2025年医疗器械生产质量管理规范考试卷(答案)

2025年医疗器械生产质量管理规范考试卷(答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.医疗器械生产企业质量受权人应直接向（）报告质量管理体系运行情况。A.生产部门负责人B.企业法定代表人或主要负责人C.技术研发部门负责人D.销售部门负责人答案：B解析：根据《医疗器械生产质量管理规范》第三章第十条，质量受权人需直接向企业法定代表人或主要负责人报告体系运行情况，确保质量管理独立性。2.无菌医疗器械洁净室（区）温度应控制在（）。A.18-26℃B.20-28℃C.16-24℃D.22-30℃答案：A解析：规范第四章第十五条明确，无菌产品洁净区温度应控制在18-26℃，相对湿度45%-65%。3.工艺验证应在（）阶段完成。A.产品设计开发B.批量生产前C.首次生产后3个月D.每年定期答案：B解析：规范第七章第二十九条规定，工艺验证需在批量生产前完成，确认工艺持续稳定。4.原材料检验记录应至少保存至产品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.产品放行后5年答案：A解析：规范第八章第三十七条要求，检验记录保存期限不短于产品有效期后1年；无有效期的，保存5年。5.设计开发输出文件应包含（）。A.市场调研报告B.风险管理报告C.供应商评价表D.客户投诉记录答案：B解析：规范第六章第二十二条明确，设计开发输出需包括产品规范、生产工艺、风险管理报告等技术文件。6.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）。A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B解析：第四章第十六条规定，不同洁净级别区域及洁净区与非洁净区压差不小于10Pa，相同级别区域压差不小于5Pa。7.不合格品标识应（）。A.仅记录在台账中B.采用醒目标识并隔离存放C.由生产部门自行处理D.与合格品混合存放但标注答案：B解析：第十章第四十九条要求，不合格品需明确标识、隔离存放，防止误用。8.生产设备的维护记录应包括（）。A.设备采购合同B.维护人员姓名、时间、内容C.设备供应商资质D.设备验收报告答案：B解析：第四章第十九条规定，设备维护记录需包含维护时间、人员、内容、结果等信息。9.产品放行前需经（）审核批准。A.生产部门负责人B.质量受权人C.技术部门负责人D.仓库管理员答案：B解析：第八章第四十条明确，产品放行需经质量受权人审核，确认符合要求后方可放行。10.供应商再评价的周期应根据（）确定。A.供应商规模B.采购产品对最终产品的影响程度C.供应商地理位置D.采购金额答案：B解析：第五章第二十七条规定，供应商再评价周期需基于采购产品风险等级及历史质量情况确定。11.生产环境监测记录应至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.产品有效期后1年答案：D解析：第四章第十七条要求，环境监测记录保存期限不短于产品有效期后1年。12.设计开发更改应（）。A.直接实施并记录B.经评审、验证、确认后实施C.由研发部门自行决定D.报市场部门备案答案：B解析：第六章第二十四条规定，设计开发更改需进行评审、验证、确认，必要时重新审批。13.关键工序的操作人员应（）。A.上岗前培训并考核合格B.具有3年以上工作经验C.持有相关专业学历证书D.由生产主管指定答案：A解析：第三章第十三条规定，关键工序人员需经培训、考核合格后方可上岗。14.留样观察的样品数量应（）。A.不少于全检所需数量B.仅需1件C.按客户要求确定D.由质量部门随意决定答案：A解析：第八章第三十八条要求，留样数量应满足全检需求，保存期限不短于产品有效期后1年。15.不合格品处理方式不包括（）。A.返工B.报废C.降级使用（限非医疗用途）D.直接混入合格品答案：D解析：第十章第五十条规定，不合格品可采取返工、返修、报废或其他适宜方式处理，严禁未经批准使用。16.质量手册应包含（）。A.产品销售合同B.质量管理体系范围C.员工考勤制度D.设备维修报价单答案：B解析：第四章第二十条规定，质量手册需明确体系范围、过程及其相互作用。17.生物指示剂的使用应（）。A.仅在首次灭菌时使用B.定期进行验证C.由生产人员自行配制D.无需记录答案：B解析：第七章第三十一条要求，灭菌过程需使用生物指示剂定期验证，确保有效性。18.记录的修改应（）。A.直接涂抹覆盖B.划改并签署姓名和日期C.撕毁重写D.由他人代改答案：B解析：第四章第二十一条规定，记录修改需划改并注明修改人、日期，保持原记录可识别。19.不良事件监测记录应至少保存（）。A.3年B.5年C.10年D.长期保存答案：B解析：第十一章第五十四条要求，不良事件监测记录保存期限不少于5年。20.持续改进的输入应包括（）。A.员工生日信息B.客户投诉分析C.设备采购计划D.市场推广方案答案：B解析：第十二章第五十七条规定，改进输入需包括质量分析、客户反馈、不良事件等数据。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题至少2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.医疗器械生产企业应建立的关键人员包括（）。A.企业负责人B.质量受权人C.生产管理负责人D.设备维修员答案：ABC解析：第三章第九条明确，企业需明确企业负责人、生产管理、质量管理及质量受权人职责。2.厂房与设施需满足（）要求。A.与产品生产规模、品种相适应B.人流、物流分开C.有适当的照明、通风、温湿度控制D.洁净区与非洁净区无压差要求答案：ABC解析：第四章第十四条至第十六条规定，厂房需符合生产需求，人流物流分开，环境控制达标，压差需符合标准。3.设计开发输入应包括（）。A.产品预期用途B.性能、安全要求C.法律法规要求D.竞争对手产品参数答案：ABC解析：第六章第二十一条规定，输入需包括功能、性能、安全、法规等要求，需经评审并记录。4.采购控制需（）。A.对供应商进行评价和再评价B.明确采购要求并形成文件C.仅对关键原材料进行检验D.保存采购记录答案：ABD解析：第五章第二十五条至第二十七条规定，采购需评价供应商，明确要求，保存记录，所有采购产品均需检验或验证。5.生产过程控制应（）。A.制定工艺规程和作业指导书B.对关键工序进行确认C.记录生产过程参数D.允许未经培训人员操作关键设备答案：ABC解析：第七章第二十八条至第三十条规定，生产需制定文件，确认关键工序，记录参数，人员需培训合格。6.质量控制应（）。A.制定检验规程B.保留检验记录C.对不合格品进行标识和隔离D.仅对成品进行检验答案：ABC解析：第八章第三十五条至第四十条规定，质量控制需覆盖原材料、中间品、成品，制定规程，记录完整，处理不合格品。7.销售和售后服务应（）。A.保存销售记录B.对客户投诉及时处理C.收集产品使用反馈D.无需跟踪产品质量答案：ABC解析：第九章第四十二条至第四十四条规定，需保存销售记录，处理投诉，收集反馈，跟踪质量。8.不合格品控制措施包括（）。A.标识B.隔离C.评审处理方式D.记录处理过程答案：ABCD解析：第十章第四十九条至第五十一条规定，不合格品需标识、隔离、评审处理（如返工、报废），并记录。9.不良事件监测应（）。A.建立监测制度B.及时向监管部门报告C.分析事件原因D.仅记录严重伤害事件答案：ABC解析：第十一章第五十二条至第五十四条规定，需建立制度，报告所有可疑不良事件，分析原因并记录。10.持续改进活动包括（）。A.定期进行管理评审B.分析质量趋势C.实施纠正预防措施D.仅关注客户投诉答案：ABC解析：第十二章第五十五条至第五十八条规定，改进需通过管理评审、数据分析、纠正预防措施等多维度实施。三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.质量受权人可同时兼任生产部门负责人。（）答案：×解析：第三章第十条规定，质量受权人需独立于生产部门，确保质量管理独立性。2.洁净区消毒记录无需保存。（）答案：×解析：第四章第十七条规定，环境监测（含消毒）记录需保存至产品有效期后1年。3.设计开发输出文件无需经过批准即可使用。（）答案：×解析：第六章第二十二条规定，设计开发输出需经批准，确保满足输入要求。4.采购的原材料可直接使用，无需检验。（）答案：×解析：第五章第二十六条规定，采购产品需检验或验证合格后方可使用。5.生产设备的安装确认仅需检查设备外观。（）答案：×解析：第四章第十八条规定，设备确认需包括安装（IQ）、运行（OQ）、性能（PQ）确认，确保符合要求。6.不合格品返工后无需重新检验。（）答案：×解析：第十章第五十条规定，返工后的产品需重新检验，确认符合要求。7.销售记录应包含产品名称、规格、数量、购货单位名称及联系方式。（）答案：√解析：第九章第四十二条规定，销售记录需包含上述信息，保存期限不短于产品有效期后2年。8.关键工序的作业指导书可由操作人员自行编写。（）答案：×解析：第七章第二十八条规定，工艺规程和作业指导书需经审核批准，确保准确性。9.不良事件仅指导致患者死亡的事件。（）答案：×解析：第十一章第五十二条规定，不良事件包括导致或可能导致伤害的所有事件，不限于死亡。10.质量手册可仅以电子形式保存，无需纸质版本。（）答案：√解析：第四章第二十条规定，文件可采用电子或纸质形式，需确保可追溯、防篡改。四、简答题（每题6分，共30分）1.简述生产管理中清场的主要要求。答案：（1）每批产品生产结束后需进行清场，防止交叉污染；（2）清场内容包括：设备、工装、容器具清洁；剩余物料、文件撤离现场；（3）清场结果需经检查并记录，记录内容包括清场时间、人员、检查项目及结果；（4）清场合格后需挂“已清场”标识，未清场或不合格不得进行下一批次生产。2.质量控制中检验记录应包含哪些关键信息？答案：（1）检验产品名称、规格、批号；（2）检验依据（如产品标准、检验规程）；（3）检验项目、方法、结果；（4）检验人员、复核人员签名及日期；（5）所用检测设备编号、校准状态；（6）不合格项描述及处理措施。3.设计开发转换活动的目的及主要内容是什么？答案：目的：确保设计开发输出可转化为批量生产，验证产品能满足生产要求。主要内容：（1）将设计输出的技术文件（如工艺规程、检验规程）转化为生产用文件；（2）确认生产设备、工艺参数、人员能力满足要求；（3）进行小批量生产，验证产品质量一致性；（4）收集生产过程数据，分析并改进设计或工艺；（5）形成转换记录，作为产品放行的依据。4.供应商管理的主要流程包括哪些步骤？答案：（1）供应商筛选：根据采购产品风险等级，初步筛选具备资质的供应商；（2）供应商评价：对供应商的质量保证能力、生产能力、售后服务等进行现场或文件评审；（3）合格供应商名录建立：评价合格的供应商列入名录，作为采购依据；（4）采购过程控制：明确采购要求（如技术标准、质量协议），实施检验或验证；（5）供应商再评价：定期（或根据质量问题）对供应商进行重新评价，调整名录；（6）供应商退出：对不符合要求的供应商，从名录中移除并记录。5.简述不合格品处理的“四不放过”原则。答案：（1）原因未查清不放过：需分析不合格产生的根本原因（如工艺、设备、人员等）；（2）责任未明确不放过：确定导致不合格的责任部门或人员；（3）措施未落实不放过：制定并实施纠正措施（如返工、工艺改进、培训等）；（4）教训未吸取不放过：通过培训、文件更新等方式防止类似问题再次发生。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某医疗器械生产企业生产一次性使用无菌注射器，现场检查发现：（1）灌装机操作记录中，2024年11月5日的设备运行参数（如压力、温度）未填写完整；（2）洁净区压差监控表显示，11月3日-11月5日压差低于10Pa，但未记录处理措施；（3）一批次产品的灭菌记录中，生物指示剂培养结果显示未完全杀灭，但企业仍放行该批次产品。问题：指出上述行为不符合《规范》的具体条款，并提出整改措施。答案：不符合条款及整改措施：（1）设备运行参数未填写完整：不符合第七章第三十条“生产过程需记录关键参数”的要求。整改：完善操作记录模板，要求操作人员如实填写所有参数，质量人员加强监督，未完整记录的批次不得放行。（2）压差低于标准未处理：不符合第四章第十六条“洁净区压差应不小于10Pa，发现异常需及时处理并记录”的要求。整改：立即排查压差不足原因（如风机故障、密封问题），修复后重新监测，补充异常期间的处理记录（如停机、产品隔离），对相关人员进行环境监测培训。（3）灭菌不合格仍放行：不符合第八章第四十条“产品放行需经质量受权人审核，确认符合要求