2026年委托冻干粉合同

2026年委托冻干粉合同合同编号：__________

一、合同当事人

1.1甲方（委托方）：名称：________________________；法定代表人：________________________；注册地址：________________________；联系方式：________________________；统一社会信用代码：________________________。

1.2乙方（受托方）：名称：________________________；法定代表人：________________________；注册地址：________________________；联系方式：________________________；统一社会信用代码：________________________。

二、合同标的

2.1甲方委托乙方进行冻干粉的生产及相关的技术服务，乙方应按照本合同约定的规格、质量标准及数量要求完成冻干粉的生产，并交付给甲方。

2.2冻干粉的规格及质量标准应符合国家相关行业标准和甲方提出的技术要求，具体规格及质量标准详见本合同附件一《冻干粉技术规格及质量标准》。

三、合同期限

3.1本合同有效期为____年____月____日至____年____月____日。

3.2合同期限届满前____个月，如甲乙双方均有意继续合作，应另行签订书面合同，续展合作期限。

四、委托生产内容

4.1甲方委托乙方生产冻干粉，具体品种及规格详见本合同附件二《冻干粉品种及规格清单》。

4.2乙方应按照甲方提供的技术文件及工艺流程进行冻干粉的生产，确保生产过程符合国家相关法律法规及行业标准。

4.3甲方有权对乙方的生产过程进行监督和检查，乙方应积极配合甲方的监督检查，提供必要的资料和条件。

五、生产计划及交付

5.1甲方应提前____日向乙方提供冻干粉的生产计划，包括生产数量、生产时间及交付时间等。

5.2乙方应根据甲方的生产计划安排生产，确保按时、按质、按量完成生产任务。

5.3冻干粉的交付地点为甲方指定地点，乙方负责将冻干粉运输至交付地点，并承担运输费用。

六、质量保证及检验

6.1乙方保证所生产的冻干粉符合本合同约定的规格及质量标准，并对冻干粉的质量负责。

6.2甲方有权对乙方生产的冻干粉进行抽样检验，检验标准及方法详见本合同附件三《冻干粉检验标准及方法》。

6.3如甲方对冻干粉的检验结果有异议，应自收到检验报告之日起____日内书面通知乙方，乙方应在收到通知后____日内重新进行检验，检验费用由责任方承担。

6.4如乙方生产的冻干粉经检验不合格，甲方有权要求乙方进行整改，直至冻干粉符合本合同约定的规格及质量标准。

七、知识产权

7.1冻干粉的生产技术及工艺流程相关的知识产权归乙方所有，甲方在使用过程中应注意保护乙方的知识产权。

7.2如甲方在合作过程中对乙方的技术文件及工艺流程进行改进，改进后的知识产权归双方共有，具体权利义务另行协商确定。

八、保密条款

8.1甲乙双方应对本合同内容及合作过程中知悉的对方商业秘密进行保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露。

8.2保密期限为本合同有效期内及合同终止后____年。

8.3如一方违反保密义务，应承担相应的法律责任，包括但不限于赔偿对方因此遭受的损失。

九、违约责任

9.1如甲方未按时提供生产计划或技术文件，导致乙方生产延误，甲方应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿乙方的误工费及损失。

9.2如乙方未按时、按质、按量交付冻干粉，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿甲方的损失及支付违约金。

9.3如乙方生产的冻干粉经检验不合格，甲方有权要求乙方进行整改，整改期间产生的费用由乙方承担，如整改后仍不合格，甲方有权解除合同，并要求乙方赔偿损失。

9.4如一方违反保密义务，应向对方支付违约金____元，如违约金不足以弥补对方损失的，还应赔偿对方的实际损失。

十、争议解决

10.1本合同履行过程中发生的争议，双方应友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向乙方所在地人民法院提起诉讼。

10.2在争议解决期间，双方应继续履行本合同其他条款，非争议部分仍具有法律效力。

十一、合同解除

11.1如甲方或乙方出现严重违约行为，守约方有权书面通知违约方解除本合同。

11.2合同解除后，双方应妥善处理合同未尽事宜，包括但不限于财产返还、损失赔偿等。

11.3合同解除不影响双方在本合同中约定的保密条款及知识产权条款的效力。

十二、不可抗力

12.1如因不可抗力因素导致本合同无法履行，双方应及时通知对方，并采取措施减少损失。

12.2不可抗力因素包括但不限于自然灾害、战争、政府行为等。

12.3因不可抗力因素导致本合同无法履行的，双方互不承担违约责任，但应及时协商处理合同未尽事宜。

十三、其他约定

13.1本合同附件为本合同不可分割的一部分，与本合同具有同等法律效力。

13.2本合同未尽事宜，双方可另行签订书面协议进行补充，补充协议与本合同具有同等法律效力。

13.3本合同一式____份，甲方执____份，乙方执____份，具有同等法律效力。

13.4本合同自双方签字盖章之日起生效。

一、医药领域临床前研究冻干粉委托生产应用场景

特殊应用：乙方为药品生产企业，承接甲方（研究机构）针对新型冻干制剂的临床前研究用冻干粉生产任务，涉及GMP严格监管环境

条款修正要点：

1.增加"药品生产质量管理规范(GMP)"专项条款（位于第六条质量保证后）

2.子条款6.1.1明确：乙方需提供药品生产许可证及相应品种的GMP认证证明

3.子条款13.1补充附件四《临床前研究用冻干粉质量标准SOP》

注意事项：

1.严格区分临床前研究用冻干粉与商业化生产冻干粉的工艺参数

2.关注原辅料来源的药典级资质要求（附件二需增加原辅料药典级别说明）

3.建议增加"工艺变更控制"子条款（在第四条生产内容下）

专业术语提示：需明确"受试制剂(InvestigationalProduct)"、"质量控制起始物料(QCM)"等专业表述

二、化妆品行业定制配方冻干粉代工场景

特殊应用：甲方为化妆品品牌商，委托乙方进行含有特殊活性成分（如干细胞提取物）的定制型冻干粉生产

条款修正要点：

1.在第三条合同期限前增加"保密等级划分"条款

2.子条款8.2.1明确活性成分的稳定性验证周期（如至少12个月）

3.子条款6.2补充"加速稳定性测试"程序要求

注意事项：

1.注意特殊活性成分的专利侵权风险（附件三需增加专利规避说明）

2.关注化妆品原料的化妆品安全技术规范符合性

3.建议增加"批次间差异控制"子条款（在第六条质量保证下）

专业术语提示：需使用"功效成分功效验证"、"保质期推算模型"等专业表述

三、生物技术领域重组蛋白冻干粉CRO服务场景

特殊应用：乙方为生物技术合同研究组织，承接甲方（生物制药公司）重组蛋白药物冻干粉的工艺开发及中试生产

条款修正要点：

1.增加"技术转移协议"专项条款（位于第七条知识产权后）

2.子条款7.1.2明确：工艺参数验证需达到ICHQ3A标准

3.子条款5.1补充"小试-中试-放大"三级验证计划要求

注意事项：

1.重组蛋白冻干粉的冷冻干燥曲线优化至关重要

2.关注工艺放大过程中可能出现的"溶血现象"等关键问题

3.建议增加"工艺失败补偿"子条款（在第九条违约责任下）

专业术语提示：需明确"冷冻干燥曲线(FDProfile)"、"蛋白聚集度(PIC)"等专业表述

四、疫苗行业应急冻干粉生产能力租赁场景

特殊应用：在公共卫生事件期间，甲方为疾控中心，临时租赁乙方的冻干粉生产线完成应急疫苗生产

条款修正要点：

1.增加"产能租赁协议"专项条款（位于第二条款标后）

2.子条款2.1.3明确：应急生产不得影响常规订单交付顺序

3.子条款12.1补充"紧急订单插单优先级"规则

注意事项：

1.应急生产需特别注意"无菌保障级别"要求

2.关注产能租赁期间可能出现的"物料短缺"风险

3.建议增加"产能使用效率补偿"子条款（在第九条违约责任下）

专业术语提示：需使用"无菌灌装(SterileFilling)"、"B类风险控制"等专业表述

五、科研机构基础研究用冻干粉共享平台场景

特殊应用：高校科研机构建立冻干粉共享平台，为校内多个实验室提供基础研究用冻干粉制备服务

条款修正要点：

1.增加"服务协议"专项条款（位于第十条争议解决前）

2.子条款10.1.2明确：服务响应时间需达到4小时以内

3.子条款9.1补充"样品消耗量限制"违约条款

注意事项：

1.注意不同实验体系对冻干粉的"冻融稳定性"要求差异

2.关注共享平台可能出现的"设备预约冲突"

3.建议增加"样品追溯系统"子条款（在第四条生产内容下）

专业术语提示：需使用"冻融损伤指数(FDI)"、"批次可重复性(RSD)"等专业表述

附件一：冻干粉技术规格及质量标准

1.理化指标：主成分含量（±%）、水分含量（%）、外观形态描述

2.微生物指标：菌落总数CFU/g、霉菌酵母菌CFU/g、沙门氏菌不得检出

3.稳定性指标：室温6个月、4℃12个月、-20℃24个月质量变化率

4.特殊指标：如涉及（按产品特性补充）：溶解时间、pH值、电导率等

附件二：冻干粉品种及规格清单

1.基础信息：产品编号、规格型号、理论产量kg/批

2.原辅料清单：原料名称、批号、供应商资质、药典级别

3.生产工艺：冷冻干燥曲线参数、灭菌程序、灌装方式

4.特殊要求：如需特殊包装规格、标签标识等

附件三：冻干粉检验标准及方法

1.检验项目：按药典或企业标准确定检验项目

2.检验方法：分光光度法、HPLC、显微镜观察等

3.检验周期：来料检验、过程检验、成品检验频次

4.结果判定：建立可接受标准及超标处理程序

附件四：临床前研究用冻干粉质量标准SOP

1.适用范围：仅限临床前研究用冻干粉检验

2.检验项目：主成分含量、溶血试验、细胞毒性测试

3.特殊测试：冻融循环后形态学观察、活性保持率测定

4.检验记录：建立完整的电子检验档案系统

附件五：工艺变更控制程序

1.变更分类：一般变更、重大变更、紧急变更

2.变更流程：风险评估-小试验证-中试放大-稳定性考察

3.文件管理：变更日志、验证报告、批准记录

4.变更追溯：建立变更历史数据库

附件六：服务响应记录表（适用于共享平台场景）

1.订单编号：实验室名称-样品类型-申请日期

2.服务内容：制备数量、规格要求、特殊指令

3.响应记录：接单时间、开始制备时间、完成时间

4.质量反馈：实验室验收结果、异常处理记录

附件七：产能租赁使用协议（适用于应急生产场景）

1.剩余产能：设备可用时数、当前订单排期

2.优先级规则：按合同金额、紧急程度排序

3.使用监控：实时产能占用图表、异常预警系统

4.超额补偿：超出标准使用量按市场价结算

附件八：样品追溯系统记录模板

1.生产批次：批号、生产日期、设备编号

2.流程节点：原料入库-灭菌验证-冻干过程-包装完成

3.检验数据：每阶段检验结果关联

4.使用记录：最终流向实验室、使用日期、剩余量

附件九：重组蛋白冻干粉工艺验证报告模板

1.验证项目：FD曲线验证、水分含量验证、稳定性验证

2.验证数据：实验参数、统计分析、偏差说明

3.结论：是否满足放行标准、放大建议

4.附录：原始数据、计算过程、参考文献

附件十：特殊活性成分专利规避说明

1.成分专利：列出涉及活性成分的专利号及权利要求

2.规避设计：替代原料来源、工艺路径变更说明

3.法律意见：专利检索报告、律师分析意见

4.持续监控：定期专利数据库更新及风险评估

多方为主导时的，附件条款及说明

十四、甲方为主导时的，附加条款及说明

14.1甲方主导产品研发条款

14.1.1本条款适用于甲方提供全部或大部分技术方案，乙方仅提供生产服务的情形。

14.1.2甲方应向乙方提供完整的技术文件，包括但不限于冻干粉配方、工艺路线、质量标准及稳定性研究数据。技术文件应包含足够信息使乙方能够独立完成生产，但甲方保留对核心技术文件的解释权。

14.1.3技术文件的知识产权归属：如技术文件涉及甲方已有的专利或技术秘密，甲方应在合同签署前提供知识产权尽职调查报告。合同履行期间产生的新的知识产权，其归属按第七条知识产权条款执行，但甲方对原有知识产权的保密义务不因合作而解除。

14.1.4甲方应指定专门的技术接口人，负责技术方案的确认、生产过程中的技术指导及变更管理。乙方生产过程中的任何工艺参数调整，需经甲方技术接口人书面确认。

14.1.5保密义务的特殊性：甲方应对其提供的未公开技术方案承担额外的保密责任，保密期限在本合同终止后延长____年。乙方因履行本合同需要接触甲方技术方案的第三方人员（如研发人员、验证专家），均应签署补充保密协议，且保密标准不低于本合同第八条约定。

14.2甲方主导质量控制条款

14.2.1本条款适用于甲方对产品质量有特殊要求，需参与质量体系监督的情形。

14.2.2甲方有权设立独立的质量监督小组，对乙方的原材料采购、生产过程、成品检验等环节进行定期或不定期的审计。审计频率原则上不超过每月一次，特殊情况经双方协商可增加。

14.2.3质量审计报告：乙方应在每次审计后____日内提交详细的质量审计报告，包括审计发现的问题、整改措施及完成情况。对严重质量问题，乙方需立即报告甲方，双方共同制定解决方案。

14.2.4甲方指定质量负责人，对乙方的质量体系运行状态进行评估。评估结果作为乙方年度绩效评价的重要依据，直接影响后续订单的分配。

14.2.5质量标准豁免：如甲方因产品特性需要豁免部分常规质量标准（需提供充分科学依据），应通过书面形式明确豁免范围及理由，并经乙方质量负责人及法定代表人签字确认。豁免条款不适用于法定强制标准。

14.3甲方主导供应链条款

14.3.1本条款适用于甲方对上游原材料有特定控制需求，需要乙方配合的情形。

14.3.2甲方有权指定核心原材料的供应商，或要求乙方使用经甲方审核批准的供应商。核心原材料清单及供应商资质应在附件二《冻干粉品种及规格清单》中明确。

14.3.3供应链风险管理：如遇核心原材料供应中断，甲方应提前____日通知乙方，双方共同制定替代方案或紧急采购计划。因替代方案导致的成本或周期变化，由双方按责任比例协商解决。

14.3.4原材料追溯：乙方应建立完善的原材料追溯系统，能够清晰记录每批次原材料的供应商、批号、入库检验报告及使用情况。甲方有权随时调阅相关记录。

14.3.5供应商变更：如需更换核心原材料供应商，甲方应提前____个月提供变更计划，包括供应商资质评估报告、原材料对比测试数据及风险分析。乙方需在收到甲方书面通知后____日内完成新供应商的原材料验证。

十四、乙方为主导时的，附加条款及说明

14.4乙方主导技术优化条款

14.4.1本条款适用于乙方基于自身技术优势，主动提出工艺改进或配方优化的情形。

14.4.2技术优化提案：乙方应在实施技术优化前____日向甲方提交书面提案，内容包括：优化目标、技术方案、预期效益、潜在风险及资源投入计划。提案需经乙方技术负责人及法定代表人签字。

14.4.3优化验证程序：技术优化提案获得甲方初步认可后，乙方需完成小试验证，并提供完整的验证报告。验证报告应包含统计学分析、成本效益分析及与原工艺的对比数据。

14.4.4技术优化收益分配：如技术优化成功且产生经济效益（以年产量提升或成本降低衡量），双方可协商确定收益分配比例。原则上，乙方享有技术优化带来的直接收益，甲方享有工艺稳定性提升带来的间接收益。

14.4.5技术优化知识产权：由乙方主导完成的技术优化，其产生的知识产权按第七条知识产权条款执行。但若优化方案基于甲方提供的特定需求或数据，甲方应享有相应的实施权或改进权。

14.5乙方主导产能保障条款

14.5.1本条款适用于乙方拥有显著产能优势，需为甲方提供长期稳定供应的情形。

14.5.2产能预留机制：双方协商确定年度基础产能预留比例，确保甲方订单的优先满足。预留产能不得用于其他非甲方优先订单。

14.5.3产能升级承诺：如甲方需求增长超过乙方当前产能，乙方应在收到甲方书面需求增长通知后____个月内，提供产能升级方案（包括投资计划、时间表及可行性分析）。双方应就升级方案达成一致，升级成本由双方按需求增长比例分摊。

14.5.4产能利用率补偿：在合同有效期内，如乙方因自身原因导致甲方订单的交付延迟超过____天，应按延迟天数及订单金额的一定比例向甲方支付补偿金。补偿金比例由双方在合同中明确约定。

14.5.5产能共享条款（适用于乙方有多条生产线的情况）：在非甲方优先订单不占用预留产能时，甲方有权按协商价格使用乙方的闲置产能。使用条件及价格应在附件五《产能使用效率补偿》中详细约定。

14.6乙方主导技术培训条款

14.6.1本条款适用于乙方需向甲方相关人员提供冻干粉生产或质量控制技术培训的情形。

14.6.2培训计划：乙方应制定年度培训计划，内容包括但不限于冻干原理、工艺参数控制、质量标准理解、稳定性研究等。培训计划需在合同签署后____日内提交甲方确认。

14.6.3培训实施：乙方应指派高级工程师或资深技术人员担任培训讲师，确保培训质量。甲方应指派业务或技术骨干参与培训，并配合完成考核。

14.6.4培训效果评估：培训结束后____日内，双方共同对培训效果进行评估，并签署评估报告。评估内容包括知识掌握程度、实际操作能力及培训满意度。

14.6.5培训知识产权：乙方提供的培训材料（讲义、手册等）属于乙方知识产权，未经乙方书面许可，甲方不得用于其他商业目的或转售。甲方因培训产生的笔记等衍生材料，其知识产权归属甲方。

十四、当有第三方中介时，增加的多项条款及说明

14.7第三方中介服务条款

14.7.1本条款适用于由第三方中介机构（以下简称"中介方"）参与合同履行的情形。中介方可以是提供技术咨询、项目管理的专业服务机构，或仅为居间撮合交易的中间人。

14.7.2中介角色界定：合同中应明确中介方的具体角色及服务范围。如为居间方，需约定成功撮合交易的证明标准及佣金计算方式；如为服务方，需约定服务内容、服务标准及费用支付方式。

14.7.3中介方保密义务：中介方应对甲乙双方在本合同履行过程中知悉的任何商业秘密承担保密责任，保密期限及标准不低于本合同第八条约定。中介方不得利用其在合作中获取的信息为自己或第三方谋取不正当利益。

14.7.4中介方责任限制：除本合同明确约定外，中介方不承担任何合同责任或担保责任。甲乙双方就合同履行产生的一切争议，应直接协商解决，中介方仅提供协调或见证作用。

14.7.5中介费用承担：如中介方提供服务，其费用应由哪一方承担应在合同中明确约定。通常情况下，居间佣金由成功促成交易的甲方承担，服务费按服务内容由甲方或乙方承担，或双方分摊。

14.8第三方风险分担条款

14.8.1本条款适用于中介方在合同履行中可能引入第三方（如技术顾问、检测机构等）的情形。

14.8.2第三方资质要求：如需引入第三方提供专业服务，中介方应确保该第三方具备相应的资质和经验。中介方应在提供服务前提供第三方的资质证明及简介。

14.8.3第三方责任承担：第三方提供的服务或产品应符合合同约定标准，其产生的责任由提供