2026年医疗消毒服务合同（器械·达标版）

2026年医疗消毒服务合同（器械·达标版）合同编号：__________

2026年医疗消毒服务合同（器械·达标版）

第一章总则

1.1合同目的

本合同旨在明确甲方（医疗机构）与乙方（专业消毒服务公司）之间就医疗器械消毒服务事宜的权利与义务，确保医疗器械达到国家及行业相关卫生标准，保障患者及医护人员安全。

1.2合同依据

本合同的订立及履行，依据《中华人民共和国合同法》《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗机构消毒技术规范》（WS310.3-2016）等法律法规及相关行业规范。

1.3适用范围

本合同所指医疗消毒服务包括但不限于手术器械、内镜器械、诊疗器具等医疗相关器械的清洁、消毒、灭菌及包装服务，具体范围以附件一《消毒器械清单》为准。

1.4双方承诺

1.4.1甲方承诺具备合法的医疗执业资质，提供的医疗器械符合国家强制性标准，并配合乙方完成消毒前的准备工作。

1.4.2乙方承诺具备《消毒服务资质证书》，拥有专业的消毒设备及技术人员，确保消毒过程符合《医疗机构消毒技术规范》要求。

第二章服务内容与标准

2.1服务内容

2.1.1器械清洁：乙方负责接收甲方送至指定消毒点的器械，进行预处理（如除污、清洗）。

2.1.2器械消毒/灭菌：根据器械风险等级，采用高温高压灭菌、化学浸泡或低温等离子灭菌等方法，确保消毒效果。

2.1.3器械包装：消毒后的器械按规范进行包装，标注消毒日期、有效期等信息。

2.1.4周期性监测：乙方定期对消毒环境、设备、过程进行生物监测，并向甲方提供监测报告。

2.2质量标准

2.2.1消毒效果：消毒后的器械必须符合《医疗器械生物学评价》（GB/T16886.1）中规定的无菌或灭菌要求。

2.2.2包装规范：器械包装材料需符合《医用包装材料与器件》（GB4806.9）标准，密封性满足运输及使用需求。

2.2.3记录完整：乙方需建立器械消毒追溯系统，记录消毒批次、操作人员、消毒参数等关键信息，保存期限不少于3年。

第三章双方权利与义务

3.1甲方的权利与义务

3.1.1甲方有权要求乙方提供消毒服务的资质证明及定期消毒监测报告。

3.1.2甲方需在器械使用后及时清洁，去除可见污物，避免交叉污染。

3.1.3甲方需指定专人负责器械交接，签署《器械交接确认单》，明确消毒责任。

3.1.4甲方不得要求乙方使用非标消毒剂或降低消毒标准，特殊情况需另行协商。

3.2乙方的权利与义务

3.2.1乙方有权要求甲方提供器械的详细使用说明及风险等级分类。

3.2.2乙方需配备独立的消毒车间，分区管理清洁区、消毒区、包装区，并设置生物安全柜。

3.2.3乙方操作人员需通过《消毒技术操作》（GB19298）考核，持证上岗，并穿戴合规防护用品。

3.2.4乙方需建立客户投诉处理机制，7日内响应甲方提出的合理整改要求。

第四章费用与支付

4.1定价原则

4.1.1消毒费用根据器械类型、风险等级、消毒方法等因素综合确定，具体单价以附件二《消毒服务价目表》为准。

4.1.2特殊器械或应急消毒需求，双方可协商调整费用标准。

4.2支付方式

4.2.1甲方应在合同生效后3日内支付首期服务费，金额为合同年度总费用的30%。

4.2.2乙方每月结束后10日内提交《服务费用清单》，甲方审核无误后30日内支付当期费用。

4.2.3支付账户：乙方指定收款账户为□对公账户/□第三方支付平台，账号信息详见附件三。

第五章违约责任

5.1甲方违约情形

5.1.1若甲方未按约定清洁器械导致消毒失败，乙方有权拒收并加收清洁费用，情节严重者按合同总价的10%索赔。

5.1.2甲方未按时支付服务费，每逾期一日，应向乙方支付逾期金额千分之五的违约金，逾期超过30日，乙方有权暂停服务。

5.2乙方违约情形

5.2.1若乙方消毒不合格被监管机构查处，导致甲方承担行政处罚，乙方需赔偿全部损失，包括罚款、医疗延误赔偿等。

5.2.2乙方擅自使用过期消毒剂或违规操作，造成器械污染，需无条件返工并承担双倍服务费用。

5.3不可抗力

因自然灾害、政府强制措施等不可抗力导致合同无法履行，双方互不承担责任，但需及时通知对方并协助减损。

第六章合同解除与终止

6.1协议解除条件

6.1.1经双方书面协商一致，可提前解除合同，解除后乙方需完成当期服务结算。

6.1.2一方严重违约且经守约方书面催告30日内未改正，守约方有权解除合同。

6.2合同终止程序

6.2.1合同期满且双方无续签意向，本合同自动终止，乙方需交还甲方消毒记录及设备清单。

6.2.2合同终止后，双方应结清所有费用，乙方需提供《器械消毒服务终止证明》，甲方方可清点回收所有器械。

第七章争议解决

7.1协商解决

双方就合同履行产生争议，应首先通过书面函件形式协商解决，协商期限不超过30日。

7.2司法解决

协商未果，任何一方可向甲方所在地人民法院提起诉讼，诉讼期间不影响合同其他条款效力。

第八章保密条款

8.1商业秘密

双方对在本合同中获知的对方财务数据、客户信息、消毒技术参数等非公开信息负有保密义务，非经对方书面同意，不得泄露或用于第三方。

8.2保密期限

保密义务自合同签订之日起生效，合同终止后持续有效3年。

第九章其他

9.1通知送达

本合同所有通知需以书面形式送达，邮寄地址以合同首部登记为准，挂号信或公证送达视为有效送达。

9.2合同附件

本合同附件构成合同不可分割部分，包括但不限于《消毒器械清单》《消毒服务价目表》《资质证明文件》。

9.3法律适用

本合同适用中华人民共和国法律，解释顺序以条款编号为准。

9.4文本效力

本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力，自双方授权代表签字盖章之日起生效。

###特殊应用场景一：高风险手术器械的消毒服务

**应用场景说明**

在大型医院的心脏外科、器官移植等高风险手术中，手术器械的灭菌效果直接关系到患者生命安全。此类器械（如心脏搭桥手术器械、器官灌注设备）通常材质复杂、结构精密，对消毒剂渗透性和灭菌周期有特殊要求。

**需要注意的条款及修正**

1.**条款修正**：原合同2.2.1中"消毒效果"条款需增加"精密器械专项灭菌标准"子条款。

-**修正内容**：明确要求乙方可提供"GB19298-2011《消毒技术操作》附录B精密器械灭菌验证方法"，包括微生物穿透性测试、内腔镜冲洗液灭菌效果检测等。

2.**条款补充**：新增3.2.5"特殊器械预处理义务"，要求乙方针对钛合金支架等材质开发专用清洗规程，避免消毒剂腐蚀。

**专业术语提示**

-应使用"灭菌保证值（SIV）""生物负荷残留率"等专业参数

-需明确"类灭菌级器械"（如手术刀片）与"灭菌级器械"（如植入物）的区分

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###特殊应用场景二：突发公共卫生事件应急消毒

**应用场景说明**

如传染病爆发期间，医院需紧急处理大量被患者血液污染的复用器械（如呼吸机管路、负压吸引瓶），对消毒时效性要求极高。

**需要注意的条款及修正**

1.**条款修正**：原合同4.1.2需增加"应急响应机制"子条款。

-**修正内容**：规定"在累计10件以上同类应急器械需在4小时内完成消毒周转时，双方可协商调高应急单价至原标准的150%"。

2.**条款补充**：新增5.1.3"应急污染赔偿上限"条款。

-**修正内容**：明确因不可预见污染导致的额外消毒费用，甲方承担上限为当次事件总费用的20%。

**专业术语提示**

-使用"快速灭菌循环（RSC）""应急消毒效能验证"等术语

-应区分"朊病毒类污染物"（如疯牛病风险器械）与常规生物污染物

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###特殊应用场景三：第三方监管机构认证陪同检验

**应用场景说明**

医院消毒科需配合国家卫健委或省级医疗器械检测中心，对乙方进行周期性卫生监督抽查，涉及消毒环境菌落总数、消毒液浓度检测等。

**需要注意的条款及修正**

1.**条款修正**：原合同2.2.3需增加"监管现场配合义务"。

-**修正内容**：规定"乙方须在监管机构提前3日通知的检验时段内，提供完整的消毒参数记录及环境采样点位图"。

2.**条款补充**：新增6.2.3"监管不合格连带责任"条款。

-**修正内容**：明确"若因乙方消毒缺陷导致甲方被监管处罚，赔偿金额为罚款金额的200%，但不超过合同年费的两倍"。

**专业术语提示**

-使用"ISO15883《医疗器械灭菌确认与过程控制》"标准术语

-需明确"环境表面游离微生物浓度限值（≤10CFU/cm²）"等指标

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###特殊应用场景四：跨区域转运器械消毒

**应用场景说明**

专科医院需将自制的标本容器（如脑脊液采集瓶）消毒后发往分院或合作实验室，涉及运输过程中的二次污染风险。

**需要注意的条款及修正**

1.**条款修正**：原合同2.1.4需增加"特殊包装要求"子条款。

-**修正内容**：规定"跨区域器械需使用带UV灯检验孔的密封包装，标注'消毒后24小时内使用'字样"。

2.**条款补充**：新增7.1.1"运输时效免责条款"。

-**修正内容**：明确"因不可抗力导致的运输延误（>8小时），消毒时效性按实际发生时间顺延计算"。

**专业术语提示**

-使用"双扉柜灭菌包装系统""包装完整性测试"等术语

-应强调"环氧乙烷残留检测（GB/T11204）"的重要性

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###特殊应用场景五：植入性医疗器械消毒争议处理

**应用场景说明**

关节置换手术中使用的假体（如人工髋关节）消毒后，若术中发生感染，需界定是否因消毒过程瑕疵导致。

**需要注意的条款及修正**

1.**条款修正**：原合同5.2.1需增加"植入物特殊灭菌标准"子条款。

-**修正内容**：规定"需同时满足ISO10993-12《医疗器械生物学评价》中关于灭菌后无菌保持的验证要求"。

2.**条款补充**：新增争议解决前置程序"第三方技术鉴定"。

-**修正内容**：规定"发生植入物相关争议时，双方应共同委托省级医疗器械检测中心出具《灭菌效力评估报告》，鉴定费用由责任方承担"。

**专业术语提示**

-使用"生物相容性灭菌验证""灭菌后保质期（LST）"等术语

-应明确"热原试验（GB/T14233）"对植入物消毒的特殊要求

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###实际操作问题及解决办法

1.**问题**：器械送检时未标注风险等级导致消毒失败

-**解决办法**：在合同首部增加《器械风险分类表》，要求甲方使用电子标签或纸质标签明确标注（如"类灭菌级/灭菌级/消毒级"）。

2.**问题**：化学消毒残留超标引发医护过敏

-**解决办法**：补充2.1.2条款"残留检测要求"，规定"季铵盐类消毒剂需检测总有机物含量（TOC），限值≤0.5mg/cm²"。

3.**问题**：紧急订单时消毒参数执行偏差

-**解决办法**：在4.1.2中增加"超额订单补贴机制"，规定"单次紧急订单量超年度预算20%时，补贴标准为差价30%的10折"。

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###原始合同所需附件清单（口语化版本）

1.**附件一《消毒器械清单》**

-这份表得列清楚甲方送过去要消毒的器械都啥，比如：

-手术刀、剪刀、吸引管、穿刺针、腹腔镜镜头、呼吸机管道、标本袋……

-每种器械都要写明材质（不锈钢/硅胶/塑料）、风险等级（高/中/低）、消毒方法（高温高压/化学浸泡），还得有甲方科室签字确认的"器械使用后基本清洁说明"。

2.**附件二《消毒服务价目表》**

-这份表得把价格说清楚，比如：

-单件普通器械高温高压消毒收费多少？化学消毒多少钱？

-精密器械（像腹腔镜镜头）消毒是不是有额外加工费？

-紧急订单（比如急诊手术用器械）是不是要加钱？加多少钱？

-这里面得写明"消毒后包装材料费已包含在内"，避免后续扯皮。

3.**附件三《资质证明文件》**

-乙方得附上所有能证明自己有资质的文件，比如：

-《医疗机构消毒服务资质证书》原件照片；

-《消毒供应中心验收合格证》；

-主要消毒设备（压力锅/等离子灭菌机）的《设备校准报告》；

-每年更新的《操作人员健康证》和《上岗培训合格证》。

4.**附件四《消毒效果监测记录》**

-这份表要记录乙方每月做的环境采样和灭菌效果测试，比如：

-灭菌柜内菌落数（不得检出活菌）；

-消毒液（如戊二醛）浓度检测记录；

-像做手术的科室（外科病房）还得定期抽检他们用过的器械，证明是真正灭菌了。

5.**附件五《器械交接确认单》模板**

-这张表是甲方护士和乙方消毒员交接器械时签字用的，上面得写明：

-送检器械数量、批次号；

-消毒方法、消毒开始和结束时间；

-双方经办人签字、科室盖章、日期，还得有备注栏写"器械外观完好无损"这种话。

6.**附件六《客户投诉处理流程》**

-写清楚如果甲方发现消毒有问题（比如器械没干透、包装破损），该找谁、怎么投诉、多久能解决。比如规定"器械使用当天发现消毒问题，必须在4小时内通知乙方，乙方24小时内到场处理"。

7.**附件七《合同年度消毒计划表》**

-这张表得列全一年要消毒的器械种类和大概数量，比如每月要消毒多少批手术器械、多少件内镜，方便双方安排工作。

如果这些附件没齐，医院感染科会认为合同不完整，审批通不过。特别是《资质证明文件》和《消毒效果监测记录》，这两份是监管机构查的时候必看的。

多方为主导时的，附件条款及说明

第十章特殊情形下的主导权条款

10.1甲方为主导时的，附加条款及说明

10.1.1附加条款：甲方主导的专项消毒需求响应机制

本条款旨在明确甲方在特定情形下，对消毒服务提出专项或临时性要求的优先响应义务及相应权利。

条款内容：

10.1.1.1甲方有权基于临床紧急需求或新的卫生标准更新，向乙方提出专项消毒技术升级或流程调整的要求。

10.1.1.2乙方应在收到甲方专项要求后，7个工作日内完成技术评估，并向甲方提供包含可行性分析、成本影响及预期效果的《专项消毒方案建议书》。

10.1.1.3如甲方确认采纳该专项方案，且方案实施未超过原合同约定服务范围的30%，乙方应在方案采纳后的次月调整服务费用，调整幅度由双方基于市场行情及投入成本协商确定，但甲方享有优先确认权。

10.1.1.4对于涉及重大技术革新的专项要求（如引入新型低温等离子灭菌技术），双方应另行签订补充协议，明确投资分摊、效益分享及知识产权归属。

说明：

本条款赋予甲方在维持合同核心框架前提下，根据自身运营需求驱动服务优化的能力。通过设定响应时限和方案评估程序，平衡了甲方对时效性的要求与乙方对技术可行性的把控。成本调整机制避免了乙方因接受合理专项要求而承担过度成本风险，优先确认权则保障了甲方在服务改进中的主导地位。特别针对重大技术革新，引入补充协议形式，确保复杂事项的法律严谨性，符合医疗器械领域技术迭代快的特性。

10.1.2附加条款：甲方主导的消毒效果验证升级

本条款旨在强化甲方对消毒服务质量的内部监督能力，特别是在高风险器械处理场景下。

条款内容：

10.1.2.1对于心脏外科、器官移植等高风险手术器械，甲方有权要求乙方每季度提供《器械灭菌效能复核报告》，该报告需包含对乙方常规监测数据的二次统计分析及至少3次现场随机采样检测（如器械内部微生物培养）。

10.1.2.2复核报告的检测标准不低于ISO15883:2017《医疗器械灭菌确认与过程控制》的A级要求，并由甲方指定的、具有医疗器械检验资质的内部或外聘专家进行解读。

10.1.2.3如复核结果未达到甲方预设的置信水平（例如，连续两次检测发现内腔残留菌落数超标），甲方有权要求乙方立即暂停相关器械的消毒服务，并启动《不合格项纠正预防措施（CAPA）联合审查程序》。

说明：

本条款通过引入第三方视角（或甲方内部高资质人员）和更严格的检测标准，构建了比合同原条款更精密的质量控制体系。置信水平设定提供了量化评判依据，联合审查程序则确保了问题解决的责任共担和过程透明。这对于涉及生命安全的器械消毒具有特别意义，体现了甲方对极端安全事件零容忍的态度。同时，要求报告解读环节，避免了技术壁垒导致的沟通障碍。

10.1.3附加条款：甲方主导的消毒数据接口与共享

本条款旨在满足甲方信息化管理需求，实现消毒数据的自动化采集与监控。

条款内容：

10.1.3.1合同生效后30日内，乙方应向甲方开放消毒服务数据的API接口，或提供符合HL7/FHIR标准的电子数据交换（EDI）文件，用于自动传输以下核心数据：器械消毒批次号、消毒参数（温度、压力、时间）、灭菌设备运行状态、关键耗材消耗记录、监测结果。

10.1.3.2甲方有权利用获取的数据，建立内部消毒服务绩效仪表盘（Dashboard），用于实时监控消毒效率、设备故障率、耗材成本等关键指标，但不得用于商业性对外披露或用于对乙方进行单次消毒效果的微观评判。

10.1.3.3双方应共同制定《消毒数据交换安全规范》，明确数据加密传输标准、访问权限控制机制及数据存储期限，确保患者隐私和商业秘密安全。

说明：

本条款引入了数字化管理理念，将传统纸质记录升级为数据驱动模式，有助于甲方提升管理效率和风险预警能力。通过设定数据接口标准（HL7/FHIR），确保了技术兼容性。明确数据使用边界（禁止商业披露和微观评判）是保护乙方核心竞争力的关键，同时数据安全规范条款则回应了数据时代对隐私保护的专业要求，体现了人性化管理与技术应用的结合。

10.2乙方为主导时的，附加条款及说明

10.2.1附加条款：乙方主导的消毒技术创新引进机制

本条款旨在鼓励乙方持续投入研发，引进更先进、更环保的消毒技术，并将其惠及甲方。

条款内容：

10.2.1.1乙方有权根据行业发展趋势和技术成熟度，自主引进或研发新型消毒技术（如低温等离子、生物酶洗等），并向甲方提供《技术引进评估报告》，包含技术优势、实施成本、预期效益及对现有设备设施的兼容性分析。

10.2.1.2如评估报告经甲方技术委员会（或指定部门）审核通过，且技术引进有助于甲方降低长期运营成本或提升消毒效果（如减少化学消毒剂使用），双方应在报告通过后的6个月内完成技术转化与设备安装调试。

10.2.1.3技术引进产生的增量成本，由双方协商分摊。如采用乙方投资引进的新技术，甲方应在后续12个月内，通过节约的耗材费用或消毒服务量，向乙方支付相应对价，具体分摊比例和支付方式在评估报告中明确约定。

10.2.1.4新引进的技术需通过国家药品监督管理局或地方卫生行政部门的备案或审批后，方可应用于甲方器械消毒，乙方需承担所有合规性证明文件的制作和报备费用。

说明：

本条款赋予乙方技术主导权，同时构建了风险共担、利益共享的激励机制。通过技术委员会审核机制，确保引进的技术符合甲方临床需求。增量成本分摊方案兼顾了双方投入产出，特别是采用乙方投资模式时，明确支付对价的计算方式，避免了后续结算争议。强调合规性要求，保障了引进技术的合法性和安全性，符合医疗器械监管的严格要求。

10.2.2附加条款：乙方主导的消毒服务标准化输出

本条款旨在规范乙方服务输出，提升其在多家医疗机构服务时的质量一致性。

条款内容：

10.2.2.1乙方承诺建立《消毒服务标准化作业程序（SOP）库》，包含但不限于器械分类指南、预处理规范、各消毒方法参数曲线、包装技术要求、应急响应预案等，并确保所有服务人员均经过系统化SOP培训。

10.2.2.2当甲方因业务扩展需乙方同时在多家分支医疗机构提供服务时，乙方应向甲方提供《多地点服务一致性评估报告》，证明各服务点在环境布局、设备校准、人员资质、消毒效果监测等方面满足本合同约定标准，评估报告需包含各服务点与总部的对比数据。

10.2.2.3乙方应授权甲方或其指定第三方机构，定期对乙方各服务点的SOP执行情况进行抽查审计，抽查比例不低于服务总批次的10%，审计结果作为乙方年度服务评级的重要依据。

说明：

本条款针对乙方可能面临的规模化服务需求，提出了标准化的要求。SOP库的建立和培训保证了服务质量的稳定性。多地点服务评估报告要求体现了甲方对集团化运营下服务质量的控制权。定期抽查审计机制则提供了持续改进的外部压力，符合医疗器械服务领域对一致性的高要求。通过引入评级机制，将服务质量与乙方自身利益挂钩，促进其主动提升管理水平。

10.3附加条款：涉及第三方中介时的，特殊权利义务条款

本条款旨在明确第三方中介在合