2026年医药行业专业知识点笔试

2026年医药行业专业知识点笔试一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）1.题：根据《药品管理法》修订案（2025年），以下哪种情况不属于假药范畴？A.有下列情形之一，以非药品冒充药品的B.所含成分与国家药品标准规定的成分不符，但不影响疗效的C.贵重药材未经许可擅自添加非药用成分的D.超过有效期的药品2.题：2025年欧盟GMP指南更新中，对生物类似药生产环境洁净度要求从ISO5提升至ISO7的领域主要涉及？A.完全肠外营养（TPN）制剂B.干粉吸入剂（DPI）C.单克隆抗体药物D.口服固体制剂3.题：中国国家药监局2025年发布的《药品审评审批程序指南》中，仿制药一致性评价中，生物等效性（BE）试验受试者人数要求从100人降至50人的适应症是？A.中成药B.口服固体制剂（片剂/胶囊）C.上市10年以上的仿制药D.处方外流调合制剂4.题：美国FDA2025年发布的《AI在药品研发中的应用指南》中，允许使用深度学习模型预测药物靶点结合亲和力的关键条件是？A.仅需体外实验验证B.需结合体内实验数据C.必须通过临床III期验证D.仅适用于中药复方5.题：日本PMDA2025年新规要求，国产仿制药需提交的临床数据中，不包括？A.人体生物等效性（BE）研究B.药代动力学（PK）参数C.长期安全性数据（至少3年）D.药物相互作用研究6.题：根据WHO2025年发布的《全球抗生素耐药性应对计划》，对发展中国家最优先纳入MAA（药品采购机制）的抗生素类别是？A.头孢菌素类（第三代）B.青霉素类（耐酶）C.碳青霉烯类（最后防线）D.大环内酯类7.题：中国医保局2025年推行“DRG-DIP支付方式改革2.0”中，对肿瘤领域药品支付调整的核心指标是？A.限定日剂量（DDD）B.成本效益比（ICER）C.临床获益时间（TTO）D.基准城市药占比8.题：欧盟2025年更新的《药品注册技术要求》中，对儿童用药临床试验的特殊要求不包括？A.必须设置对照组B.允许使用“假设性累积暴露”替代真实数据C.需提供年龄-剂量关系D.必须评估药物对生长发育的影响9.题：印度药品监管局（DCGI）2025年新规中，对仿制药出口的强制要求是？A.必须通过美国FDA的cGMP认证B.需提交印度本土的BE试验数据C.必须采用连续制造技术D.必须使用生物降解包装材料10.题：中国《“健康中国2030”规划纲要》中，对创新药械定价的核心机制是？A.成本加成定价法B.支付方谈判定价C.市场竞争定价法D.政府指导价+市场调节二、多选题（共8题，每题3分，合计24分）1.题：根据ICHQ3A（2025修订版），药品注册申报中，以下哪些情形可豁免进行稳定性研究？A.上市5年以上的药品B.口服固体制剂（有效期≤24个月）C.采用新型包装技术的仿制药D.首次申报的注射剂2.题：美国FDA2025年发布的《生物类似药球磨指南》中，允许使用球磨工艺替代传统湿法粉碎的品种类型包括？A.蛋白质类药物（如胰岛素）B.多肽类药物（如GLP-1类似物）C.小分子化学药（如阿司匹林）D.中药提取物3.题：中国《药品专利特别授权制度实施办法（2025）》中，以下哪些情形可申请专利延期？A.因疫情导致研发延误B.临床试验意外中断C.专利权人破产重组D.原研药退市后的仿制药申报4.题：欧盟2025年更新的《人用药品注册技术要求》中，对MAA提交的PK/PD数据要求包括？A.必须使用混合效应模型分析B.需评估药物暴露与疗效的关联性C.允许使用体外模型替代部分体内数据D.必须提供群体PK分析5.题：日本PMDA2025年发布的《中药国际化注册指南》中，对日韩市场准入的关键要求包括？A.提交GLP认证的药效学实验B.提供韩文版的质量标准C.必须进行原产地动物实验D.需通过当地药材种植基地认证6.题：WHO2025年发布的《全球罕见病药品研发指导原则》中，鼓励的创新模式包括？A.病患组织主导的临床试验B.多中心合作研究（至少覆盖3个国家）C.使用真实世界数据（RWD）替代IV期临床D.政府主导的强制许可政策7.题：中国《仿制药质量和疗效一致性评价实施指南（2025）》中，对化学仿制药的BE试验要求包括？A.必须采用随机双盲设计B.受试者空腹状态给药C.需检测至少3个主要药代动力学指标D.允许使用生物利用度替代BE研究8.题：美国FDA2025年发布的《AI辅助药物设计伦理指南》中，禁止的AI应用场景包括？A.预测药物靶点结合能B.优化合成路线成本C.直接生成临床试验方案D.分析药物不良反应模式三、判断题（共10题，每题1分，合计10分）1.题：根据欧盟2025年更新的GMP指南，电子批记录（EBR）系统必须具备“不可篡改”功能。（正确）2.题：中国《药品网络销售监督管理办法》规定，处方药可通过第三方电商平台直接销售。（错误）3.题：美国FDA2025年允许生物类似药使用“简化BE试验”替代传统试验，但仅适用于口服固体制剂。（正确）4.题：印度DCGI2025年新规要求，所有仿制药必须通过原研药企业的生产现场核查。（错误）5.题：日本PMDA2025年规定，进口中药的MAA需提交“植物标本DNA指纹图谱”。（正确）6.题：WHO2025年发布的数据显示，全球约50%的抗生素耐药性病例来自中国。（错误）7.题：中国医保局2025年推行DRG支付时，将肿瘤化疗项目按日打包付费。（正确）8.题：欧盟2025年更新的《MAA技术要求》中，对生物类似药的临床试验患者数量要求低于仿制药。（错误）9.题：美国FDA2025年规定，AI生成的药物临床试验方案必须经过人类专家“二次验证”。（正确）10.题：《药品专利特别授权制度》适用于所有类型的医药专利，包括植物新品种。（错误）四、简答题（共4题，每题5分，合计20分）1.题：简述中国仿制药一致性评价中，口服固体制剂“生物等效性”和“质量和疗效一致性”的关联性。2.题：美国FDA2025年更新的《AI药物研发指南》中，对AI模型验证的三大核心要素是什么？3.题：欧盟2025年对儿童用药的特殊临床试验要求有哪些？（至少列举三项）4.题：日本PMDA2025年新规中，进口中药的MAA需提交哪些关键数据？（至少列举三项）五、论述题（共2题，每题10分，合计20分）1.题：结合中国《药品专利特别授权制度实施办法（2025）》，论述仿制药企业如何利用该制度优化专利布局策略。2.题：分析全球范围内，生物类似药市场发展趋势及其对原研药企和仿制药企的影响。（需结合至少三个国家/地区的政策变化）答案与解析一、单选题答案与解析1.B解析：根据《药品管理法》修订案，假药包括以非药品冒充药品、所含成分与国家标准不符、或以他种药品冒充此药品等情形。选项B中，成分不符但“不影响疗效”的药品属于劣药范畴，而非假药。2.C解析：欧盟GMP指南2025更新中，生物类似药（尤其是生物制品）对生产环境的洁净度要求显著提高，主要针对单克隆抗体药物等高附加值品种。其他类别（如吸入剂、口服制剂）仍按ISO5/7标准执行。3.B解析：中国NMPA2025年指南中，口服固体制剂（片剂/胶囊）因生物利用度差异较大，BE试验受试者人数可从100人降至50人。其他选项中，中成药需提交整体评价、上市10年以上仿制药仍需100人、外流调合制剂按特殊要求执行。4.B解析：FDA2025年指南明确，AI模型预测靶点结合亲和力需结合体外实验（如酶靶结合实验）进行验证，体内实验非必需。其他选项中，深度学习模型不能替代最终临床验证，中药复方需额外提交传统药理数据。5.C解析：日本PMDA2025新规中，国产仿制药需提交的临床数据包括BE试验、PK参数、药物相互作用等，但长期安全性数据（≥3年）仅适用于原研药或特殊制剂（如缓释剂）。其他选项均为常规要求。6.B解析：WHO2025年计划中，发展中国家最优先纳入MAA的抗生素是耐酶青霉素类（如氨苄西林/舒巴坦），因其对社区感染覆盖广且价格敏感。头孢类、碳青霉烯类属于高耐药风险品种，大环内酯类已广泛耐药。7.B解析：中国医保局DRG-DIP改革2.0中，肿瘤领域药品支付的核心指标是“成本效益比（ICER）”，即药物增量成本与增量疗效的比值。其他选项中，DDD用于药品分类，TTO用于疗效评价，药占比为宏观调控指标。8.C解析：欧盟2025年更新的儿童用药指南中，特殊要求包括必须设置对照组、需评估生长发育影响、需提供年龄-剂量关系等，但“假设性累积暴露”仅适用于罕见病药物开发，非常规要求。9.B解析：印度DCGI2025新规中，仿制药出口强制要求提交本土BE试验数据，以替代原研药数据。其他选项中，FDA认证非强制、连续制造技术为技术选择、生物降解包装材料为环保要求。10.B解析：中国《健康中国2030》规划中，创新药械定价的核心机制是“支付方谈判定价”，即医保部门与企业协商确定价格。其他选项中，成本加成已取消、市场定价法仅适用于部分药品、政府指导价仅适用于基本药物。二、多选题答案与解析1.A、B解析：ICHQ3A（2025修订版）规定，上市5年以上药品可豁免稳定性研究，口服固体制剂（有效期≤24个月）因稳定性数据较充分也可豁免。注射剂需强制测试，新型包装需补充研究。2.A、B解析：FDA2025年指南中，球磨工艺可替代湿法粉碎用于蛋白质类药物（胰岛素）和多肽类药物（GLP-1类似物），因能提高粉体流动性。小分子化学药仍需传统工艺，中药提取物需结合药效成分分析。3.A、B解析：中国专利特别授权制度允许因疫情或临床试验意外中断申请延期，破产重组不在此列。其他选项中，专利延期不适用于植物新品种。4.A、B、D解析：欧盟MAA技术要求中，混合效应模型是PK/PD分析标准方法，需评估暴露-疗效关联，群体PK分析用于解释个体差异。体外模型仅作为补充，非替代。5.A、B、D解析：日本PMDA2025指南中，进口中药需提交GLP药效学实验、韩文版质量标准、原产地药材种植基地认证。假设性累积暴露仅适用于RWD分析，非强制要求。6.A、B、C解析：WHO2025年罕见病指南鼓励病患组织主导临床试验、多中心合作（≥3国）、使用RWD替代IV期临床。强制许可为政府政策工具，非创新模式。7.A、B、C解析：中国仿制药BE试验要求随机双盲设计、受试者空腹给药、检测至少3个主要PK指标。允许使用生物利用度替代BE研究仅适用于特定品种（如缓释剂）。8.C、D解析：FDAAI伦理指南禁止AI直接生成临床试验方案（需人类干预），但允许预测靶点结合能、优化合成路线。药物不良反应分析是AI适用领域。三、判断题答案与解析1.正确解析：欧盟GMP指南2025明确要求EBR系统具备不可篡改功能，以符合电子记录管理规范。2.错误解析：中国《药品网络销售监督管理办法》规定，处方药不得通过第三方电商平台直接销售，需凭电子处方在合规平台购买。3.正确解析：FDA2025年指南中，口服固体制剂生物类似药可采用简化BE试验（如仅测Cmax和AUC0-24），但需满足特定条件。4.错误解析：印度DCGI2025新规仅要求进口仿制药提交MAA，但未强制要求原研药企业现场核查，核查主体仍为当地监管机构。5.正确解析：日本PMDA2025新规要求进口中药提交植物标本DNA指纹图谱，以验证药材来源和炮制工艺。6.错误解析：WHO2025年数据显示，全球约50%的抗生素耐药性病例来自印度和尼日利亚，中国占比约12%。7.正确解析：中国医保局DRG支付时，肿瘤化疗项目（如每周方案）按日打包付费，以控制药品费用。8.错误解析：欧盟MAA技术要求中，生物类似药的临床试验患者数量要求与仿制药一致（通常≥1000人），因需评估安全性。9.正确解析：FDA2025年指南明确，AI生成的药物临床试验方案必须经过人类专家二次验证，以确保科学合理性。10.错误解析：《药品专利特别授权制度》仅适用于药品专利，不适用于植物新品种（需单独申请植物新品种权）。四、简答题答案与解析1.答案：口服固体制剂的BE试验通过比较受试制剂和参比制剂在人体内的吸收程度，验证其生物等效性；而一致性评价进一步要求仿制药在质量标准、溶出度、人体生物等效性和临床疗效方面均达到原研药水平。两者关联在于：BE试验是基础，若BE不达标则无法进行后续的临床质量一致性评价；若BE达标，仍需通过溶出曲线相似性、临床疗效等指标证明整体一致性。2.答案：FDAAI药物研发指南2025中，AI模型验证的三大核心要素是：①数据质量（训练数据需覆盖广泛、无偏差）；②模型透明度（需可解释算法逻辑）；③临床验证（需通过体外或体内实验验证预测结果）。其他要素还包括伦理合规性、知识产权保护等。3.答案：欧盟2025年儿童用药特殊要求包括：①剂量调整：必须提供年龄-体重相关的剂量建议；②特殊人群测试：需评估对早产儿、新生儿的安全性；③长期安全性：必须提交至少1年的安全性数据。其他要求还包括临