(2025年)化妆品法规知识考核试题及答案

(2025年)化妆品法规知识考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《化妆品监督管理条例》及配套法规，下列关于化妆品分类的表述中，正确的是（）。A.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，特殊化妆品实行备案管理，普通化妆品实行注册管理B.染发、烫发、祛斑美白类化妆品属于特殊化妆品，需经国务院药品监督管理部门注册C.防晒化妆品属于普通化妆品，实行备案管理D.宣称祛痘功能的化妆品属于特殊化妆品，需经省级药品监督管理部门备案答案：B（依据《化妆品监督管理条例》第十六条，特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发等，实行注册管理；普通化妆品实行备案管理）2.化妆品注册人、备案人应当具备的条件不包括（）。A.有与申请注册、进行备案的化妆品相适应的质量管理体系B.有化妆品不良反应监测与评价能力C.有固定的经营场所D.有与申请注册、进行备案的化妆品相适应的专业技术人员答案：C（依据《化妆品注册备案管理办法》第八条，注册人、备案人需具备质量管理体系、不良反应监测能力、专业技术人员等条件，未强制要求固定经营场所）3.根据《化妆品禁用原料目录》管理规定，下列原料中禁止用于化妆品生产的是（）。A.经安全性评估证明在正常使用条件下不会对人体健康造成危害的新原料B.列入《已使用化妆品原料目录》的原料C.具有明确致癌性的化学物质D.化妆品生产过程中技术上不可避免的微量杂质答案：C（依据《化妆品安全技术规范》，禁用原料包括明确致癌、致畸、致突变的物质，技术上不可避免的杂质需符合限值要求）4.儿童化妆品应当在标签显著位置标注的专用标志是（）。A.“童用”B.“儿童化妆品”C.“适用于儿童”D.国家规定的“小金盾”标志答案：D（依据《儿童化妆品监督管理规定》第六条，儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家规定的儿童化妆品标志，即“小金盾”）5.化妆品生产许可证的有效期为（）。A.3年B.5年C.2年D.4年答案：B（依据《化妆品生产经营监督管理办法》第二十二条，化妆品生产许可证有效期为5年）6.化妆品标签中不得标注的内容是（）。A.产品执行的标准编号B.全成分标识C.“经皮肤科专家测试”D.产品使用期限答案：C（依据《化妆品标签管理办法》第十一条，标签不得标注“经医学/皮肤科专家测试”等无法证实的内容）7.特殊化妆品批准文号的格式正确的是（）。A.国妆特字20250001B.国妆备进字20250001C.沪妆特字20250001D.国妆特进字20250001答案：A（依据《化妆品注册备案管理办法》第三十二条，国产特殊化妆品批准文号为“国妆特字G+年份+序号”，进口特殊化妆品为“国妆特进字J+年份+序号”）8.化妆品广告中禁止出现的宣传用语是（）。A.“温和不刺激”B.“含天然植物成分”C.“100%无添加”D.“适合敏感肌使用”答案：C（依据《化妆品广告管理办法》第七条，禁止使用“100%无添加”“零添加”等绝对化用语）9.化妆品的“最小销售单元”是指（）。A.产品的内包装B.直接接触内容物的包装C.以销售为目的，与消费者直接见面的包装D.运输过程中使用的包装答案：C（依据《化妆品标签管理办法》第二条，最小销售单元指以销售为目的，无需拆分即可使用的包装）10.化妆品注册人、备案人发现其产品存在安全隐患，可能危害人体健康的，应当立即采取的措施不包括（）。A.停止生产、经营B.通知相关经营者和消费者C.发布召回信息D.向社会公布产品功效验证数据答案：D（依据《化妆品监督管理条例》第四十四条，安全隐患处理措施包括停售、通知、召回等，未要求公布功效数据）11.进口普通化妆品应当向（）备案。A.国务院药品监督管理部门B.进口地省级药品监督管理部门C.国家市场监督管理总局D.海关总署答案：A（依据《化妆品注册备案管理办法》第二十条，进口普通化妆品由国务院药品监督管理部门备案）12.化妆品生产企业应当建立并执行的记录中，保存期限最短的是（）。A.原料进货查验记录B.产品销售记录C.生产过程记录D.不良反应监测记录答案：C（依据《化妆品生产经营监督管理办法》第二十八条，生产过程记录保存期限不得少于产品使用期限届满后1年，其他记录保存期限不得少于产品使用期限届满后2年）13.化妆品标签中“使用期限”的标注方式正确的是（）。A.“生产日期：20250101，保质期3年”B.“限用日期：20280101”C.“开封后请在12个月内使用”D.“未开封可保存至2028年1月”答案：B（依据《化妆品标签管理办法》第十五条，使用期限应当标注“限用日期”或“生产日期+保质期”，“开封后使用期限”需另行标注）14.化妆品广告中可以宣传的内容是（）。A.“本产品经临床验证可治愈痤疮”B.“适合所有肤质使用”C.“含XX专利成分，有效减少皱纹”D.“孕妇及哺乳期妇女禁用”答案：D（依据《化妆品广告管理办法》第八条，禁止宣传医疗作用或绝对化用语，D为警示语，允许标注）15.化妆品不良反应监测的责任主体是（）。A.药品监督管理部门B.化妆品注册人、备案人C.医疗机构D.消费者协会答案：B（依据《化妆品监督管理条例》第四十六条，注册人、备案人是不良反应监测的责任主体）二、多项选择题（每题3分，共30分）1.根据《化妆品原料管理办法》，化妆品原料分为（）。A.禁用原料B.限用原料C.准用原料D.已使用原料答案：ABD（原料分类包括禁用、限用、已使用原料，无“准用”类别）2.化妆品注册人、备案人的义务包括（）。A.对化妆品的质量安全和功效宣称负责B.建立并执行进货查验记录制度C.监测、评价化妆品不良反应D.对受托生产企业的生产活动进行监督答案：ACD（B项为生产企业义务，依据《化妆品监督管理条例》第二十八条）3.化妆品生产企业应当建立并执行的质量管理制度包括（）。A.原料验收制度B.生产过程控制制度C.产品出厂检验制度D.不合格品管理制度答案：ABCD（依据《化妆品生产质量管理规范》第二十二条）4.化妆品标签必须标注的内容包括（）。A.产品名称B.注册人/备案人名称、地址C.生产企业卫生许可证编号D.产品执行的标准编号答案：ABD（生产许可证编号需标注，无“卫生许可证”，依据《化妆品标签管理办法》第九条）5.化妆品广告中禁止出现的宣传用语包括（）。A.“药妆”B.“医学级护理”C.“敏感肌专用”D.“1周见效”答案：AB（依据《化妆品广告管理办法》第七条，禁止使用医疗相关术语，C、D若有功效验证可标注）6.药品监督管理部门对化妆品生产经营进行监督检查时，可以采取的措施有（）。A.进入生产经营场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿C.查封、扣押不符合强制性国家标准的化妆品D.责令暂停生产经营答案：ABCD（依据《化妆品监督管理条例》第五十条）7.化妆品经营者的义务包括（）。A.建立并执行进货查验记录制度B.不得自行配制化妆品C.不得销售超过使用期限的化妆品D.对化妆品功效进行夸大宣传答案：ABC（D项为禁止行为，依据《化妆品监督管理条例》第三十九条）8.儿童化妆品的特殊要求包括（）。A.应当通过安全评估B.标签需标注“小金盾”标志C.不得宣称“食品级”“可食用”D.配方设计应当遵循“安全优先、功效必需、成分简单”原则答案：ABCD（依据《儿童化妆品监督管理规定》第三条、第六条、第八条）9.下列属于化妆品禁用原料的有（）。A.汞及其化合物（眼部化妆品除外）B.石棉C.二噁英D.甲醛释放体类防腐剂答案：BC（A项汞化合物仅在眼部化妆品中限用，D项部分甲醛释放体防腐剂为限用原料，依据《化妆品安全技术规范》）10.进口化妆品应当符合的要求包括（）。A.取得相关注册或备案B.有中文标签C.由境内责任人办理相关手续D.经海关检验合格答案：ABC（进口化妆品需注册/备案、中文标签、境内责任人，海关按规定监管但不强制检验，依据《化妆品注册备案管理办法》第三十八条）三、判断题（每题1分，共10分）1.普通化妆品应当在上市销售前向省级药品监督管理部门备案。（）答案：×（国产普通化妆品向省级备案，进口普通化妆品向国务院药品监督管理部门备案，依据《化妆品注册备案管理办法》第十九条）2.新原料分为具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料和其他新原料，前者实行注册管理，后者实行备案管理。（）答案：√（依据《化妆品新原料注册备案管理办法》第四条）3.化妆品生产许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满30个工作日前提出申请。（）答案：×（需在届满前90个工作日前申请，依据《化妆品生产经营监督管理办法》第二十三条）4.化妆品标签可以标注“经皮肤测试无刺激”等结论性用语。（）答案：×（禁止标注无法证实的结论性用语，依据《化妆品标签管理办法》第十一条）5.进口化妆品可以仅使用外文标签，无需加贴中文标签。（）答案：×（必须有中文标签，依据《化妆品标签管理办法》第三条）6.化妆品广告中可以使用“医学证明”“临床验证”等用语，只要提供相关证明文件。（）答案：×（禁止使用“医学证明”等医疗相关用语，依据《化妆品广告管理办法》第七条）7.化妆品不良反应监测仅需关注严重不良反应，轻微反应无需报告。（）答案：×（所有不良反应均需监测，严重反应需24小时内报告，依据《化妆品不良反应监测管理办法》第十条）8.化妆品注册人委托生产企业生产化妆品的，无需向药品监督管理部门备案。（）答案：×（需在产品备案时注明受托生产企业信息，依据《化妆品注册备案管理办法》第二十五条）9.化妆品经营者可以拆封、调换最小销售单元的包装。（）答案：×（禁止拆封、调换，依据《化妆品监督管理条例》第三十九条）10.化妆品生产中使用的原料若属于禁用原料，但含量极低（如技术上不可避免的杂质），可以允许使用。（）答案：×（禁用原料无论含量多少均不得使用，杂质需符合限值要求但不属于禁用原料范围，依据《化妆品安全技术规范》）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述化妆品注册人、备案人的核心义务。答案：（1）对化妆品的质量安全和功效宣称负责；（2）建立并执行产品质量安全管理体系；（3）开展化妆品不良反应监测，及时报告和处理问题；（4）对受托生产企业的生产活动进行监督；（5）保存相关记录至少2年；（6）依法进行注册或备案，提供真实、准确、完整的资料。（依据《化妆品监督管理条例》第二十一条、第二十八条）2.化妆品生产企业质量安全负责人的主要职责有哪些？答案：（1）组织制定质量安全管理制度；（2）组织对原料、生产过程及产品进行质量安全审核；（3）组织调查、处理质量安全问题；（4）组织开展质量安全培训；（5）履行产品放行职责；（6）负责向药品监督管理部门报告质量安全情况。（依据《化妆品生产质量管理规范》第十二条）3.化妆品标签禁止标注的内容包括哪些？答案：（1）明示或暗示具有医疗作用的内容（如“消炎”“治疗痤疮”）；（2）虚假或引人误解的内容（如“100%天然”“无效退款”）；（3）违反社会公序良俗的内容；（4）法律、行政法规禁止标注的其他内容；（5）无法证实的结论性用语（如“经皮肤科专家验证”）；（6）标注“食品级”“可食用”等与化妆品属性无关的内容（儿童化妆品除外警示语）。（依据《化妆品标签管理办法》第十一条、第十二条）4.简述化妆品广告的合规要求。答案：（1）不得宣传医疗作用（如“治疗”“治愈”）；（2）不得使用绝对化用语（如“最有效”“100%”）；（3）功效宣称需有充分的科学依据并在广告中说明；（4）不得虚假或引人误解（如夸大功效）；（5）需标注化妆品注册/备案号（特殊化妆品需标注批准文号）；（6）禁止使用国家机关、科研机构等名义或形象作推荐、证明。（依据《化妆品广告管理办法》第五条至第八条）5.药品监督管理部门在化妆品监督管理中的主要职权有哪些？答案：（1）对生产经营场所实施现场检查；（2）查阅、复制有关合同、票据、账簿及其他有关资料；（3）查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料；（4）查封违法从事生产经营活动的场所；（5）责令暂停生产经营、召回产品；（6）公布监督检查结果。（依据《化妆品监督管理条例》第五十条、第五十一条）五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：甲公司为某国产普通化妆品生产企业，2025年3月生产了一批宣称“淡化痘印”的化妆品，未进行备案即上市销售。经核查，该产品配方中含有《化妆品禁用原料目录》中的A物质（含量0.1%），标签仅标注了“甲公司”和“生产日期：20250301”，未标注使用期限。问题：甲公司的行为违反了哪些法规？应承担何种法律责任？