2026年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及答案解析

2026年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及答案解析一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）1.2026年《医疗器械监督管理条例》明确，医疗器械注册人、备案人应当对其上市的医疗器械（）。A.承担生产责任B.承担全生命周期质量管理责任C.仅承担上市前责任D.仅承担上市后追溯责任答案：B解析：条例第六条首次以“全生命周期”概念界定注册人、备案人责任，涵盖研制、生产、经营、使用、不良事件监测、再评价及召回等各环节，体现“谁持有、谁负责”的立法思路。2.对创新医疗器械实行特别审批程序的最长时限为（）。A.20个工作日B.30个工作日C.40个工作日D.60个工作日答案：C解析：条例第十二条第二款规定，对具有重大临床价值、技术国内首创、产品性能显著优于同类已上市产品的创新器械，药监部门应在40个工作日内完成特别审批审查，比2017年版缩短10日。3.医疗器械临床试验机构实行（）管理。A.审批制B.备案制C.告知承诺制D.豁免制答案：B解析：条例第十九条将临床试验机构由“资质认定”改为“备案管理”，机构只需在“医疗器械临床试验机构备案系统”提交法人资格、伦理委员会、专业人员等资料即可开展试验，降低准入门槛。4.境外生产企业在我国境内指定代理人，代理人数量不得超过（）。A.1名B.2名C.3名D.不限答案：A解析：条例第二十四条明确“一对一”代理制度，一名境外注册人只能指定一名中国境内企业法人作为代理人，避免责任推诿。5.对第二类医疗器械注册质量管理体系核查，现场检查时间不得少于（）。A.0.5日B.1日C.2日D.3日答案：B解析：条例第三十条配套文件《境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》要求，检查组现场检查时间不少于1日，对关键工序、特殊工序必须逐一核实。6.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前（）提出延续申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：D解析：条例第三十五条将延续申请的“6个月”提前期延长至“12个月”，给予企业更充裕的准备时间，减少因延续不及时导致的断市风险。7.对附条件批准上市的医疗器械，注册人应当在规定时限内完成上市后研究，时限最长不超过（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：条例第三十八条允许对治疗罕见病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的器械附条件批准，但注册人须在5年内完成确证性研究，否则注销注册证。8.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。A.6个月B.1年C.2年D.与产品注册证有效期一致答案：B解析：条例第五十二条明确广告批准文号有效期1年，且不得超出注册证有效期，防止“注册证已失效、广告仍播放”的乱象。9.网络销售第三类医疗器械的，经营者应当在网站首页显著位置展示其（）。A.营业执照B.医疗器械经营许可证编号C.医疗器械注册证编号D.医疗器械生产许可证编号答案：B解析：条例第六十条要求网络销售第三类产品必须“亮证经营”，展示经营许可证编号，便于消费者扫码溯源。10.医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的质量管理体系审核周期为（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C解析：条例第二十八条规定注册人应每年对受托企业进行一次全面体系审核，并保存审核报告，确保委托生产质量持续合规。11.国家建立医疗器械唯一标识制度，第三类医疗器械应当于（）起全面实施UDI。A.2025年1月1日B.2026年1月1日C.2027年1月1日D.2028年1月1日答案：B解析：条例第九条配套公告《医疗器械唯一标识实施时间表》明确，第三类器械自2026年1月1日起所有新增产品必须赋UDI，存量产品给予2年过渡期。12.对医疗器械不良事件报告实行“零报告”制度，注册人、备案人应当于每年（）前提交上一年度总结。A.1月15日B.1月31日C.2月28日D.3月31日答案：B解析：条例第七十二条要求每年1月31日前通过“国家医疗器械不良事件监测信息系统”提交年度汇总报告，即使无不良事件也需“零报告”。13.医疗器械召回分级中，一级召回应当在（）内通知到相关经营、使用单位。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：条例第八十五条将一级召回通知时限由“48小时”压缩至“24小时”，与药品召回时限保持一致，最大限度降低风险。14.对提供虚假资料取得注册证的，药监部门撤销注册证后，对注册人处以货值金额（）的罚款。A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.20倍以上30倍以下答案：B解析：条例第一百零三条将“造假骗证”罚款下限从5倍提高到10倍，上限20倍，并增设终身禁业处罚，显著提高违法成本。15.医疗器械使用单位对植入类器械的原始资料保存期限应当为（）。A.5年B.10年C.15年D.永久答案：D解析：条例第八十一条规定植入类器械资料保存期限为患者终身，确保可追溯，与其他器械“使用期限后5年”形成区别。16.国家医疗器械标准分为（）类。A.1B.2C.3D.4答案：C解析：条例第十四条将标准分为“强制性国家标准、强制性行业标准、推荐性标准”三类，取消原“注册产品标准”，统一由国家标准或行业标准替代。17.对临床急需、进口已在境外批准上市且境内尚无同品种产品注册的，可实行（）。A.优先审评B.特别审批C.应急审批D.豁免注册答案：C解析：条例第十三条创设“应急审批”通道，适用于突发公共卫生事件，审批时限压缩至15个工作日，且允许“边批边进”。18.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行医疗器械追溯系统，追溯系统数据保存期限不得少于（）。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：条例第六十六条明确追溯数据保存“不少于5年”，植入类器械为永久保存，确保全生命周期可追溯。19.对医疗器械使用单位开展飞行检查，检查组出示的执法证件为（）。A.行政执法证B.医疗器械检查员证C.药监执法证D.国务院统一行政执法证答案：D解析：条例第九十五条要求所有执法人员必须持有国务院统一制发的行政执法证，原部门检查员证自2026年7月1日起废止。20.医疗器械注册人发生名称变更，应当在变更后（）内向原注册部门报告。A.10日B.20日C.30日D.60日答案：C解析：条例第三十六条将名称、住所、生产地址文字性变更的报告时限统一为30日，减少企业频繁奔波。21.对第二类医疗器械注册申请，技术审评时限为（）。A.30个工作日B.45个工作日C.60个工作日D.90个工作日答案：C解析：条例第三十四条将第二类器械审评时限由90日压缩至60个工作日，与第三类器械保持一致，提高审评效率。22.医疗器械注册人委托销售，受托方应当具有（）。A.医疗器械生产许可证B.医疗器械经营许可证C.医疗器械注册证D.备案凭证答案：B解析：条例第四十七条明确注册人可委托具备相应类别经营资质的企业销售，但不得委托个人或无资质单位。23.医疗器械网络交易第三方平台应当对入网企业实名登记，登记资料保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：条例第六十一条要求平台保存入网企业审核、检查、投诉处理等记录不少于5年，与网络销售追溯要求衔接。24.对医疗器械广告内容含有“最佳”“根治”等绝对化用语的，处罚措施为（）。A.责令改正B.撤销广告批准文号C.10万元罚款D.暂停销售答案：B解析：条例第五十三条第二款规定，广告用语违反《广告法》第九条，药监部门可直接撤销批准文号，1年内不受理该企业广告申请。25.医疗器械注册人未按要求开展再评价的，责令限期改正；逾期不改的，处以（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下答案：C解析：条例第七十八条对未开展再评价行为设立10万—50万元罚款区间，并明确可约谈法定代表人。26.医疗器械使用单位重复使用一次性器械的，对单位处以（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上30万元以下D.30万元以上50万元以下答案：C解析：条例第八十四条将“重复使用一次性器械”罚款下限从5万元提至10万元，情节严重者吊销执业许可证。27.对医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业的信用档案，药监部门应当（）更新一次。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B解析：条例第九十八条要求信用档案每季度更新，纳入国家企业信用信息公示系统，实现跨部门联合惩戒。28.医疗器械注册人未按标签标示条件运输器械的，可处以（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下答案：B解析：条例第七十一条对未按标签要求储运行为设立3万—10万元罚款，并责令召回相关产品。29.对医疗器械使用单位开展大型医疗设备年度性能检测，检测比例不得低于同类设备总数的（）。A.10%B.20%C.30%D.50%答案：C解析：条例第八十二条要求使用单位每年对大型设备（单价500万元以上）至少检测30%，并公开检测结果。30.医疗器械注册人、备案人未建立并运行医疗器械警戒系统的，逾期不改的，处以（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上100万元以下D.100万元以上200万元以下答案：B解析：条例第七十七条明确未建立警戒系统属严重缺陷，罚款10万—50万元，并纳入重点监管名单。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形可视为“医疗器械严重不良事件”（）。A.导致死亡B.危及生命C.导致住院时间延长D.导致机体功能永久性损伤答案：ABCD解析：条例第六十九条对“严重不良事件”定义与IMDRF指南一致，四项全选。32.医疗器械注册人开展真实世界研究，可采用的数据来源包括（）。A.医保结算数据B.电子病历C.可穿戴设备采集数据D.患者自报问卷答案：ABCD解析：条例第二十二条明确真实世界数据包括健康医疗大数据、登记数据、患者报告结局等，四项均符合。33.对医疗器械网络销售违法行为，药监部门可采取的行政措施有（）。A.约谈法定代表人B.责令暂停网络销售C.查封网络服务器D.吊销经营许可证答案：ABCD解析：条例第六十三条赋予药监部门“线上+线下”一体化执法权，四项均可依法实施。34.医疗器械注册人、备案人应当每年开展的自查内容包括（）。A.质量管理体系运行情况B.不良事件监测情况C.再评价开展情况D.追溯系统维护情况答案：ABCD解析：条例第九十四条要求年度自查报告涵盖质量、监测、再评价、追溯四大模块，缺一不可。35.医疗器械使用单位对植入类器械的验收记录应当包括（）。A.产品名称B.唯一标识码C.生产批号D.患者姓名与手术日期答案：ABCD解析：条例第八十条要求验收记录与患者一一对应，确保“一物一码一人”可追溯。36.以下哪些行为属于“医疗器械虚假注册”（）。A.伪造检验报告B.篡改临床数据C.冒用他人生产场地证明D.隐瞒真实性能指标答案：ABCD解析：条例第一百零三条对虚假注册情形采用“列举+兜底”方式，四项均明确列入。37.医疗器械注册人委托生产，应当与受托方签订质量协议，协议必须包括（）。A.原材料采购要求B.过程检验放行标准C.变更控制程序D.召回责任划分答案：ABCD解析：条例第二十九条配套指导原则要求质量协议覆盖“人、机、料、法、环、测”全要素，四项均不可缺失。38.医疗器械广告不得含有的内容包括（）。A.表示功效的断言或保证B.说明治愈率或有效率C.与其他器械比较D.利用患者名义作证明答案：ABCD解析：条例第五十一条与《广告法》第十六条衔接，四项均属禁止性内容。39.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行的信息化系统包括（）。A.生产管理系统B.不良事件监测系统C.追溯系统D.警戒系统答案：ABCD解析：条例第六十六条、第七十七条要求四大系统互联互通，实现“一网统管”。40.对医疗器械使用单位开展飞行检查，可重点检查的场所包括（）。A.手术室B.介入导管室C.消毒供应中心D.医用耗材仓库答案：ABCD解析：条例第九十六条明确飞行检查可直达使用一线，四项均为高风险场所。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册人可以将产品名称变更事项委托代理人办理。（）答案：×解析：条例第三十六条明确名称变更须注册人自行办理，代理人无权代办，防止冒用。42.医疗器械网络销售企业超出经营范围销售第二类器械，视为无证经营。（）答案：√解析：条例第五十八条将“超范围”等同于“无证”，适用处罚幅度相同。43.医疗器械注册人未按要求上报年度不良事件总结，可处1万元罚款。（）答案：×解析：条例第七十二条对未上报总结的罚款为3万—10万元，1万元低于下限。44.医疗器械使用单位对捐赠器械可免于验收。（）答案：×解析：条例第七十九条要求捐赠器械必须视同采购验收，确保来源合法、质量合格。45.医疗器械注册人委托生产时，可以口头约定质量责任。（）答案：×解析：条例第二十九条要求质量责任必须书面协议，口头约定无效。46.医疗器械广告批准文号可以转让。（）答案：×解析：条例第五十四条明确文号不得转让、出租、出借，违者撤销文号并罚款。47.医疗器械注册人、备案人可自愿申请加入国家医疗器械检查员库。（）答案：√解析：条例第九十七条鼓励企业高级质量管理人员报考国家级检查员，实现社会共治。48.医疗器械注册人未在标签标示温度范围内运输产品，一律按假劣器械处罚。（）答案：×解析：条例第七十一条按“未按标签要求储运”处理，不等同于假劣器械，需区分情形。49.医疗器械使用单位可将植入类器械标签信息简化为内部编码。（）答案：×解析：条例第八十条要求必须记录UDI原始信息，内部编码不可替代。50.医疗器械注册人、备案人主动召回产品，可减免行政处罚。（）答案：√解析：条例第八十六条明确主动召回并有效消除危害的，可依法从轻、减轻或免罚。四、填空题（每空1分，共20分）51.国家建立医疗器械________制度，实现产品唯一标识。答案：唯一标识52.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________系统，主动收集不良事件。答案：警戒53.对临床急需且境内尚无同品种上市的器械，可实行________审批。答案：应急54.医疗器械注册人委托生产，应当在________系统中报告委托生产信息。答案：医疗器械注册管理55.医疗器械广告审查批准文号有效期为________年。答案：156.医疗器械使用单位对植入类器械的验收记录保存期限为________。答案：永久57.医疗器械注册人未按要求开展再评价，逾期不改的，处以________万元以上________万元以下罚款。答案：10、5058.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置展示________许可证编号。答案：医疗器械经营59.医疗器械注册人、备案人信用档案更新周期为每________一次。答案：季度60.医疗器械注册人未按标签标示条件运输器械，可处以________万元以上________万元以下罚款。答案：3、1061.医疗器械注册人、备案人应当于每年________月________日前提交上一年度不良事件总结。答案：1、3162.医疗器械注册人名称变更，应当在变更后________日内向原注册部门报告。答案：3063.医疗器械注册人未建立追溯系统，逾期不改的，处以________万元以上________万元以下罚款。答案：10、5064.医疗器械使用单位重复使用一次性器械，对单位处以________万元以上________万元以下罚款。答案：10、3065.医疗器械注册人、备案人未建立警戒系统，逾期不改的，处以________万元以上________万元以下罚款。答案：10、50五、简答题（每题10分，共30分）66.简述2026年条例对“注册人全生命周期责任”的具体要求。答案：条例第六条明确注册人、备案人承担全生命周期质量管理责任，包括：（1）研制阶段：确保设计开发符合安全有效基本要求，开展风险管理和临床评价；（2）生产阶段：建立质量管理体系，对受托企业进行审核与协议约束；（3）经营阶段：对上市产品进行持续监测，建立警戒和追溯系统；（4）使用阶段：配合使用单位开展再评价，提供技术培训与售后服务；（5）退市阶段：主动召回缺陷产品，向监管部门报告并公开信息。注册人需指定最高质量责任人，每年向省级药监部门提交质量体系自查报告，实现“谁持证、谁负责”闭环管理。67.简述医疗器械唯一标识（UDI）的实施步骤及意义。答案：实施步骤：（1）赋码：注册人按国家药监局发布的UDI编码规则，在产品最小销售单元和更高包装赋予唯一码；（2）上传：将UDI-DI（器械标识）及关键属性信息上传至国家UDI数据库；（3）流通：经营企业在出入库环节扫码，实现供应链可视化；（4）使用：医疗机构在验收、计费、手术记录环节扫码，实现临床精准追溯；（5）维护：注册人对产品变更及时更新数据库，确保动态准确。意义：提升监管精准性，实现问题产品快速锁定；减少“一物多码”乱象，降低社会成本；为医保精准支付、智慧监管、不良事件快速调查提供数据支撑。68.简述医疗器械应急审批的启动条件与程序。答案：启动条件：（1）突发公共卫生事件急需；（2）境内无同品种产品批准上市；（3）境外已批准上市且临床证据充分；（4）产品性能可显著降低死亡率和重症率。程序：（1）国家卫健委或工信部提出需求清单；（2）国家药监局器械审评中心15日内完成技术审评；（3）批件注明“应急审批”字样，附条件要求继续收集真实世界证据；（4）上市后每季度提交安全性更新报告；（5）应急状态结束后，注册人需在1年内申请完整注册，否则注销应急批件。六、案例分析题（共40分）69.案例背景：2026年8月，某省药监局接到举报，称A公司生产的第三类心脏起搏器未按标签要求2—8℃冷链运输，导致部分产品电池提前耗尽。经调查，A公司委托B物流企业运输，运输记录显示车厢温度长期12—15℃。已销售产品850台，货值金额3400万元，其中已植入患者体内623台，召回227台。问题：（1）指出A公司违反条例的具体条款；（2）计算A公司可能面临的罚款幅度；（3）说明召回分级及通知时限；（4）阐述对植入患者的补救措施。答案：（1）违反条款：条例第七十一条“未按标签标示条件运输医疗器械”；条例第六十六条未建立有效追溯系统，无法快速定位植入患者；条例第七十七条未建立警戒系统，未及时评估温度偏差对电池寿命的影响。（2）罚款幅度：条例第七十一条规定按货值金额10%—30%罚款，3400万元×10%=340万元，3400万元×30%=1020万元，故罚款区间为340万—1020万元；同