2026年新版典型细胞合同

2026年新版典型细胞合同文档编号：2026-CY-TC-001

一、引言/背景

1.1研究背景与意义

随着生命科学技术的飞速发展，细胞治疗作为一种新兴的医学治疗手段，在再生医学、肿瘤治疗、遗传病矫正等领域展现出巨大的应用潜力。典型细胞合同作为规范细胞产品研发、生产、销售及使用过程中各方权利义务的法律文件，其内容的科学性、严谨性和前瞻性直接影响着细胞治疗技术的临床转化效率和安全性。2026年新版典型细胞合同旨在结合最新的科技进展、法律法规更新以及行业最佳实践，为细胞治疗领域的商业合作提供更加规范、高效的合同范本。本合同草案的制定，不仅有助于降低合作风险，提升合同执行效率，还能促进细胞治疗技术的标准化和国际化发展。

1.2编制目的与原则

本合同草案的编制目的在于为细胞治疗产品的研发方、生产方、采购方及临床应用方提供一套标准化、定制化的合同模板，以平衡各方利益，确保细胞产品的合规性、安全性及有效性。编制过程中遵循以下原则：

(1)科学性与合法性：合同条款需符合现行生物技术法律法规及行业规范，同时兼顾细胞治疗技术的特殊性，如细胞来源、制备工艺、质量标准等。

(2)平衡性与可操作性：在保障各方合法权益的前提下，简化合同流程，提高执行效率，避免过度复杂的法律条款。

(3)前瞻性与灵活性：合同内容应包含对未来技术发展、政策调整的预留条款，允许根据实际情况进行调整。

1.3适用范围

本合同适用于涉及典型细胞产品（如间充质干细胞、肿瘤细胞系、基因编辑细胞等）的以下活动：

(1)细胞产品的研发合作，包括基础研究、临床试验及商业化生产；

(2)细胞产品的生产、储存及运输；

(3)细胞产品的销售、推广及临床应用；

(4)与细胞产品相关的知识产权许可、技术转让等。

二、主体分析/步骤

2.1合同主体资格

2.1.1研发方

研发方是指从事细胞产品基础研究、临床试验设计及数据统计分析的主体，通常为科研机构、高等院校或生物技术企业。合同中需明确研发方的资质要求，包括但不限于：

(1)资质认证：需具备《医疗器械生产许可证》或《生物技术研发许可证》等相关资质；

(2)知识产权：需拥有相关细胞产品的专利或实验数据所有权；

(3)责任范围：明确研发失败或数据造假的法律责任，如需承担侵权赔偿或合同终止责任。

2.1.2生产方

生产方是指从事细胞产品商业化生产的企业，需符合GMP（药品生产质量管理规范）或GTP（细胞治疗产品生产规范）要求。合同中需明确生产方的义务与责任，包括：

(1)生产能力：需具备稳定的细胞生产规模，年产量不低于合同约定标准；

(2)质量控制：需建立完善的质量管理体系，确保细胞产品符合ISO13485或FDA相关标准；

(3)追溯体系：需建立从原材料到成品的全程追溯系统，以便在发生问题时快速定位问题源头。

2.1.3采购方

采购方是指购买细胞产品的医疗机构、企业或科研机构，需具备以下条件：

(1)临床资质：如用于临床治疗，需获得国家药监局批准的临床试验或药品注册许可；

(2)使用规范：需严格按照细胞产品说明书进行应用，禁止非法转售或二次开发；

(3)责任投保：需购买产品责任险，以覆盖细胞产品使用过程中可能产生的医疗纠纷。

2.2合同核心条款

2.2.1定义与解释

本合同中关键术语的定义如下：

(1)细胞产品：指经过体外培养、基因编辑或其他生物技术处理的细胞系或细胞群体；

(2)临床试验：指在人体上进行的细胞产品安全性及有效性验证活动；

(3)知识产权：指与细胞产品相关的专利、著作权、技术秘密等无形资产。

2.2.2合同标的

合同标的为特定类型的细胞产品，需明确以下内容：

(1)细胞类型：如间充质干细胞、CAR-T细胞等；

(2)来源：如自体细胞、异体细胞或合成细胞；

(3)规格：包括细胞数量、活力、纯度等技术指标。

2.2.3付款方式与期限

(1)预付款：采购方需在合同签订后30日内支付总金额的30%作为预付款；

(2)质量款：细胞产品交付后，采购方需在验收合格后60日内支付剩余款项；

(3)利息条款：如采购方逾期付款，需按年利率0.1%支付滞纳金。

2.2.4质量保证与验收

(1)质量标准：细胞产品需符合ISO10993生物相容性标准及国内药监局发布的细胞治疗产品指南；

(2)验收程序：采购方需在收到细胞产品后7日内进行验收，并出具验收报告；

(3)索赔条款：如细胞产品不合格，采购方有权要求退货或降价，生产方需承担相应损失。

2.3法律风险防控

2.3.1知识产权侵权

合同中需明确知识产权归属，避免交叉许可纠纷。例如，研发方授予生产方独占性生产许可，生产方不得将技术许可给第三方。

2.3.2产品责任

生产方需对细胞产品的安全性、有效性负责，如因产品缺陷导致患者损害，生产方需承担无限连带责任。

2.3.3政策合规

合同需包含政策调整条款，如国家药监局更新细胞治疗产品审批标准，合同双方需协商调整合作方案。

三、结论/建议

3.1合同实施建议

(1)定期审核：合同双方需每年对合同条款进行审核，确保符合最新法律法规；

(2)争议解决：建议采用仲裁方式解决合同纠纷，仲裁机构可指定专业生物技术领域的专家参与裁决。

3.2行业发展建议

(1)建立行业联盟：推动细胞治疗企业、医疗机构及监管机构建立合作机制，共同制定技术标准和合同范本；

(2)加强人才培养：鼓励高校与企业合作，培养既懂法律又懂生物技术的复合型人才，以提升合同管理的专业性。

一、典型应用场景分析

1.1场景一：自体细胞治疗合作（如CAR-T疗法）

1.1.1场景描述

患者体内提取特定细胞（如T细胞），通过体外基因编辑或改造，使其具备识别并杀伤肿瘤细胞的能力，然后再回输患者体内。合作方通常包括进行基因编辑的科研机构、具备细胞生产能力的生物技术公司以及最终进行治疗的医疗机构。

1.1.2需特别关注的条款

(1)合同标的（2.2.2）：需明确细胞产品的具体改造方案（如CAR结构域、靶点选择）、细胞数量、回输剂量等关键参数；

(2)质量保证与验收（2.2.4）：由于基因编辑细胞涉及高度个性化，需细化基因编辑效率、细胞回输后的体内扩增及疗效评估标准；

(3)知识产权（2.2.1）：科研机构可能要求对基因编辑方法或特定CAR设计享有专利权，需明确许可方式（独占/非独占）及费用。

1.1.3可能的调整方向

针对CAR-T细胞的高成本和个体化特点，可增加“分期付款”条款，根据细胞制备进度分阶段支付款项；同时，针对细胞回输后的疗效不确定性，可增设“疗效保证金”条款，如未达预设疗效指标则部分退还款项。

1.2场景二：异体干细胞库建设与供应

1.2.1场景描述

机构通过筛选健康供体，提取间充质干细胞等，建立标准化细胞库，并向医疗机构或科研单位销售。合作方包括干细胞库运营方、质量检测机构及采购医疗机构。

1.2.2需特别关注的条款

(1)合同标的（2.2.2）：需明确干细胞类型（如MSC）、供体筛选标准（HLA配型）、细胞冻存条件及复苏率；

(2)质量保证与验收（2.2.4）：需强调细胞库的GMP认证及年度质量审核要求，验收环节需包含第三方检测机构出具的细胞质量报告；

(3)付款方式与期限（2.2.3）：考虑到干细胞库存的持续供应性，可采用“按需订购+年度订阅”模式，并设定阶梯价格。

1.2.3可能的调整方向

为提高供应链稳定性，可增加“优先供货”条款，对长期合作机构承诺一定比例的库存预留；同时，针对细胞批次间的细微差异，可增设“质量漂移容许度”条款，避免因微小波动导致合同违约。

1.3场景三：基因编辑细胞治疗临床试验合作

1.3.1场景描述

科研机构设计基因编辑细胞治疗方案（如CRISPR矫正遗传病），与CRO公司合作进行临床试验，并寻求投资机构支持。合作方包括方案设计方、临床试验执行方、伦理审查委员会及患者招募机构。

1.3.2需特别关注的条款

(1)合同标的（2.2.2）：需明确基因编辑靶点、临床适应症、受试者入排标准及预期疗效指标；

(2)法律风险防控（2.3.1/2.3.3）：需包含临床试验备案条款，并明确各方在伦理审查及患者知情同意中的责任；

(3)质量保证与验收（2.2.4）：需细化临床试验数据的真实性核查标准，以及未达主要终点时的中止条款。

1.3.3可能的调整方向

为加速试验进程，可增加“数据共享机制”条款，允许合作方在合规前提下共享阶段性试验数据；针对政策不确定性，可增设“监管变更互斥条款”，即一方因监管政策调整无法履行义务时，可延期履行但无需承担违约责任。

1.4场景四：细胞产品商业化生产外包

1.4.1场景描述

细胞治疗初创公司缺乏生产资质，将细胞产品委托给第三方GMP工厂进行商业化生产。合作方包括委托方、生产方及监管机构。

1.4.2需特别关注的条款

(1)合同标的（2.2.2）：需明确生产规模、产能验证标准及库存周转率要求；

(2)质量保证与验收（2.2.4）：需强调生产方的变更控制体系，包括工艺变更、原辅料变更的审批流程及影响评估；

(3)法律风险防控（2.3.2）：需明确生产方对细胞污染（如支原体、病毒）的免责条件，但需以符合药典标准为前提。

1.4.3可能的调整方向

针对初创公司资金压力，可引入“生产进度款”机制，按GMP认证节点分阶段支付费用；同时，为保障供应链弹性，可增设“备用生产线”条款，要求生产方保留一定比例的产能以应对突发订单。

1.5场景五：细胞治疗技术与第三方平台合作

1.5.1场景描述

细胞治疗技术公司将其专利技术授权给第三方平台（如云实验平台），由平台方提供技术服务并分摊成本。合作方包括技术方、平台方及终端用户（如科研机构）。

1.5.2需特别关注的条款

(1)知识产权（2.2.1）：需明确技术许可范围（使用权/所有权）、许可费计算方式（固定费用/里程碑付费）；

(2)付款方式与期限（2.2.3）：可设计“按服务量付费”模式，如按细胞处理数量、实验次数计费，并设置年度续约选项；

(3)法律风险防控（2.3.1）：需包含技术保密条款，明确平台方对技术参数的保密义务及违约赔偿标准。

1.5.3可能的调整方向

为促进技术扩散，可增加“技术培训”条款，要求平台方提供标准化操作培训；针对技术迭代需求，可增设“升级补偿”条款，即平台方完成技术升级后，技术方需给予一定比例的免费服务额度。

二、常见问题与风险提示

2.1问题一：细胞产品质量不达标

2.1.1常见问题

细胞活力、纯度、基因编辑效率等指标未达合同约定标准。

2.1.2注意事项

(1)合同执行前需严格执行生产方的内部审计及第三方机构的预审核；

(2)建立动态质量监控机制，对关键工艺参数（如培养基成分、冻存温度）进行实时记录。

2.1.3解决方案

(1)启动质量索赔程序，要求生产方按比例退还货款或提供合格产品替代；

(2)若问题持续存在，可终止合同并追究违约责任，但需预留证据保全时间（如封存未使用产品及生产记录）。

2.2问题二：知识产权纠纷

2.2.1常见问题

采购方未经许可将细胞产品用于商业化生产，或研发方指控生产方侵犯其专利。

2.2.2注意事项

(1)合同中需明确“禁止转售”条款，并要求采购方购买商业用途保险；

(2)签订前需对研发方的专利布局进行尽职调查，避免后续侵权风险。

2.2.3解决方案

(1)对侵权行为采取法律行动，要求停止侵权并赔偿损失；

(2)协商签订和解协议，通过技术许可或赔偿金解决纠纷，以减少对产品上市的影响。

2.3问题三：政策监管风险

2.3.1常见问题

国家药监局发布新的细胞治疗产品审批指南，导致原有合作方案无法继续。

2.3.2注意事项

(1)合同中需包含“政策不可抗力”条款，明确监管变更时的合同调整方式；

(2)定期跟踪监管动态，至少每半年评估一次政策影响。

2.3.3解决方案

(1)启动合同协商程序，根据新规调整产品标准或研发路线；

(2)若调整成本过高，可协商解除合同并按已完成工作量结算补偿。

2.4问题四：供应链中断

2.4.1常见问题

细胞原材料（如血清、耗材）供应短缺，或运输途中细胞因条件变化失活。

2.4.2注意事项

(1)要求生产方建立多源供应商体系，避免单一依赖；

(2)对运输环节采用温控监控技术，确保细胞在途质量。

2.4.3解决方案

(1)启动紧急采购程序，由备用供应商提供替代材料；

(2)若因运输导致损失，需根据运输协议索赔，并优化物流方案。

2.5问题五：临床试验失败

2.5.1常见问题

细胞产品未达预设的临床疗效指标，导致项目终止。

2.5.2注意事项

(1)合同中需明确“无效退款”条款，对未达疗效的产品设置退货机制；

(2)临床试验设计阶段需进行充分的前期验证，避免目标设定过高。

2.5.3解决方案

(1)启动退款程序，由生产方退还部分款项；

(2)对未达预期的数据进行深度分析，寻找改进方向，为后续合作积累经验。

三、配套文件清单

3.1合同相关文件

(1)签字页：合同双方授权代表签字及盖章；

(2)附录A：细胞产品技术规格书（含细胞类型、纯度、活力等参数）；

(3)附录B：知识产权清单（专利证书、实验数据报告等）；

(4)附录C：GMP/GTP认证证书复印件。

3.2研发与生产文件

(1)研发方案：详细描述细胞产品制备工艺、质量控制标准；

(2)临床试验方案：如涉及临床试验，需提供伦理委员会批件及方案备案证明；

(3)生产批记录：每批次细胞的培养、检测、放行记录。

3.3风险管理文件

(1)知识产权尽职调查报告：第三方机构对研发方专利有效性的评估；

(2)产品责任险保单：覆盖细胞产品使用风险的保险文件；

(3)应急预案：针对供应链中断、政策变更等风险的应对措施。

3.4操作指南

(1)细胞产品操作手册：指导医疗机构或用户正确使用细胞产品的流程；

(2)知识产权使用指南：明确合作方在技术应用中的权利边界；

(3)合同变更流程：规范合同调整的审批权限及签署要求。

3.5附件清单

(1)原始协议：如涉及基础技术合作，需附原始专利许可协议；

(2)供应商资质：生产所需原辅料供应商的认证文件；

(3)第三方检测报告：细胞质量检测的权威机构出具的报告。

四、主体A处于主导地位时的补充条款及说明

4.1条款一：主导权与决策权约定

条款内容：

“4.1.1甲方作为本合同的主导方，对细胞产品的研发方向、技术路线、临床应用策略及市场推广方案拥有最终决策权。

4.1.2甲方有权基于整体战略规划，对合同标的进行优化调整，但调整内容不得违反国家法律法规及本合同核心约定，且需提前不少于30日书面通知乙方，并协商确定相应调整方案及费用变动。

4.1.3乙方在收到甲方调整方案后15日内提出书面意见，甲方应根据乙方的合理建议进行协商；若乙方未提出意见，视为同意调整。

4.1.4对于涉及重大知识产权变动（如专利申请主体变更、技术秘密授权范围扩大）的调整，甲方需取得乙方书面同意，并承担由此产生的额外许可费用或补偿。

条件说明：

本条款旨在明确主导方的决策权限，同时保障非主导方的基本参与权和知情权。主导方通过提前通知和协商机制，避免因单方面决策引发合作障碍；非主导方通过意见反馈和重大事项同意权，确保自身核心利益不受损害。特别针对知识产权调整，设置补偿机制以平衡双方在技术成果上的投入差异。”

4.2条款二：资源投入与进度把控

条款内容：

“4.2.1甲方作为主导方，负责统筹合同项下的整体资源投入，包括但不限于资金、设备、人才及市场渠道。甲方需确保资源投入符合项目进度计划，并对资源使用的合规性负责。

4.2.2甲方有权对乙方的资源投入（如研发设备使用、场地占用等）进行监督，要求乙方提供资源使用记录，并确保乙方遵守相关资源管理规定。

4.2.3若因乙方原因导致资源浪费或不当使用，甲方有权要求乙方承担相应损失，并通过合同解除或索赔程序追究责任。

4.2.4甲方需定期（至少每季度一次）向乙方通报资源投入情况及项目整体进度，接受乙方对资源分配合理性的质询。

条件说明：

本条款强化主导方的资源管控能力，确保项目按计划推进。通过监督机制和责任追究条款，主导方能避免因合作方资源管理不善影响项目整体效益。同时，定期通报和质询程序赋予非主导方监督权，体现合作关系的平等性。”

4.3条款三：收益分配主导权

条款内容：

“4.3.1对于合作产生的收益（包括产品销售收入、技术许可费、政府资助等），在扣除合同约定的成本分摊及税费后，甲方作为主导方享有收益分配方案制定权。

4.3.2甲方需在项目启动后60日内制定首期收益分配方案，明确各方的分配比例及支付节点，并提交乙方确认。

4.3.3乙方有权对收益分配方案提出异议，甲方应在收到异议后30日内组织协商；若双方无法达成一致，可引入第三方专家进行调解，调解结果具有约束力。

4.3.4对于合作终止后的剩余收益，若项目未达预期，甲方需优先用于偿还合作期间的债务及乙方的已投入成本；剩余部分按约定比例分配。

条件说明：

本条款确立主导方在收益分配中的主导地位，但通过异议程序和调解机制保留非主导方的参与空间。优先偿还条款则体现了公平原则，避免非主导方因项目失败承担过多风险。”

五、主体B处于主导地位时的补充条款及说明

5.1条款一：需求导向与方向控制

条款内容：

“5.1.1乙方作为本合同的主导方，有权基于自身业务需求或市场定位，主导确定细胞产品的研发方向、临床应用场景及市场推广策略。

5.1.2乙方提出的研发方向或技术路线需提供充分的市场分析、临床需求论证或经济效益评估报告，甲方应在收到后45日内提出书面意见，但无权否决乙方提出的合理需求。

5.1.3若因甲方未按约定配合提供必要的技术支持或资源，导致乙方主导的方向调整未能实现预期目标，乙方有权要求甲方承担相应责任，并调整收益分配比例。

5.1.4乙方主导制定的产品质量标准和临床应用指南，需符合国家法规要求，甲方需无条件遵守，但甲方有权要求乙方提供标准制定的依据及验证数据。

条件说明：

本条款强化非主导方在产品方向上的控制权，通过需求论证机制和责任追究条款保障主导地位的有效性。同时，保留甲方对标准合规性的监督权，防止因主导方决策失误引发合规风险。”

5.2条款二：进度主导与甲方配合义务

条款内容：

“5.2.1乙方作为主导方，负责制定项目整体进度计划，包括研发里程碑、临床节点、生产节点等，并需提前不少于60日书面通知甲方。

5.2.2甲方需根据乙方制定的进度计划，及时提供必要的资金支持、设备使用权限、人才配置或其他合作资源，确保项目按计划推进。

5.2.3若甲方因自身原因未能按时履行配合义务，导致项目进度延误，乙方有权暂停相关工作的执行，并要求甲方支付逾期配合费（按日0.05%计算）。

5.2.4乙方需定期向甲方汇报项目进展，并接受甲方对进度计划合理性的评估。甲方提出的合理建议，乙方应在30日内予以考虑并反馈。

条件说明：

本条款明确主导方的进度控制权及甲方的配合责任。通过逾期补偿机制和评估程序，确保主导方能通过管理手段推动项目进展，同时赋予甲方对进度计划的专业性审查权，避免因非主导方固执己见导致资源浪费。”

5.3条款三：市场主导权与甲方退出机制

条款内容：

“5.3.1对于合作产生的市场推广成果（包括品牌影响力、客户资源、销售渠道等），若乙方在合作期间已投入并形成实质性资产，合作终止后，乙方享有对该部分成果的优先使用权或独占经营权。

5.3.2甲方在合作期间不得擅自将合作产品用于与乙方竞争的市场领域，或自行开展市场推广活动，否则需向乙方支付竞争损害赔偿金（按实际损失计算，最高不超过合作总收益的30%）。

5.3.3若合作未达预期且甲方希望退出合作，需提前不少于180日书面通知乙方，并按乙方主导制定的清算方案进行资产分割及债务清偿。

5.3.4清算方案中，乙方已投入的成本及市场资源部分，甲方需优先补偿，补偿金额由双方根据市场评估价值协商确定。

条件说明：

本条款通过优先使用权、竞争限制和清算补偿机制，强化非主导方在市场环节的主导地位，保护其前期投入的权益。同时，设置明确的退出机制，避免主导方因单方面意愿退出导致合作意外终止，引发不必要的纠纷。”

六、引入第三方时的补充条款及说明

6.1条款一：第三方角色与权责界定

条款内容：

“6.1.1本合同引入第三方（以下简称“介导方”）作为合作关系的协调者或监管者，其具体角色由合同双方协商确定，并在附件中明确。

6.1.2介导方有权参与合同项