2026年药物临床试验受试者交通补助协议

2026年药物临床试验受试者交通补助协议鉴于甲方（以下简称“申办方”）为开展一项或多项计划于2026年进行的药物临床试验（以下简称“试验”），需要招募并招募受试者参与该试验，并考虑到试验地点可能位于远离受试者常住地的地区，受试者往返试验地点参与试验所产生的交通费用可能对其参与试验的积极性构成经济负担；

鉴于乙方（以下简称“受试者”）自愿报名参加上述试验，并希望申办方为其参与试验而发生的合理交通费用提供一定程度的补助；

为明确甲乙双方在试验受试者交通补助方面的权利与义务，经友好协商，达成协议如下：

**第一条定义**

1.1本协议所称“试验”指由申办方发起并负责组织实施的，旨在评估特定药物的安全性和/或有效性的临床研究活动。

1.2“受试者”指经知情同意后，自愿签署本协议并实际参与试验的个体。

1.3“交通补助”指申办方根据本协议约定，向符合条件的受试者支付的用于覆盖其往返试验地点参与试验所产生的合理交通费用。

1.4“合理交通费用”指受试者为参与试验而实际发生的、符合当地普遍标准的、可证明的公共交通费用（如火车硬座/软座、普通大巴等），或根据实际情况协商确定的替代交通方式费用。

**第二条补助范围与标准**

2.1申办方同意为符合条件的受试者提供交通补助，具体补助标准如下：

（1）对于居住地与试验地点距离较远（例如，单程距离超过200公里）的受试者，补助其单程硬座火车票或同等公共交通费用；

（2）对于需要多次往返试验地点的受试者，其后续行程的交通补助标准由双方根据首次行程核定的标准执行，或另行协商确定；

（3）对于居住地与试验地点距离较近（例如，单程距离不超过200公里）的受试者，可酌情提供一次性市内交通补贴或不予补助，具体以双方书面确认为准。

2.2补助范围仅限于受试者本人因参与试验而产生的直接交通费用，不包括陪同人员、家属或其他非直接参与试验活动的费用。

**第三条补助申请与审批流程**

3.1受试者应在首次参与试验前，向申办方指定的研究协调员或工作人员提交交通补助申请，申请时需提供以下材料：

（1）受试者身份证明复印件；

（2）居住地与试验地点的距离证明（如地图截图、在线地图距离测量结果等）；

（3）如已购票，需提供原始车票复印件及购票凭证（电子票需提供票面信息截图）；

（4）申办方要求的其他相关证明文件。

3.2申办方研究协调员或指定人员应在收到申请后5个工作日内完成审核，确认受试者是否符合补助条件及补助标准。审核结果将书面通知受试者。

**第四条补助支付方式与时间**

4.1补助支付方式：

（1）对于已购票的行程，申办方可通过研究协调员代为报销原始车票费用，或根据受试者意愿将等额费用通过银行转账等方式支付至其指定账户；

（2）对于尚未购票的行程，申办方将根据核定的补助标准，提前将款项支付至受试者指定账户，供其购买交通工具；

（3）所有支付均需受试者提供有效的收款银行账户信息。

4.2补助支付时间：

（1）首程交通补助应在受试者完成首次试验访视并提交有效票据/证明后的30个工作日内支付；

（2）后续行程的交通补助应在受试者每次完成试验访视并提交有效票据/证明后的30个工作日内支付；

（3）如受试者因故提前终止试验，已产生的交通补助将按实际参与比例结算支付。

**第五条受试者的权利与义务**

5.1受试者有权获得符合本协议约定的交通补助，并有权要求申办方对其申请进行合理、及时的审核与支付。

5.2受试者有义务如实提供参与本协议约定的交通补助申请所需的所有材料，并保证所提供材料的真实性。

5.3受试者有义务按照约定使用交通补助，不得用于非试验相关的其他用途。如发现虚报、冒领等行为，申办方有权追回已支付补助，并保留进一步处理的权利。

**第六条申办方的权利与义务**

6.1申办方有权根据本协议约定审核受试者的交通补助申请，并决定是否批准及批准的补助金额。

6.2申办方有义务按照本协议约定及时、足额地向符合条件的受试者支付交通补助。

6.3申办方有义务对受试者的个人信息和财务信息严格保密，仅用于本协议约定的补助支付目的。

**第七条不可抗力**

7.1若因战争、自然灾害、政府行为等不可抗力因素导致本协议无法履行或延迟履行，双方均不承担违约责任。遇不可抗力情形的一方应及时通知对方，并在合理范围内采取措施减少损失。

**第八条协议的变更与解除**

8.1本协议的任何变更均需经双方书面确认。

8.2若受试者因个人原因（非申办方原因）无法继续参与试验，其未使用的交通补助将不予退还。

**第九条争议解决**

9.1因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向申办方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。

**第十条协议有效期**

10.1本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为自首次试验受试者补助开始支付之日起至最后一次试验受试者补助支付完成之日止。

**第十一条其他**

11.1本协议未尽事宜，由双方另行协商签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。

11.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

**甲方（申办方盖章）：**

授权代表签字：

日期：

**乙方（受试者签字）：**

日期：

根据您提供的标题“2026年药物临床试验受试者交通补助协议”，以下是相关合同文档的配套信息总结：

---

###**一、附件列表**

1.**受试者身份证明复印件**

2.**居住地与试验地点的距离证明**（如地图截图、在线地图距离测量结果等）

3.**原始车票复印件及购票凭证**（电子票需提供票面信息截图）

4.**申办方要求的其他相关证明文件**（如需）

5.**收款银行账户信息**（用于补助支付）

---

###**二、违约行为罗列及认定**

####**违约行为：**

1.**受试者方面：**

-虚报、冒领交通补助。

-提供不实材料或隐瞒重要信息。

-将补助用于非试验相关用途。

-未经批准擅自变更行程导致无法获得补助。

2.**申办方方面：**

-未按时足额支付交通补助。

-未按规定审核补助申请导致错误支付。

-泄露受试者个人信息或财务信息。

####**违约认定：**

-**受试者违约：**通过材料核查（如车票信息不符、行程不符）、研究协调员反馈、系统记录等方式认定。

-**申办方违约：**通过受试者投诉、审计检查、系统记录等方式认定。

---

###**三、法律名词及解释**

1.**临床试验（ClinicalTrial）：**指在人体（受试者）身上进行的任何研究，以证实或发现药物的预防、诊断或治疗作用，或识别其存在的风险或副作用。

2.**受试者（Participant/Subject）：**指参加临床试验的个体。

3.**合理交通费用（ReasonableTransportationExpenses）：**指受试者为参与试验而实际发生的、符合当地普遍标准的、可证明的公共交通费用（如火车硬座/软座、普通大巴等）。

4.**不可抗力（ForceMajeure）：**指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如战争、自然灾害、政府行为等。

5.**补充协议（Amendment/SupplementalAgreement）：**指对原协议进行修改或补充的书面协议，与原协议具有同等法律效力。

6.**管辖权（Jurisdiction）：**指法院对案件进行审判的权力范围。

---

###**四、实际执行过程中遇到的问题及解决办法**

####**问题1：受试者虚报交通费用**

-**解决办法：**

-严格审核车票及购票凭证。

-要求提供行程证明（如火车票时间、地点截图）。

-建立举报机制，对违规行为进行调查处理。

####**问题2：补助支付延迟**

-**解决办法：**

-明确支付时间节点和流程。

-设立专项资金，确保及时支付。

-定期跟踪支付进度，及时解决延误问题。

####**问题3：距离标准模糊**

-**解决办法：**

-在协议中明确距离计算方式（如公里数、城市间距离）。

-提供示例说明不同距离的补助标准。

####**问题4：受试者行程变更**

-**解决办法：**

-要求受试者提前通知行程变更。

-根据实际情况协商调整补助方案。

####**问题5：个人信息泄露风险**

-**解决办法：**

-签订保密协议，明确信息使用范围。

-采用加密方式存储和传输敏感信息。

-定期进行信息安全培训。

---

###**五、适用的所有场景**

1.**临床试验地点偏远：**当试验地点位于远离受试者常住地的城市或地区时。

2.**受试者经济负担较重：**当受试者经济条件有限，交通费用对其构成较大负担时。

3.**多中心临床试验：**当试验涉及多个地点，受试者需跨城市参与时。

4.**长期临床试验：**当试验周期较长，受试者需多次往返试验地点时。

5.**政府或伦理委员会要求：**当当地法规或伦理委员会要求申办方提供交通补助时。

---

---

###**一、特殊应用场合及应增加的条款**

1.**特殊应用场合：跨省/跨境长途试验**

***说明：**试验地点位于受试者常住地省份之外，或涉及跨境旅行，交通距离长，成本高，交通方式选择多。

***应增加条款：**

***条款：交通方式细化与上限**

***内容：**明确除基本硬座/软座外，是否覆盖更高级别车票（如动车二等座、高铁二等座），或设定不同距离区间对应不同交通工具等级。同时，需设定单程交通费用的最高上限。

***说明：**避免个别受试者因乘坐过于昂贵的交通工具而引发争议或超出预算，确保补助的公平性和可控性。

***条款：机票/舱位补助标准（如适用）**

***内容：**如果试验地点需飞机，明确补助标准，例如按经济舱全价票的一定比例（如70%-80%）补助，或设定最高金额上限。需明确是否包含税费。

***说明：**跨省/跨境通常涉及飞机，需明确补助范围和标准。

2.**特殊应用场合：公共交通极不便利地区试验**

***说明：**试验地点位于公共交通（火车、公交）不发达的小城市或偏远山区，受试者往返需依赖成本更高或时间更长的替代方式。

***应增加条款：**

***条款：替代交通方式确认与补助**

***内容：**允许受试者提供替代交通方式的证明（如长途汽车票、自驾产生的过路费票据等），并由申办方研究团队评估其合理性后，酌情按照预定的替代标准进行补助，或与受试者协商确定补助金额。

***说明：**确保交通补助的实用性，覆盖受试者实际发生的合理交通成本。

3.**特殊应用场合：受试者需携带辅助设备或样品**

***说明：**试验要求受试者携带特定的医疗设备（如血糖仪）、个人物品或需要冷藏的样品，可能产生额外的运输成本。

***应增加条款：**

***条款：辅助物品运输费用说明**

***内容：**明确因携带辅助医疗设备或特殊样品而产生的合理包装、保温、托运费用，可在交通补助范畴内或另行申请，需提供相应票据和说明。

***说明：**保障试验顺利进行，解决受试者因额外运输需求产生的合理费用问题。

4.**特殊应用场合：多家申办方联合试验，受试者需在多地参与**

***说明：**同一名受试者可能需要参与由不同申办方组织的、位于不同地点的试验。

***应增加条款：**

***条款：多地参与交通协调机制**

***内容：**建立由主要申办方协调的机制，明确同一受试者在不同申办方试验间的交通衔接和补助安排。原则上，由主要负责试验的申办方承担或协调交通补助，避免重复补助或遗漏。

***说明：**简化流程，避免管理混乱和资源浪费，保障受试者权益。

5.**特殊应用场合：需要受试者中转或过夜试验**

***说明：**受试者往返行程较长，需在途中中转或住宿，产生额外的住宿费和可能的市内交通费。

***应增加条款：**

***条款：中转住宿费用补助（可选）**

***内容：**明确在特定条件下（如单程超过XX小时、需在XX城市中转），可酌情补助一次性的中转过夜住宿费用，需提供酒店发票和行程说明。市内交通费可参照本地交通补助标准。

***说明：**考虑受试者实际困难，提升补助的吸引力。

---

###**二、附件条款增加（针对不同主体和情况）**

**1.当有第三方介入时，需要增加的第三方的款项（责权利）及具体内容**

***场景假设：**可能引入第三方物流公司负责受试者接送站/机服务，或第三方平台处理费用报销。

***增加的第三方条款：第三方服务/支付协议**

***责（责任）：**

*第三方需按照申办方提供的标准和服务流程，为符合条件的受试者提供指定的交通接驳服务（如火车站/机场接送），确保服务安全、准时。

*第三方负责收集受试者有效的交通票据或服务确认单据。

*第三方需对受试者个人信息和支付信息严格保密，符合相关数据保护法规。

***权（权利）：**

*第三方有权要求申办方按约定支付服务费用。

*第三方有权核对受试者资格及提交的单据有效性。

***利（利益/义务对应）：**

*申办方按时足额支付服务费用。

*申办方对第三方提供的服务质量进行监督。

**2.当以上合同是以甲方（申办方）为主导时，需要额外增加的甲方主动性（责权利）合同条款及具体内容**

***增加的甲方主动性条款：主动通知与调整机制**

***责（责任）：**

*申办方有责任在试验方案确定后，主动向潜在受试者告知交通补助政策、标准和申请流程。

*申办方有责任在试验期间，根据交通价格变动或政策调整，与受试者协商并适时更新补助标准（需提前通知并书面确认）。

*申办方应主动建立畅通的沟通渠道，方便受试者咨询交通补助相关事宜。

***权（权利）：**

*申办方有权审核受试者提交的交通补助申请及证明材料的合规性。

*申办方有权根据协议约定，决定是否批准及批准的补助金额。

*申办方对补助资金的最终支配权。

***利（利益/义务对应）：**

*受试者获得及时、透明的信息。

*确保补助标准的合理性和适应性。

**3.当以上合同是以乙方（乙方/受试者）为主导时，需要额外增加的乙方主动性（责权利）合同条款及具体内容**

***注意：**在此合同模式下，通常补助是申办方单方提供的，乙方更像是接受方。若要体现“主导”，可能指乙方在补助获取过程中的更主动参与或申办方赋予的某些协调权。

***增加的乙方主动性条款（体现参与和配合）：乙方行程管理与信息更新义务**

***责（责任）：**

*乙方有责任在行程确定后，尽早通知申办方研究协调员，以便申办方评估补助资格和安排（如需）。

*乙方有责任在获得补助支付后，按照申办方要求提供准确的交通票据或电子凭证。

*乙方有责任在行程、联系方式或健康状况发生变更时，主动、及时地告知申办方，以便申办方调整管理策略或履行协议。

***权（权利）：**

*乙方有权基于协议标准主动申请交通补助。

*乙方有权获得关于其行程和补助状态的查询服务。

***利（利益/义务对应）：**

*确保信息准确，流程顺畅。

*保障受试者的知情权和参与度。

---

###**三、特殊应用场景下需要额外增加的特殊条款及注意事项**

***场景：涉及残疾或特殊需求的受试者**

***特殊条款：特殊需求交通安排**

***内容：**明确对于因残疾或其他原因需要特殊交通工具（如轮椅协助、无障碍车厢）的受试者，申办方应提供必要的协助或协调，交通补助标准可另行协商确定。

***注意事项：**提前评估受试者需求，联系交通工具提供方做好准备，确保出行安全和便利。

***场景：补助资金有限，需设定优先级**

***特殊条款：补助名额/优先级设定**

***内容：**若整体补助预算有限，协议中需明确申请补助的名额限制或优先级排序标准（如根据地理位置距离、试验重要性、受试者经济状况声明等）。

***注意事项：**优先级标准需提前公示，确保透明公平。需对未获得补助的受试者做好沟通解释工作。

***场景：受试者因不可抗力无法按原计划行程参与**

***特殊条款：不可抗力下的行程变更处理**

***内容：**明确受试者因地震、疫情等不可抗力因素导致行程需临时变更（如改签、取消），可在提供相关证明后，申请调整补助方式或金额，或协商新的参与方案。

***注意事项：**快速响应，简化证明材料要求，体现人文关怀。

---

###**四、原始合同所需的详细附件列表**

1.受试者身份证明复印件

2.居住地与试验地点的距离证明（如地图截图、在线地图距离测量结果等）

3.原始车票复印件及购票凭证（电子票需提供票面信息截图）

4.如携带辅助物品/样品，需提供的包装/托运费用票据及说明

5.如需中转住宿，需提供的酒店发票及行程说明

6.受试者签署的《知情同意书》（包含交通补助相关条款的确认）

7.受试者填写的《交通补助申请表》（可包含行程计划、预计费用等）

8.受试者提供的联系方式（用于接收补助通知和沟通）

9.如涉及第三方服务，需提供的第三方服务合同或协议

10.申办方指定的研究协调员或财务联系人信息（用于对接）

---

###**五、原始合同涉及到的法律名词及名词解释**

1.**临床试验（ClinicalTrial）：**指在人体（受试者）身上进行的任何研究，以证实或发现药物的预防、诊断或治疗作用，或识别其存在的风险或副作用。

2.**受试者（Participant/Subject）：**指参加临床试验的个体。

3.**合理交通费用（ReasonableTransportationExpenses）：**指受试者为参与试验而实际发生的、符合当地普遍标准的、可证明的公共交通费用（如火车硬座/软座、普通大巴等）。

4.**不可抗力（ForceMajeure）：**指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如战争、自然灾害、政府行为等。

5.**补充协议（Amendment/SupplementalAgreement）：**指对原协议进行修改或补充的书面协议，与原协议具有同等法律效力。

6.**管辖权（Jurisdiction）：**指法院对案件进行审判的权力范围。

7.**知情同意（InformedConsent）：**指受试者在充分了解试验目的、风险、收益、替代方案等信息后，自愿决定参与试验的过程和结果。

8.**隐私（Privacy）：**指个人的私人信息不被未经授权的第三方获取或使用。

9.**数据保护（DataProtection）：**指采取措施确保个人数据在收集、存储、使用、传输和删除过程中的安全性和合规性。

---

###**六、本合同在实际操作过程中，会遇到的相关问题及注意事项及解决办法**

1.**问题：受试者虚报或伪造票据**

***解决办法：**

*严格审核票据的真实性、完整性和与行程的匹配度。

*要求受试者提供购票记录截图或在线支付凭证。

*建立举报机制，对涉嫌欺诈行为进行调查，情节严重的可取消其参与资格并追究责任。

***注意事项：**保持警惕，对异常申请格外关注。

2.**问题：补助支付延迟导致受试者不满**

***解决办法：**

*明确支付流程和时间节点，并预留足够时间。

*设立专门接口人或团队负责补助审核与支付。

*对可能出现的延迟提前沟通解释。

***注意事项：**加强内部管理，确保资金到位和流程顺畅。

3.**问题：受试者对补助标准不理解或不满**

***解决办法：**

*在协议签署前和试验中，主动、耐心解释补助政策、标准和范围。

*提供清晰的示例说明。

*设立畅通的沟通渠道，解答受试者疑问。

***注意事项：**透明沟通，管理预期。

4.**问题：交通规则或票价政策变动**

***解决办法：**

*协议中可约定在票价政策发生重大调整时，由双方协商确定新的补助标准。

*要求受试者提供实际购票时的票价作为依据。

***注意事项：**关