药物警戒专员试题及答案

药物警戒专员试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.以下哪项是药物警戒（Pharmacovigilance,PV）的核心目标？A.提高药物疗效B.监测并评估药物不良反应（ADR）的风险与效益C.优化药物生产工艺D.降低药品价格答案：B解析：药物警戒的核心是通过监测、评估和预防药物相关的不良反应及其他风险，确保药品在全生命周期内的安全使用，而非直接涉及疗效、生产或价格。2.根据《药物警戒质量管理规范》（GVP），我国药品上市许可持有人（MAH）应当设立独立的药物警戒部门，该部门应直接向哪一层级汇报？A.质量受权人B.生产部门负责人C.企业法定代表人或主要负责人D.市场部门负责人答案：C解析：GVP第十三条明确规定，药物警戒部门应当独立于其他业务部门，直接向药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人汇报，以确保其独立性和权威性。3.以下哪项属于严重药品不良反应（SADR）的判定标准？A.导致患者住院时间延长2天B.出现轻度皮疹C.引发生命危险D.实验室检查异常但无临床意义答案：C解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，严重药品不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况。“引发生命危险”符合“危及生命”的标准。4.国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的E2系列指南中，E2B（R3）主要规范的内容是？A.药物警戒计划（PVP）B.个例安全报告（ICSR）的电子传送标准C.定期安全性更新报告（PSUR）D.信号检测与管理答案：B解析：ICHE2B（R3）是“个例安全报告的电子传送”指南，规定了ICSR的数据结构、内容和格式要求，以实现全球范围内安全报告的标准化传输。5.药品上市后，持有人应当对已识别风险的药品开展主动监测。以下哪项不属于主动监测的常见方式？A.队列研究B.自发报告系统收集C.病例对照研究D.登记研究答案：B解析：主动监测是持有人通过设计好的研究（如队列研究、病例对照研究、登记研究等）主动收集数据，而自发报告系统（如国家ADR监测系统）属于被动监测，依赖于医务人员、患者的主动上报。6.某持有人收到一例来自欧洲的怀疑与药品相关的严重且非预期的不良反应（SUSAR）报告，患者为中国籍，且药品在中国境内上市。根据我国法规，持有人应当在多长时间内向国家药品不良反应监测中心（ADR监测中心）报告？A.7个自然日B.15个自然日C.3个工作日D.24小时答案：A解析：《药物警戒质量管理规范》第七十二条规定，对于境内发生的或境外发生的涉及境内药品的SUSAR，持有人应当在获知后7个自然日内报告；对于境外发生的不涉及境内药品的SUSAR，应在15个自然日内报告。本题中患者为中国籍且药品在境内上市，属于“涉及境内药品”的情形，故为7个自然日。7.以下关于“药物不良反应（ADR）”与“药品不良事件（ADE）”的描述，正确的是？A.ADR一定与用药有因果关系，ADE不一定B.ADE一定与用药有因果关系，ADR不一定C.ADR和ADE均需明确因果关系D.ADR和ADE的定义完全相同答案：A解析：ADR（AdverseDrugReaction）特指与用药有因果关系的不良反应；而ADE（AdverseDrugEvent）指用药过程中出现的任何不良医学事件，不论是否与用药有因果关系。8.定期安全性更新报告（PSUR）的核心目的是？A.总结药品在一定周期内的销售数据B.评估药品在全球范围内的安全性风险与效益平衡C.汇报药品生产质量问题D.分析竞争对手产品的市场表现答案：B解析：PSUR是持有人在药品上市后，定期（通常为每年）汇总全球安全性信息，系统评估药品风险与效益的报告，是监管部门判断药品是否继续上市的重要依据。9.在信号检测过程中，“比例失衡法（如报告比值比ROR）”主要用于？A.验证已知风险的因果关系B.识别潜在的新安全信号C.计算药品的治愈率D.评估药品的经济学效益答案：B解析：比例失衡法通过比较目标药品与其他药品在不良反应报告中的比例差异，识别统计学上异常的信号，是信号检测的常用方法之一，用于发现潜在的新风险。10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，个人发现新的或严重的药品不良反应，可以向哪个部门报告？A.药品生产企业B.所在地的县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门C.国家药品监督管理局（NMPA）D.以上均可答案：D解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十四条规定，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。因此，向生产企业、监管部门或监测机构报告均符合要求。11.以下哪项不属于药物警戒体系的关键要素？A.人员与培训B.风险管理计划C.市场推广策略D.信息系统答案：C解析：药物警戒体系包括组织架构、人员与培训、制度与流程、信息系统、风险管理、记录与报告等要素，市场推广策略属于商业运营范畴，不直接属于药物警戒体系。12.某持有人在分析某药品的不良反应报告时，发现“肝损伤”的报告数量较历史数据显著增加，且排除了病例报告偏倚。此时，持有人应首先采取的措施是？A.立即停止药品销售B.启动信号评估流程C.发布药品召回公告D.修改药品说明书答案：B解析：信号检测到潜在风险后，需首先进行信号评估（如因果关系分析、风险严重性评估），确认风险后再采取进一步措施（如修改说明书、暂停销售等）。13.境外持有人在中国境内开展药品上市后研究时，其药物警戒活动应当由以下哪一主体负责？A.境外母公司B.中国境内设立的代表机构或指定的中国境内企业法人C.合作的临床试验机构D.药品进口商答案：B解析：《药物警戒质量管理规范》第四条规定，境外持有人应当指定中国境内的企业法人履行境内药物警戒义务，承担相应责任。14.以下关于“药品风险最小化措施（RiskMinimizationMeasures,RMMs）”的描述，错误的是？A.包括药品说明书修改、患者教育材料发放等B.仅适用于上市前阶段C.需根据风险评估结果动态调整D.目的是降低药品使用中的风险答案：B解析：RMMs适用于药品全生命周期（上市前与上市后），通过采取措施（如说明书更新、培训、患者警示）降低风险。15.在个例安全报告（ICSR）中，“怀疑药品”指的是？A.患者同时使用的其他药品B.被怀疑导致不良反应的药品C.患者既往使用过的药品D.无关的伴随药品答案：B解析：ICSR中的“怀疑药品”是指被认为可能与不良反应发生相关的药品，“伴随药品”是患者同时使用的其他药品。16.根据ICHE2D指南，药物警戒计划（PVP）的核心内容不包括？A.已知和潜在的安全性问题B.上市后研究计划C.风险管理措施D.药品定价策略答案：D解析：PVP是针对特定药品制定的，用于描述其安全性特征、已知和潜在风险、监测与风险管理计划的文件，不涉及定价策略。17.某持有人发现其药品说明书中的“不良反应”部分未包含最新发现的严重风险，此时应优先采取的措施是？A.等待下一次PSUR提交时更新B.立即向监管部门提交说明书修订申请C.通过电话通知医生D.在企业官网发布公告答案：B解析：《药品说明书和标签管理规定》要求，当发现药品存在新的或严重的不良反应时，持有人应及时修订说明书并报监管部门备案，以确保医务人员和患者获得最新信息。18.以下哪项属于“非预期不良反应（UADR）”？A.说明书已明确列出的恶心、呕吐B.说明书未提及的肝衰竭C.已知的过敏反应但严重程度未超出预期D.与药品已知药理作用一致的头痛答案：B解析：非预期不良反应指性质或严重程度与药品说明书、上市批件等官方文件中描述不一致的不良反应，“说明书未提及的肝衰竭”符合此定义。19.药物警戒部门在收到死亡病例报告时，应当重点收集的信息不包括？A.患者的死亡时间、地点B.死亡原因（包括尸检报告）C.患者的职业收入D.药品使用情况（剂量、疗程、合并用药）答案：C解析：死亡病例需重点收集与药品使用、不良反应发生及转归相关的信息（如时间、原因、用药情况），患者职业收入与安全性评估无直接关联。20.以下关于“信号”的描述，正确的是？A.信号是已确认的药品风险B.信号是通过分析怀疑与药品相关的潜在风险C.信号仅来自自发报告系统D.信号一旦发现即可启动风险控制措施答案：B解析：信号是通过各种来源（自发报告、研究数据等）获得的信息，经初步分析后怀疑与药品相关的潜在风险，需进一步评估确认后才采取控制措施。二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.药物警戒的主要活动包括以下哪些？A.收集药品不良反应信息B.评估药品风险与效益C.开展药品上市后安全性研究D.制定并实施风险最小化措施答案：ABCD解析：药物警戒覆盖信息收集、评估、研究、风险控制等全流程活动。2.根据《药物警戒质量管理规范》，持有人应当建立的药物警戒制度包括？A.个例药品不良反应报告和处理制度B.信号检测与评估制度C.定期安全性更新报告制度D.药物警戒部门绩效考核制度答案：ABC解析：GVP第二十二条规定，持有人应建立个例报告、信号管理、定期报告等制度；绩效考核制度属于内部管理，非法规强制要求的药物警戒核心制度。3.以下哪些情况需要提交SUSAR报告？A.境内发生的严重且非预期的不良反应B.境外发生的严重且非预期的不良反应，涉及境内上市的同一药品C.境内发生的严重但预期的不良反应（说明书已描述）D.境外发生的严重且非预期的不良反应，不涉及境内上市的药品答案：ABD解析：SUSAR的核心是“严重（S）+非预期（U）+怀疑与药品相关（SAR）”。C选项为“预期”不良反应，不属于SUSAR；D选项虽不涉及境内药品，仍需按GVP要求在15日内报告。4.信号评估的关键步骤包括？A.数据收集与整理B.因果关系分析C.风险效益评估D.制定风险控制措施答案：ABC解析：信号评估包括数据收集、因果关系判断（如使用WHO-UMC因果关系评估工具）、风险严重性与发生频率分析、风险效益平衡评估；制定控制措施属于信号确认后的风险管理阶段。5.以下属于药物警戒信息来源的有？A.自发报告系统（如国家ADR监测系统）B.临床试验数据C.学术文献D.社交媒体（如患者论坛）答案：ABCD解析：药物警戒信息来源广泛，包括自发报告、临床试验、文献、社交媒体、企业内部研究等。6.药品说明书“不良反应”部分的撰写应当基于？A.临床试验数据B.上市后监测数据C.同类药品的不良反应信息D.患者主观投诉答案：AB解析：说明书“不良反应”需基于已确认的、有可靠数据支持的信息（如临床试验和上市后监测结果），同类药品信息仅作参考，患者主观投诉需经评估确认后才纳入。7.持有人应当对以下哪些人员开展药物警戒培训？A.药物警戒部门专职人员B.研发部门人员C.销售人员D.生产部门人员答案：ABCD解析：GVP第二十八条规定，持有人应当对所有可能参与药物警戒活动的人员（包括研发、生产、销售、质量等部门）开展培训，确保其了解药物警戒职责。8.以下关于PSUR的描述，正确的有？A.首次PSUR应在药品上市后1年内提交B.提交周期根据药品风险程度调整（如高风险药品每6个月提交）C.需汇总全球所有安全性信息D.仅需提交至药品上市国家的监管部门答案：ABC解析：PSUR的提交周期通常为每年一次，高风险药品可能缩短（如每6个月）；首次提交时间一般为上市后1年；需涵盖全球数据；除上市国家外，若药品在其他国家使用，相关信息也需汇总。9.以下哪些属于“风险沟通”的常见方式？A.发布药品安全信息公告B.召开医生研讨会C.更新患者用药指南D.向监管部门提交定期报告答案：ABC解析：风险沟通的对象包括医务人员、患者、公众等，方式包括公告、研讨会、患者教育材料等；向监管部门提交报告属于合规义务，非面向公众的风险沟通。10.药物警戒信息系统应当具备的功能包括？A.个例安全报告的录入、存储与检索B.信号检测的统计分析C.与监管部门的数据传输接口D.药品销售数据的统计答案：ABC解析：药物警戒信息系统需支持ADR报告管理、信号分析、与监管系统对接等功能；销售数据统计属于商业系统范畴，非药物警戒系统必需。三、简答题（每题6分，共30分）1.简述药物警戒与药品不良反应监测的区别与联系。答案：区别：药品不良反应监测（ADR监测）是药物警戒的核心内容之一，主要聚焦于收集、报告和初步分析ADR；而药物警戒是更广泛的体系，涵盖ADR监测、信号评估、风险控制、上市后研究、风险管理等全生命周期的安全性管理活动。联系：ADR监测是药物警戒的基础，为药物警戒提供原始数据；药物警戒通过整合ADR监测及其他来源的信息，实现对药品风险的全面管理。2.列举中国《药物警戒质量管理规范》对持有人药物警戒部门的5项核心要求。答案：①独立性：直接向法定代表人或主要负责人汇报，独立于其他业务部门；②人员资质：配备足够数量且具备医学、药学、流行病学等专业背景的专职人员；③制度建设：建立个例报告、信号管理、定期报告等核心制度；④信息系统：具备支持ADR收集、处理、分析的信息化系统；⑤培训：对相关人员开展药物警戒培训，确保职责履行。3.简述个例安全报告（ICSR）的处理流程。答案：①收集：通过自发报告、临床试验、文献等途径获取ICSR；②录入：将报告信息录入药物警戒信息系统，确保数据完整（如患者信息、不良反应描述、用药情况、转归等）；③评估：进行因果关系初步判断（如使用WHO-UMC量表），识别是否为SUSAR；④对SUSAR按法规时限（境内/涉及境内药品7日，其他15日）向监管部门提交；⑤存档：保存报告及相关记录，确保可追溯；⑥跟进：对未闭合的报告（如患者转归未明确）进行随访，更新信息。4.信号检测的常用方法有哪些？并简述其适用场景。答案：①比例失衡法（如ROR、PRR）：通过比较目标药品与其他药品的不良反应报告比例，识别统计学异常信号，适用于自发报告系统的大规模数据筛查；②病例系列分析：对同一不良反应的多个病例进行详细分析（如时间关联性、剂量反应关系），适用于识别聚集性信号；③队列研究/病例对照研究：通过流行病学方法验证信号的因果关系，适用于对潜在风险的深入评估；④文献挖掘：检索学术文献中与药品相关的不良反应报道，适用于补充自发报告未覆盖的信息。5.简述药品风险最小化措施（RMMs）的制定与实施流程。答案：①风险评估：通过信号检测与评估，确认药品存在需控制的风险（如严重ADR发生率升高）；②措施选择：根据风险特征（如发生频率、严重性、可预防性）选择适宜措施（如修改说明书、患者教育、限制使用人群、用药前筛查等）；③实施计划：明确措施的执行主体（如医学部、市场部）、时间节点、资源需求；④效果评估：通过监测措施实施后的ADR报告变化、医生/患者反馈等，评估RMMs的有效性；⑤调整优化：若措施无效或风险变化，及时调整RMMs（如加强教育或增加更严格的限制）。四、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某国内药品上市许可持有人（MAH）生产的“心宁片”（用于治疗高血压）于2022年1月上市。2023年3月，MAH药物警戒部门收到以下信息：-广东省某医院报告1例65岁男性患者，因“高血压”服用“心宁片”（每日2次，每次1片）1周后，出现皮肤黄染、尿色加深，实验室检查显示ALT（谷丙转氨酶）升高至正常值5倍（正常值0-40U/L，患者检测值210U/L），诊断为“药物性肝损伤”。-德国合作方发来1例德国患者58岁女性，服用同一活性成分的“CardioTab”（“心宁片”国际版）2周后，出现急性肝衰竭，经肝移植后好转。该不良反应在“心宁片”说明书中未提及。问题：（1）判断上述2例报告是否属于SUSAR，并说明理由。（2）MAH应在多长时间内完成报告？需向哪些部门提交？（3）MAH后续应采取哪些措施？答案：（1）①国内病例：属于严重药品不良反应（SADR，因ALT升高至5倍属于“器官功能损伤”），但需判断是否“非预期”。若说明书未提及肝损伤，则属于SUSAR；若说明书已提及“可能引起肝酶升高”，则为“预期”，不属于SUSAR。②德国病例：属于SUSAR（严重：急性肝衰竭；非预期：说明书未提及；怀疑与药品相关）。（2）①国内病例：若为SUSAR，MAH应在获知后7个自然日内向国家ADR监测中心和所在地省级药品监管部门报告；②德国病例：因涉及境内上市的同一活性成分药品，属于“涉及境内药品”的SUSAR，同样需在7个自然日内报告。（3）后续措施：①跟进国内病例：收集完整信息（如患者既往肝病病史、合并用药、肝损伤转归），确认因果关系；②分析德国病例：与合作方沟通，获取详细报告（如用药剂量、是否存在其他风险因素）；③信号评估：汇总两例报告，结合现有文献（是否有同类药品肝损伤报道），判断是否存在“肝损伤”的潜在信号；④临时措施：若初步评估风险较高，可先通过医学联络官通知医生关注肝损伤风险，建议用药期间监测肝功能；⑤修订说明书：若信号确认，向监管部门提交说明书修订申请，增加“肝损伤”的不良反应项及监测建议；⑥主动监测：启动上市后研究（如队列研究），评估“心宁片”肝损伤