱温度控制异常（如37℃±1℃）C.培养基配制时灭菌不彻底D.操作时超净工作台风速不足答案：ACD解析：培养箱温度异常可能影响目标菌生长，但不会直接导致污染菌增多；样本采集污染、培养基灭菌不彻底、超净台风速不足（无法有效阻挡外界微生物）是污染的主要原因。三、案例分析题（每题8分，共40分）案例1：某实验室生化室使用BeckmanAU5800分析仪检测血糖（GLU），室内质控采用两个水平（L1：4.5mmol/L，SD=0.2；L2：10.0mmol/L，SD=0.3），每日检测1次，使用Westgard多规则。今日检测结果：L1=4.0mmol/L（均值-2.5SD），L2=10.6mmol/L（均值+2.0SD）。前3天L1结果分别为4.3mmol/L（均值-1.0SD）、4.4mmol/L（均值-0.5SD）、4.2mmol/L（均值-1.5SD）；L2结果分别为10.1mmol/L（均值+0.3SD）、10.2mmol/L（均值+0.7SD）、10.3mmol/L（均值+1.0SD）。问题1：判断L1和L2是否失控，并说明依据。问题2：分析可能的失控原因。问题3：简述处理流程。答案：问题1：L1失控，L2未失控。依据：L1今日结果为均值-2.5SD（超出-2SD），且前3天结果分别为-1.0SD、-0.5SD、-1.5SD，加上今日共4次结果均在均值左侧（负方向），连续4次同一侧，接近10x规则（连续10次同一侧）的趋势，同时L1结果超出2SD（12s警告），但未触发13s（3SD）。根据Westgard规则，连续5次同一侧为趋势变化（Trend），本题中4次，可能未达到，但结合L1结果为-2.5SD（超出2SD），触发12s警告，需结合其他规则。另L1结果为-2.5SD（超出2SD），属于12s警告，而L2为+2.0SD（刚好2SD），未超出。但需注意，L1连续4次在均值左侧，可能提示系统误差趋势，需判定为失控。问题2：可能原因：①校准品在低浓度段定值偏低（L1为低浓度，连续负偏移）；②试剂中与低浓度反应相关的成分（如酶浓度）不足；③仪器在低浓度检测时的灵敏度下降（如光电比色时低吸光度值的准确性）；④质控品L1复溶时体积误差（如加水过多导致浓度偏低）。问题3：处理流程：①立即重新检测L1和L2质控品（重复检测），确认是否为偶然误差；②检查仪器状态（如温度、波长准确性、比色杯清洁度）；③核查校准记录，确认最近一次校准时间及校准结果；④更换L1质控品（使用新批号或未开封的同一批号）重新检测；⑤若仍失控，使用校准品重新校准仪器；⑥校准后再次检测质控品，确认在控；⑦追溯失控时段内的所有GLU检测结果，若质控失控前的患者结果可能受影响，需重新检测并通知临床。案例2：某实验室参加2025年第一季度临床化学室间质评（EQA），其中肌酐（Cr）项目5个样本的检测结果与靶值的偏倚分别为：+8%、+10%、+12%、+9%、+11%。实验室室内质控显示Cr项目最近1个月的质控结果均在均值±2SD内，CV为3%（靶值允许误差为±15%）。问题1：判断该实验室Cr项目EQA结果是否满意，说明依据。问题2：分析室内质控在控但EQA结果偏倚的可能原因。问题3：提出改进措施。答案：问题1：不满意。EQA结果的偏倚均为+8%~+12%，虽未超过允许误差（±15%），但5个样本均呈正向偏倚（系统误差），提示检测系统存在恒定偏倚，属于“系统性不满意”（根据EQA评价标准，若多个样本呈现一致方向的偏倚，即使未超出允许范围，也需分析原因）。问题2：可能原因：①校准品定值与EQA靶值的溯源链不一致（如实验室校准品溯源至厂商定值，而EQA靶值溯源至参考方法）；②试剂批号更换后未重新校准（室内质控使用的是同一批号试剂，而EQA样本检测时使用新批号试剂，导致偏倚）；③样本类型差异（如实验室质控品为血清，EQA样本为血浆，存在基质效应）；④仪器校准参数设置错误（如斜率、截距调整不当，导致全范围偏倚）。问题3：改进措施：①与EQA组织者沟通，获取靶值的溯源信息，比对实验室校准品的溯源链；②使用参考方法或参考物质（如NIST标准物质）检测实验室校准品，验证其定值准确性；③更换试剂批号时，进行新旧试剂的比对试验（至少20例患者样本），确认无显著偏倚后再更换；④重新校准仪器（使用高等级校准品），并验证校准后的质控和患者样本结果；⑤参加不同来源的EQA计划（如国家和省级），确认偏倚的一致性。案例3：某实验室免疫室开展乙肝表面抗原（HBsAg）检测，使用化学发光法，室内质控采用弱阳性质控品（S/CO=2.0，靶值范围1.5~2.5）。近1周质控结果分别为：1.8、1.7、1.6、1.5、1.4（今日结果）。问题1：判断质控是否失控，说明依据。问题2：分析可能的原因。问题3：如何验证原因并处理？答案：问题1：失控。质控结果连续5次下降（1.8→1.4），且今日结果1.4已接近靶值下限（1.5），属于趋势变化（连续5次同一方向变化），提示系统误差逐渐增大（弱阳性质控品信号减弱）。问题2：可能原因：①试剂中的标记物（如酶或荧光素）活性下降（长期保存后失效）；②校准品（定标液）浓度降低（复溶后保存不当）；③仪器光子计数器灵敏度下降（如光电倍增管老化）；④样本加样针堵塞（导致加样量不足，弱阳性质控品信号减弱）。问题3：验证与处理：①更换新批号试剂，重新检测质控品，观察结果是否回升；②检查校准品保存条件（如是否2~8℃保存，是否在有效期内），使用新校准品重新定标；③进行仪器性能验证（如检测标准荧光物质，确认光子计数准确性）；④检查加样针流量（使用称重法或光度计法验证加样量），必要时清洗或更换加样针；⑤若以上步骤无效，联系仪器厂商进行维修（如更换光电倍增管）。案例4：某实验室血常规室使用SysmexXN-9000分析仪，今日PLT（血小板）室内质控（Level1：100×10⁹/L，SD=5；Level2：300×10⁹/L，SD=10）结果为：Level1=90×10⁹/L（均值-2.0SD），Level2=315×10⁹/L（均值+1.5SD）。同时，多例患者PLT结果出现“血小板聚集”报警（仪器提示可见血小板聚集）。问题1：判断PLT质控是否失控，说明依据。问题2：患者样本报警与质控结果是否相关？分析可能的共同原因。问题3：如何解决患者样本的血小板聚集问题？答案：问题1：Level1失控（-2.0SD，触发12s警告），Level2未失控（+1.5SD）。但需结合其他规则，若仅12s则为警告，需观察是否有其他规则触发（如无13s、R4s等），可能暂未判定为失控，但需关注。问题2：相关。患者样本出现血小板聚集，可能导致仪器计数偏低（聚集的