2026年生物科技伦理与法规遵循认证题

2026年生物科技伦理与法规遵循认证题一、单选题（每题2分，共20题）说明：下列每题只有一个最符合题意的选项。1.在中国开展基因编辑人类胚胎研究，必须经过哪个机构的严格审批？A.国家卫生健康委员会B.中国生物科技伦理委员会C.依托单位的伦理审查委员会D.世界卫生组织伦理指导小组2.根据欧盟《通用数据保护条例》（GDPR），生物样本库中个人身份信息（PII）的匿名化处理需达到什么标准？A.可逆匿名化B.不可逆匿名化C.假名化D.完全去标识化3.美国食品药品监督管理局（FDA）对基因治疗产品的上市审批主要依据哪项法规？A.Food,Drug,andCosmeticActB.ClinicalLaboratoryImprovementAmendments（CLIA）C.GeneticInformationNondiscriminationAct（GINA）D.CommonRule（45CFRPart46）4.中国《人类遗传资源管理条例》规定，境外机构不得在中国境内直接收集、存储人类遗传资源，应通过哪种方式合作？A.境外机构独立开展B.中外联合研究机构C.境内机构代为收集D.通过商务部批准的第三方5.日本《生命科学领域研究伦理指南》强调，涉及脑机接口技术的临床研究必须获得哪类主体的同意？A.研究者本人B.患者近亲属C.法律授权代理人D.医疗机构伦理委员会6.在印度开展干细胞治疗临床试验，必须符合哪个国际标准的本地化要求？A.ISO13485B.ICH-GCPC.WHO-GHSAD.AABB7.澳大利亚《人类研究伦理法案》（2000）要求研究者向参与者提供哪种文件？A.知情同意书（英文版）B.知情同意书（需公证）C.概要说明（SummarySheet）D.风险评估报告8.根据韩国《生物伦理委员会法》，涉及人类参与者的研究需通过哪个机构备案？A.韩国医学伦理委员会B.韩国科学技术信息通信部C.韩国国家伦理委员会（NHERC）D.韩国食品药品安全处9.在巴西进行CRISPR-Cas9基因编辑研究，必须遵守哪个地方法规？A.Resoluçãonº466/2012（REBR）B.Leinº9.784/1999（保护生物多样性法）C.Decretonº11.645/2008（生物安全法）D.Resoluçãonº210/2021（卫生研究伦理法）10.英国《人类生物样本库和遗传数据库使用（伦理和法律）法案》（2017）要求样本库运营方定期向哪个机构报告？A.英国医学研究委员会（MRC）B.英国信息专员办公室（ICO）C.英国伦理科学委员会（BSAC）D.英国卫生安全局（UKHSA）二、多选题（每题3分，共10题）说明：下列每题有多个符合题意的选项，请全部选出。1.根据中国《生物安全法》，生物技术实验室需满足哪些安全等级要求？A.生物安全级别（BSL）1-4B.建筑结构抗震标准C.医疗废物处理规范D.紧急疏散通道设计2.欧盟《非人类生物体基因编辑法规》（Regulation（EU）2018/1153）禁止哪些基因编辑行为？A.改良家畜抗病性B.基因编辑人类生殖细胞C.研究罕见遗传病模型D.编辑农作物以提高产量3.美国国家研究伦理委员会（NIRB）在审查涉及弱势群体的研究时，需特别关注哪些伦理问题？A.知情同意能力评估B.利益冲突披露C.替代方案排除D.研究报酬合理性4.加拿大《伦理研究涉及人类参与者的原则》（1998）强调哪些基本权利？A.自愿参与权B.匿名化处理权C.退出研究权D.研究结果知情权5.印度《人类生物样本库规范》（2017）对样本存储提出哪些要求？A.冷链保存条件B.样本分类记录C.伦理审查批准D.国际合作协议6.日本《脑科学研究伦理指南》禁止哪些实验行为？A.长期植入脑机接口B.涉及未成熟脑的实验C.隐私保护措施不足D.研究者利益冲突7.巴西《生物多样性法》（Leinº9.784/1999）对生物资源获取与惠益分享提出哪些原则？A.先获得许可B.惠益分享机制C.环境影响评估D.国际合作备案8.澳大利亚《基因技术法案》（2003）规定，基因技术风险分级包括哪些？A.低风险（无人类生殖细胞编辑）B.中风险（有限生殖细胞编辑）C.高风险（生殖细胞编辑）D.禁止类风险9.韩国对干细胞研究实施哪些监管措施？A.研究机构资质认证B.伦理委员会强制审查C.禁止商业化移植D.国际合作备案10.英国《知情同意法案》（2000）对临床研究中哪些信息需明确告知参与者？A.研究目的B.风险与收益C.数据存储政策D.退出机制三、判断题（每题2分，共10题）说明：下列每题判断正误，正确的划“√”，错误的划“×”。1.中国《人类遗传资源管理条例》规定，个人或单位可自行向境外提供人类遗传资源样本。（×）2.欧盟GDPR要求生物样本库在收集前必须获得参与者的明确同意，且可随时撤回。（√）3.美国FDA对基因治疗产品的临床试验可豁免IND申请，若仅用于治疗罕见病。（×）4.日本《生命科学伦理指南》允许研究者将未标识的匿名样本用于商业目的。（×）5.加拿大《伦理研究原则》规定，研究者必须公开所有研究数据，无需参与者同意。（×）6.印度《干细胞规范》禁止使用脐带血干细胞治疗遗传性疾病。（×）7.巴西《生物多样性法》要求外资企业获取生物资源需支付环境税。（×）8.韩国允许通过基因编辑技术改良人类生殖细胞系的临床研究。（×）9.澳大利亚《基因技术法案》将生殖细胞编辑列为禁止行为，除非经联邦政府批准。（√）10.英国《知情同意法案》规定，儿童参与研究需获得父母和监护人的双重同意。（√）四、简答题（每题5分，共5题）说明：请简要回答下列问题，字数控制在150-300字。1.简述中国《生物安全法》对生物实验室的分类分级管理要求。2.比较欧盟GDPR与韩国《个人信息保护法》在生物样本数据跨境传输方面的主要差异。3.美国FDA对基因治疗产品的上市审批流程包含哪些关键阶段？4.加拿大《伦理研究原则》如何保护参与者的隐私权？5.日本《脑机接口伦理指南》对长期植入式脑机接口研究提出哪些限制条件？五、论述题（每题10分，共2题）说明：请结合实际案例或法规要求，深入分析下列问题，字数控制在400-600字。1.分析印度《干细胞规范》对罕见病治疗研究的伦理挑战与应对措施。2.探讨欧盟《非人类生物体基因编辑法规》对生物制药行业的影响及其潜在争议。答案与解析一、单选题答案1.C2.B3.A4.D5.C6.B7.C8.C9.A10.B解析：1.中国要求依托单位的伦理委员会审批基因编辑人类胚胎研究，而非国家卫健委或国际机构。2.欧盟GDPR要求不可逆匿名化，即数据无法通过任何方式恢复个人身份。3.FDA依据《食品、药品和化妆品法案》监管基因治疗产品。4.中国规定境外机构需通过境内机构合作，经商务部批准。5.日本强调法律授权代理人同意，以保护无法表达意愿的参与者。6.印度要求符合ICH-GCP标准，适用于临床试验伦理。7.澳大利亚要求提供概要说明，而非完整知情同意书。8.韩国需通过国家伦理委员会备案，而非地方机构。9.巴西依据REBR（巴西生物医学研究伦理委员会）决议进行管理。10.英国ICO负责监管个人数据保护，包括生物样本库。二、多选题答案1.A,C,D2.B,C3.A,B,C4.A,B,C,D5.A,B,C6.A,B,C7.A,B,C,D8.A,B,C9.A,B,C,D10.A,B,C,D解析：1.中国生物安全法要求实验室符合BSL等级、废物处理和疏散设计。2.欧盟禁止生殖细胞编辑（B）和人类生殖系编辑（C），允许其他研究。3.美国NIRB关注弱势群体知情同意能力（A）、利益冲突（B）和替代方案（C）。4.加拿大原则涵盖自愿（A）、匿名（B）、退出（C）和知情（D）。5.印度要求冷链（A）、分类记录（B）和伦理批准（C）。6.日本禁止长期植入（A）、未成熟脑实验（B）和隐私不足（C）。7.巴西原则包括许可（A）、惠益分享（B）、环境影响（C）和备案（D）。8.澳大利亚风险分级为低（A）、中（B）、高（C）和禁止（D）。9.韩国要求资质认证（A）、伦理审查（B）、禁止移植（C）和备案（D）。10.英国知情同意需明确研究目的（A）、风险收益（B）、数据存储（C）和退出机制（D）。三、判断题答案1.×2.√3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.√10.√解析：1.中国要求境外获取需经境内机构合作并审批。2.欧盟GDPR允许撤回同意，且需明确告知。3.美国FDA通常要求IND申请，罕见病可豁免但非绝对。4.日本要求匿名样本不得用于商业目的。5.加拿大需参与者同意，数据保护需授权。6.印度允许干细胞治疗罕见病，但需合规。7.巴西未提及环境税，而是资源获取许可。8.韩国禁止生殖细胞编辑，除非经特别批准。9.澳大利亚法律禁止生殖细胞编辑，除非经批准。10.英国儿童研究需父母和监护人同意。四、简答题答案1.中国《生物安全法》分类分级管理要求：实验室按BSL1-4分级，高风险实验室需符合国家生物安全实验室认证标准，包括建筑、设备、人员培训和应急预案。2.GDPR与韩国《个人信息保护法》差异：GDPR强制跨境传输需标准合同或充分性认定，韩国要求先获得韩Quốcgia个人信息保护委员会（KIPIC）批准。3.美国FDA基因治疗审批流程：包括IND申请、初步临床试验（PhaseI）、扩展临床试验（PhaseII/III）和上市审查（NewDrugApplication/NDA）。4.加拿大保护隐私权措施：研究者需匿名化处理数据，限制访问权限，定期进行隐私风险评估。5.日本脑机接口研究限制：禁止长期植