药剂科终止妊娠药品管理制度

药剂科终止妊娠药品管理制度第一章总则1.1制定依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《人工终止妊娠药品应用指导原则（2022版）》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗纠纷预防与处理条例》《计划生育技术服务管理条例》《国家卫生健康委办公厅关于加强终止妊娠药品管理的通知》等上位法及本院《药品遴选与淘汰管理办法》《高警示药品管理制度》《处方点评实施细则》等内部规范。1.2适用范围本制度适用于××市中心医院（三甲）药剂科、妇产科、计划生育科、急诊科、ICU、住院药房、门诊药房、临床药学科、信息科、保卫科及所有涉及终止妊娠药品（以下简称“终止药”）采购、储存、处方、调剂、使用、回收、销毁、数据上报、监督检查、应急处理、培训考核、责任追究的全流程岗位。1.3管理目标（1）零流弊：终止药不流入非法渠道、不落入口服流产“黑市”。（2）零差错：处方、调剂、给药、记录、随访五环节差错事件为0。（3）零纠纷：因药品信息、疗效、不良反应引发的医疗纠纷为0。（4）零库存差：账物相符率100%，盘亏盘盈金额≤±0.01%。第二章药品目录与分级2.1目录管理药剂科每季度组织妇产科、临床药学、医务、伦理、法务、信息六方专家召开“终止药目录评估会”，对米非司酮片、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、地诺前列酮栓、依沙吖啶注射液、缩宫素注射液、垂体后叶素注射液、甲氨蝶呤注射液等八类药品进行风险效益再评价，形成《××医院终止妊娠药品目录（现行版）》并挂网公示。未列入目录的品种，临床确需使用时须走“临时采购+伦理特批+药事会备案”三道关，且一次性用量≤2例。2.2分级标准A级（高警示）：米非司酮片、米索前列醇片——双重锁、专柜、专册、专账、专人。B级（高危注射）：依沙吖啶注射液、地诺前列酮栓——冷藏柜加锁，双人双签。C级（辅助宫缩）：缩宫素、垂体后叶素——普通高警示区，单人管理。第三章采购与验收3.1采购计划住院药房负责人每月5日前通过“SPD供应链系统”提交次月需求，系统自带“红黄灯”预警：红灯：库存≥2倍月用量，禁止申购；黄灯：库存1–2倍月用量，需附科主任说明；绿灯：库存<1倍月用量，正常申购。3.2供应商审计药剂科质量管理员每两年对终止药生产企业、进口总代、第三方物流进行“飞行审计”，审计表包含GMP证书、药品追溯码、冷链验证报告、召回记录、近效期预警能力、黑名单记录等12项，评分<80分直接淘汰。3.3验收流程（1）收货区摄像头全程录像；（2）冷链品种2分钟内放入2–8℃冷库，T型温度计自动记录，超温≥8℃即触发短信至药剂科主任、保卫科主任；（3）扫码枪逐盒核对“一物一码”，异常码≥1‰即封存并48小时内上报市药监；（4）验收单双人签字，扫描件同步至“国家药品追溯平台”。第四章储存与防盗4.1硬件配置住院药房配置“终止药专用智能柜”（品牌：××智能，型号：AYG600），参数：双指纹+双密码+机械钥匙三重开锁；柜内红外对射，非法开启3秒内声光报警并推送保卫科；温度湿度实时上传云端，断网可离线缓存7天；容量：米非司酮200盒、米索前列醇500盒、卡前列甲酯栓100枚。4.2日常管理（1）每日8:30、16:30两次巡查，填写《终止药安全巡查表》；（2）每周一上午保卫科、药剂科、信息科三方联合测试报警系统，测试记录保存3年；（3）账物核对：每月最后一天18:00后停止出入库，由住院药房班长+质控药师+审计科驻点人员三方盘点，差异>±1盒立即启动“差异调查48小时闭环”。第五章处方权限与开具流程5.1处方权限（1）取得《母婴保健技术考核合格证》且注册范围含“计划生育”的妇产科、计划生育科执业医师；（2）经医院“终止药处方资质培训”考核≥90分，每两年复训；（3）医务科在HIS内授予“米非/米索/依沙吖啶”三级处方权，无权限者系统直接拦截。5.2开具步骤Step1患者持身份证、B超单、血常规、凝血四项、心电图、Rh血型、乙肝两对半、HCG定量报告至计划生育门诊；Step2医师在门诊系统选择“终止妊娠”模板，系统自动弹窗“知情同意书”电子签；Step3系统根据孕周、体重、既往剖宫产次数、Rh血型自动推荐方案：①孕≤49天且体重≤75kg：米非司酮150mg口服+米索前列醇600μg阴道后穹隆；②孕13–16周：依沙吖啶100mg羊膜腔注射；③瘢痕子宫：米非+米索+缩宫素序贯，剂量下调20%。Step4医师确认后，系统生成二维码处方，同步至住院药房智能柜；Step5处方打印一式两份，一份贴病历，一份交患者。第六章调剂与核对6.1人员要求调剂药师须具备终止药“红名单”资格：本科≥3年或主管药师+培训合格证+科内操作考核≥95分。6.2调剂流程（1）叫号：患者持二维码至住院药房11号窗口；（2）扫码：药师A用PDA扫处方二维码，智能柜自动亮灯指示货位；（3）取药：药师B按灯取药，逐盒扫描“药品追溯码”，系统比对“四码合一”（处方码、药品码、患者腕带码、药师指纹码）；（4）拍照：药品正面、侧面、批号、效期四张照片自动上传云盘；（5）发药：药师A再次口述用法用量，患者点确认屏“已知晓”，全程录音录像；（6）签章：调剂、核对、发药三环节电子签章，缺一不可，否则HIS锁定库存。第七章临床使用与监测7.1给药前（1）护士用PDA扫患者腕带、药品码，系统弹出“双确认”窗口；（2）测量血压、脉搏、血氧，异常值（收缩压≥160mmHg或≤90mmHg）自动拦截并呼叫医师；（3）米索前列醇阴道给药须戴无菌手套，给药后患者平卧30分钟，护士在护理记录单手写“已给药+时间+签名”。7.2给药后（1）用药30分钟内每10分钟巡视一次，记录腹痛、出血、过敏反应；（2）出现大出血≥200ml/h，立即启动“终止药大出血急救预案”：①呼叫二线值班医师；②开通两路18G留置针，快速补液；③备血、备宫缩剂、备宫腔填塞包；④5分钟内完成床旁B超，必要时转手术室行子宫动脉栓塞或子宫切除；（3）所有不良反应4小时内通过国家直报系统上报。第八章空安瓿与剩余药品回收8.1空安瓿依沙吖啶注射液空安瓿须由护士当场掰断，投入“锐器盒”，盒满2/3时由保卫科、药剂科、护理部三方称重、拍照、封条，每月1日送医疗废物处置中心，转移联单保存5年。8.2剩余片剂米非司酮、米索前列醇拆封后剩余片数由护士在“终止药剩余记录表”登记，药师双人核对后投入“药品回收密封袋”，袋上写药品名、数量、批号、日期，24小时内退回智能柜“待销毁区”，每月15日统一粉碎销毁，销毁视频刻录光盘保存3年。第九章信息追溯与数据上报9.1追溯系统医院自建“终止药区块链追溯平台”，节点包括：市药监、医院HIS、SPD、智能柜、国家平台。任意环节扫码即可查看药品流向，防篡改哈希值实时写入司法存证云。9.2数据上报（1）药剂科每月3日前通过“全国终止妊娠药品监测网”上报上月使用明细：患者伪ID、年龄、孕周、用药方案、剂量、不良反应、妊娠结局；（2）信息科每季度提取数据做隐私脱敏后，向市卫健委提交《终止药使用风险评估报告》；（3）出现群体性不良反应（≥3例相同症状）2小时内直报省药监、省卫健委。第十章培训与考核10.1培训对象医师、药师、护士、规培生、进修生、实习生、保洁、保安、IT运维。10.2培训内容（1）法律法规：重点解读《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》；（2）专业知识：米非司酮作用机制、药代动力学、禁忌症、药物相互作用；（3）操作技能：智能柜开锁、PDA扫码、大出血急救演练；（4）案例警示：2023年某民营医院终止药流入黑市被判刑案例。10.3考核方式理论：手机APP随机100题，≥90分合格；操作：模拟场景下8分钟完成“处方审核调剂核对发药不良反应上报”全流程，差错≤1处；不合格人员离岗再培训，费用自理，考核仍不合格调离岗位。第十一章监督检查与责任追究11.1日常督查（1）药剂科质控组每周随机抽查10张处方、10份病历、10段监控视频；（2）医务科、纪检室每月联合夜查房，重点检查无指征用药、超剂量用药；（3）市卫健委每半年飞行检查，发现问题立即记入市公立医疗机构信用档案。11.2责任追究（1）调剂差错：发错药但未流出药房，扣绩效500元；流出药房未造成后果，扣绩效2000元+全院通报；造成后果，按《医疗纠纷处理办法》上限处罚，情节严重者吊销执业证；（2）处方违规：非资质医师开具终止药，扣绩效1000元/例+暂停处方权3个月；累计3例，移交纪检监察立案；（3）库存差异：盘亏1盒米非司酮，直接责任人按采购价10倍赔偿，并取消当年评优；（4）信息泄露：擅自导出患者终止药信息，按《个人信息保护法》顶格处罚，构成犯罪的移送公安机关。第十二章应急预案12.1药品被盗（1）发现人立即拨打110、保卫科值班电话、药剂科主任电话；（2）保卫科5分钟内封锁药房所有出入口，调取录像，核对指纹；（3）药剂科2小时内向市药监、卫健委书面报告，6小时内在国家平台提交“药品流失信息表”；（4）72小时内召开多部门分析会，形成《事件调查报告》，院内通报并报上级备案。12.2群体性不良反应（1）启动Ⅲ级响应：分管院长任总指挥，医务、护理、药剂、检验、ICU、宣传、法务七组进驻；（2）30分钟内封存同批号药品，暂停使用；（3）2小时内完成患者集中救治、样本采集、舆情监测；（4）24小时内召开新闻发布会，主动向社会公布调查进展。第十三章持续改进与再评价13.1PDCA循环Plan：每年1月制定“终止药质量改进计划”，明确指标如“处方合理率≥98%”；Do：通过临床药师嵌入门诊、前置处方审核、智能柜升级、患者用药教育APP四大措施落实；Check：每月统计指标，未达标用鱼骨图分析根因；Act：修订制度、更新系统、再培训，形成《PDCA总结报告》，院内OA公示。13.2再评价周期每两年由院长办公会决定是否继续保留终止药服务项目，必要时邀请院外伦理、法律、药学、社会学四方专家召开听证会，听证结果向全院职工及社会公开。第十四章附件与表单（1）附件1：《××医院终止妊娠药品目录（现行版）》（2）附件2：终止药处