药事管理制度汇编

药事管理制度汇编第一章总则第一条目的与依据为规范本单位药事管理工作，保障药品质量，促进临床合理用药，保障患者用药安全、有效、经济，维护人民身体健康和生命安全，依据国家相关法律法规及政策要求，结合本单位实际情况，制定本制度汇编。第二条适用范围本制度汇编适用于本单位内所有与药品采购、储存、养护、调配、使用、临床应用管理、药物警戒、药事管理组织及人员等相关的活动和人员。第三条基本原则药事管理工作遵循以下基本原则：（一）质量第一原则：严格执行药品质量管理规范，确保药品质量安全。（二）患者至上原则：以保障患者用药权益为出发点和落脚点。（三）依法依规原则：遵守国家药品管理及医疗卫生相关的法律法规。（四）合理用药原则：推广安全、有效、经济的药物治疗方案。（五）持续改进原则：不断完善药事管理制度与流程，提升管理水平。第二章药品采购与遴选管理第四条药品采购管理（一）药品采购应严格执行国家及地方药品集中采购政策和规定，选择具有合法资质的药品生产、经营企业作为供应商。（二）建立健全药品采购管理制度和流程，明确采购计划的制定、审批、执行、验收等环节的职责。（三）药品采购合同应规范、完整，明确药品质量、价格、配送、违约责任等条款。（四）严禁采购无批准证明文件、过期、失效、变质、不符合质量标准的药品。第五条药品遴选与目录管理（一）成立药品遴选工作小组，负责本单位药品处方集和基本用药供应目录的制定、调整与管理。（二）药品遴选应遵循安全有效、经济合理、临床必需、保证供应的原则，优先选择国家基本药物、集中采购中选药品及临床价值高的药品。（三）新药引进需由临床科室提出申请，经药学部门审核、药品遴选工作小组评议、药事管理与药物治疗学委员会（组）审议批准后方可纳入采购目录。（四）定期对药品供应目录进行评估和调整，优化药品结构，淘汰临床疗效不确切、不良反应多、性价比低或长期不用的药品。第三章药品储存与养护管理第六条药品储存条件（一）药品仓库应具备与所储存药品相适应的场所、设施和设备，确保符合药品说明书规定的储存要求（如温度、湿度、避光、通风等）。（二）对需特殊条件储存的药品（如冷藏、冷冻药品），应配备相应的冷藏设备，并进行24小时温湿度监控和记录，确保储存条件符合规定。（三）药品储存应实行色标管理，划分待验区、合格区、不合格区、退货区等，并设有明显标识。第七条药品入库验收（一）药品入库时，应由专人按照规定程序和要求对药品的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产厂家、数量、包装、合格证明等进行逐批验收。（二）验收记录应完整、准确，包括药品通用名称、商品名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，并由验收人员签字确认。（三）对验收不合格的药品，应拒绝入库，并及时通知供应商处理。第八条药品储存与养护（一）药品应按属性分类、分区、分库储存，做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，易串味药品与其他药品分开存放。（二）实行药品效期管理制度，遵循“先进先出、近效期先出”的原则，定期对库存药品进行效期检查，对近效期药品应有明显标识和预警机制。（三）建立药品养护制度，定期对药品进行检查与养护，做好养护记录。对发现有质量疑问的药品，应立即暂停使用，及时报告并按规定处理。第四章处方管理与调剂配发第九条处方管理基本要求（一）处方应由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具，并由取得药学专业技术职务任职资格的药师审核、调配、核对。（二）处方内容应符合《处方管理办法》的规定，书写规范、字迹清晰，不得涂改；如需修改，应在修改处签名并注明修改日期。（三）处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过三天。第十条处方审核（一）药师收到处方后，应认真审核处方的合法性、规范性和适宜性。（二）审核内容包括：处方医师资质、处方格式、药品名称、规格、剂量、用法用量、给药途径、是否有重复用药、配伍禁忌、是否有用药不适宜等情况。（三）对审核发现存在用药不适宜的处方，药师应及时与处方医师沟通，由医师确认或修改；对严重不合理用药或用药错误的处方，药师有权拒绝调剂，并向处方医师所在科室负责人或医疗管理部门报告。第十一条药品调剂与配发（一）药师应按照“四查十对”（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断）的原则进行处方调剂。（二）调剂药品应准确无误，包装完好，并注明用法用量和注意事项。（三）发药时，药师应向患者或其家属交代药品的用法用量、用药时间、注意事项、不良反应等，耐心解答患者的用药咨询。（四）建立处方调剂差错登记和报告制度，对发生的调剂差错应及时分析原因，采取纠正和预防措施。第五章药事管理组织与人员职责第十二条药事管理与药物治疗学委员会（组）（一）本单位设立药事管理与药物治疗学委员会（组），作为药事管理工作的最高决策和监督机构。（二）其主要职责包括：制定本单位药事管理和药学工作规章制度并监督实施；制定本单位药品处方集和基本用药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和临床路径的制定与实施；监测、评估本单位药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；组织开展药事管理与药物治疗相关的继续教育和培训等。第十三条药学部门（一）药学部门是本单位负责药事管理和提供药学服务的专业技术部门，在药事管理与药物治疗学委员会（组）领导下开展工作。（二）其主要职责包括：负责药品采购、储存、养护、调剂、制剂（如许可）等工作；负责处方审核、调配、临床药学服务、药物咨询、药物警戒等工作；参与临床药物治疗方案的制定与优化，开展合理用药监测与评估；组织开展药学专业技术培训和继续教育等。第十四条药学专业技术人员职责（一）药学专业技术人员应严格遵守职业道德和各项规章制度，认真履行岗位职责，确保药品质量和用药安全。（二）执业药师应在执业范围内，负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；其他药学技术人员应在药师指导下从事相应的药学工作。（三）药学人员应不断学习新知识、新技能，提高专业技术水平和服务能力。第六章药品临床应用管理与药物警戒第十五条合理用药管理（一）积极推广临床合理用药理念，遵循“安全、有效、经济、适当”的用药原则。（二）加强对临床用药行为的指导与监督，重点监控高风险、高费用、重点监控品种的临床使用。（三）开展处方点评工作，定期对处方书写规范性、用药适宜性进行评价，对不合理用药情况进行通报和干预。（四）鼓励临床药师深入临床，参与查房、会诊、病例讨论，为临床提供个体化药物治疗方案建议。第十六条抗菌药物等特殊使用级药品管理（一）严格执行抗菌药物分级管理制度，根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。（二）对特殊使用级抗菌药物及其他需要严格控制使用的药品，应明确其临床应用指征、会诊流程和审批权限。（三）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估，分析细菌耐药性变迁情况，指导临床合理选用抗菌药物。第十七条药物警戒与药品不良反应监测报告（一）建立健全药品不良反应（ADR）和医疗器械不良事件（MDR）监测报告制度，明确各部门和人员的职责。（二）鼓励医务人员积极报告所发现的药品不良反应和医疗器械不良事件，药学部门负责收集、核实、评价、汇总和上报。（三）对发生的严重、罕见或新的药品不良反应，应立即组织调查，采取必要的控制措施，并按规定时限上报。（四）定期对本单位药品不良反应监测数据进行分析、评价，为药品采购、临床用药决策提供依据，并开展相关的宣传和培训。第七章特殊药品管理第十八条麻醉药品和精神药品管理（一）严格遵守《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关规定，建立健全麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的采购、储存、保管、调配、使用和报残损等管理制度。（二）麻醉药品和第一类精神药品实行“五专”管理，即专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。（三）处方开具、调剂、使用应严格按照规定剂量和程序进行，防止流弊和滥用。第十九条医疗用毒性药品、放射性药品管理（一）医疗用毒性药品、放射性药品的管理应严格遵守国家有关法律法规，做到专人负责、专柜存放、专用处方、专册登记，确保安全使用。（二）调配毒性药品时，必须严格按照医嘱剂量准确称量，计量误差不得超过规定范围。（三）放射性药品的储存、运输、使用应符合防护要求，防止环境污染和对人员造成危害。第八章药品质量管理与持续改进第二十条药品质量管理制度（一）建立覆盖药品采购、储存、养护、调剂、使用等各个环节的药品质量管理制度和操作规程，并定期对制度的适宜性、充分性和有效性进行评审和修订。（二）加强对药品质量的全过程控制，确保药品从采购到患者使用的各个环节均符合质量要求。第二十一条质量记录与档案管理（一）建立健全药品质量管理相关记录和档案，包括药品采购验收记录、储存养护记录、处方调剂记录、药品不良反应报告记录、质量投诉处理记录、仪器设备维护保养记录等。（二）质量记录应真实、完整、规范、可追溯，保存期限符合相关规定。第二十二条质量投诉与召回管理（一）建立药品质量投诉处理机制，及时、妥善处理患者或医护人员对药品质量的投诉，并做好记录。（二）严格执行药品召回制度，对发现存在质量问题或安全隐患的药品，应立即停止销售和使用，按照规定程序组织召回，并向相关部门报告。第二十三条内部审核与持续改进（一）定期开展药事管理工作内部审核，对制度执行情况、药品质量控制、合理用药等方面进行检查和评估。（二）针对审核中发现的问题和不