药物警戒培训试题题库（附答案）

药物警戒培训试题题库（附答案）一、单项选择题（每题2分，共30题）1.以下哪项是药物警戒（Pharmacovigilance）的核心目标？A.提高药品销售利润B.监测药品在正常使用过程中的不良反应及其他安全性问题C.优化药品生产工艺D.评估药品疗效答案：B2.根据我国《药物警戒质量管理规范》，持有人应当设立独立的药物警戒部门，该部门的直接汇报对象是？A.生产部门负责人B.质量受权人C.企业法定代表人或主要负责人D.研发部门负责人答案：C3.个例药品不良反应报告（ICSR）中，“严重药品不良反应”的判定标准不包括？A.导致住院或住院时间延长B.出现轻微头痛C.危及生命D.导致永久或显著的残疾/功能丧失答案：B4.对于境内发生的严重药品不良反应，持有人应当通过国家药品不良反应监测系统提交报告的时限是？A.立即（24小时内）B.3个工作日内C.7个工作日内D.15个工作日内答案：A5.ICHE2B（R3）指南主要规范的内容是？A.药品风险管理计划（RMP）的制定B.个例药品不良反应电子报告的格式与内容C.药物警戒体系的质量保证D.信号检测与评估的方法答案：B6.以下哪类人群不属于药物警戒重点监测的高风险人群？A.新生儿B.健康成年人C.肝肾功能不全患者D.妊娠期女性答案：B7.药品风险最小化措施（RiskMinimizationMeasures,RMMs）中，“药品说明书修订”属于？A.沟通类措施B.操作类措施C.限制类措施D.教育类措施答案：A8.药物警戒信号检测的“触发信号”是指？A.已明确的药品不良反应B.新的、潜在的药品安全性问题的线索C.药品质量缺陷导致的不良事件D.患者因用药错误引发的伤害答案：B9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪项不属于药品群体不良事件？A.同一药品在使用过程中，短期内出现3例以上相同不良反应B.同一药品在使用过程中，出现1例死亡病例C.同一药品在使用过程中，出现2例严重过敏反应D.同一药品在使用过程中，出现5例肝功能异常答案：C（注：群体不良事件指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生的，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件，通常≥3例）10.药物警戒体系中，“质量保证”的核心目的是？A.确保药物警戒活动符合法规要求并持续改进B.提高药品生产质量C.减少不良反应报告数量D.优化药品定价策略答案：A11.以下哪种情形不属于药品不良反应（ADR）？A.正常用法用量下出现的过敏反应B.超剂量使用导致的毒性反应C.按说明书用药后出现的恶心D.长期用药后出现的依赖性答案：B（ADR定义为正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应）12.持有人应当对已上市药品的安全性进行持续监测，监测数据不包括？A.自发报告系统数据B.临床试验数据C.药品销售数据D.文献报道的不良事件答案：C13.药物警戒定期安全性更新报告（PSUR）的提交频率通常为？A.每1年B.每2年C.根据药品风险等级确定D.每5年答案：C（注：我国要求创新药上市后首个PSUR在批准后1年内提交，之后根据风险调整频率）14.以下哪项是药物警戒信号评估的“三要素”？A.相关性、严重性、频度B.时间关联性、生物学合理性、一致性C.患者年龄、用药剂量、不良反应类型D.药品价格、市场占有率、生产批次答案：B15.对于境外发生的非严重药品不良反应，持有人通过国家药品不良反应监测系统提交报告的时限是？A.15个工作日内B.30个工作日内C.60个工作日内D.90个工作日内答案：B16.药物警戒中“风险-效益评估”的核心是？A.比较药品风险与治疗获益，判断是否继续使用B.降低药品生产成本C.提高患者用药依从性D.减少不良反应报告数量答案：A17.以下哪项不属于药物警戒记录的保存要求？A.保存期限至少为药品上市后5年B.电子记录需具备可追溯性C.纸质记录需防止篡改D.仅保存最近1年的报告答案：D18.ICHE2E指南主要针对的内容是？A.药物警戒体系的建立B.上市后安全性研究的设计与实施C.个例报告的提交规范D.风险管理计划的制定答案：B19.药品不良反应报告中，“关联性评价”的结论不包括？A.肯定有关B.可能有关C.无关D.无法评价答案：D（注：通常分为肯定、很可能、可能、可能无关、无关）20.持有人发现药品存在安全隐患但未及时报告，可能面临的行政处罚不包括？A.警告B.罚款C.吊销药品批准证明文件D.奖励答案：D21.以下哪项是药物警戒中“主动监测”的典型方式？A.被动等待医生报告不良反应B.开展上市后安全性研究（PMS）C.仅收集自发报告系统数据D.依赖患者自行反馈答案：B22.药品说明书中“不良反应”项的内容应当基于？A.企业宣传需求B.已有的安全性数据C.竞争对手的说明书内容D.患者主观感受答案：B23.药物警戒信号的“去重”是指？A.去除重复的患者报告B.合并同一药品同一不良反应的多份报告C.删除无效或错误的报告D.以上均是答案：D24.对于儿童患者的药品不良反应报告，需特别关注的信息不包括？A.体重B.年龄C.用药剂量（按体重/体表面积计算）D.患者职业答案：D25.以下哪项属于“药品不良事件”（ADE）的范畴？A.药品质量问题导致的伤害B.正常用法用量下的不良反应C.用药错误导致的伤害D.以上均是答案：D（ADE包括ADR、用药错误、药品质量问题等所有与用药相关的有害事件）26.药物警戒部门与临床研究部门的协作重点是？A.共享临床试验中的安全性数据B.联合制定药品价格C.共同优化生产工艺D.合作开展市场推广答案：A27.持有人应当在药品上市许可申请时提交的药物警戒相关文件是？A.药物警戒计划（PVP）B.药品说明书C.临床试验总结报告D.以上均是答案：A28.以下哪项是“风险最小化措施”中“操作类措施”的实例？A.在说明书中增加警告语B.开展医生培训会议C.限制药品仅在医院内使用D.通过网站发布安全性信息答案：C29.药物警戒电子系统（PV系统）的核心功能不包括？A.不良反应报告的录入与管理B.信号检测与分析C.药品销售数据统计D.报告的自动传输与存档答案：C30.根据《药物警戒质量管理规范》，持有人应当对药物警戒人员进行培训，培训内容不包括？A.药品研发技术B.药物警戒法规C.不良反应报告流程D.信号评估方法答案：A二、多项选择题（每题3分，共10题）1.药物警戒的主要活动包括？A.收集药品安全性信息B.分析和评估安全性风险C.采取风险控制措施D.向监管部门报告安全性问题答案：ABCD2.以下哪些情形需要提交“紧急报告”？A.境内发生的严重药品不良反应B.境外发生的导致死亡的药品不良反应C.药品群体不良事件D.新发现的非严重不良反应答案：ABC3.药物警戒信号检测的数据源包括？A.自发报告系统（SRS）B.临床试验数据库C.电子健康记录（EHR）D.学术文献答案：ABCD4.药品风险管理计划（RMP）通常包括？A.已识别的风险B.潜在的风险C.风险最小化措施D.风险评估的方法答案：ABCD5.个例药品不良反应报告中需要收集的“患者信息”包括？A.姓名（或匿名标识）B.年龄、性别C.既往病史D.过敏史答案：ABCD6.药物警戒体系的关键要素包括？A.人员与职责B.制度与流程C.资源与技术（如PV系统）D.质量保证与改进答案：ABCD7.以下哪些属于“严重药品不良反应”？A.导致住院的肺炎B.危及生命的过敏性休克C.轻微的皮肤瘙痒D.永久性听力丧失答案：ABD8.药物警戒中“质量保证”的实施方式包括？A.内部审计B.外部检查（如监管部门核查）C.流程回顾与优化D.人员培训效果评估答案：ABCD9.药品群体不良事件的应急处理措施包括？A.立即暂停药品销售B.收集并分析事件信息C.向监管部门报告D.通知医疗机构暂停使用答案：BCD（注：暂停销售需经监管部门批准）10.药物警戒定期安全性更新报告（PSUR）的核心内容包括？A.安全性数据汇总B.风险-效益评估C.风险管理措施的有效性评价D.下一次报告的计划答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10题）1.药物警戒仅关注已上市药品的安全性问题，不涉及临床试验阶段的药品。（）答案：×（药物警戒覆盖药品全生命周期，包括临床试验阶段）2.药品不良反应（ADR）一定与药品质量问题相关。（）答案：×（ADR是正常用法用量下的反应，与质量问题无关）3.个例药品不良反应报告中，患者姓名可以匿名，但需保证可追溯性。（）答案：√4.境外发生的严重药品不良反应，持有人无需向我国监管部门报告。（）答案：×（需通过国家系统提交）5.药物警戒信号一旦被识别，必须立即采取风险控制措施（如召回药品）。（）答案：×（需经评估确认风险后再采取措施）6.药品说明书中的“禁忌”项应列出所有可能的不良反应。（）答案：×（禁忌是禁止使用的情形，不良反应是可能出现的反应）7.持有人可以委托第三方机构开展药物警戒活动，但最终责任仍由持有人承担。（）答案：√8.药物警戒电子系统（PV系统）无需具备数据备份功能。（）答案：×（需具备数据安全与备份功能）9.孕妇使用药品后出现的不良事件，无论是否与药品相关，均需报告。（）答案：√（所有与用药相关的不良事件均需收集）10.药物警戒培训仅需针对药物警戒部门人员，其他部门无需参与。（）答案：×（需覆盖所有相关人员，如医学、市场等部门）四、简答题（每题5分，共10题）1.简述药物警戒与药品不良反应监测的区别。答案：药品不良反应监测（ADR监测）是药物警戒的核心内容之一，主要关注不良反应的收集与报告；而药物警戒是更广泛的概念，涵盖ADR监测、风险评估、风险控制、信号检测、安全性研究等全流程，旨在全面管理药品全生命周期的安全性风险。2.列举境内个例药品不良反应报告的提交时限（区分严重与非严重）。答案：境内严重ADR需立即（24小时内）通过国家系统提交；境内非严重ADR需在15个工作日内提交。3.简述药物警戒信号检测的主要步骤。答案：步骤包括：①数据收集（来自自发报告、临床试验、文献等）；②数据清洗（去重、纠错）；③信号识别（通过统计方法或专家判断）；④信号评估（分析时间关联性、生物学合理性、一致性等）；⑤信号确认（确定是否为新的安全性问题）。4.药品风险管理计划（RMP）的主要作用是什么？答案：RMP是持有人针对药品已识别和潜在风险制定的系统性计划，用于指导风险监测、评估和控制活动，确保药品的风险-效益平衡，保障患者用药安全。5.简述药物警戒部门与医学部门的协作要点。答案：协作要点包括：①共享临床研究中的安全性数据；②共同评估复杂不良反应的医学关联性；③合作制定药品说明书的安全性信息；④参与上市后安全性研究的设计与实施。6.列举至少3项药物警戒记录的内容。答案：记录内容包括：个例不良反应报告及处理记录、信号检测与评估记录、风险管理措施实施记录、内部审计报告、培训记录等。7.简述“药品不良事件（ADE）”与“药品不良反应（ADR）”的关系。答案：ADE是更广泛的概念，包括ADR（正常用法用量下的反应）、用药错误（如超剂量）、药品质量问题导致的伤害等所有与用药相关的有害事件；ADR是ADE的子集。8.药物警戒中“主动监测”与“被动监测”的区别是什么？答案：被动监测是等待报告（如自发报告系统），主动监测是通过有计划的活动（如上市后研究、主动随访患者）收集数据，主动监测更具系统性和针对性。9.简述严重药品不良反应的判定标准（至少4项）。答案：判定标准包括：①危及生命；②导致永久或显著的残疾/功能丧失；③导致住院或住院时间延长；④导致先天畸形；⑤导致死亡。10.列举药物警戒中“风险最小化措施”的类型（至少3类）及实例。答案：类型及实例：①沟通类（如修订说明书、发布致医生函）；②操作类（如限制药品仅在医院使用）；③教育类（如开展医生培训会议）；④限制类（如调整适应症）。五、案例分析题（每题10分，共2题）案例1：某持有人生产的“甲类抗高血压药”上市后3个月，收到某三甲医院1例65岁男性患者，因高血压口服该药物（每日1次，每次5mg，符合说明书用法用量），用药第7天出现乏力、食欲减退，实验室检查显示ALT（谷丙转氨酶）升高至正常值上限的5倍（正常值0-40U/L，患者检测值205U/L），无其他肝损伤诱因（如饮酒、肝炎病史）。问题：1.该事件是否属于药品不良反应（ADR）？请说明理由。2.持有人应在多长时间内提交该报告？3.持有人需收集哪些关键信息以完善报告？4.若后续发现多例类似肝损伤报告，持有人应采取哪些风险管理措施？答案：1.属于ADR。理由：患者在正常用法用量下用药，出现与用药时间相关的肝损伤（用药第7天出现），且排除其他诱因，符合ADR定义。2.境内严重ADR需在24小时内通过国家药品不良反应监测系统提交报告（ALT升高至正常值5倍属于“导致临床显著的实验室异常”，可能危及健康，判定为严重ADR）。3.需收集的关键信息包括：患者详细病史（如既往肝病史）、用药记录（是否合并其他肝毒性药物）、实验室检查动态数据（ALT变化趋势）、停药后反应（是否缓解）、再次用药反应（如有）、患者年龄/性别/体重等基本信息。4.风险管理措施包括：①立即开展信号评估，分析肝损伤与药物的关联性；②修订药品说明书，增加“肝损伤风险”警告；③开展上市后安全性研究，进一步