2026年生物医学技术与应用知识测试题

2026年生物医学技术与应用知识测试题一、单选题（共10题，每题2分，总计20分）考察方向：基础理论与前沿技术1.我国《“健康中国2030”规划纲要》中，关于生物医学人工智能应用的目标不包括以下哪项？A.建立国家级智能医疗影像诊断平台B.实现AI辅助药物研发的自主知识产权突破C.全面普及家用智能健康监测设备D.构建生物医学大数据共享与隐私保护体系2.在基因编辑技术中，CRISPR-Cas9系统的主要优势在于？A.可实现单碱基替换的高精度编辑B.适用于所有真核生物的基因沉默C.无需脱靶效应即可完成基因敲除D.可通过RNA介导实现长片段基因重组3.我国医疗器械注册审批制度改革中，第二类医疗器械的审评路径通常采用？A.上市前临床试验+技术审评+上市后监督B.医疗器械注册证豁免制度C.欧盟CE认证双轨制D.严格的生产环境核查+伦理审查4.下列哪种生物标志物在阿尔茨海默病早期诊断中具有较高的特异性？A.脑脊液Tau蛋白水平B.血清总胆固醇含量C.肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）D.25-羟基维生素D3浓度5.我国《医疗器械监督管理条例》规定，Ⅰ类医疗器械的上市无需经过？A.产品风险分类管理B.医疗机构使用验证C.国家药品监督管理局备案D.临床前安全性评价6.在3D生物打印技术中，常用的细胞外基质（ECM）材料不包括？A.海藻酸盐钙凝胶B.聚己内酯（PCL）纤维C.羧甲基纤维素钠（CMC）D.氢氧化钙晶体7.我国《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）中，关键工序的验证通常采用？A.理论分析+过程控制图B.欧盟ISO13485认证C.美国FDA21CFR820条款D.日本医疗器械质量管理体系8.在RNA干扰技术中，siRNA分子通常具有以下哪个特点？A.长度约为19-21ntB.双链结构且链间存在磷酸二酯键C.可通过LNA修饰提高稳定性D.直接作用于DNA序列9.我国《人类遗传资源管理条例》规定，境外机构直接向中国境内的医疗机构获取遗传资源需经过？A.科技部伦理审查委员会批准B.商务部对外投资备案C.省级卫生健康行政部门核准D.世界卫生组织预提交（Pre-submission）10.在磁共振成像（MRI）技术中，"T1加权像"的主要对比原理是？A.水分子扩散加权信号B.自旋回波（SE）序列的质子弛豫时间差异C.梯度回波（GRE）的磁场梯度强度D.磁化传递效应二、多选题（共5题，每题3分，总计15分）考察方向：交叉技术与临床应用11.我国《医疗器械创新管理办法》中，属于III类创新医疗器械的突破性技术包括？A.体内植入式人工心脏B.基于基因编辑的肿瘤免疫治疗C.智能化手术室导航系统D.微创介入式脑机接口设备12.在生物标志物研究中，以下哪些属于高-throughput技术平台？A.基因芯片（microarray）B.液体活检循环肿瘤DNA（ctDNA）检测C.蛋白质组学质谱分析D.数字PCR定量分析13.我国《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中，属于严重不良事件（SAE）的情形包括？A.因器械使用导致死亡B.需立即医疗干预的严重残疾C.慢性植入物取出手术D.因器械缺陷引发的急性感染14.在干细胞治疗领域，间充质干细胞（MSCs）的主要应用方向涵盖？A.移植后免疫调节B.组织工程支架构建C.神经退行性疾病修复D.基因治疗载体递送15.我国《医疗器械临床试验质量管理规范》中，涉及伦理审查的内容包括？A.受试者知情同意的充分性B.医疗器械的预期获益与风险比C.数据监查委员会（DSMB）的独立性D.器械使用的经济负担评估三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）考察方向：法规与伦理16.我国《医疗器械临床试验伦理审查办法》规定，涉及安慰剂对照的试验必须通过省级卫生健康行政部门审批。（×）17.体外诊断（IVD）试剂的注册审批需遵循欧盟IVDR法规。（×）18.我国《人类遗传资源管理条例》允许境外机构在中国境内开展临床试验后直接出境研究样本。（×）19.医疗器械的注册证有效期通常为5年，到期需重新申请延续。（√）20.在医疗器械广告中，可使用"治愈率99%"等绝对化宣传用语。（×）21.基因测序仪的校准周期不得超过每3个月一次。（√）22.我国《医疗器械生产监督管理条例》要求Ⅰ类医疗器械必须进行临床试验。（×）23.生物制药企业的CRO服务需遵守GCP和GLP双重规范。（√）24.磁共振兼容性医疗器械的测试需在1.5T和3T两种场强下验证。（√）25.植入式医疗器械的包装需具备生物相容性检测报告。（√）四、简答题（共4题，每题5分，总计20分）考察方向：实操与综合分析26.简述我国医疗器械注册人制度的核心优势与适用场景。27.解释"液体活检"在肿瘤精准治疗中的临床价值与现有技术局限性。28.阐述3D生物打印组织工程支架的设计要点及其与细胞交互的机制。29.比较《医疗器械监督管理条例》与《药品管理法》在监管路径上的主要差异。五、论述题（共2题，每题10分，总计20分）考察方向：行业政策与趋势30.结合我国医疗器械产业现状，分析创新医疗器械注册审批制度改革对行业发展的推动作用。31.论述人工智能在生物医学影像分析中的伦理挑战及其应对策略，并举例说明。答案与解析一、单选题答案与解析1.C解析：我国现阶段重点推进智能医疗影像、AI药物研发及数据共享体系建设，但家用智能监测设备普及仍需逐步完善。2.A解析：CRISPR-Cas9以PAM序列识别并结合靶点，通过非同源末端连接（NHEJ）实现单碱基替换或插入。3.A解析：第二类器械需经临床试验证明安全有效，结合技术审评及上市后监管，符合我国现行法规要求。4.A解析：Tau蛋白异常聚集是AD早期病理标志，特异性高于其他指标。5.B解析：Ⅰ类器械只需备案，无需临床试验验证，但需符合风险分类标准。6.D解析：氢氧化钙为骨水泥材料，不属于生物打印常用ECM。7.A解析：关键工序需通过统计学方法验证，过程控制图是常用工具。8.A解析：siRNA标准长度为21nt，dsRNA需经Dicer切割形成。9.C解析：境外机构获取中国遗传资源需省级卫健委核准，而非商务部备案。10.B解析：T1加权像基于自旋回波序列的T1弛豫时间差异成像。二、多选题答案与解析11.A、B、C解析：植入式人工心脏、基因编辑肿瘤治疗、智能化导航属于突破性技术，D选项脑机接口虽前沿但未达突破标准。12.A、B、C解析：数字PCR属于qPCR技术分支，非高throughput平台。13.A、B解析：SAE包括死亡、重度残疾等紧急事件，C为常规手术，D需区分感染性质。14.A、C、D解析：B选项PCL仅是材料，非应用方向。15.A、B、D解析：伦理审查关注知情同意、获益风险比及经济负担，C需DSMB独立审查但非伦理审查内容。三、判断题答案与解析16.×解析：安慰剂对照需伦理审查，但无需省级审批，仅备案即可。18.×解析：境外机构需经中方机构合作并报卫健委备案后才能出境样本。23.√解析：CRO服务需符合GCP（临床试验）和GLP（非临床研究）要求。四、简答题答案与解析26.注册人制度优势解析：核心优势在于分离研发与生产，提升创新效率；适用场景包括高端植入器械、体外诊断试剂等研发周期长的领域。28.3D打印支架设计要点解析：需考虑细胞黏附