抗菌药物使用管理制度

抗菌药物使用管理制度一、总则为规范医疗机构抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物应用水平，保障医疗质量和医疗安全，有效控制细菌耐药，减少不良反应，依据国家相关法律法规及技术规范，结合本机构实际，特制定本制度。本制度旨在推动抗菌药物的合理使用，遏制细菌耐药性的增长，促进临床诊疗工作的科学化、规范化。本制度适用于本机构内所有与抗菌药物临床应用相关的科室、医务人员以及抗菌药物的采购、储存、调剂、临床应用、监测和管理等各个环节。抗菌药物临床应用管理应遵循“安全、有效、经济、适宜”的原则，坚持预防为主、防治结合，强化源头控制和过程管理。二、组织管理与职责（一）管理组织架构医疗机构应成立抗菌药物临床应用管理工作小组，在药事管理与药物治疗学委员会（组）的领导下开展工作。小组成员应包括医疗机构负责人、医务、药学、临床微生物、感染性疾病、护理、检验等相关部门负责人及具有高级专业技术职务任职资格的临床医师、药师、微生物检验人员。（二）各部门职责1.医疗机构负责人：对本机构抗菌药物临床应用管理负总责，保障管理工作的有效开展和必要的资源投入。2.药事管理与药物治疗学委员会（组）：负责审定抗菌药物临床应用管理制度、抗菌药物分级管理目录、抗菌药物处方集和基本用药供应目录，组织开展抗菌药物临床应用监测、评估和培训等。3.医务部门：负责组织协调抗菌药物临床应用管理相关工作，将抗菌药物合理使用情况纳入医疗质量控制和医师定期考核指标，对违规行为进行处理。4.药学部门：负责抗菌药物的遴选、采购、储存、调剂、临床药学服务、处方点评、用药监测与评价、耐药菌信息反馈、相关知识培训等工作，是抗菌药物临床应用管理的技术支撑部门。5.临床科室：科室主任是本科室抗菌药物合理使用的第一责任人，负责组织本科室医务人员学习和执行抗菌药物临床应用管理制度，规范本科室抗菌药物使用行为，参与抗菌药物临床应用监测与评估。6.临床微生物检验部门：负责临床微生物标本的培养、分离、鉴定和药敏试验，及时、准确地出具检验报告，为临床合理选用抗菌药物提供依据，并定期发布细菌耐药性监测报告。7.感染性疾病科：负责指导和参与复杂感染病例的会诊、抗菌药物治疗方案的制定与调整，提供专业的感染性疾病诊疗和抗菌药物应用建议。三、抗菌药物临床应用管理（一）抗菌药物的遴选、采购与储存1.抗菌药物的遴选应遵循安全、有效、经济、循证的原则，优先选用国家基本药物、国家处方集和国家医保目录收录的品种。2.严格控制抗菌药物购用品种、品规数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过规定数量。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。3.抗菌药物采购实行集中招标采购或按国家相关规定执行，由药学部门统一采购，其他科室不得自行购入、使用非药学部门采购供应的抗菌药物。4.对存在安全隐患、疗效不确定、耐药性严重、性价比差或者违规促销的抗菌药物，应及时清退或更换。清退或者更换意见由临床科室、药学部门提出，经药事管理与药物治疗学委员会（组）审议批准后执行。5.抗菌药物的储存应符合药品说明书要求，确保药品质量和疗效。（二）抗菌药物分级管理根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级进行管理。1.非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。2.限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在一定局限性，不宜作为非限制级药物使用。3.特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。（三）抗菌药物处方权限管理1.医疗机构应根据医师专业技术职务任职资格、临床经验、培训考核结果等，授予其相应级别的抗菌药物处方权。2.具有初级专业技术职务任职资格的医师，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。3.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。4.特殊使用级抗菌药物处方权，需经本机构制定的培训、考核合格，并具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予。紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，但仅限于1天用量，并做好记录，事后需由具有相应权限的医师补充签字。5.药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。药师应严格审核处方，对不合理处方应拒绝调剂，并及时与处方医师沟通。（四）抗菌药物临床应用基本原则1.诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物：根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。2.尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物：抗菌药物品种的选用原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感或耐药，即细菌药物敏感试验(以下简称药敏)的结果而定。因此有条件的医疗机构，住院病人必须在开始抗菌治疗前，先留取相应标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果；门诊病人可以根据病情需要开展药敏工作。3.按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药：各种抗菌药物的药效学（抗菌谱和抗菌活性）和人体药动学（吸收、分布、代谢和排泄）特点不同，因此各有不同的临床适应证。临床医师应根据各种抗菌药物的上述特点，按临床适应证（参见“各类抗菌药物适应证和注意事项”）正确选用抗菌药物。4.抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订：根据病原菌、感染部位、感染严重程度和患者的生理、病理情况制订抗菌药物治疗方案，包括抗菌药物的选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。（五）各类抗菌药物的适应症和注意事项医疗机构应参照国家相关指导原则，结合本机构细菌耐药情况，制定本机构的抗菌药物处方集，并组织学习。临床医师在使用抗菌药物时，应严格掌握各类抗菌药物的适应症，充分考虑其可能发生的不良反应，注意药物相互作用。（六）特殊人群抗菌药物应用管理对于老年人、新生儿、婴幼儿、妊娠期和哺乳期妇女、肝肾功能不全患者等特殊人群，应根据其生理、病理特点，谨慎选用抗菌药物，严格掌握用药指征、剂量和疗程，监测药物不良反应。四、监督管理与持续改进（一）抗菌药物处方点评药学部门应定期组织对本机构门急诊处方、住院医嘱中的抗菌药物处方进行专项点评。点评结果应及时反馈给临床科室和处方医师，并作为医师绩效考核、处方权授予和动态调整的依据。对不合理使用抗菌药物频次较高的科室、医师，应进行重点监控和干预。（二）抗菌药物临床应用监测1.定期对本机构抗菌药物使用强度、使用率、使用金额占比、分级管理执行情况等指标进行统计分析，与本机构历史数据及同级别医疗机构数据进行比较，查找差距，分析原因。2.开展抗菌药物临床应用与细菌耐药性关联性分析，为抗菌药物管理政策的调整提供数据支持。（三）细菌耐药性监测与预警临床微生物检验部门应定期（至少每季度）发布本机构细菌耐药性监测报告，包括主要致病菌的分布、耐药率变化趋势等。医疗机构应根据耐药预警信息，采取相应的干预措施，如暂停或限制使用某类抗菌药物。（四）培训与考核定期组织医务人员进行抗菌药物临床应用相关知识的培训，内容包括抗菌药物合理使用原则、分级管理规定、处方集、细菌耐药知识等。将抗菌药物合理使用知识纳入医师、药师继续教育和岗前培训内容，并进行考核，考核合格后方可授予或保留相应的处方权或调剂权。（五）监督检查与反馈抗菌药物临床应用管理工作小组应定期对本机构抗菌药物临床应用管理制度的执行情况进行监督检查，对发现的问题及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。五、奖惩医疗机构应将抗菌药物合理使用情况纳入科室和医务人员的绩效考核体系。对在抗菌药物临床应用管理工作中表现突出、合理