药品生产卫生管理制度

PAGE药品生产卫生管理制度一、总则1.目的本制度旨在建立健全药品生产卫生管理体系，确保药品生产过程符合卫生要求，防止药品污染、交叉污染以及混淆、差错，保证药品质量安全、有效。2.适用范围本制度适用于本公司药品生产的全过程，包括药品生产的各个环节、场所、设施设备以及人员等。3.职责生产管理部门负责制定和执行药品生产卫生管理计划，确保生产过程符合卫生规范。组织对生产车间、设备等进行清洁、消毒和维护，监督卫生执行情况。协调各部门之间的卫生管理工作，处理卫生相关问题。质量控制部门负责对药品生产卫生状况进行监督检查，包括环境监测、人员卫生检查等。对卫生不合格情况进行评估，提出整改意见并跟踪整改结果。审核与卫生管理相关的文件和记录，确保其真实性和完整性。质量管理部门制定药品生产卫生质量标准，确保产品符合相关法规和质量要求。参与对卫生管理措施的验证和确认工作，保证卫生管理体系的有效性。对药品生产过程中的卫生风险进行评估，提出风险管理建议。人力资源部门负责组织员工的卫生培训，提高员工的卫生意识和操作技能。制定员工健康检查计划，确保员工身体健康状况符合药品生产卫生要求。对违反卫生管理制度的员工进行相应的纪律处分。物资供应部门负责采购符合卫生标准的生产物料、包装材料等，确保其质量和卫生状况。对物料和包装材料的储存、发放进行卫生管理，防止污染。各生产车间严格执行药品生产卫生管理制度，做好本车间的日常卫生工作，包括设备清洁、环境清扫、人员操作规范等。配合其他部门完成卫生管理相关工作，及时反馈卫生问题。员工个人遵守药品生产卫生管理制度，保持个人卫生，正确穿戴工作服、工作帽等防护用品。积极参与卫生培训，掌握卫生操作技能，对生产过程中的卫生问题及时报告。二、人员卫生管理1.健康要求所有从事药品生产的人员每年必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。新员工入职前必须进行健康检查，合格后方能录用。患有传染病、皮肤病、精神病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的生产工作。员工如患有感冒、咳嗽、发热等不适症状，应及时报告并暂停从事直接接触药品的工作，待痊愈后经确认方可重新上岗。2.卫生培训人力资源部门应定期组织员工进行药品生产卫生培训，培训内容包括卫生法规、卫生标准、个人卫生要求、清洁消毒知识等。新员工入职时必须接受专门为期一周的卫生培训，培训合格后方可上岗。每年至少对员工进行一次卫生再培训，确保员工熟悉并遵守最新的卫生管理制度。培训应做好记录，包括培训时间、地点、内容、参加人员等，培训记录应保存至少三年。3.个人卫生规范员工进入生产车间前必须穿戴工作服、工作帽（头发不得外露）、口罩、工作鞋等防护用品，工作服应保持清洁，定期清洗更换。员工应保持手部清洁，进入车间前必须洗手消毒，操作过程中也应适时洗手消毒。洗手消毒应按照规定的程序进行，使用合格的洗手液或消毒剂。员工不得佩戴首饰、手表等可能污染药品的物品进入生产车间，不得在车间内吸烟、饮食、嚼口香糖等。员工应勤洗澡、勤换衣，保持个人卫生清洁。不得留长指甲、涂指甲油，不得化浓妆。离开生产车间时，应按规定程序脱下工作服、工作帽等防护用品，放入指定地点，不得穿工作服、工作鞋等进入非生产区域。三、生产环境卫生管理1.生产车间卫生生产车间应保持清洁卫生，地面、墙壁、天花板等表面应无灰尘、无污渍、无蜘蛛网。生产车间应定期进行全面清洁，清洁周期根据生产情况和卫生状况确定，一般每周至少进行一次全面清洁。生产车间的门窗应关闭良好，防止灰尘、昆虫等进入车间。车间内应有防虫、防鼠设施，如纱窗、挡鼠板等，并定期检查维护。生产车间的通风、空调系统应定期清洁、消毒，确保空气清新，符合卫生标准。空气净化系统的初效、中效、高效过滤器应定期更换，保证过滤效果。生产车间内的设备、管道、工具等应保持清洁，定期进行清洁、消毒。设备清洁应按照操作规程进行，确保设备无残留物料、无污垢。生产车间的废弃物应及时清理，分类存放于指定的容器中，并按照规定的程序进行处理，防止污染环境。2.洁净区卫生洁净区应严格按照洁净级别要求进行管理，保持高度洁净。洁净区的温度、湿度、压差等环境参数应符合规定要求，并定期进行监测记录。进入洁净区的人员、物料、设备等必须经过净化处理，符合洁净区卫生要求。人员进入洁净区应更换专用的洁净工作服、工作鞋、口罩等，经过风淋室或缓冲间进入。洁净区内的设备、仪器等应定期进行清洁、消毒，不得在洁净区内进行不必要的操作，避免产生污染。洁净区内的清洁工具应专用，使用后应及时清洁、消毒，存放于指定地点。洁净区的地漏应保持清洁，定期进行消毒，防止微生物滋生。排水管道应畅通，无堵塞现象。3.仓储区卫生仓储区应保持干燥、通风良好，地面、货架等应清洁卫生，无灰尘、无杂物。药品、物料、包装材料等应分类存放，并有明显的标识。不同品种、规格、批次的药品应分开存放，不得混放。仓储区应设置防虫、防鼠、防潮设施，如杀虫剂、鼠夹、除湿机等，并定期检查维护。仓储区的温湿度应符合药品储存要求，并定期进行监测记录。对有特殊储存条件要求的药品，应严格按照规定进行储存。仓储区的废弃物应及时清理，保持环境整洁。四、设备卫生管理1.设备清洁要求设备应定期进行清洁，清洁周期根据设备的使用情况和卫生要求确定。一般在每批生产结束后或连续生产一定时间后，必须对设备进行清洁。设备清洁应按照操作规程进行，先清除设备内的残留物料，再进行清洗、消毒。清洗用水应符合饮用水标准，消毒剂应选择符合药品生产卫生要求的产品。设备的表面、内部结构、管道、阀门等部位都应进行彻底清洁，确保无残留物料、无污垢、无微生物滋生。设备清洁后应进行检查，确保设备各部件正常运行，无泄漏、无堵塞等情况。2.设备消毒要求设备消毒应根据设备的材质、使用情况等选择合适的消毒方法和消毒剂。常用的消毒方法有化学消毒、热力消毒等。消毒剂的浓度、消毒时间等应符合规定要求，消毒过程应做好记录。对直接接触药品的设备表面，消毒后应进行微生物限度检查，确保消毒效果符合要求。设备消毒后应采取适当的防护措施，防止再次污染。3.设备维护保养设备应定期进行维护保养，确保设备的正常运行和卫生状况良好。维护保养工作包括设备的清洁、润滑、紧固、调试等。设备的维护保养计划应根据设备的使用说明书和实际使用情况制定，明确维护保养的内容、周期和责任人。维护保养人员应熟悉设备的结构和性能，严格按照操作规程进行维护保养工作，确保维护保养质量。对设备的维护保养情况应做好记录，包括维护保养时间、内容、更换的零部件等，记录应保存至少三年。五、物料与产品卫生管理1.物料卫生采购的物料应符合药品生产质量标准和卫生要求，供应商应提供物料的质量合格证明文件。物料应在清洁、干燥、通风良好的仓库中储存，避免受到污染。对有特殊储存条件要求的物料，应严格按照规定进行储存。物料在发放和使用前应进行清洁或消毒处理，确保物料的卫生状况符合要求。物料的外包装应保持清洁，无破损、无污渍。对物料的外包装进行清洁时，应避免对物料造成污染。物料在搬运、储存过程中应采取防护措施，防止物料受到污染、损坏。2.产品卫生药品生产过程应严格按照卫生操作规程进行，防止药品受到污染。在药品生产的各个环节，如配料、制粒、压片、包装等，都应采取有效的卫生防护措施。药品的内包装材料、外包装材料应符合卫生标准，不得对药品造成污染。包装材料在使用前应进行清洁、消毒处理。药品的标签、说明书等应保持清洁，内容准确无误，符合药品管理法规要求。标签、说明书在印刷、储存、发放过程中应防止污染、损坏。药品生产结束后，应及时对生产现场进行清理，防止药品残留造成污染。对剩余的药品、物料等应按照规定进行处理，不得随意丢弃。药品在储存、运输过程中应保持包装完好，防止受到污染。储存条件应符合药品的质量要求，运输工具应清洁卫生，定期进行消毒。六、卫生监测与检查1.卫生监测计划质量控制部门应制定卫生监测计划，明确监测的项目、方法、频率、采样点等。卫生监测计划应根据药品生产的特点、卫生要求以及相关法规标准制定。卫生监测项目包括生产环境的微生物限度、空气洁净度、表面微生物、人员卫生状况等。卫生监测频率应根据监测项目的性质和风险程度确定，一般每月至少进行一次全面的卫生监测。对关键环节、关键区域应增加监测频率。卫生监测采样点应具有代表性，能够反映生产环境的卫生状况。采样点应包括生产车间、洁净区、仓储区、设备表面等。2.卫生检查生产管理部门应定期组织卫生检查，对生产车间、设备、人员、物料等的卫生状况进行检查。卫生检查应制定检查标准和检查表，确保检查工作的规范化。卫生检查分为日常检查、定期检查和专项检查。日常检查由各生产车间自行组织，每天进行；定期检查由生产管理部门组织，每周至少进行一次；专项检查根据需要针对特定的卫生问题或区域进行。卫生检查应做好记录，包括检查时间、地点、内容、发现的问题及整改情况等。对检查中发现的卫生不合格情况，应及时下达整改通知，明确整改责任人、整改期限和整改要求。质量控制部门应对卫生检查结果进行跟踪，对整改情况进行复查，确保卫生问题得到彻底解决。3.监测与检查结果处理卫生监测与检查结果应及时记录、汇总和分析。对监测与检查中发现的卫生不合格情况，应进行评估，分析原因，采取有效的纠正措施。如卫生监测结果超出规定标准，应立即停止相关生产活动，对生产环境、设备、物料等进行全面检查和处理，直至卫生状况符合要求后方可恢复生产。对卫生检查中发现的问题，整改责任人应按照整改要求及时进行整改。整改完成后，应提交整改报告，由质量控制部门进行复查确认。卫生监测与检查结果应作为药品生产质量控制的重要依据，对卫生管理工作进行持续改进。七、卫生事故处理1.事故报告一旦发生卫生事故，如药品污染、交叉污染、人员感染等，相关人员应立即报告生产管理部门和质量控制部门。事故报告应包括事故发生的时间、地点、经过、涉及的药品或物料、可能造成的影响等详细信息。生产管理部门接到报告后，应立即组织人员对事故现场进行保护，防止事故进一步扩大。2.事故调查质量控制部门应会同相关部门对卫生事故进行调查，查明事故原因，确定事故的责任人和责任部门。事故调查应收集相关证据，如现场照片、监控录像、检验报告、人员访谈记录等，以便准确分析事故原因。在事故调查过程中，应采取有效的措施防止事故再次发生，对已造成污染的药品或物料应及时进行处理，避免流入市场。3.事故处理根据事故调查结果，对事故责任人进行相应的处理，包括警告、罚款、辞退等。对责任部门应进行整改，完善卫生管理制度和操作