医疗器械生产培训试卷(含答案)

医疗器械生产培训试卷(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《医疗器械生产质量管理规范》，下列哪项文件必须经质量管理部门正式批准后方能生效？（）A.设备操作规程B.产品广告文案C.员工考勤制度D.厂区绿化方案答案：A解析：设备操作规程属于影响产品质量的关键文件，规范第4.2.3条明确要求其经质量管理部门批准后方可实施；广告、考勤、绿化与产品质量无直接关联。2.某无菌医疗器械车间洁净室静态沉降菌检测标准为≤1CFU/皿（Φ90mm，0.5h）。若连续三天检测结果分别为0、2、1CFU/皿，则正确处置措施是（）A.立即停产，全面熏蒸B.仅第二天需复测并启动偏差调查C.三天结果平均后判定合格D.降低检测频次至每周一次答案：B解析：第二天结果超标，构成偏差，需按《偏差管理程序》启动调查；无需停产熏蒸除非趋势恶化；不可平均后放行；降低频次违背风险管理原则。3.环氧乙烷灭菌验证中，下列哪项指标被ISO111351:2014定义为“半周期验证”的核心判定依据？（）A.生物指示剂芽孢对数减少值≥6B.环氧乙烷残留量≤4mg/deviceC.温度均匀性±3℃D.湿度保持在60%RH答案：A解析：半周期验证通过缩短作用时间证明最恶劣条件下BI芽孢减少≥6个对数，确保全周期达到10⁻⁶无菌保证水平。4.医疗器械注册人委托生产时，注册人对上市放行负（）责任。A.部分B.连带C.主体D.无需答案：C解析：《医疗器械监督管理条例》第27条明确注册人是产品质量和放行责任主体，委托不转移法定责任。5.下列哪项不属于《医疗器械分类目录》中“植入器材”子目录？（）A.人工晶状体B.血管支架C.一次性输液器D.心脏起搏器电极答案：C解析：一次性输液器属“输液、输血器具”子目录，不长期植入人体。6.纯化水微生物限度检查采用薄膜过滤法，每片滤膜冲洗量一般不得超过（）A.100mLB.200mLC.500mLD.1000mL答案：C解析：《中国药典》2020版四部规定冲洗量不超过500mL，避免滤膜上微生物被冲脱导致假阴性。7.对关键供应商的审核周期，GMP推荐最长不超过（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：规范指南建议关键供应商每两年至少现场审核一次，高风险物料可缩短至1年。8.医疗器械软件生存周期过程标准IEC62304中，若软件被划分为ClassC，则意味着（）A.不会对患者产生伤害B.可能产生非严重伤害C.死亡或严重伤害风险D.仅需单元测试答案：C解析：ClassC对应最高风险等级，软件失效可直接导致死亡或严重伤害，需全程严格验证。9.紫外灯用于洁净区空气消毒，其照射强度低于原强度的多少时应更换？（）A.50%B.60%C.70%D.80%答案：C解析：行业惯例为70%，低于此值杀菌效率急剧下降，需更换灯管并记录。10.批号为20230615A的球囊扩张导管，灭菌日期为20230620，有效期2年，则货架寿命验证报告完成日不得晚于（）A.20230619B.20231220C.20240620D.20250620答案：B解析：货架寿命验证应在产品上市前完成，灭菌后即开始老化研究，故报告完成日不得晚于灭菌后6个月，即20231220。11.设计开发评审阶段，以下哪项输出物必须形成书面记录并保存至产品停产后期限？（）A.会议签到表B.评审结论C.评审会议纪要D.评审问题清单答案：C解析：规范要求评审活动形成完整会议纪要，包括风险、结论、跟踪措施，保存期限不少于产品停产后10年。12.洁净室压差梯度设计为15Pa，日常监测允许偏差为（）A.±2PaB.±5PaC.±10PaD.±15Pa答案：B解析：GMP附录1规定压差允许偏差±5Pa，低于此值易导致气流逆向污染。13.对非无菌医疗器械进行初始污染菌检测，采样液常用的是（）A.0.1%蛋白胨水B.含0.9%氯化钠的磷酸盐缓冲液C.含0.05%聚山梨酯80的0.9%氯化钠D.含4%甲醛的生理盐水答案：C解析：聚山梨酯80可中和部分防腐剂并洗脱生物负载，提高回收率，是ISO117371推荐采样液。14.医疗器械召回分级中，一级召回指缺陷导致（）风险。A.无害B.轻微伤害C.暂时可逆伤害D.严重健康后果或死亡答案：D解析：《医疗器械召回管理办法》第7条明确一级召回对应严重健康后果或死亡。15.下列哪项验证需使用“最差情况”装载？（）A.计算机软件验证B.高压蒸汽灭菌验证C.标签耐久性测试D.运输模拟验证答案：B解析：灭菌验证需模拟最难穿透装载，确保所有位置均达到灭菌保证水平。16.对植入级PEEK材料进行生物相容性评价时，首选的体外试验为（）A.皮肤刺激试验B.细胞毒性试验（MTT法）C.致敏试验D.植入试验答案：B解析：ISO109935规定细胞毒性为初步筛查试验，MTT法快速、灵敏、成本低。17.批生产记录填写错误需更正，正确的做法是（）A.用修正液覆盖B.单线划去并签名注明日期C.撕掉重写D.用胶带粘除答案：B解析：GMP要求记录更改须保证原信息可读，单线划去并签名注日期，确保可追溯。18.医疗器械唯一标识UDI中，PI（生产标识）可不包含（）A.序列号B.生产日期C.失效日期D.型号规格答案：D解析：型号规格属DI（设备标识），非PI；PI可变，含序列号、批号、生产日期/失效日期。19.对洁净服清洗效果验证，最直观的监测指标是（）A.清洗水pHB.尘埃粒子数C.表面微生物D.洗涤剂残留答案：C解析：表面微生物直接反映清洗消毒效果，粒子数受环境干扰大，pH与残留间接。20.下列哪项变更需向药监部门进行许可事项变更申请？（）A.生产负责人更换B.原材料供应商新增备选C.产品适用范围扩大D.内包材尺寸微调答案：C解析：适用范围扩大属注册证载明内容变更，需申请许可事项变更；其余按企业变更管理程序备案即可。21.用于无菌医疗器械初包装的SBS（苯乙烯丁二烯共聚物）材料，应进行的相容性试验为（）A.溶血试验B.急性毒性试验C.吸附/释放试验D.热原试验答案：C解析：初包装需评估吸附/释放对产品的潜在影响，确保无菌屏障及性能稳定。22.过程检验中，球囊额定爆破压测试的加压速率应为（）A.1kPa/sB.10kPa/sC.100kPa/sD.1000kPa/s答案：B解析：YY0285.42017规定球囊爆破测试加压速率为10kPa/s，确保可重复性。23.医疗器械广告审查批准文号有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《医疗器械广告审查办法》第15条，文号有效期1年，到期需重新申请。24.对电子体温计进行EMC测试时，需优先评估的端口是（）A.外壳辐射B.电源端子C.红外传感器窗口D.电池触点答案：B解析：电源端子为传导骚扰主要路径，YY0505要求优先测试。25.洁净室自净时间测试初始浓度通常采用（）作为示踪粒子。A.香烟烟雾B.大气尘C.气溶胶PAOD.水蒸气答案：C解析：PAO气溶胶粒径分布稳定，易形成高浓度，便于激光粒子计数器检测。26.设计转换阶段，工程样机与注册检验样机差异应记录在（）A.风险管理报告B.设计转换报告C.临床评价报告D.设计历史文件DHF答案：B解析：设计转换报告需说明样机差异及验证措施，确保转换过程受控。27.对带药器械进行药物释放度试验，介质体积一般选择（）A.100mLB.500mLC.900mLD.2000mL答案：C解析：药典释放度常用900mL，满足漏槽条件且便于取样。28.医疗器械生产许可证遗失，企业应在哪级媒体刊登遗失声明？（）A.县级报刊B.地市级报刊C.省级以上报刊D.国家级报刊答案：C解析：《生产许可办法》第22条，应在省级以上媒体刊登声明。29.对不锈钢手术器械进行钝化处理的目的是（）A.提高硬度B.提高表面光洁度C.提高耐腐蚀性D.提高导电性答案：C解析：钝化形成富铬氧化膜，抑制点蚀，提高耐腐蚀。30.医疗器械飞行检查中，检查组到达企业后应首先出示（）A.身份证B.检查员证C.检查通知书D.介绍信答案：C解析：通知书载明检查范围、依据，企业有权核实并留存复印件。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情况需启动CAPA系统？（）A.关键尺寸连续3批接近规格上限B.客户投诉产品包装破损C.年度回顾显示灭菌柜温度探头漂移1℃D.内审发现培训记录缺失答案：ABCD解析：CAPA适用于潜在或已发生的符合性偏差，上述均为触发条件。32.关于洁净室人员上限验证，正确的做法包括（）A.通过烟雾试验观察气流变化B.监测粒子与微生物动态C.以理论人数×1.2倍作为上限D.记录最大人数并定期再验证答案：ABD解析：上限需通过动态监测与烟雾试验确定，非简单理论计算。33.下列哪些文件应纳入医疗器械主文档（MAF）？（）A.原材料质量标准B.供应商审计报告C.临床文献综述D.广告样稿答案：ABC解析：主文档聚焦技术与质量，广告样稿不属技术资料。34.环氧乙烷残留检测常用的方法有（）A.气相色谱氢火焰检测器B.紫外分光光度法C.气相色谱质谱联用D.高效液相色谱答案：AC解析：EO残留常用GCFID或GCMS，UV灵敏度不足，HPLC需衍生化。35.设计开发输入应包括（）A.用户需求B.法规标准C.竞争对手价格D.风险接受准则答案：ABD解析：输入聚焦功能、安全、法规，竞争对手价格属商业信息，非设计输入。36.对无菌包装密封性检测，可采用（）A.染色渗透法B.气泡法C.微生物挑战法D.拉伸强度测试答案：ABC解析：拉伸强度属材料力学，不直接反映密封完整性。37.医疗器械不良事件报告时限，下列说法正确的是（）A.死亡事件7日内报告B.严重伤害事件20日内报告C.境外事件30日内报告D.一般事件无需报告答案：ABC解析：一般事件亦需报告，仅时限不同，D错误。38.过程确认三要素包括（）A.安装确认IQB.运行确认OQC.性能确认PQD.设计确认DQ答案：ABC解析：DQ属设计阶段，过程确认为IQ/OQ/PQ。39.以下哪些属于关键质量属性（CQA）？（）A.导管外径B.灭菌保证水平SALC.包装标签颜色D.药物洗脱支架载药量答案：ABD解析：标签颜色属外观非关键，除非影响识别安全。40.医疗器械生产批号编制原则应满足（）A.唯一性B.可追溯性C.随机性D.永久一致性答案：AB解析：批号需唯一且可追溯，无需随机，亦可根据生产需要调整编码规则。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.洁净室沉降菌检测培养基可用营养琼脂或沙氏培养基，无需区分。（）答案：×解析：无菌医疗器械应优先使用营养琼脂，沙氏用于真菌监测并非常规。42.设计开发评审必须由总经理主持。（）答案：×解析：规范未限定主持人，只需由具备能力的人员主持并独立。43.产品技术要求中性能指标可以引用国家或行业标准条款。（）答案：√解析：引用标准可减少重复验证，但需确认适用版本。44.医疗器械广告可以含有“最佳”“根治”等绝对化用语。（）答案：×解析：广告法明令禁止绝对化用语。45.批生产记录保存期限不得少于产品有效期后1年。（）答案：×解析：规范要求不少于产品停产后5年，且不少于有效期后2年。46.同一生产地址可增加生产范围，无需重新核发许可证。（）答案：×解析：增加第三类或新增分类目录需申请变更，可能重新核发。47.过程检验可替代最终检验。（）答案：×解析：过程检验不能替代最终检验，两者目的互补。48.医疗器械注册检验样机可委托有资质的第三方检测。（）答案：√解析：注册检验可由注册人送检至具备资质的检测机构。49.设计开发验证可使用对比测试或与已上市产品等同性论证。（）答案：√解析：等同性论证是验证手段之一，需充分数据支持。50.企业可依据内部标准判定不合格品让步放行。（）答案：×解析：让步放行需符合法规且经授权人批准，仅内部标准不足。四、填空题（每空1分，共20分）51.无菌医疗器械洁净室静态监测指标包括：悬浮粒子≥0.5μm应不超过3520个/m³（ISO5级）。52.环氧乙烷灭菌后残留量检测，样品平衡温度通常为37℃，时间24h。53.设计开发更改应进行风险再评估、验证或确认。54.医疗器械注册检验报告有效期为1年，自报告签发日起算。55.纯化水电导率（25℃）限度为1.3μS/cm。56.批号编制可采用日期码+流水号+生产线代号等方式。57.关键工序操作人员应经考核合格并定期再培训。58.医疗器械唯一标识UDI由DI+PI组成。59.洁净室自净时间测试，目标浓度降至100倍初始浓度所需时间。60.过程确认应形成确认方案、确认报告及原始记录。五、简答题（每题6分，共30分）61.简述医疗器械生产企业在接收原材料时进行的初步验收流程。答案：（1）核对供应商名称、物料名称、规格、批号、数量与采购订单一致性；（2）检查外包装完整性、标签清晰度、运输条件符合性；（3）按抽样方案取样，进行感官、标识、尺寸、文件（COA）初审；（4）填写初验记录，贴待检标识，通知QC进行检验；（5）不合格按《不合格品控制程序》隔离、标识、记录并反馈采购部门。62.说明洁净室环境监测出现微生物超标时的调查步骤。答案：（1）立即通知生产、质量、工程部门，暂停相关区域生产；（2）复测确认，排除采样操作、培养基、培养条件异常；（3）回顾同期粒子、压差、温湿度、人员数量及活动记录；（4）检查消毒记录、紫外灯强度、过滤器压差、设备泄漏；（5）开展微生物鉴定，分析污染源；（6）制定纠正措施（重新消毒、更换过滤器、加强培训等）；（7）跟踪监测三批次，评估措施有效性，形成CAPA报告。63.列举并说明设计转换阶段应完成的三项核心验证活动。答案：（1）工艺验证：证明生产工艺能稳定输出符合设计规格的产品；（2）检验方法验证：确保过程与成品检测方法准确可靠；（3）包装及灭菌验证：确认包装材料和灭菌工艺与产品兼容且满足无菌屏障要求。64.概述医疗器械注册人建立上市后监管体系的关键要素。答案：（1）建立不良事件监测与再评价制度，指定专人负责；（2）制定上市后研究计划，收集真实世界证据；（3）建立投诉处理与召回程序，确保快速响应；（4）定期风险受益评估，更新风险管理文件；（5）与经销商、医疗机构建立信息反馈渠道；（6）按要求向监管部门提交定期风险评价报告。65.说明在环氧乙烷灭菌验证中，如何确定最冷点位置。答案：（1）在空载热分布试验中，将热电偶布放于柜内几何中心、靠近柜壁、靠近蒸汽入口、排水口等潜在冷点；（2）运行三个连续周期，记录温度数据；（3）找出温度最低且稳定性最差的位置，即为初步最冷点；（4）在满载条件下重复确认，考虑产品装载方式对热穿透的影响；（5）结合生物指示剂挑战试验，验证最冷点灭菌效果，最终确定并记录最冷点坐标。六、案例分析题（每题10分，共20分）66.案例：某企业生产一次性使用无菌注射器，批号20230618，在出厂检验中发现活塞滑动性能不合格，抽检20支中有5支始动阻力＞10N（规格限≤5N）。企业已放行该批并销售至三家医院。问题：（1）企业违反了哪些法规要求？（2）应如何实施召回与纠正措施？答案：