2025年医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案

2025年医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据ISO13485:2016标准，以下哪项不属于医疗器械质量管理体系的核心要求？A.满足适用的法规要求B.持续改进质量管理体系的有效性C.确保产品符合顾客隐含需求D.控制与产品相关的风险答案：C（解析：ISO13485强调法规符合性和风险控制，顾客隐含需求需转化为明确要求，非核心）2.某企业生产一次性使用无菌注射器，在生产过程中发现某批次环氧乙烷残留量超标，应优先执行以下哪项措施？A.追溯该批次产品的生产记录B.立即隔离不合格品并标识C.通知采购部门核查原材料D.召开质量分析会制定纠正措施答案：B（解析：ISO134858.3要求对不合格品进行标识、隔离，防止误用）3.关于设计开发更改的控制，以下说法正确的是？A.所有设计更改均需重新进行设计确认B.更改需评估对产品安全性、有效性的影响C.只需在更改后更新技术文件即可D.更改由研发部门单独批准即可答案：B（解析：ISO134857.3.7规定，更改需评估对产品特性的影响，确认是否需要重新验证/确认）4.某企业将医疗器械软件外包开发，以下哪项不符合外包过程控制要求？A.与外包方签订技术协议明确功能需求B.未对外包方的质量管理体系进行评价C.要求外包方提供软件测试报告D.对交付的软件进行内部验证答案：B（解析：ISO134857.4.1要求对外包方进行评价，确认其具备满足要求的能力）5.医疗器械风险管理的输出应形成以下哪项文件？A.产品技术要求B.风险管理报告C.供应商评价表D.内部审核计划答案：B（解析：YY/T0316-2016规定，风险管理过程需形成报告，记录风险分析、评价、控制等结果）6.以下哪类记录不属于ISO13485要求的必须保留的记录？A.管理评审记录B.员工培训签到表C.产品销售台账D.关键工序参数监控记录答案：C（解析：销售台账非标准强制要求，除非法规（如《医疗器械监督管理条例》）特别规定）7.某企业在年度内审中发现，洁净车间温湿度监控记录存在3处漏签，最可能不符合的条款是？A.7.5.1生产和服务提供的控制B.8.2.3内部审核C.4.2.5记录控制D.6.3基础设施答案：C（解析：记录需清晰、完整、可追溯，漏签违反4.2.5“记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置”要求）8.关于不合格品处理，以下允许的是？A.对已上市的不合格品，企业自行决定不召回B.经授权人员批准后，对不合格品进行返工并重新检验C.直接将不合格品作为赠品发放D.销毁不合格品但未记录销毁过程答案：B（解析：ISO134858.3.4允许返工，但需重新检验；A违反法规追溯要求，C/D违反不合格品控制程序）9.以下哪项不属于质量管理体系策划的内容？A.确定质量目标及实现路径B.识别适用的法规和标准C.制定年度员工旅游计划D.配置必要的资源（人员、设备等）答案：C（解析：体系策划围绕质量目标和过程控制，员工旅游属福利，非策划内容）10.某企业生产植入式心脏支架，其关键工序是激光切割，以下哪项不符合过程确认要求？A.仅在设备首次使用时进行确认B.保留确认过程的记录（如参数、操作人员、结果）C.定期对过程能力进行再确认D.确认时验证产品符合技术要求答案：A（解析：ISO134857.5.2要求对特殊过程（如无法通过后续检验验证的过程）进行确认，且需定期再确认）11.医疗器械标签和包装标识应至少包括？A.企业logoB.生产日期和使用期限C.产品广告用语D.销售人员联系方式答案：B（解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》要求必须标注生产日期、使用期限或失效日期）12.内审员在审核中发现，某检验员未按《成品检验规程》要求进行全尺寸检测，仅抽检50%，此不符合属于？A.体系性不符合（文件规定不明确）B.实施性不符合（未按文件执行）C.效果性不符合（执行后未达预期）D.以上都不是答案：B（解析：检验员未按规定的检验方法操作，属实施性不符合）13.以下哪项是管理评审的输入？A.纠正措施的有效性评价B.新员工入职培训记录C.供应商提供的原材料检测报告D.客户满意度调查结果答案：D（解析：ISO134855.6.2规定，管理评审输入包括客户反馈、审核结果、过程业绩等）14.某企业将“产品一次交验合格率≥98%”作为质量目标，以下哪项最能体现目标的可测量性？A.每月统计合格数与总数的比值B.每季度召开会议讨论目标达成情况C.目标由总经理批准发布D.目标与上年度持平答案：A（解析：可测量性需通过具体数据统计实现，A明确了测量方法）15.关于外部提供的过程、产品和服务的控制，以下说法错误的是？A.对提供关键原材料的供应商，应进行现场审核B.对外包的灭菌服务，需确认外包方具备相关资质C.只需在首次合作时评价供应商，后续无需再评价D.应保留对供应商评价和再评价的记录答案：C（解析：ISO134857.4.1要求对供应商进行持续评价，而非仅首次）二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.ISO13485:2016标准强调“基于风险的方法”，以下哪些活动体现了这一原则？A.对高风险产品（如植入器械）增加检验频次B.仅对低风险原材料供应商进行文件审核C.在设计开发阶段进行FMEA（失效模式与影响分析）D.所有不合格品均直接报废答案：ABC（解析：D未体现风险评估，高风险不合格品可能需更严格处理）2.医疗器械生产企业的质量手册应包括？A.质量管理体系的范围B.程序文件的目录C.各部门职责和权限D.质量方针和质量目标答案：AB（解析：质量手册需规定体系范围、程序文件相互关系，职责权限通常在程序文件或作业指导书中明确，质量方针目标单独发布）3.以下哪些情况需要进行设计和开发验证？A.新开发的手术器械完成原型机制造后B.现有血压计的电池型号由AA改为AAAC.调整包装材料以降低运输破损率D.年度员工设计开发培训后答案：ABC（解析：验证是确保设计输出满足输入要求，D属培训，非设计更改）4.关于记录控制，正确的做法是？A.电子记录需定期备份，防止丢失B.手写记录允许涂改，但需签字注明C.超过保存期限的记录可直接销毁D.记录保存期限应至少超过产品有效期后1年答案：ABD（解析：C需按文件规定的程序销毁，如审批、记录销毁方式和数量）5.内审员的职责包括？A.编制审核计划B.客观记录审核发现C.对不符合项提出整改建议D.确保审核结论的公正性答案：BD（解析：A由审核组长负责，C内审员不直接提出建议，需保持独立性）6.以下哪些属于医疗器械不良事件？A.患者使用胰岛素笔后出现皮肤红肿B.手术中电刀因故障停机5分钟C.仓库中未开封的体温计因包装破损导致水银泄漏D.医院护士误将未灭菌的器械用于手术答案：AB（解析：不良事件指正常使用中发生的有害事件，C属贮存问题，D属操作失误）7.生产过程控制的关键要素包括？A.确定关键工序和特殊过程B.配备适宜的设备和人员C.监控过程参数并记录D.对过程结果进行后续检验答案：ABC（解析：D是检验控制，非过程控制本身）8.质量管理体系有效性的评价依据包括？A.产品合格率是否达标B.客户投诉数量是否减少C.内审不符合项数量是否下降D.管理评审是否按时召开答案：ABC（解析：D是符合性评价，有效性需看结果是否达成目标）9.以下哪些属于资源管理的范畴？A.洁净车间的空调系统维护B.检验员的视力定期检查C.质量部使用的统计学软件D.生产设备的预防性维护计划答案：ABCD（解析：资源包括人员、设施、设备、软件等）10.关于纠正措施，正确的步骤是？A.分析不合格原因（如人员培训不足）B.制定措施（如增加培训频次）C.实施措施并记录D.验证措施有效性（如后续未再发生类似问题）答案：ABCD（解析：纠正措施需闭环，包括原因分析、措施制定、实施、验证）三、判断题（每题1分，共10分，正确划√，错误划×）1.医疗器械生产企业可以不建立独立的质量管理部门，由生产部门兼任。（×）（解析：ISO134855.5.2要求质量部门独立行使职责，不能由生产部门兼任）2.风险管理仅需在产品设计阶段进行，生产阶段无需再评估。（×）（解析：YY/T0316要求风险管理贯穿产品全生命周期）3.内审发现的不符合项必须由责任部门在1周内完成整改。（×）（解析：整改期限需根据不符合项的严重程度确定，无固定时间要求）4.产品技术要求是企业自行制定的，无需与注册申报的技术要求一致。（×）（解析：《医疗器械注册管理办法》规定，产品技术要求需与注册申报内容一致）5.对顾客反馈的质量问题，只需记录即可，无需采取措施。（×）（解析：ISO134858.2.1要求对客户反馈进行处理，必要时采取纠正措施）6.洁净车间的压差监控记录可以仅保存6个月。（×）（解析：《医疗器械生产质量管理规范》要求生产记录保存期限至少超过产品有效期后1年）7.设计开发输入应包括预期用途、性能要求、法规要求等。（√）（解析：ISO134857.3.3明确设计输入需包括这些内容）8.采购的原材料只要检验合格，无需考虑供应商的质量管理体系。（×）（解析：ISO134857.4.1要求对供应商的体系能力进行评价）9.管理评审的输出应包括质量管理体系改进的决定和措施。（√）（解析：ISO134855.6.3规定，管理评审输出需明确改进措施）10.内部审核可以由未经过培训的员工执行，只要熟悉业务即可。（×）（解析：内审员需经过培训，具备审核能力，ISO19011对此有要求）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述ISO13485:2016中“与产品相关的要求的评审”的主要内容。答案：（1）评审客户要求（包括明示、隐含和法规要求）是否明确；（2）评审企业是否具备满足要求的能力（如技术、资源、时间）；（3）评审合同或订单的变更，确保相关部门知悉并确认；（4）保留评审结果及后续措施的记录。2.医疗器械生产企业为何需要对特殊过程进行确认？确认的主要内容有哪些？答案：特殊过程指输出无法通过后续检验或试验充分验证的过程（如灭菌、焊接、软件编译），其质量缺陷可能在使用中才暴露。确认的主要内容包括：（1）过程参数的确定（如灭菌温度、时间）；（2）设备的认可和人员资格的鉴定；（3）使用特定的方法和程序（如验证方案）；（4）记录的保留（如确认报告、过程监控记录）；（5）定期再确认（如设备大修后、参数调整后）。3.简述内审中“不符合项”的分级标准及判定依据。答案：（1）严重不符合：体系运行出现系统性失效（如关键过程未控制）、可能导致产品重大质量问题（如无菌产品未灭菌）、或多次重复出现同类问题；（2）一般不符合：个别或偶然的不符合（如某份记录漏签）、对体系有效性影响较小；（3）观察项：潜在不符合（如文件规定不清晰但未造成后果），需引起关注。判定依据：ISO13485标准条款、企业质量管理体系文件、适用的法规要求。4.列举5项医疗器械企业需遵守的主要法规或规范。答案：（1）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）；（2）《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2020年第17号公告）；（3）《医疗器械注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）；（4）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）；（5）YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。5.如何通过内部审核促进质量管理体系的持续改进？答案：（1）通过审核发现体系运行中的薄弱环节（如文件缺失、执行不到位）；（2）分析不符合项的根本原因（如培训不足、流程设计不合理）；（3）推动责任部门制定并实施纠正措施（如修订文件、加强培训）；（4）跟踪验证措施有效性，确保问题闭环；（5）将审核结果作为管理评审的输入，为体系优化提供依据。五、案例分析题（共20分）案例1（8分）：某省药监局对A公司（生产一次性使用静脉留置针）进行飞行检查，发现以下问题：（1）2024年12月生产的3批次产品，其环氧乙烷残留量检测报告中仅记录了检测结果“合格”，未注明检测方法（应使用气相色谱法）；（2）仓库中存放的一批已过期的医用胶（用于留置针组装）未标识“过期”，与合格品混放；（3）查看2024年内审记录，发现审核组未对“产品防护”过程（7.5.5）进行审核。问题：指出上述问题分别不符合ISO13485:2016的哪些条款，并说明理由。答案：（1）不符合7.1.4监视和测量资源的控制。理由：检测报告未注明检测方法，无法证明检测结果的有效性，违反“确保结果有效，必要时保留检测方法的信息”（7.1.4.3）。（2）不符合8.3不合格品控制。理由：过期医用胶属不合格品，未标识并隔离，可能被误用，违反“对不合格品进行标识、隔离”（8.3.1）。（3）不符合8.2.2内部审核。理由：内审未覆盖“产品防护”过程，审核范围不完整，违反“审核应