药物警戒部培训试题及答案

药物警戒部培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据《药物警戒质量管理规范》，持有人应当建立药物警戒体系，其核心要素不包括以下哪项？A.药物警戒活动的资源保障B.药品不良反应监测数据库的维护C.与医疗机构的合作协议D.药物警戒相关制度与流程2.以下关于“药物不良反应（ADR）”的定义，正确的是？A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.所有与用药相关的有害反应，无论是否在正常用法用量下C.超说明书用药导致的有害反应D.药品质量问题引发的毒性反应3.ICHE2B(R3)技术规范中，个例安全报告（ICSR）的最低数据元素不包括？A.患者的性别、年龄B.怀疑药品的通用名称、给药途径C.报告来源的类型（如医生、患者）D.药品生产批号4.对于我国境内发生的死亡病例，持有人应当自获知之日起多少个工作日内向国家药品不良反应监测中心报告？A.3个B.7个C.15个D.立即（24小时内）5.以下哪类事件不属于“严重药品不良反应（SADR）”？A.导致住院时间延长的反应B.出现皮肤瘙痒但未影响正常生活的反应C.危及生命的过敏性休克D.导致永久性听力丧失的反应6.药物警戒信号检测的核心步骤是？A.收集所有不良反应报告B.对报告进行统计分析，识别潜在风险C.更新药品说明书D.向监管部门提交风险评估报告7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，医疗机构发现新的或严重的药品不良反应应当在多少个工作日内报告？A.3个B.7个C.15个D.30个8.以下关于“预期性”的描述，正确的是？A.预期性是指不良反应是否在药品说明书的“不良反应”项中已有描述B.预期性仅针对已知的严重不良反应C.新的不良反应一定不具有预期性D.预期性判断不影响报告的紧急程度9.持有人开展药物警戒活动的责任主体是？A.药物警戒部门负责人B.质量管理部门C.企业法定代表人或主要负责人D.临床研究部门10.以下哪项不属于药物警戒风险管理措施？A.开展上市后研究B.发布药品安全信息通报C.调整药品价格D.实施药品召回11.欧盟EudraVigilance系统中，跨境个例安全报告的提交时限为？A.首次15个自然日，随访5个自然日B.首次7个自然日，随访3个自然日C.首次24小时，随访48小时D.首次30个自然日，随访15个自然日12.关于“药品群体不良事件”的定义，正确的是？A.同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生的3例及以上怀疑与该药品相关的不良事件B.同一患者使用同一药品后出现3种及以上不良反应C.同一生产批号药品导致的2例不良反应D.医疗机构内1周内发生的2例相同不良反应13.药物警戒体系主文件（PSMF）的核心内容不包括？A.药物警戒组织架构与职责B.药品研发阶段的安全性数据C.药物警戒活动的标准操作规程（SOP）D.资源配置（人员、设备、资金等）14.以下哪项属于“新的药品不良反应”？A.药品说明书已载明的恶心、呕吐B.说明书未载明的肝功能异常C.超剂量用药导致的肾功能衰竭D.患者自身疾病进展引发的呼吸困难15.美国FDAMedWatch系统要求，对于严重且非预期的不良反应，持有人应当在多少个日历日内提交报告？A.7日B.15日C.30日D.45日16.药物警戒与药品不良反应监测的关系是？A.药物警戒是药品不良反应监测的子集B.药品不良反应监测是药物警戒的核心内容之一C.两者完全独立，无交叉D.药物警戒仅关注已上市药品，不良反应监测涵盖研发阶段17.以下关于“因果关系评估”的描述，错误的是？A.评估需考虑用药与反应的时间关联性B.撤药反应或再次用药反应可作为评估依据C.患者合并疾病或用药不影响评估结果D.常用评估工具包括WHO-UMC量表、Naranjo量表18.持有人应当对已上市药品的安全性进行持续监测，监测数据来源不包括？A.自发报告系统（如国家ADR监测系统）B.学术文献中的病例报道C.患者通过社交媒体发布的用药体验D.药品生产过程中的质量控制记录19.对于境外发生的严重且非预期的不良反应，持有人应当自获知之日起多少个工作日内向国家药品不良反应监测中心报告？A.3个B.7个C.15个D.30个20.药物警戒的最终目标是？A.减少药品不良反应的发生B.确保药品说明书信息准确C.保障公众用药安全，促进合理用药D.满足监管要求，避免处罚二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.药物警戒的核心活动包括以下哪些？A.个例安全报告的收集、评价与报告B.信号检测与风险评估C.药品风险控制措施的制定与实施D.药品上市前临床试验的设计2.根据《药物警戒质量管理规范》，持有人应当建立的药物警戒制度包括？A.个例安全报告管理制度B.信号检测与评价制度C.药物警戒体系审核与管理评审制度D.药品生产设备维护制度3.以下属于“严重药品不良反应”的情形有？A.导致患者需要住院治疗的反应B.出现轻度皮疹但可自行缓解C.导致患者永久性神经损伤D.引发胎儿畸形的反应4.个例安全报告（ICSR）的“三要素”包括？A.患者信息（如年龄、性别）B.怀疑药品信息（如名称、用法用量）C.不良反应信息（如表现、转归）D.报告者信息（如姓名、联系方式）5.药物警戒信号的来源包括？A.自发报告系统中的聚集性事件B.上市后研究数据C.流行病学研究结果D.药品包装变更后的投诉6.持有人应当对药物警戒活动进行记录，记录内容包括？A.个例安全报告的处理过程B.信号检测的分析过程C.风险评估会议的讨论记录D.员工的考勤记录7.以下关于“药品不良反应报告原则”的描述，正确的有？A.可疑即报（怀疑与用药相关即可报告）B.只报告严重或新的不良反应C.报告内容应当真实、完整、准确D.境外发生的不良反应无需向国内报告8.药物警戒体系审核的内容包括？A.药物警戒制度的合规性B.人员培训的有效性C.数据库的安全性与完整性D.药品销售业绩9.风险管理计划（RMP）的主要内容包括？A.已识别的风险及其控制措施B.待进一步识别的风险及其研究计划C.风险监测的方法与频率D.药品市场推广策略10.以下关于“药物警戒与临床药学”的区别，正确的有？A.药物警戒关注药品全生命周期的安全性，临床药学侧重个体患者的合理用药B.两者均需分析药品不良反应C.药物警戒的对象是群体数据，临床药学是个体患者D.药物警戒由持有人主导，临床药学由医疗机构主导三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.药物警戒仅适用于已上市药品，上市前临床试验的安全性管理不属于药物警戒范畴。（）2.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，包括严重和非严重情形。（）3.持有人可以委托第三方机构开展药物警戒活动，但责任仍由持有人承担。（）4.个例安全报告中，怀疑药品与并用药的区分不影响因果关系评估。（）5.信号检测结果提示存在潜在风险时，持有人应当立即暂停药品销售。（）6.药品群体不良事件发生后，持有人应当在24小时内向所在地省级药品监管部门报告。（）7.药物警戒体系主文件（PSMF）需要定期更新，通常每年至少一次。（）8.境外持有人在我国境内开展药物警戒活动，应当指定境内企业法人作为代理人。（）9.因果关系评估结果为“无关”的不良反应报告无需记录和保存。（）10.药物警戒部门应当与临床、质量、注册等部门建立沟通机制，确保信息共享。（）四、简答题（每题5分，共6题，30分）1.简述药物警戒与药品不良反应监测的区别与联系。2.列举5个药物警戒活动中需要遵守的国内主要法规或指南。3.个例安全报告（ICSR）的提交时限分为哪几类？请分别说明。4.信号检测的常用方法有哪些？请至少列举3种。5.风险管理计划（RMP）的主要作用是什么？其核心内容包括哪些？6.简述药物警戒体系的组成要素（至少5项）。五、案例分析题（共2题，30分）案例1（15分）：某持有人生产的口服降糖药“糖康片”（批号20230501）在上市后监测中收到以下-2023年10月10日，江苏省某医院报告1例患者（65岁，男性），因2型糖尿病服用“糖康片”（每日2次，每次1片），用药第3天出现皮肤黄染、尿色加深，实验室检查显示ALT（谷丙转氨酶）850U/L（正常值0-40U/L），诊断为药物性肝损伤。患者既往无肝病史，未使用其他肝毒性药物。药品说明书“不良反应”项未提及肝损伤。问题：（1）该事件是否属于严重药品不良反应？请说明依据。（3分）（2）该事件是否属于新的药品不良反应？请说明依据。（3分）（3）持有人应当在多少个工作日内提交个例安全报告？报告的接收部门是哪个？（4分）（4）持有人需要对该事件进行哪些后续处理？（5分）案例2（15分）：2023年11月1日，某持有人通过自发报告系统发现，其生产的抗生素“消炎宁胶囊”在过去3个月内收到12例“过敏性休克”报告（均发生在用药后30分钟内），而该药品过去1年的总不良反应报告中仅3例过敏性休克。经核查，12例报告涉及5个不同生产批号，患者年龄分布在18-65岁，无明显地域聚集性。问题：（1）该现象是否属于药物警戒信号？请说明判断依据。（4分）（2）持有人应当如何开展信号评价？请简述步骤。（6分）（3）若评价确认“消炎宁胶囊”与过敏性休克的关联性，持有人可采取哪些风险控制措施？（5分）参考答案一、单项选择题1.C2.A3.D4.D5.B6.B7.C8.A9.C10.C11.A12.A13.B14.B15.B16.B17.C18.D19.C20.C二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ACD4.ABC5.ABC6.ABC7.AC8.ABC9.ABC10.ABCD三、判断题1.×2.√3.√4.×5.×6.√7.√8.√9.×10.√四、简答题1.区别与联系：联系：药品不良反应监测是药物警戒的核心内容之一，是药物警戒获取安全性数据的主要途径；药物警戒涵盖更广泛的活动，包括信号检测、风险评估、控制措施等。区别：药品不良反应监测侧重“监测”（数据收集与报告），药物警戒是“监测+评价+干预”的闭环管理；药物警戒覆盖药品全生命周期（研发、上市前、上市后），而传统不良反应监测主要针对上市后阶段。2.国内主要法规/指南：《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》（GVP）《个例药品不良反应收集和报告指导原则》《药品群体不良事件处置和报告指导原则》。3.ICSR提交时限分类：（1）死亡病例：获知后立即报告（24小时内）；（2）严重且非预期的不良反应：境内15个工作日，境外15个工作日（首次报告）；（3）新的或严重的不良反应（预期性）：境内15个工作日；（4）非严重且已知的不良反应：30个工作日内汇总报告。4.信号检测常用方法：（1）比例失衡法（如报告比值比ROR、比例报告比PRR）；（2）贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）；（3）聚类分析（时间-空间聚集性分析）；（4）队列研究或病例对照研究（基于真实世界数据）。5.RMP的作用与核心内容：作用：系统管理药品已知和潜在风险，确保风险可控，保障患者安全。核心内容：已识别风险的描述及控制措施（如说明书更新、患者教育）、待识别风险的研究计划（如上市后研究）、风险监测的方法与频率、有效性评估计划。6.药物警戒体系组成要素：（1）组织架构与职责（明确各部门/岗位责任）；（2）制度与流程（SOP覆盖个例报告、信号检测等）；（3）资源保障（人员、设备、资金、IT系统）；（4）数据管理（数据库的建立与维护）；（5）沟通与协作（内部跨部门、外部与监管/医疗机构）；（6）培训与考核（人员资质与能力提升）。五、案例分析题案例1：（1）属于严重药品不良反应。依据：该反应导致患者出现显著的肝功能损伤（ALT显著升高），属于“导致住院或者住院时间延长”或“器官功能永久性损伤”的情形（《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条）。（2）属于新的药品不良反应。依据：药品说明书“不良反应”项未提及肝损伤，因此该反应属于“说明书中未载明的不良反应”（《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条）。（3）提交时限与接收部门：持有人应在获知后15个工作日内向国家药品不良反应监测中心报告（境内严重且新的不良反应）。（4）后续处理：-对该病例进行详细调查，确认用药情况、患者病史、实验室数据等；-开展因果关系评估（如使用WHO-UMC量表），判断“糖康片”与肝损伤的关联性；-收集同批号、同品种的其他不良反应报告，分析是否存在聚集性；-若确认关联，需更新药品说明书“不良反应”项，增加肝损伤提示；-向医生和患者发布安全信息通报，提示监测肝功能；-开展上市后研究（如回顾性队列研究），评估肝损伤的发生频率和风险因素。案例2：（1）属于药物警戒信号。依据：过敏性休克的报告数量