药事管理与法规试题(含答案)

药事管理与法规试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《药品管理法》，下列关于药品定义的描述中，正确的是（）。A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质B.药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等C.保健品、化妆品、医疗器械均属于药品范畴D.药品仅指化学合成的治疗性药物答案：A解析：B选项中“诊断药品”属于药品，但需注意《药品管理法》明确药品包括中药材、中药饮片、中成药等，但表述不完整；C选项错误，保健品、化妆品、医疗器械不属于药品；D选项缩小了药品范围，错误。2.药品生产企业必须遵守的质量管理规范是（）。A.GSP（药品经营质量管理规范）B.GMP（药品生产质量管理规范）C.GLP（药物非临床研究质量管理规范）D.GCP（药物临床试验质量管理规范）答案：B解析：GMP是药品生产环节的核心规范，GSP用于经营环节，GLP用于非临床研究，GCP用于临床试验。3.根据《处方管理办法》，普通处方的保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。4.药品上市许可持有人（MAH）对药品的全生命周期管理不包括（）。A.药品研制B.药品生产C.药品使用D.药品退市答案：C解析：MAH负责药品研制、生产、经营、上市后研究、不良反应监测及退市等全生命周期管理，但不直接参与临床使用环节（由医疗机构负责）。5.下列情形中，不属于假药的是（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：C解析：C选项属于劣药（《药品管理法》第九十八条），其余选项均为假药情形。6.医疗机构配制的制剂，应当（）。A.经省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号B.经市级药品监督管理部门批准，即可在本机构使用C.可以在市场上销售D.可以在医疗机构之间任意调剂使用答案：A解析：医疗机构制剂需经省级药监部门批准，取得批准文号后方可配制，仅限本机构使用；特殊情况下调剂需经省级药监部门批准，禁止市场销售。7.麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业，应当经（）批准。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：全国性批发企业由国家药监局批准，区域性批发企业由省级药监局批准（《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条）。8.药品广告的内容应当以（）为准。A.药品说明书B.药品标签C.企业宣传资料D.患者反馈答案：A解析：《药品管理法》第六十条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准。9.药品不良反应（ADR）是指（）。A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品在超剂量使用时出现的有害反应C.药品质量问题导致的有害反应D.患者因过敏体质出现的特殊反应答案：A解析：ADR的核心定义是“合格药品+正常用法用量+与用药目的无关的有害反应”，排除超剂量、质量问题或患者特殊体质等情况。10.根据《疫苗管理法》，疫苗批签发是指（）。A.疫苗上市前需经国家药监局指定的机构进行审核、检验B.疫苗生产企业自行检验合格后即可上市C.疫苗经营企业需对每批疫苗进行检验D.县级疾控机构对接收的疫苗进行检验答案：A解析：疫苗实施批签发制度，每批疫苗上市前需经国家药监局指定的药品检验机构审核、检验，未通过批签发的不得上市销售。11.药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的购销记录。记录应当注明的内容不包括（）。A.药品的通用名称B.药品的生产批号C.药品的销售日期D.药品的广告费用答案：D解析：《药品管理法》第五十七条规定，购销记录需注明药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容，广告费用不属于必须记录项。12.对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取的措施是（）。A.责令暂停生产、销售和使用B.直接吊销药品批准证明文件C.要求企业修改药品说明书D.向社会公布预警信息答案：A解析：《药品管理法》第八十七条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药监部门可采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。13.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）的负责人一般由（）担任。A.药学部门负责人B.医疗机构负责人C.临床科室主任D.护理部门负责人答案：B解析：《医疗机构药事管理规定》第九条规定，药事管理与药物治疗学委员会（组）由医疗机构负责人担任主任委员，药学和医务部门负责人担任副主任委员。14.药品生产企业变更生产地址，应当（）。A.向原发证机关备案B.经原发证机关批准C.经省级药品监督管理部门批准D.经国家药品监督管理局批准答案：C解析：《药品生产监督管理办法》第二十四条规定，药品生产企业变更生产地址（非同一厂区）的，应当经所在地省级药监部门批准，并发给新的《药品生产许可证》。15.下列关于药品追溯制度的说法，错误的是（）。A.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统B.药品生产、经营企业和医疗机构应当配合建立药品追溯体系C.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯D.药品追溯仅针对特殊管理药品答案：D解析：《药品管理法》第十条规定，国家建立健全药品追溯制度，所有药品均需纳入追溯体系，而非仅特殊管理药品。16.药品网络销售者不得销售的药品是（）。A.非处方药B.处方药C.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品D.中成药答案：C解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。17.进口药品应当经（）批准，取得进口药品注册证。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.海关D.口岸药品检验机构答案：A解析：《药品管理法》第三十九条规定，进口药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得进口药品注册证书；未在境外上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，方可进口。18.药品召回的责任主体是（）。A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：A解析：《药品召回管理办法》第四条规定，药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，生产企业、经营企业、使用单位应当协助召回。19.根据《药品管理法》，未取得药品生产许可证生产药品的，应承担的法律责任不包括（）。A.没收违法生产的药品和违法所得B.并处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C.货值金额不足十万元的，按十万元计算D.对法定代表人给予记过处分答案：D解析：未取得许可证生产药品的，处罚包括没收违法所得、药品，罚款（货值15-30倍，不足10万按10万计），情节严重的吊销相关许可证件，对法定代表人、主要负责人等给予终身禁止从事药品生产经营活动的处罚（《药品管理法》第一百一十五条），记过处分不属于法定责任。20.中药饮片的炮制，必须按照（）执行。A.地方药品标准B.企业内部标准C.国家药品标准D.行业协会标准答案：C解析：《药品管理法》第二十五条规定，中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。二、多项选择题（每题2分，共20分，少选、错选均不得分）1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对药品生产企业、经营企业和医疗机构使用药品的行为进行监督D.定期对药品生产、经营、使用情况进行追溯、评价答案：ABD解析：MAH需监督药品生产、经营行为，但不直接监督医疗机构使用行为（C错误），其余选项均为MAH的法定义务（《药品管理法》第三十条）。2.下列情形中，属于劣药的有（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十八条规定，劣药包括成分含量不符合标准、被污染、未标明/更改有效期、擅自添加防腐剂/辅料等情形。3.医疗机构取得《医疗机构制剂许可证》的条件包括（）。A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境B.有依法经过资格认定的药学技术人员C.有与配制制剂相适应的场地、设备D.能够独立承担民事责任答案：ABC解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制制剂需具备：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）有与其配制的制剂相适应的场地、设施、设备和卫生环境；（三）有能够保证制剂质量的检验仪器、管理制度和其他条件。D选项为法人资格要求，非必须条件。4.麻醉药品和精神药品的“五专管理”包括（）。A.专人负责B.专柜加锁C.专用账册D.专用处方答案：ABCD解析：“五专管理”指专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。5.药品广告不得含有的内容包括（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD解析：《药品管理法》第六十二条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较。6.药品不良反应监测的范围包括（）。A.上市5年内的药品，报告所有不良反应B.上市5年以上的药品，报告新的和严重的不良反应C.罕见的不良反应D.说明书中未载明的不良反应答案：ABCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条规定，新药监测期内的药品应报告所有不良反应；其他药品报告新的和严重的不良反应。新的不良反应指说明书中未载明的，严重不良反应指导致死亡、危及生命等情形，罕见不良反应也需报告。7.药品经营企业申请《药品经营许可证》，应当具备的条件包括（）。A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度答案：ABCD解析：《药品管理法》第五十二条规定，开办药品经营企业需具备：（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度。8.下列关于药品注册管理的说法，正确的有（）。A.药品注册分为新药注册、仿制药注册和进口药品注册B.国家药品监督管理局负责药品注册管理工作C.药品注册需经过临床试验、生产现场核查、样品检验等环节D.生物等效性试验可以替代部分临床试验答案：ABCD解析：药品注册分类包括新药、仿制药、进口药等；国家药监局主管注册；注册流程包括临床试验、核查、检验等；生物等效性试验（BE试验）是仿制药证明与原研药疗效一致的重要手段，可替代部分临床试验。9.疫苗流通和预防接种管理的特殊要求包括（）。A.疫苗实行全程冷链运输和储存B.疫苗接种记录保存时间不得少于5年C.疾病预防控制机构可以向个人供应疫苗D.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案答案：ABD解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疾病预防控制机构不得向接种单位以外的单位或者个人供应疫苗（C错误）；其他选项均符合规定。10.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。A.进入被检查单位和现场，查阅、复制有关文件和资料B.对可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施C.要求被检查单位提供与检查事项相关的文件和资料D.对药品进行抽样检验答案：ABCD解析：《药品管理法》第一百条规定，药监部门可采取的措施包括：进入现场检查，查阅复制资料；抽样检验；查封、扣押可能危害人体健康的药品及相关材料；要求提供相关文件资料等。三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.药品生产企业可以接受委托生产麻醉药品。（）答案：×解析：麻醉药品不得委托生产（《麻醉药品和精神药品管理条例》第十一条）。2.医疗机构配制的制剂可以在本机构内凭医师处方使用，也可以在市场上销售。（）答案：×解析：医疗机构制剂仅限本机构使用，禁止市场销售（《药品管理法》第七十六条）。3.药品广告批准文号的有效期为3年。（）答案：×解析：药品广告批准文号有效期为1年（《药品广告审查办法》第十九条）。4.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。（）答案：√解析：MAH可自行销售或委托销售（《药品管理法》第三十四条）。5.对已撤销批准证明文件的药品，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。（）答案：√解析：《药品管理法》第八十三条规定，已被撤销批准证明文件的药品，不得生产、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药监部门监督销毁或者处理。6.药品经营企业可以购进未标明生产批号的药品。（）答案：×解析：购进药品需查验药品合格证明和其他标识（包括生产批号），未标明生产批号的药品不得购进（《药品管理法》第五十六条）。7.个人发现新的药品不良反应，可以向药品上市许可持有人、药品监督管理部门或者卫生健康主管部门报告。（）答案：√解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十三条规定，个人发现药品不良反应可向MAH、药监部门或卫生健康部门报告。8.中药配方颗粒参照中药饮片管理，不需要经过药品注册审批。（）答案：×解析：2021年起，中药配方颗粒实行备案管理，但需取得备案号后方可生产（《中药配方颗粒管理暂行规定》）。9.药品生产企业的关键岗位人员（如质量受权人）可以在其他企业兼职。（）答案：×解析：GMP要求关键岗位人员应全职在岗，不得在其他企业兼职。10.药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）答案：√解析：《药品管理法》第一百条规定，药监部门检查时应出示证件，对知悉的商业秘密保密。四、案例分析题（共50分）案例一（15分）：2023年5月，某市市场监督管理局在日常检查中发现，某药品零售企业（甲公司）存在以下行为：（1）未凭处方销售处方药“阿莫西林胶囊”（国家有明确规定必须凭处方销售）；（2）将过期的“维生素C片”（货值金额500元）重新贴标后继续销售；（3）从无《药品生产许可证》的企业购进“板蓝根颗粒”（货值金额2000元）。问题：1.甲公司未凭处方销售处方药的行为违反了哪些法规？应如何处罚？（5分）2.甲公司销售过期药品的行为应如何定性？法律责任是什么？（5分）3.甲公司从无资质企业购进药品的行为违反了哪些规定？应如何处理？（5分）答案：1.违反《药品流通监督管理办法》第十八条（药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药）和《药品管理法》第六十五条（医疗机构和药品经营企业销售处方药，应当遵守国家有关规定）。根据《药品管理法》第一百二十七条，未凭处方销售处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以下的罚款。2.销售过期药品属于销售劣药的行为（《药品管理法》第九十八条：超过有效期的药品为劣药）。根据《药品管理法》第一百一十七条，销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。本案中货值500元，按10万元计算，罚款为100万-200万元。3.违反《药品管理法》第五十五条（药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品）。根据《药品管理法》第一百二十九条，从无资质企业购进药品的，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处吊销药品经营许可证。本案货值2000元，罚款为4000元-2万元。案例二（20分）：2023年3月，某县医院（乙医院）使用的“注射用头孢曲松钠”被患者投诉出现严重过敏反应。经调查，该批次药品的生产企业（丙公司）未按规定进行上市后不良反应监测，且药品说明书中未注明“对青霉素过敏者慎用”的警示语。进一步核查发现，丙公司的《药品生产许可证》已过期3个月仍在生产，且该批次药品的生产记录存在篡改痕迹。问题：1.丙公司未按规定进行上市后不良反应监测的行为违反了哪些法规？应承担什么责任？（5分）2.丙公司未在说明书中注明警示语的行为如何定性？法律依据是什么？（5分）3.丙公司《药品生产许可证》过期仍生产药品的行为属于什么性质？应如何处罚？（5分）4.丙公司篡改生产记录的行为违反了哪些规定？法律后果是什么？（5分）答案：1.违反《药品管理法》第八十条（药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息）和《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条（药品生产企业应当建立健全药品不良反应报告和监测管理制度）。根据《药品管理法》第一百三十四条，未按规定开展不良反应监测的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证。2.属于未按照规定修改药品说明书的行为（《药品管理法》第八十一条：药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，根据评价结果及时修改药品说明书）。未注明警示语可能导致患者用药风险，依据《药品管理法》第一百三十四条，未按照规定修改说明书的，按上述条款处罚。3.属于无证生产药品的行为（《药品生产监督管理办法》第三条：从事药品生产活动，应当依法取得《药品生产许可证》）。根据《药品管理法》第一百一十五条，未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。4.违反《药品生产质量管理规范》（GMP）第八十五条（记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、撕毁）和《药品管理法》第四十四条（药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造）。根据《药品管理