2026年GCP(药物临床试验质量管理规范)相关知识考试题与答案

2026年GCP(药物临床试验质量管理规范)相关知识考试题与答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.2026版GCP中，对“电子源数据”提出的首要要求是A.必须打印后由研究者签字确认B.须具备可追溯的审计追踪功能C.须保存于申办者服务器D.须每日备份至云端答案：B解析：电子源数据（eSource）必须保留不可更改的审计追踪，确保数据从产生到归档的全程可追溯，这是2026版GCP新增条款3.2.4的核心内容。2.受试者补偿方案应在何时提交伦理委员会审查？A.试验结束后总结阶段B.首例受试者随机前C.中心启动访视时D.合同签署后7日内答案：B解析：2026版GCP强调“前瞻性伦理审查”，补偿方案必须在首例随机前获得伦理书面批准，防止后期追加补偿带来的伦理风险。3.关于“去中心化随访”（DCT）的表述，正确的是A.允许完全取代现场访视B.须提前在方案中界定替代终点C.远程采血可由受试者家属完成D.无需额外知情同意答案：B解析：DCT只能部分替代现场访视，方案须预先定义哪些评估可远程完成，并验证替代终点的科学性与可行性，详见2026版GCP附录DCT-1。4.试验用药品在中心药房的最长暂存时限为A.5个日历日B.7个日历日C.14个日历日D.由申办者SOP决定答案：A解析：2026版GCP药物管理章5.3.2明确，中心药房接收后须在5个日历日内完成二次储存条件确认并分发至科室，逾期须退回申办者。5.儿童受试者知情同意书须几周岁以上单独签署？A.8周岁B.10周岁C.12周岁D.14周岁答案：A解析：遵循《民法典》第20条，8周岁以上未成年人已具备限制民事行为能力，2026版GCP要求同时获得其本人同意及监护人同意。6.数据监察委员会（DMC）的charter最终所有权属于A.申办者B.独立统计中心C.伦理委员会D.国家药监局答案：A解析：DMCcharter由申办者起草，但须DMC成员全票通过后方可生效；申办者拥有最终文本所有权，却无权单方面修改。7.试验方案偏离（PD）分级中，属于“重大”的是A.访视窗超3天但未影响终点B.受试者漏服一次试验药物C.未按随机结果给药D.血压测量时间比方案晚1小时答案：C解析：未按随机结果给药直接破坏随机化完整性，2026版GCP附表PD-2列为T1级（重大），需24小时内报告伦理与监管。8.电子签名（eSignature）法律效力认定依据A.ISO14155B.ICHE6R3C.《电子签名法》第14条D.21CFRPart11答案：C解析：中国境内电子签名合法性由《电子签名法》第14条赋予，2026版GCP不再直接引用FDA法规，体现本地化合规。9.申办者对中心文件进行远程监查时，可接受的文件传输格式为A.未加密PDFB.压缩包带密码C.哈希值校验的加密文件D.微信拍照答案：C解析：2026版GCP数据安全章7.4.1要求传输过程采用双向SSL+哈希校验，确保文件完整性与保密性。10.研究者年度财务披露须包含A.配偶股票账户市值B.近三年内与申办者所有经济往来C.本中心试验保险额度D.受试者交通补贴明细答案：B解析：防止利益冲突，2026版GCP要求研究者提交近三年内与申办者所有经济往来，包括咨询费、讲课费等，金额精确到百元。11.试验药物回收计数差异可接受阈值为A.±0.5%B.±1%C.±2%D.零容忍答案：C解析：2026版GCP药物管理章5.5.4明确，回收数量与系统记录差异≤2%时视为可接受，超出须启动根本原因分析。12.伦理委员会对SUSAR的审查时限为A.3个工作日B.7个日历日C.15个日历日D.30个日历日答案：B解析：2026版GCP伦理章4.3.2将SUSAR审查时限由15日压缩至7日，强化对受试者安全快速响应。13.关于“虚拟研究中心”（VirtualSite）说法错误的是A.须具备医疗机构执业许可证B.主要研究者可为多中心共同PIC.无需实体药房D.受试者可在家庭护士访视时随机答案：A解析：虚拟研究中心无需独立医疗机构许可证，但须依托具备资质的实体机构承担医疗责任，2026版GCP附录VSR-1。14.试验用药品运输温度超出规定范围2小时，正确的处理是A.直接销毁B.继续发放使用C.启动稳定性评估并留存记录D.重新贴签即可答案：C解析：2026版GCP药物运输章5.2.3要求，超温事件须由申办者pharmacovigilance部门评估稳定性风险，评估通过后方可使用。15.受试者补偿金通过数字货币发放时，须满足A.实时汇率锁定B.匿名钱包地址C.可追踪至受试者本人银行账户D.无需完税证明答案：C解析：2026版GCP财务章8.1.5强调，即使采用数字人民币形式，也必须可追踪至受试者本人实名账户，确保资金流向清晰。16.中心化随机（IWRS）系统发生故障超过多少小时须启动备用随机？A.1小时B.2小时C.4小时D.8小时答案：B解析：2026版GCP随机章6.2.1规定，IWRS故障超过2小时未恢复，须启用预置的密封信封备用随机，并24小时内上报。17.研究者手册（IB）更新频率不得低于A.每3个月B.每6个月C.每年D.每两年答案：C解析：2026版GCP文档章9.1.3要求，IB至少每年审查一次，若出现重大安全性信息须即时更新。18.试验结束后，源数据保存期限不少于A.2年B.5年C.10年D.15年答案：C解析：2026版GCP数据保存章10.2.1统一为10年，与《药品注册管理办法》保持一致，自最后一名受试者结束访视起算。19.受试者退出后，其剩余血样用于探索性研究的合法依据是A.原知情同意书已涵盖未来研究B.口头同意即可C.无需再次同意D.伦理豁免答案：A解析：2026版GCP生物样本附录B-2规定，未来研究须在原ICF中明确告知范围、时限与退出机制，否则须重新获得同意。20.对AI辅助影像终点评估，2026版GCP要求A.无需人工复核B.由AI公司出具报告即可C.须保留算法版本与训练数据集信息D.可接受黑箱算法答案：C解析：AI算法须可追溯，包括版本号、训练集来源、验证结果，2026版GCP影像附录I-3强调“可解释性”与“可重现性”。21.申办者委托CRO进行监查，须在哪份文件中明确责任划分？A.临床试验协议B.委托函C.监查计划D.以上全部答案：D解析：2026版GCP外包章11.1.2要求，协议、委托函及监查计划均需界定CRO职责，避免责任真空。22.伦理委员会对方案修正案的审查方式不包括A.会议审查B.紧急会议审查C.传签审查D.事后备案答案：D解析：2026版GCP伦理章4.2.1取消“事后备案”方式，所有修正案必须获得书面批准后方可实施。23.受试者因试验发生住院，申办者须在几小时内报告监管？A.立即B.12小时C.24小时D.7日答案：C解析：2026版GCP安全报告章12.1.1将“重要医学事件”报告时限由7日缩短至24小时，与ICHE2A接轨。24.关于“去标识化”标准，2026版GCP要求A.删除姓名即可B.删除直接标识符C.达到“不可识别且不可重识别”D.由统计师判断答案：C解析：2026版GCP隐私附录P-1引用《个人信息保护法》第73条，去标识化须达到“不可识别且不可重识别”的不可逆水平。25.试验用医疗器械与药物联合试验时，应优先遵循A.《医疗器械GCP》B.2026版药物GCPC.两者并行D.由申办者选择答案：B解析：2026版GCP总则1.3明确，药械组合试验以药物GCP为主，器械部分参照《医疗器械GCP》互补执行。26.监查员发现原始病历日期与CRF不一致，首先应A.直接修改CRFB.要求研究者出具说明C.启动SDVD.报告医学监察答案：B解析：2026版GCP监查章13.2.1强调，任何数据不一致须由研究者提供合理解释并签字确认，监查员不得直接更改数据。27.试验药物在中心药房过期1天，正确的处理流程是A.继续使用至完B.立即隔离并贴“过期”标签C.退回申办者D.销毁并拍照存档答案：B解析：2026版GCP药物管理章5.6.2要求，过期药物须立即隔离、贴红色“过期”标签，待申办者书面指令后统一退回或销毁。28.受试者补偿金计税方式依据A.劳务报酬所得B.偶然所得C.工资薪金所得D.由申办者统一申报答案：B解析：2026版GCP财务附录F-2明确，受试者补偿按“偶然所得”20%税率代扣代缴，由中心财务统一申报。29.试验方案中须预先设定“数据锁定”条件，不包括A.所有SAE解决B.100%SDV完成C.Query率<0.5%D.数据库通过验证答案：B解析：2026版GCP数据管理章14.1.3不再强制100%SDV，改为基于风险选择样本，但Query率、SAE关闭、数据库验证必须达标。30.对电子知情（eConsent）系统的验证要求，2026版GCP提出A.通过ISO27001即可B.须进行可用性测试并留存录像C.由伦理委员会现场监督D.无需验证答案：B解析：2026版GCPeConsent附录E-2要求，系统上线前须完成不少于10例真实受试者可用性测试，全程录屏存档，确保理解度≥90%。二、配伍题（每题2分，共20分）A.重大方案偏离（T1）B.中等方案偏离（T2）C.轻微方案偏离（T3）D.不属于偏离31.受试者访视窗超7天且关键终点未采集答案：A解析：关键终点缺失破坏主要分析，2026版GCP列为T1。32.漏采集一次非关键实验室指标答案：C解析：非关键指标缺失对结论影响极小，归为T3。33.受试者未空腹采血但方案未明确要求空腹答案：D解析：方案未规定即无偏离。34.随机后未按分层因素给药答案：A解析：破坏分层随机，T1。35.研究中心未在24小时内报告SUSAR答案：B解析：延迟报告影响安全信号检测，T2。36.受试者将试验药物遗失2片已记录答案：C解析：已记录且数量在2%以内，T3。37.研究者未签署IB更新确认页答案：B解析：文档缺失影响合规，T2。38.受试者因疫情无法到现场改用视频访视且方案允许答案：D解析：方案已预见并允许，不构成偏离。39.中心药房温度记录缺失1天答案：B解析：影响药物稳定性评估，T2。40.受试者补偿金发放延迟1天答案：C解析：轻微行政问题，T3。三、判断题（每题1分，共10分）41.2026版GCP允许完全虚拟的I期首次人体试验。答案：错解析：I期首次人体试验必须设置实体中心，确保紧急医学支持。42.电子签名密钥可由监查员保管。答案：错解析：密钥必须由签署人独占，不得共享。43.受试者可在任何阶段无条件撤回剩余血样。答案：对解析：2026版GCP赋予受试者随时撤回权，无需理由。44.申办者可直接更改CRF数据。答案：错解析：任何数据更改须由研究者执行并留痕。45.伦理委员会可委托第三方进行文件审查。答案：对解析：2026版GCP允许伦理聘请独立顾问，但伦理仍负最终责任。46.试验药物可存放于研究者办公室家用冰箱。答案：错解析：必须经校准的医用冰箱，且24小时温度监测。47.中心化影像评估可由AI独立完成无需人工复核。答案：错解析：AI结果须由两名独立影像医师盲法复核。48.研究者可兼任数据管理员。答案：错解析：职责冲突，2026版GCP要求职能分离。49.电子知情过程可全程录音录像。答案：对解析：2026版GCP鼓励录屏以提高可追溯性，但须受试者事先同意。50.试验结束后所有剩余药物必须现场销毁。答案：错解析：可退回申办者或经伦理批准后捐赠，销毁非唯一选项。四、简答题（每题10分，共30分）51.简述2026版GCP对“去中心化随访”中远程采血环节的质量保证要点。答案：（1）采血人员：须为持证护士，接受方案特定培训并考核；（2）设备：使用经校准的便携式离心机、冷链箱，温度实时上传云端；（3）样本标识：采用二维码+区块链双重加密，防止调换；（4）运输：与第三方物流签署协议，时限≤6小时，GPS轨迹可回溯；（5）实验室：须为CAP认证中心，样本到达后2小时内处理，结果自动导入EDC；（6）监查：远程视频监查比例≥30%，留存录像≥10年；（7）受试者安全：采血前须远程生命体征监测，异常时启动视频医生会诊；（8）数据完整性：采用双向API，避免人工录入，减少转录错误；（9）伦理审批：方案须预先列明远程采血流程，伦理现场评估护士操作；（10）应急预案：出现溶血、凝块即启动备用采血点，4小时内完成重采。52.阐述电子源数据（eSource）审计追踪的最低技术规范。答案：（1）不可更改性：采用WORM（一次写入多次读取）存储，物理层面禁止删除；（2）时间戳：须符合国家授时中心标准，精度到毫秒，UTC+8；（3）用户身份：双因子认证，支持指纹或数字证书，禁止共享账号；（4）数据完整性：每条记录附带SHA-256哈希，改动即报警；（5）版本控制：任何schema升级须创建分支，旧版本只读保留；（6）日志导出：支持CSV、XML、HL7FHIR三种格式，供监管查验；（7）备份策略：异地三副本，RPO≤15分钟，RTO≤1小时；（8）权限分级：七级角色，从只读到系统管理员，支持动态降级；（9）审计报告：自动生成日报、月报，含登录、查询、导出、打印事件；（10）电子签名：符合《电子签名法》，证书有效期2年，到期前30天提醒更新。53.说明AI辅助影像终点在注册试验中的验证路径。答案：（1）算法锁定：入组前冻结权重，保存版本号、训练集、超参数；（2）训练集要求：≥1000例多中心数据，覆盖目标人群年龄、性别、种族分布；（3）外部验证：独立≥5家中心，样本量≥训练集20%，AUC≥0.9；（4）reader研究：与两名资深影像医师比较，灵敏度差异≤5%，特异度差异≤3%；（5）前瞻性验证：在正式试验中设置亚组，AI与人工盲法同步评估，一致性κ≥0.8；（6）监管沟通：提前与CDE召开AI专项会议，提交算法说明书与风险分析；（7）文档要求：IB增加AI章节，列明局限性、失败模式、偏差来源；（8）更新机制：若算法迭代须重新锁定并补充验证，不得回溯性更改主要终点；（9）数据共享：训练集去标识化后提交至公共平台，供第三方复现；（10）上市后监测：收集真实世界数据，每年向监管递交AI性能报告，发现漂移≥10%即启动再验证。五、案例分析题（每题20分，共20分）54.背景：某