药品管理法试题及答案

药品管理法试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人的法定主体不包括（）。A.药品生产企业B.药品研发机构C.自然人D.药品经营企业答案：C2.药品生产许可证的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B3.下列情形中，应认定为假药的是（）。A.药品成分含量不符合国家药品标准B.药品被污染C.以非药品冒充药品D.未标明有效期答案：C4.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，确保药品（）可追溯。A.研制、生产、经营B.生产、经营、使用C.全生命周期D.流通环节答案：C5.中药饮片生产企业必须执行（）。A.企业内部质量标准B.地方中药饮片炮制规范C.国家药品标准D.行业标准答案：C（注：国家药品标准未规定的，需执行省级炮制规范）6.医疗机构配制的制剂（）。A.可在市场上销售B.经批准可在指定医疗机构之间调剂使用C.无需取得制剂批准文号D.质量检验可由配制部门自行完成答案：B7.药品广告的内容应当经（）审查批准，未经审查不得发布。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理部门D.县级卫生健康主管部门答案：B8.网络销售药品的，应当遵守《药品管理法》关于药品经营的规定，并依法取得（）。A.药品生产许可证B.互联网药品信息服务资格证书C.药品经营许可证D.医疗器械经营许可证答案：C9.进口药品应当取得（）后，方可进口。A.药品经营许可证B.药品注册证书C.进口药品通关单D.检验合格证明答案：B10.对生产、销售假药的企业，药品监督管理部门除没收违法所得外，还应并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.5倍以上10倍以下D.20倍以上50倍以下答案：B11.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上100万元以下D.100万元以上200万元以下答案：B12.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范（GSP）的，责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。A.5000元以上2万元以下B.2万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下答案：C13.药品标签或者说明书未按照规定注明相关信息的，属于（）。A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B14.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展（）。A.注册检验B.上市后评价C.生物等效性试验D.稳定性试验答案：B15.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取（）措施。A.责令暂停生产、销售和使用B.变更药品包装C.降低药品价格D.要求企业重新注册答案：A16.药品生产企业变更生产地址未按照规定备案的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：B17.药品经营企业从无药品生产许可证的企业购进药品的，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额（）的罚款。A.2倍以上5倍以下B.5倍以上10倍以下C.10倍以上20倍以下D.15倍以上30倍以下答案：C18.药品广告中不得含有（）的内容。A.药品通用名称B.药品适应症C.“无效退款”D.药品不良反应答案：C19.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备（）。A.常用药品B.急救药品C.中药饮片D.医疗机构制剂以外的其他药品答案：D20.未取得药品经营许可证从事药品零售活动的，责令关闭，没收违法所得，并处违法销售的药品货值金额（）的罚款。A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.20倍以上50倍以下答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.药品上市许可持有人的法定义务包括（）。A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.报告药品不良反应D.建立并实施药品追溯制度答案：ABCD2.药品生产企业应当具备的条件包括（）。A.依法经过资格认定的药学技术人员B.与药品生产相适应的厂房、设施和设备C.保证药品质量的规章制度D.药品经营许可证答案：ABC3.下列情形中，应认定为劣药的有（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.药品被污染C.未注明或者更改产品批号D.超过有效期答案：ABCD4.药品经营企业购进药品时，必须（）。A.建立并执行进货检查验收制度B.验明药品合格证明和其他标识C.从具有药品生产、经营资格的企业购进D.索取增值税专用发票答案：ABC5.禁止生产、销售、使用的药品包括（）。A.假药B.劣药C.未取得药品批准证明文件生产的药品D.未注明有效期的药品答案：ABC6.药品包装应当符合的要求包括（）。A.印有或者贴有标签B.附有说明书C.标签和说明书应当注明药品的通用名称、成分、规格D.特殊管理药品的标签应当印有规定的标志答案：ABCD7.药品上市后风险管理的措施包括（）。A.开展药品不良反应监测B.实施药品召回C.进行上市后评价D.调整药品价格答案：ABC8.医疗机构配制制剂的条件包括（）。A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度B.有检验仪器C.有依法经过资格认定的药学技术人员D.取得医疗机构制剂许可证答案：ABCD9.药品广告不得含有（）的内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构、专家、学者、医师、患者的名义和形象作推荐、证明C.说明治愈率或者有效率D.药品通用名称答案：ABC10.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。A.查阅、复制有关合同、票据、账簿B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品C.对药品进行抽样检验D.责令暂停生产、销售、使用相关药品答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品上市许可持有人可以是自然人。（）答案：×（注：药品上市许可持有人应为药品生产企业、药品研发机构等，自然人不可作为主体）2.药品生产许可证有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月申请重新发放。（）答案：√3.未标明有效期的药品应认定为假药。（）答案：×（注：未标明有效期属于劣药）4.网络销售药品可以直接向个人消费者销售处方药，无需提供处方。（）答案：×（注：网络销售处方药需凭处方销售）5.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。（）答案：√6.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：×（注：医疗机构制剂不得在市场销售，只能在本机构使用或经批准在指定机构调剂）7.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。（）答案：√8.进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册，未获批准的不得进口。（）答案：√9.生产、销售假药的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。（）答案：√10.药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容。答案：药品上市许可持有人制度是指药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期承担主体责任的制度。核心内容包括：（1）MAH可以是药品生产企业、研发机构等，需具备相应的质量保证和风险管理能力；（2）MAH对药品的研制、生产、经营、使用全过程承担责任，包括质量控制、不良反应监测、药品追溯、上市后评价等；（3）MAH可自行生产销售药品，也可委托符合条件的企业生产或销售，但需对委托行为负责；（4）MAH需建立药品质量保证体系，配备专门人员，确保药品安全、有效、质量可控。2.药品生产企业在药品生产过程中应当遵守哪些质量管理要求？答案：药品生产企业应当遵守《药品生产质量管理规范》（GMP），具体要求包括：（1）建立健全质量管理体系，配备专门的质量管理人员；（2）生产设备、设施需符合生产要求，定期维护；（3）原料、辅料、包装材料需经检验合格后方可使用；（4）生产过程需严格按照工艺规程进行，记录完整、可追溯；（5）每批药品需经质量检验，合格后方可出厂；（6）对生产环境进行监测，确保符合洁净度等要求；（7）定期对质量管理体系进行审核和改进。3.简述假药的认定情形。答案：根据《药品管理法》，有下列情形之一的为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。此外，禁止使用未取得药品批准证明文件的原料药生产药品，此类药品按假药论处。4.药品广告的禁止性规定有哪些？答案：药品广告的禁止性规定包括：（1）不得含有表示功效、安全性的断言或者保证（如“无效退款”“绝对安全”）；（2）不得利用国家机关、科研单位、学术机构、专家、学者、医师、患者的名义和形象作推荐、证明；（3）不得说明治愈率或者有效率；（4）不得含有虚假或者引人误解的内容；（5）处方药不得在大众传播媒介或者公共场所发布广告；（6）药品广告的内容必须真实、合法，以核准的说明书为准，不得擅自修改。5.药品上市后风险管理的主要措施有哪些？答案：药品上市后风险管理的主要措施包括：（1）开展药品不良反应监测，建立健全监测体系，及时收集、分析、评价和报告不良反应；（2）实施药品召回制度，对存在质量问题或安全隐患的药品，主动召回并采取补救措施；（3）进行上市后评价，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续评估，必要时调整说明书或采取限制使用、注销注册证书等措施；（4）制定并实施风险控制计划，针对已知或潜在风险采取控制措施（如修改标签、加强患者教育）；（5）配合药品监督管理部门的监督检查，及时落实整改要求。五、案例分析题（每题10分，共30分）1.2023年5月，某市药品监督管理部门在检查中发现，某药品生产企业使用过期的原料生产片剂，货值金额为100万元，且部分产品已流入市场。经检验，该批药品的有效成分含量低于国家药品标准。问题：该批药品应如何定性？依据《药品管理法》，应如何对该企业进行处罚？答案：（1）定性：该批药品应认定为劣药。根据《药品管理法》第九十八条，药品成分含量不符合国家药品标准，或使用超过有效期的原料生产药品的，属于劣药。（2）处罚依据及内容：①没收违法生产、销售的药品和违法所得；②并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款（货值100万元，罚款1000万-2000万元）；③责令停产停业整顿；④情节严重的，吊销药品生产许可证；⑤对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下的罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动；⑥若造成人身损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.某连锁药店通过网络平台销售处方药“硫酸氢氯吡格雷片”，但未要求消费者提供医师开具的处方，导致一名患者因自行购买并过量服用后出现严重出血，经抢救后康复。问题：该药店的行为违反了《药品管理法》的哪些规定？应承担哪些法律责任？答案：（1）违反规定：①违反《药品管理法》第六十一条，网络销售处方药应当遵守处方药与非处方药分类管理规定，凭处方销售；②未履行药品经营企业的义务，未对处方药销售进行严格审核，导致药品使用风险。