二类医疗器械零售经营备案质量管理制度

二类医疗器械零售经营备案质量管理制度一、引言为加强二类医疗器械零售经营质量管理，保证经营行为规范、所经营医疗器械的质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，特制定本。本制度适用于本企业的二类医疗器械零售经营活动，全体员工必须严格遵守。二、质量管理机构与人员（一）质量管理机构设置设立以企业负责人为组长，质量负责人为副组长，各部门负责人为成员的质量管理领导小组。质量管理领导小组负责对企业的质量管理工作进行决策、指导和监督，定期召开质量分析会议，研究解决质量管理中的重大问题。（二）人员资质与职责1.企业负责人企业负责人是企业质量管理的第一责任人，全面负责企业的经营管理和质量管理工作。应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规和规章，具有良好的职业道德和诚信记录。负责建立健全企业质量管理体系，为质量管理工作提供必要的资源保障，包括人员、资金、设备等。2.质量负责人质量负责人应具有国家认可的相关专业学历或职称，熟悉医疗器械经营质量管理知识和相关法律法规。全面负责企业的质量管理工作，组织实施质量管理体系，监督质量管理体系的有效运行。负责审核首营企业、首营品种的合法性，指导和监督采购、验收、储存、销售等环节的质量管理工作。定期组织员工进行质量培训和考核，提高员工的质量意识和业务水平。3.采购人员采购人员应具有一定的业务知识和采购经验，熟悉所采购医疗器械的性能、用途、质量要求等。负责收集供应商和医疗器械产品的信息，对供应商进行评估和选择，确保所采购的医疗器械符合质量要求。按照质量要求与供应商签订采购合同，明确质量条款和双方的权利义务。及时掌握市场信息，合理安排采购计划，保证医疗器械的供应。4.验收人员验收人员应具有相关专业知识和技能，熟悉医疗器械验收标准和操作规程。负责对购进的医疗器械进行逐批验收，检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定要求。核对医疗器械的品名、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期等信息是否与采购合同和随货同行单一致。对验收合格的医疗器械办理入库手续，对验收不合格的医疗器械及时通知采购人员进行处理。5.仓储人员仓储人员应熟悉医疗器械储存条件和要求，掌握仓储管理知识和技能。负责医疗器械的储存、养护和保管工作，按照医疗器械的储存要求进行分类存放，确保医疗器械的质量稳定。定期对仓库进行盘点，做到账物相符。做好仓库的清洁卫生和安全防护工作，防止医疗器械受到损坏、污染和变质。6.销售人员销售人员应具有良好的沟通能力和服务意识，熟悉所销售医疗器械的性能、用途、使用方法等知识。负责向顾客介绍医疗器械的产品信息和使用方法，为顾客提供合理的购买建议。严格按照销售操作规程进行销售，确保销售的医疗器械质量合格。及时收集顾客的反馈信息，为企业的质量管理工作提供参考。三、采购管理（一）供应商审核1.采购人员应收集供应商的相关资料，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证等，对供应商的合法性进行审核。2.对供应商的质量保证能力进行评估，了解供应商的生产工艺、质量管理体系、售后服务等情况。可以通过实地考察、查阅资料、与供应商沟通等方式进行评估。3.建立供应商档案，记录供应商的基本信息、审核评估情况、合作情况等，对供应商进行动态管理。定期对供应商进行重新评估，对于不符合要求的供应商及时终止合作。（二）首营企业与首营品种审核1.首营企业审核首次与供应商开展业务合作时，采购人员应填写《首营企业审批表》，连同供应商的相关资料一并报质量负责人审核。质量负责人应在规定的时间内对首营企业进行审核，审核内容包括供应商的合法性、信誉度、质量保证能力等。审核合格后，方可与该供应商建立业务合作关系。2.首营品种审核首次采购的医疗器械品种，采购人员应填写《首营品种审批表》，附上医疗器械的注册证或备案凭证、质量标准、说明书等资料，报质量负责人审核。质量负责人应组织相关人员对首营品种进行审核，审核内容包括医疗器械的合法性、质量可靠性、适用性等。审核合格后，方可采购该品种。（三）采购合同采购人员应与供应商签订采购合同，合同应明确采购医疗器械的品名、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、结算方式等条款。合同中应明确质量条款，要求供应商提供符合质量要求的医疗器械，并对医疗器械的质量负责。同时，应明确双方的违约责任和争议解决方式，以保障双方的合法权益。四、验收管理（一）验收标准验收人员应按照医疗器械的国家标准、行业标准和企业内部质量验收标准进行验收。检查医疗器械的外观应无破损、变形、污渍等缺陷，包装应完整、密封，标签、说明书应符合规定要求，标注的内容应清晰、准确、完整。核对医疗器械的品名、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期等信息应与采购合同和随货同行单一致。（二）验收程序1.验收人员在收到购进的医疗器械后，应首先核对随货同行单与采购合同的一致性，检查医疗器械的运输条件是否符合要求。2.对医疗器械进行逐批验收，按照验收标准进行外观检查、包装检查、标签说明书检查等。对于需要进行检验的医疗器械，应按照规定进行抽样送检。3.验收合格的医疗器械，验收人员应在验收记录上签字确认，并办理入库手续。验收不合格的医疗器械，应及时通知采购人员与供应商联系，进行退换货处理。4.验收记录应包括医疗器械的品名、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期、验收日期、验收结论等内容，验收记录应保存至医疗器械有效期满后2年。五、储存与养护管理（一）储存条件1.仓库应具备适宜的储存环境，温度、湿度应符合所经营医疗器械的储存要求。一般情况下，常温库温度为030℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度为28℃。2.仓库应保持通风良好，清洁卫生，无污染源。地面应平整、干燥，墙壁、天花板应无裂缝、无脱落物。3.医疗器械应按照品种、规格、型号、批次等进行分类存放，并有明显的标识。怕压的医疗器械应堆码整齐，不得倒置。4.医疗器械与仓库地面、墙壁、屋顶之间应保持一定的距离，一般不少于10厘米。5.对有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应配备相应的储存设备和设施，如冷藏柜、冷冻柜等，并定期进行检查和维护，确保设备正常运行。（二）养护措施1.仓储人员应定期对仓库进行巡查，检查医疗器械的储存条件是否符合要求，医疗器械的外观、包装等是否有异常变化。2.对近效期的医疗器械应进行重点管理，建立近效期医疗器械台账，定期进行催销。对有效期在6个月以内的医疗器械，应及时通知销售人员进行处理。3.对库存医疗器械应进行定期养护，根据医疗器械的性质和特点，采取适当的养护方法，如防潮、防虫、防霉等。4.当仓库的温度、湿度等环境条件不符合要求时，应及时采取相应的调控措施，如开启空调、除湿机等设备。（三）库存盘点仓储人员应定期对仓库进行盘点，一般每月进行一次小盘点，每季度进行一次中盘点，每年进行一次全面盘点。盘点时应认真核对医疗器械的品名、规格、型号、数量等信息，确保账物相符。对盘点中发现的问题，如盘盈、盘亏、损坏等，应及时查明原因，进行处理，并做好记录。六、销售管理（一）销售记录销售人员应按照规定建立销售记录，销售记录应包括医疗器械的品名、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期、销售日期、购货单位等内容。销售记录应真实、准确、完整，不得伪造、篡改。销售记录应保存至医疗器械有效期满后2年。（二）销售退回管理对于顾客退回的医疗器械，销售人员应及时进行登记，并将退回的医疗器械放置在退货区。质量管理人员应对退回的医疗器械进行检查和评估，判断是否可以重新销售。对于符合质量要求的医疗器械，可以重新办理入库手续；对于不符合质量要求的医疗器械，应按照不合格医疗器械的处理程序进行处理。（三）售后服务企业应建立健全售后服务体系，为顾客提供优质的售后服务。销售人员应及时处理顾客的咨询、投诉和建议，解答顾客关于医疗器械使用、保养等方面的问题。对于顾客反映的质量问题，应及时进行调查和处理，如更换、维修等，确保顾客的合法权益得到保障。定期对顾客进行回访，了解顾客对医疗器械的使用情况和满意度，不断改进售后服务质量。七、不合格医疗器械管理（一）不合格医疗器械的判定在采购、验收、储存、销售等环节中，发现医疗器械存在质量问题，如外观破损、包装损坏、标签说明书不符合规定、性能不符合标准等，应判定为不合格医疗器械。经检验机构检验不合格的医疗器械，也应判定为不合格医疗器械。（二）不合格医疗器械的处理程序1.发现不合格医疗器械后，应立即停止该医疗器械的销售和使用，并将其放置在不合格品区，做好标识。2.质量管理人员应组织相关人员对不合格医疗器械进行调查，分析不合格原因，提出处理意见。3.对于可以返工修复的不合格医疗器械，应安排专业人员进行修复，修复后经检验合格方可重新销售。4.对于无法返工修复的不合格医疗器械，应按照规定进行销毁处理。销毁时应填写销毁记录，记录销毁的医疗器械品名、规格、型号、数量、销毁时间、销毁地点、销毁方式等内容，并由相关人员签字确认。八、质量事故处理（一）质量事故的报告发生质量事故后，现场人员应立即向企业负责人和质量负责人报告。质量负责人应在规定的时间内向上级主管部门和当地药品监督管理部门报告质量事故的情况，包括事故发生的时间、地点、经过、损失情况等。（二）质量事故的调查与处理企业应成立质量事故调查组，对质量事故进行全面调查。调查组应查明事故发生的原因、经过、损失情况，确定事故的性质和责任。根据调查结果，制定相应的处理措施，对相关责任人进行责任追究。同时，应总结事故教训，采取有效的预防措施，防止类似事故的再次发生。九、质量培训与考核（一）培训计划质量负责人应根据企业的实际情况和员工的需求，制定年度质量培训计划。培训计划应包括培训内容、培训时间、培训方式、培训对象等内容。培训内容应包括医疗器械质量管理知识、相关法律法规、操作规程等。（二）培训实施按照培训计划组织员工进行质量培训，培训方式可以采用集中授课、现场演示、案例分析等多种形式。邀请有关专家或专业人员进行授课，提高培训的质量和效果。培训结束后，应组织员工进行考核，考核方式可以采用笔试、口试、实际操作等方式。（三）培训记录与档案管理培训记录应包括培训时间、地点、内容、参加人员、考核成绩等内容，培训记录应保存完整。建立员工培训档案，记录员工的培训情况，包括培训时间、培训内容、考核成绩等，为员工的绩效考核和晋升提供依据。十、文件与记录管理（一）文件管理企业应建立健全文件管理制度，对质量管理体系文件进行规范化管理。质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。文件应定期进行评审和修订，确保文件的有效性和适用性。文件的发放、使用、回收、销毁等应按照规定进行管理，防止文件的丢失、损坏和滥用。（二）记录管理质量记录