零售药房运营管理制度

PAGE零售药房运营管理制度一、总则1.目的本制度旨在规范零售药房的运营管理，确保药品质量，保障顾客用药安全、有效、合理，提高药房的服务水平和经济效益，促进零售药房的健康发展。2.适用范围本制度适用于本零售药房的所有部门和员工。3.依据本制度依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规及行业标准制定。二、人员管理1.人员资质从事药品经营和质量管理工作的人员，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。质量负责人应具有执业药师资格，负责药店的质量管理工作，在企业内部对药品质量具有裁决权。2.人员培训制定年度培训计划，定期组织员工参加药品法律法规、专业知识、职业道德等方面的培训。培训内容应包括药品的采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等环节的操作规范和质量要求。新员工入职时，应进行岗前培训，经考试合格后方可上岗。培训记录应详细、完整，包括培训时间、地点、内容、讲师、参加人员、考核结果等。3.健康管理员工应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。建立员工健康档案，记录员工的健康状况和体检结果。三、药品采购管理1.供应商管理选择合法、信誉良好的药品供应商，对供应商的资质进行审核，建立供应商档案。与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。定期对供应商进行评估，根据评估结果调整合作关系。2.采购计划根据市场需求、库存情况和销售数据，制定合理的药品采购计划。采购计划应包括药品的名称、规格、数量、剂型、采购时间等内容。采购计划需经质量管理部门审核后执行。3.采购流程采购人员应按照采购计划进行采购，选择质量可靠、价格合理的药品。采购药品时，应索取发票、随货同行单等相关票据，并确保票据的真实性、合法性和完整性。药品到货后，采购人员应及时通知验收人员进行验收。四、药品验收管理1.验收人员资质验收人员应具有药学专业知识，熟悉药品验收的程序和标准。2.验收标准按照药品的验收标准对到货药品进行逐批验收，检查药品的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定。检查药品的数量、规格、剂型、批号、有效期等是否与随货同行单一致。对特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照相关规定进行验收。3.验收记录验收合格的药品，应在验收记录上签字，并注明验收日期。验收不合格的药品，应填写拒收记录，注明拒收原因，并及时通知采购人员处理。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。五、药品储存管理1.仓库设施设备仓库应具有与经营规模相适应的仓储条件，保持药品储存环境的整洁、干燥、通风、避光。仓库应配备温湿度监测设备、防虫、防鼠、防火、防盗等设施设备。仓库应划分不同的功能区域，如常温库、阴凉库、冷藏库、不合格药品区、退货药品区等，并设置明显的标识。2.药品储存要求药品应按照药品的储存条件分类存放，常温保存的药品应储存在温度为10℃30℃的库房内；阴凉保存的药品应储存在温度不超过20℃的库房内；冷藏保存的药品应储存在温度为2℃8℃的库房内。药品应按照剂型、用途、储存条件等分类分区存放，并有明显的标识。药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及毒性药品、麻醉药品、精神药品等应与其他药品分开存放。特殊管理的药品应按照相关规定进行储存和保管。3.库存养护定期对库存药品进行养护检查，检查药品的质量状况、储存条件等是否符合要求。对近效期药品应进行重点养护，按月填报近效期药品催销表。对质量有疑问的药品应及时进行抽样送检，根据检验结果进行处理。库存养护记录应详细、完整，包括养护时间、药品名称、规格、剂型、批号、有效期、质量状况、养护人员等。六、药品销售管理1.销售流程销售人员应热情、周到地为顾客提供服务，了解顾客的用药需求，正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项。销售药品时，应按照国家规定明码标价，不得虚抬价格。销售处方药时，应凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售，并将处方留存备查。销售非处方药时，应根据顾客的需求提供合理的用药指导。销售药品后，应及时填写销售记录，包括药品名称、规格、剂型、数量、价格、销售日期、顾客姓名、地址、联系方式等。2.销售退货管理顾客要求退货时，销售人员应按照相关规定办理退货手续。退货药品应经质量管理部门确认质量合格后方可入库。销售退货记录应详细、完整，包括退货日期、药品名称、规格、剂型、数量、退货原因等。七、药品陈列管理1.陈列原则药品陈列应遵循分类陈列、易见易取原则，按照药品的剂型、用途、储存条件等分类分区陈列，并设置明显的标识。处方药与非处方药应分柜摆放，并有明显的标识。专用标识的图案、颜色及使用方法应符合国家有关规定。外用药与其他药品应分开摆放。拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。中药饮片应装斗存放，斗谱编排应符合中医用药习惯。2.陈列要求药品应陈列整齐、美观，不得倒置。陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，无灰尘、无污渍。陈列药品应定期进行检查，发现质量问题应及时处理。八、药品效期管理1.效期监控建立药品效期管理制度，定期对库存药品的效期进行检查和监控。对近效期药品应进行重点标识和管理，及时通知采购人员调整采购计划，避免药品过期失效。2.过期药品处理过期药品应及时清理，填写过期药品销毁记录，注明药品名称、规格、剂型、数量、过期时间、销毁时间、销毁人员等。过期药品的销毁应按照相关规定进行，确保药品不流入市场。九、药品不良反应报告与监测管理1.报告制度建立药品不良反应报告和监测制度，指定专人负责药品不良反应的收集、报告和监测工作。药品经营企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。药品经营企业应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。2.监测措施定期对药品不良反应报告进行分析和评价，采取有效的措施减少和防止药品不良反应的重复发生。配合药品监督管理部门和药品不良反应监测机构开展药品不良反应监测工作，提供必要的资料和信息。十数据管理与信息系统1.数据记录与保存建立完善的数据记录制度，对药品采购、验收、储存、养护、销售、退货、效期管理、不良反应报告等环节的数据进行详细记录。数据记录应真实、准确、完整、及时，不得随意涂改和销毁。数据记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。2.信息系统管理采用符合GSP要求的药品经营管理信息系统，实现药品采购、验收、储存、养护、销售、库存管理等环节的信息化管理。信息系统应具备数据备份、数据恢复、数据查询、数据分析等功能，确保数据的安全和有效利用。定期对信息系统进行维护和升级，保证系统的正常运行。十一、质量管理与自查1.质量管理体系建立质量管理体系，制定质量管理文件，明确质量管理职责和工作流程。质量管理部门应定期对质量管理体系的运行情况进行检查和评估，发现问题及时整改。2.自查制度定期开展内部自查工作，对药房的药品经营活动