新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案1.【单选】新版《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）正式施行的日期是A.2020年12月21日B.2021年1月1日C.2021年6月1日D.2021年12月1日答案：C解析：条例于2020年12月21日公布，自2021年6月1日起施行，标志着我国医疗器械监管进入“最严”时代。2.【单选】国家建立医疗器械“唯一标识制度”，其英文缩写为A.UDIB.GSPC.GMPD.MAH答案：A解析：UniqueDeviceIdentification（UDI）制度是实现医疗器械全生命周期追溯的核心抓手。3.【单选】医疗器械注册人、备案人应当履行的首要责任是A.生产质量B.全生命周期质量管理C.不良事件监测D.产品召回答案：B解析：条例第四条明确注册人、备案人对医疗器械全生命周期质量管理承担主体责任，涵盖研制、生产、经营、使用全过程。4.【单选】对“临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械，可采取的快速通道是A.优先审评B.附条件批准C.应急审批D.特别审批程序答案：B解析：条例第十五条创设“附条件批准”制度，在获益大于风险前提下，允许早期小规模应用于临床，同时要求继续补充资料。5.【单选】医疗器械生产许可实行A.国家级审批B.省级审批C.市级备案D.县级告知承诺答案：B解析：条例第二十七条明确：生产许可由省级药监部门审批，体现“谁审批、谁负责”的属地监管原则。6.【单选】对医疗器械网络销售违法行为，平台提供者未履行实名登记、审查、制止义务，最高可处以A.10万元罚款B.50万元罚款C.200万元罚款D.货值金额10倍罚款答案：C解析：条例第九十八条将平台责任提升到“200万元封顶”，并可以责令停业整顿、吊销许可证。7.【单选】医疗器械广告审查批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证有效期一致答案：A解析：广告审查文号有效期1年，到期需重新申请，确保广告内容与最新注册信息一致。8.【单选】国家建立医疗器械“不良事件监测”制度，要求注册人、备案人报告时限为A.24小时内B.7日内C.15日内D.30日内答案：B解析：条例第四十八条明确“导致死亡的事件7日内报告”，体现“生命安全优先”原则。9.【单选】对“伪造、变造、买卖、出租、出借”医疗器械许可证件的，处罚措施中新增A.终身禁业B.按货值金额30倍罚款C.追究刑事责任D.以上全部答案：D解析：条例第一百零三条首次写入“终身禁业”条款，并与刑法第142条之一衔接，形成行刑共治格局。10.【单选】医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在届满前A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：条例第三十一条规定“6个月”启动延续，逾期不办视为放弃，注册证注销。11.【单选】医疗器械临床试验机构由“资质认定”改为A.告知承诺备案B.自主声明备案C.行业协会认证D.无需备案答案：B解析：条例第二十四条引入“自主声明+事后核查”，简化流程，但强化事后抽查与法律责任。12.【单选】对“未依法建立并执行质量追溯制度”的注册人，最高罚款A.5万元B.10万元C.50万元D.200万元答案：D解析：条例第九十五条将“未建立追溯制度”单独列为罚则，最高可罚200万元，倒逼企业建设UDI体系。13.【单选】医疗器械经营企业发现产品存在质量安全隐患，应当A.自行销毁B.立即停止经营并通知相关方C.等待注册人指令D.向卫健部门报告答案：B解析：条例第五十二条确立“经营环节主动停止”义务，防止风险继续扩散。14.【单选】对“进口医疗器械”，应当在通关时提交A.注册证复印件B.中文说明书标签样稿C.UDI数据D.以上全部答案：D解析：条例第四十四条要求“注册证+中文标签+UDI”三件套，确保进口产品可追溯、可识别。15.【单选】医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的质量管理体系审核频次最低为A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.无需现场审核答案：A解析：条例第二十八条要求注册人每年至少进行一次现场审核，并保存记录备查。16.【单选】对“高风险医疗器械”实施“飞行检查”的启动主体是A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.以上均可答案：D解析：条例第六十三条赋予各级监管部门“不打招呼直插现场”的权限，检查记录可作为处罚依据。17.【单选】医疗器械注册申报资料中，对于“检验报告”的要求是A.自检报告即可B.省级以上检验机构出具C.国家药监局认可的检验机构出具D.第三方CNAS实验室答案：C解析：条例第十四条明确“国家药监局认可的检验机构”出具报告，确保检验数据权威性。18.【单选】医疗器械“分类目录”动态调整的牵头部门是A.国家卫健委B.国家药监局C.国务院D.国家标委会答案：B解析：条例第八条授权国家药监局根据风险变化及时修订分类目录，实现科学监管。19.【单选】对“未经备案举办医疗器械网络交易会”的主办方，罚款幅度为A.1万～3万元B.5万～10万元C.10万～50万元D.50万～200万元答案：C解析：条例第九十九条将“线上展会”纳入监管，未经备案举办最高罚50万元。20.【单选】医疗器械注册人名称发生变更，应当向原注册部门申请A.登记事项变更B.许可事项变更C.注册证变更D.无需变更答案：A解析：条例第三十条区分“登记事项”与“许可事项”，名称变更属于登记事项，简化审批。21.【单选】医疗器械“召回分级”中，一级召回是指A.一般风险B.严重风险C.低风险D.无风险答案：B解析：条例第五十四条将召回分为三级，一级召回对应“可能导致严重健康危害”。22.【单选】对“备案类医疗器械”提交资料存在虚假，监管部门可以采取A.撤销备案B.5年内不受理备案C.罚款50万元D.以上全部答案：D解析：条例第九十六条对备案造假“零容忍”，撤销+罚款+禁入形成组合拳。23.【单选】医疗器械注册人、备案人应当配备的“专职”人员是A.质量负责人B.不良事件监测专员C.售后服务人员D.以上全部答案：D解析：条例第四十六条要求企业建立“专职”岗位体系，确保责任到岗到人。24.【单选】医疗器械“说明书”应当使用A.英文B.中英文对照C.中文D.出口专用英文答案：C解析：条例第三十七条明确“中文优先”，保护国内患者知情权。25.【单选】对“重复使用的一次性医疗器械”处罚依据是A.条例第九十条B.条例第九十一条C.条例第九十二条D.条例第九十三条答案：B解析：条例第九十一条专门打击“一次性耗材重复使用”，最高罚款货值金额20倍。26.【单选】医疗器械注册人委托销售，应当向所在地A.国家药监局报告B.省级药监局备案C.设区市局备案D.无需报告答案：B解析：条例第三十二条要求“委托销售”向省级药监备案，确保流通环节可追溯。27.【单选】医疗器械“出口销售证明”的出具部门是A.商务部B.海关总署C.省级药监局D.中国医保商会答案：C解析：条例第四十五条明确省级药监出具证明，方便企业通关结汇。28.【单选】对“医疗器械虚假举报”人，监管部门可以A.给予奖励B.批评教育C.追究诬告责任D.不予理睬答案：C解析：条例第六十八条建立“举报人保护+诬告追责”双向机制，维护秩序。29.【单选】医疗器械注册人未按要求提交“年度自查报告”，首次发现将A.警告B.罚款5万元C.罚款10万元D.责令停产答案：A解析：条例第九十四条设置“阶梯处罚”，首次警告+限期整改，拒不改正再罚款。30.【单选】医疗器械“临床试验伦理审查”主体是A.药监局B.卫健委C.伦理委员会D.申办者答案：C解析：条例第二十二条明确“伦理委员会”独立审查，保障受试者权益。31.【多选】以下哪些情形，医疗器械注册证将被注销A.注册证有效期届满未延续B.注册人主动申请注销C.注册人主体资格终止D.产品类别调整不再作为医疗器械管理答案：ABCD解析：条例第三十四条列举四类注销情形，实现“入口严管、出口畅通”。32.【多选】医疗器械“唯一标识”应包括A.产品标识B.生产标识C.序列号D.医保编码答案：ABC解析：UDI由DI（产品标识）+PI（生产标识）组成，序列号属于PI，医保编码为支付用，非UDI强制内容。33.【多选】医疗器械注册人开展“真实世界研究”可应用于A.适应证扩展B.附条件批准补充证据C.上市后评价D.替代临床试验答案：ABCD解析：条例鼓励真实世界证据用于全生命周期评价，但需符合科学性与伦理要求。34.【多选】以下哪些行为属于“严重违反医疗器械GMP”A.擅自变更生产工艺B.编造批生产记录C.检验项目缺失D.设备未经确认投入使用答案：ABCD解析：条例第八十五条将“四类行为”列为严重违法，可吊销许可证。35.【多选】医疗器械网络交易第三方平台应当履行的义务包括A.审查入网经营者资质B.记录交易信息并保存3年C.发现违法销售立即报告D.每季度向省级药监提交监测报告答案：ABCD解析：条例第五十条构建平台全链条责任，3年交易记录为追溯提供数据支撑。36.【多选】医疗器械“标签”必须载明A.注册证编号B.注册人名称地址C.生产日期使用期限D.储运条件答案：ABCD解析：条例第三十八条列出“八项必须”，缺失任何一项均按不合格产品处罚。37.【多选】对“医疗器械虚假广告”的处罚主体包括A.市场监管部门B.药监局C.广告审查机关D.卫健委答案：ABC解析：条例第九十七条建立“药监+市监”双轨执法，广告审查机关撤销文号。38.【多选】医疗器械注册人建立“警戒系统”需覆盖A.不良事件收集B.风险评估C.风险沟通D.现场救援答案：ABC解析：条例第四十九条明确“警戒系统”三大功能，现场救援属于使用单位职责。39.【多选】以下哪些情况需启动“医疗器械紧急召回”A.死亡事件B.严重伤残事件C.可能导致死亡或严重伤残D.舆情发酵答案：ABC解析：条例第五十五条将“紧急召回”限定在客观风险，舆情仅作参考。40.【多选】医疗器械“飞行检查”可采取的措施有A.现场采样B.查封场所C.扣押电脑主机D.要求企业暂停生产答案：ABCD解析：条例第六十四条赋予检查组“四项行政强制措施”，防止证据灭失。41.【判断】医疗器械注册人可以将产品注册资料转让给其他企业使用。答案：错误解析：注册资料属于注册人知识产权，转让需重新注册，否则构成伪造资料。42.【判断】医疗器械备案凭证有效期为5年。答案：错误解析：备案不设有效期，但监管部门可依据风险变化撤销备案。43.【判断】医疗器械“出口退货”无需向药监部门报告。答案：错误解析：条例第四十八条要求“出口退货”在24小时内向所在地省级药监报告，防止不合格产品回流。44.【判断】医疗器械注册人委托储存、配送的，无需对受托方进行审计。答案：错误解析：条例第三十三条要求注册人对储运受托方每年至少审计一次，确保冷链持续合规。45.【判断】医疗器械“免费赠送”无需遵守条例规定。答案：错误解析：条例将“赠送”视同销售，需取得注册证并建立追溯，防止临床滥用。46.【判断】医疗器械注册人可委托第三方开展不良事件监测。答案：正确解析：条例允许委托，但注册人仍承担法律责任，需在体系中明确受托方职责。47.【判断】医疗器械“集团内部调拨”可豁免经营许可。答案：正确解析：条例第二十一条明确集团内调拨且不调离质量体系场所的，无需办理经营许可。48.【判断】医疗器械“自检报告”可用于注册申报。答案：错误解析：注册检验需由国家药监局认可机构出具，自检仅用于出厂放行。49.【判断】医疗器械“临床评价”只能通过临床试验完成。答案：错误解析：条例第十三条允许通过同品种比对、真实世界数据等方式开展临床评价。50.【判断】医疗器械“注册检验样品”可委托外省市生产企业生产。答案：正确解析：只要样品在注册人质量体系控制下，允许跨省委托，但需保留追溯记录。51.【填空】医疗器械注册人、备案人应当建立覆盖产品______的质量管理体系。答案：全生命周期解析：条例第四条提出“全生命周期”理念，涵盖设计、生产、流通、使用、退役。52.【填空】医疗器械“唯一标识”数据应当上传至国家药监局______数据库。答案：医疗器械唯一标识解析：国家药监局已建立“UDI数据库”，公众可查询产品信息。53.【填空】医疗器械注册证编号格式为“×械注准×××××××××××”，其中第三位“准”代表______。答案：境内医疗器械解析：“准”字代表境内，“进”代表进口，“许”代表港澳台。54.【填空】医疗器械“召回”分为______个级别。答案：三解析：一级严重健康危害，二级暂时或可逆健康危害，三级一般危害。55.【填空】医疗器械注册人未按要求实施追溯，逾期不改正的，最高罚款______万元。答案：200解析：条例第九十五条将罚款上限从旧版的“5万元”大幅提升至“200万元”。56.【填空】医疗器械“网络销售”页面必须清晰展示______编号。答案：医疗器械注册证或备案凭证解析：条例第五十一条要求“亮证经营”，方便消费者扫码核验。57.【填空】医疗器械“临床试验”应当获得受试者______同意。答案：书面知情解析：条例第二十三条强调“书面+自愿”，禁止任何形式的诱导。58.【填空】医疗器械注册人名称变更属于______事项变更。答案：登记解析：登记事项变更无需技术审评，资料齐全当场办结。59.【填空】医疗器械“出口销售证明”有效期不超过______年。答案：2解析：省级药监出具证明有效期2年，逾期需重新申请。60.【填空】医疗器械“飞行检查”结束后，检查组应在______个工作日内提交检查报告。答案：5解析：条例第六十六条要求“5日内”上传系统，确保监管效率。61.【简答】简述新版条例对“注册人制度”的核心要求。答案：注册人作为第一责任人，对医疗器械全生命周期质量、临床评价、不良事件监测、召回、出口追溯等承担法定责任；允许跨省委托生产、委托销售，但须每年审计受托方；必须配备质量负责人、不良事件监测专员；建立UDI追溯系统；每年向药监提交自查报告；对境外注册人指定境内企业法人作为代理人，承担连带责任。解析：注册人制度是条例最大亮点，实现“权责对等、放管结合”。62.【简答】列举医疗器械“附条件批准”需要满足的三大前提。答案：（1）针对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病；（2）临床试验已有数据显示疗效并能预测临床价值；（3）申请人承诺继续完成临床试验并提交后续数据。解析：附条件批准不是降低标准，而是提前放行、后续补齐，风险可控。63.【简答】说明医疗器械“唯一标识”在生产环节的具体实施步骤。答案：第一步，注册人登录国家UDI数据库申请DI；第二步，将DI与PI（序列号、批号、生产日期等）组合形成完整UDI；第三步，选择发码机构（如GS1、MA码）生成条码或二维码；第四步，将UDI载体印刷或粘贴在最小销售单元和更高包装；第五步，将UDI数据同步上传至国家数据库；第六步，在MES系统中建立UDI与生产批记录的关联，实现扫码追溯。解析：实施UDI是硬性要求，2024年6月1日起第三类医疗器械全部覆盖。64.【简答】阐述医疗器械“网络交易”备案材料的主要内容。答案：平台备案表、营业执照、电信业务经营许可证、法定代表人身份证、质量管理机构及人员名单、网络销售质量管理制度、UDI数据库对接说明、消费者权益保护方案、数据备份与恢复方案、配合监管承诺书、与入驻企业签订的质量协议模板。解析：材料需网上提交，省级药监5日内完成形式审查并公示。65.【简答】说明医疗器械“飞行检查”中企业享有的权利。答案：（1）检查人员出示执法证和检查通知；（2）企业可要求2名以上执法人员同时在场；（3）对检查记录有陈述申辩权；（4）对抽样样品有要求复检权；（5）对查封扣押措施可依法申请行政复议或提起行政诉讼；（6）检查结束后可索取书面检查结论。解析：权利义务对等，既保证监管权威，也防止执法扰企。66.【案例分析】某企业持有一次性使用注射器注册证，因市场短缺，将未灭菌半成品发往外地工厂进行灭菌后返回原厂包装。该行为是否合规？请结合条例说明理由。答案：不合规。条例第二十八条要求注册人对委托灭菌应进行工艺验证并纳入质量体系，灭菌企业需具备医疗器械生产许可或纳入注册人体系。案例中“外地工厂”如未取得相应许可且未通过注册人年度审计，则构成擅自变更生产场地及工艺，违反GMP严重条款，可吊销注册证并罚款货值金额20倍。解析：灭菌是特殊过程，必须验证、审计、签订质量协议，任何“体外循环”均视为违法。67.【案例分析】某三甲医院重复使用一次性超声刀头，被患者举报。医院辩称“已高温灭菌，无感染事件”。请依据条例分析医院及可能涉及的供应商责任。答案：医院行为违反条例第九十一条“一次性医疗器械不得重复使用”，无论是否灭菌，均破坏产品性能并增加风险，应罚款10万～200万元，对主管人员没收违法所得并处违法收入5倍罚款；若供应商提供再处理技术支持，则构成共犯，按共同