药物警戒检查员培训试题及答案

药物警戒检查员培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《药物警戒质量管理规范》（国家药品监督管理局令第31号），药品上市许可持有人（MAH）应当设立独立的药物警戒部门，该部门负责人应当具备的最低学历要求是：A.药学或相关专业大专B.药学或相关专业本科C.药学或相关专业硕士D.药学或相关专业博士2.境外持有人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内企业法人作为代理人时，其药物警戒责任的最终承担主体是：A.境内代理人B.境外持有人C.境内代理人与境外持有人共同承担D.国家药品监督管理局3.个例药品不良反应（ADR）报告中，“关联性评价”的核心依据不包括：A.用药与反应的时间相关性B.反应是否符合已知药品安全性特征C.患者既往疾病史D.药品生产批次的微生物限度4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），新的或严重的药品不良反应报告时限为：A.发现或获知后7日内B.发现或获知后15日内C.发现或获知后30日内D.发现或获知后60日内5.药物警戒检查中，对“定期安全性更新报告（PSUR）”的检查重点不包括：A.报告的撰写是否符合ICHE2C（R3）指南要求B.报告是否涵盖全球所有来源的安全性数据C.报告中风险信号的识别与评估是否完整D.报告中是否包含药品定价信息6.药品上市后风险控制措施中，“药品说明书修订”属于以下哪类措施？A.一级风险控制（快速响应）B.二级风险控制（持续监测）C.三级风险控制（风险最小化）D.四级风险控制（退市）7.药物警戒体系检查中，对“人员培训”的核查要点不包括：A.培训计划是否覆盖药物警戒法规、流程及技能B.培训记录是否完整（含时间、内容、参与人员、考核结果）C.培训讲师是否具备药学专业背景D.培训频率是否满足年度至少1次的要求8.以下哪种情形不属于“严重药品不良反应”？A.导致住院时间延长B.导致永久性人体伤残C.导致患者出现轻度头痛D.危及生命9.对药物警戒数据库的检查中，重点需验证的内容不包括：A.数据库是否具备数据自动采集、清洗、去重功能B.数据库是否设置访问权限分级管理C.数据库备份与恢复机制是否有效D.数据库服务器的品牌与型号10.根据《药物警戒检查指导原则》，现场检查时若发现企业存在“未按规定提交定期安全性更新报告”的问题，应判定为：A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷D.不适用二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.药物警戒检查员需重点关注的法规依据包括：A.《药物警戒质量管理规范》（GVP）B.《药品不良反应报告和监测管理办法》（81号令）C.《药品上市后变更管理办法（试行）》D.《药品生产质量管理规范》（GMP）2.个例药品不良反应报告的“完整性”核查要点包括：A.患者基本信息（年龄、性别、体重）是否完整B.用药信息（药品名称、剂量、给药途径、用药时间）是否清晰C.不良反应描述是否包含症状、发生时间、严重程度、转归D.报告提交人联系方式是否准确3.药物警戒体系的关键要素包括：A.组织机构与人员B.制度文件与流程C.数据管理与分析D.风险管理与沟通4.对境外持有人的检查中，需特别关注的内容有：A.境内代理人是否具备承担药物警戒责任的能力B.境外总部与境内代理人的沟通机制是否有效C.境外安全性数据向境内传递的及时性与完整性D.境外药物警戒部门负责人的学历背景5.以下属于“新的药品不良反应”的情形有：A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品说明书中已载明但严重程度超出描述的不良反应C.药品说明书中已载明但发生频率超出描述的不良反应D.药品说明书中已载明但发生人群不同的不良反应6.药物警戒检查中，对“风险信号识别”的核查要点包括：A.是否建立风险信号识别的标准与流程B.是否定期开展信号检测（如统计分析、数据挖掘）C.是否对识别出的信号进行分级评估D.是否将信号评估结果反馈至药品研发部门7.对“药物警戒委托协议”的检查要点包括：A.委托方与受托方的责任划分是否清晰B.受托方是否具备相应的资质与能力C.委托范围是否涵盖个例报告、数据分析等关键环节D.协议是否明确数据所有权与保密义务8.以下哪些情形可能导致药物警戒检查中判定为“严重缺陷”？A.隐瞒或篡改药品不良反应报告数据B.未设立独立的药物警戒部门C.连续2次未按时提交定期安全性更新报告D.药物警戒部门负责人无相关专业背景9.对“患者报告的结局信息”核查时，需关注：A.结局描述是否具体（如“好转”需注明好转时间）B.是否有医学记录（如出院小结、检验报告）支持C.结局是否与不良反应的关联性一致D.患者是否签署了信息授权同意书10.药物警戒检查的“现场检查程序”通常包括：A.首次会议（说明检查目的、范围、日程）B.文件核查（体系文件、报告记录等）C.人员访谈（部门负责人、报告员、分析员）D.末次会议（反馈检查结果、提出整改要求）三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）1.药物警戒部门可与质量保证部门合并设立，只要人员职责明确即可。（）2.个例药品不良反应报告中，若患者同时使用多种药物，需全部列出并标注怀疑药品与并用药品。（）3.境外持有人的境内代理人无需建立独立的药物警戒体系，只需接收境外传递的报告即可。（）4.定期安全性更新报告（PSUR）的撰写周期为每1年1次，无论药品上市时间长短。（）5.药品不良反应报告中的“怀疑药品”是指与不良反应发生有因果关系的药品，“并用药品”是指与不良反应无关但同时使用的药品。（）6.药物警戒检查中，若发现企业未对员工进行药物警戒培训，应判定为一般缺陷。（）7.新的或严重的药品不良反应报告需通过国家药品不良反应监测系统（ADR监测系统）提交，一般不良反应无需提交。（）8.药品上市后风险控制措施需根据风险等级制定，高风险药品应采取暂停销售、召回等措施。（）9.药物警戒数据库中的原始报告可修改，但需保留修改痕迹（如修改人、时间、原因）。（）10.检查中发现企业存在“未对风险信号进行评估”的问题，属于主要缺陷。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药物警戒检查员对“药物警戒体系”进行检查的核心步骤。2.列举个例药品不良反应报告检查中需重点核对的5项内容，并说明理由。3.说明“定期安全性更新报告（PSUR）”与“药品上市后安全性研究报告”的主要区别。4.当检查发现企业存在“漏报严重药品不良反应”时，检查员应采取哪些措施？5.简述境外持有人境内代理人的药物警戒责任边界，及检查员对其能力评估的要点。五、案例分析题（20分）背景：某药品上市许可持有人（MAH）生产的注射用头孢菌素（规格1g）于2022年1月上市。2023年5月，某省药品监管部门对该MAH开展药物警戒专项检查。检查中发现以下问题：（1）药物警戒部门与质量部合署办公，部门负责人为质量部经理（药学专业本科，无药物警戒相关培训记录）；（2）2023年1-4月共收到3例严重药品不良反应报告（分别为过敏性休克、急性肾功能损伤、Stevens-Johnson综合征），其中2例报告提交时间距获知时间超过15日（分别为17日、20日）；（3）2022年度定期安全性更新报告（PSUR）中未包含某国外上市国家通报的“粒细胞缺乏症”不良反应数据（该数据于2022年10月由境外合作方传递）；（4）药物警戒数据库中1例“过敏性休克”报告的患者年龄填写为“成年”，未标注具体年龄；用药剂量填写为“常规剂量”，未标注具体数值；（5）2023年药物警戒培训计划仅包含1次“GMP法规”培训，无药物警戒相关内容。问题：1.分析上述问题分别违反了哪些法规或规范的具体条款？2.针对每个问题，提出检查员应要求企业采取的整改措施。参考答案一、单项选择题1.B2.B3.D4.B5.D6.A7.C8.C9.D10.C二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABCD三、判断题1.×（GVP第八条要求设立独立部门）2.√（GVP第五十七条要求明确怀疑药品与并用药品）3.×（GVP第九条要求境内代理人需建立适应境内监管的药物警戒体系）4.×（PSUR周期根据药品风险调整，上市5年内每年1次，之后每3年1次）5.√（《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条定义）6.×（未培训属于主要缺陷，GVP第七十一条要求定期培训）7.×（所有ADR均需通过系统提交，一般报告30日内）8.√（GVP第八十条要求分级制定风险控制措施）9.√（GVP第六十条要求数据修改留痕）10.√（未评估信号属于主要缺陷，GVP第七十五条要求信号管理）四、简答题1.核心步骤：（1）核查组织机构：确认是否独立设立药物警戒部门，职责是否清晰；（2）人员资质：检查部门负责人及关键岗位人员的学历、经验、培训记录；（3）制度文件：审核药物警戒质量体系文件（如ADR报告流程、信号管理规程等）的完整性与合规性；（4）数据管理：检查个例报告、PSUR等数据的收集、分析、报告流程；（5）风险管理：评估风险识别、评估、控制措施的有效性；（6）沟通与委托：核查与监管部门、境内外合作方的沟通机制，委托协议的合规性。2.重点核对内容及理由：（1）报告时限：确保新的或严重ADR在15日内提交（81号令第二十一条）；（2）患者信息完整性（年龄、性别、体重）：影响关联性评价的准确性；（3）用药信息（剂量、给药途径、用药时间）：是判断因果关系的关键；（4）不良反应描述（症状、发生时间、转归）：需符合“具体、可评估”要求；（5）关联性评价结论：需基于时间相关性、撤药反应、再激发试验等综合判断（GVP第五十九条）。3.主要区别：（1）目的不同：PSUR是定期汇总全球安全性数据，评估已知与潜在风险（GVP第七十七条）；上市后安全性研究报告是针对特定风险开展的主动研究，验证风险或获益（《药品上市后变更管理办法》第二十二条）；（2）周期不同：PSUR按固定周期提交（如上市5年内每年1次）；安全性研究报告按研究计划提交；（3）内容不同：PSUR涵盖所有来源数据，侧重整体风险评估；安全性研究报告聚焦研究设计、方法、结果及结论。4.检查员应采取的措施：（1）确认漏报事实：调取企业内部ADR报告记录、医疗机构反馈记录等，核实漏报数量与严重程度；（2）判定缺陷等级：漏报严重ADR属于严重缺陷（《药物警戒检查指导原则》第三章）；（3）要求企业立即补报：通过ADR监测系统提交漏报报告，并附情况说明；（4）启动整改：要求企业调查漏报原因（如流程漏洞、人员疏忽），修订报告制度，加强培训；（5）跟踪复查：在整改期限后核查补报情况及制度落实效果。5.责任边界：境内代理人需承担境内药物警戒责任（GVP第九条），包括接收/报告境内ADR、传递境外安全性信息、配合监管检查等；境外持有人为最终责任主体。能力评估要点：（1）组织机构：是否设立独立药物警戒部门；（2）人员资质：负责人及关键人员是否具备专业背景与经验；（3）系统与资源：是否有独立数据库、足够的信息收集渠道；（4）沟通机制：与境外持有人的信息传递是否及时、完整；（5）历史合规性：既往报告是否及时、准确。五、案例分析题1.违反的法规条款：（1）GVP第八条：要求设立独立药物警戒部门；GVP第十一条：部门负责人需具备3年以上药物警戒经验，且接受过培训；（2）《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条：新的或严重ADR需在15日内报告；（3）GVP第七十八条：PSUR需涵盖全球所有来源的安全性数据，包括境外传递的信息；（4）GVP第五十七条：个例报告中患者年龄、用药剂量需填写具体数值，确保信息可评估；（5）GVP第七十一条：需制定年度药物警戒培训计划，覆盖法规、流程等内容。2.整改措施：（1）独立设立药物警戒部门，任命具备3年以上药物警戒经验的负责人