药物警戒质量管理规范试题及答案

药物警戒质量管理规范试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）1.根据《药物警戒质量管理规范》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药物警戒体系的核心目标是：A.满足监管检查要求B.有效识别、评估、控制药品安全风险C.降低药品不良反应报告数量D.提高药品市场占有率答案：B2.药物警戒活动中，“个例药品不良反应”报告的责任主体是：A.医疗机构B.药品生产企业C.药品上市许可持有人D.药品经营企业答案：C3.对于严重且非预期的个例药品不良反应报告，MAH应当在获知后多少个工作日内通过国家药品不良反应监测系统提交：A.3个B.7个C.15个D.30个答案：A4.药物警戒体系中，“风险控制措施”不包括以下哪项：A.修改药品说明书B.开展上市后研究C.暂停药品销售D.提高药品价格答案：D5.以下哪项不属于药物警戒信号的来源：A.自发报告系统B.临床试验数据C.学术文献D.药品包装设计答案：D6.药物警戒质量管理体系的文件应当至少保存至药品退市后几年：A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C7.对于境外发生的严重药品不良反应，MAH应当自获知之日起多少个工作日内向境内药品监管部门A.3个B.7个C.15个D.30个答案：C8.药物警戒计划的内容不包括：A.药品安全风险概述B.风险监测与评估的方法C.市场销售预测D.风险控制措施的实施计划答案：C9.以下关于药物警戒机构人员资质的要求，错误的是：A.应当具备医学、药学等相关专业背景B.无需接受药物警戒相关培训C.应当熟悉药物警戒相关法规D.应当具备分析和评估药品安全风险的能力答案：B10.对于非严重且非预期的个例药品不良反应报告，MAH应当在获知后多少个工作日内提交：A.7个B.15个C.30个D.45个答案：C11.药物警戒体系中，“药品安全信息”的范围不包括：A.药品不良反应报告B.药品质量问题报告C.药品疗效数据D.药物相互作用信息答案：C12.以下哪项是药物警戒信号检测的核心步骤：A.数据收集B.数据清洗C.信号识别D.数据存储答案：C13.对于导致永久或者严重功能丧失的药品不良反应，属于：A.一般不良反应B.严重不良反应C.非预期不良反应D.轻微不良反应答案：B14.药物警戒体系的独立性要求不包括：A.独立于药品营销部门B.独立于药品生产部门C.独立于临床试验部门D.独立于企业高层管理答案：D15.以下关于药物警戒培训的要求，错误的是：A.培训对象包括所有与药物警戒相关的人员B.培训内容应当包括法规、流程和技术方法C.培训记录无需保存D.培训应当定期开展答案：C16.药品上市后风险管理计划（RMP）的核心内容是：A.市场推广策略B.安全风险识别、评估与控制措施C.药品价格调整方案D.生产工艺改进计划答案：B17.对于已知风险的药品，MAH应当通过以下哪种方式持续监测风险：A.停止销售B.开展主动监测C.降低药品剂量D.修改药品名称答案：B18.药物警戒数据库的功能不包括：A.存储药品不良反应报告B.分析药品安全信号C.管理药品销售数据D.生成定期安全性更新报告（PSUR）答案：C19.以下哪项不属于药物警戒活动的关键环节：A.不良反应报告收集B.信号检测与评估C.药品广告审批D.风险控制措施实施答案：C20.对于未在我国上市但已在境外上市的药品，其MAH在我国开展药物警戒活动的依据是：A.境外监管要求B.我国《药物警戒质量管理规范》C.国际人用药品注册技术协调会（ICH）指南D.企业内部规定答案：B二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分，每题至少有2个正确选项）1.药物警戒体系应当覆盖的药品生命周期阶段包括：A.临床试验阶段B.上市后阶段C.药品退市后阶段D.药品研发前阶段答案：ABC2.药品上市许可持有人的药物警戒职责包括：A.建立药物警戒体系B.收集、分析药品安全信息C.向监管部门报告药品安全风险D.对医疗机构进行药品使用培训答案：ABC3.个例药品不良反应报告的关键信息包括：A.患者基本信息（年龄、性别）B.药品信息（通用名、批号）C.不良反应描述（发生时间、症状）D.报告人联系方式答案：ABCD4.药物警戒信号的评估内容包括：A.信号的真实性B.信号的严重性C.信号与药品的关联性D.信号的社会影响答案：ABC5.药物警戒风险管理措施包括：A.修订药品说明书B.开展患者教育C.暂停或终止药品销售D.调整药品生产工艺答案：ABC6.药物警戒体系文件应当包括：A.药物警戒质量方针B.标准操作规程（SOP）C.培训记录D.药品销售台账答案：ABC7.以下属于严重药品不良反应的情形有：A.导致住院或住院时间延长B.导致永久或显著的人体伤残C.导致先天性畸形D.导致轻微头痛答案：ABC8.药物警戒数据管理的要求包括：A.数据的准确性B.数据的完整性C.数据的可追溯性D.数据的保密性答案：ABCD9.药物警戒培训的对象包括：A.药物警戒专职人员B.临床试验研究人员C.药品销售人员D.质量管理人员答案：ABCD10.定期安全性更新报告（PSUR）的内容应当包括：A.药品安全风险总结B.信号检测与评估结果C.风险管理措施实施情况D.药品市场销售数据答案：ABC三、判断题（每题1分，共10题，合计10分）1.药物警戒仅关注已上市药品的安全问题，不涉及临床试验阶段的药品。（）答案：×（解析：药物警戒覆盖药品全生命周期，包括临床试验阶段。）2.药品上市许可持有人可以委托第三方机构开展药物警戒活动，但需承担最终责任。（）答案：√3.非严重且预期的个例药品不良反应无需向监管部门报告。（）答案：×（解析：需按规定提交至国家药品不良反应监测系统。）4.药物警戒机构应当独立于药品营销部门，以确保风险评估的客观性。（）答案：√5.药物警戒数据库只需存储境内发生的不良反应报告，境外报告无需记录。（）答案：×（解析：需整合境内外所有相关安全信息。）6.药物警戒信号一旦识别，应当立即采取暂停药品销售的措施。（）答案：×（解析：需经评估后采取适当措施。）7.药物警戒培训只需针对专职人员，其他人员无需参与。（）答案：×（解析：所有相关人员均需接受培训。）8.药品退市后，药物警戒体系可以立即终止运行。（）答案：×（解析：需继续处理遗留的安全问题，文件至少保存5年。）9.境外发生的严重药品不良反应报告时限与境内相同。（）答案：×（解析：境外严重报告需15个工作日内提交，境内严重非预期需3个工作日。）10.药物警戒计划应当根据药品安全风险变化及时更新。（）答案：√四、简答题（每题5分，共6题，合计30分）1.简述药物警戒质量管理规范的核心原则。答案：药物警戒质量管理规范的核心原则包括：（1）全生命周期管理，覆盖药品研发、生产、上市后及退市阶段；（2）风险导向，以识别、评估、控制药品安全风险为目标；（3）体系化运作，要求MAH建立完善的药物警戒体系，包括组织机构、制度流程、资源保障等；（4）数据驱动，基于真实、完整、可追溯的安全数据开展分析；（5）责任主体明确，MAH为药物警戒的第一责任主体，需承担最终责任；（6）持续改进，通过定期评估和更新体系，适应监管要求和风险变化。2.列举药品上市许可持有人（MAH）在药物警戒中的主要职责。答案：MAH的主要职责包括：（1）建立并维护药物警戒体系，确保其有效运行；（2）收集、记录、分析和评估药品全生命周期的安全信息；（3）按规定向监管部门报告个例药品不良反应、定期安全性更新报告（PSUR）等；（4）开展药物警戒信号检测与评估，采取必要的风险控制措施（如修订说明书、主动监测等）；（5）对委托开展药物警戒活动的第三方机构进行监督；（6）组织药物警戒相关培训，确保人员具备相应能力；（7）保存药物警戒相关记录和文件，确保可追溯性；（8）配合监管部门的检查和调查。3.简述个例药品不良反应（ADR）报告的流程。答案：个例ADR报告流程包括：（1）信息收集：通过医疗机构、患者、文献等多渠道获取ADR信息；（2）信息核实：确认患者信息、药品信息、不良反应描述的准确性和完整性；（3）关联性评估：根据因果关系评估标准（如Karch-Lasagna评分）判断ADR与药品的关联性；（4）报告提交：根据ADR的严重程度和是否预期，在规定时限内（严重非预期3个工作日，严重预期或非严重非预期15个工作日，非严重预期30个工作日）通过国家药品不良反应监测系统提交；（5）记录保存：将报告及相关支持材料存档，保存至药品退市后5年；（6）后续跟进：对需要补充信息的报告进行跟踪，更新报告内容。4.药物警戒信号检测的主要方法有哪些？答案：信号检测的主要方法包括：（1）定量方法：如比例报告比（PRR）、报告比值比（ROR）、贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）等，通过统计分析识别异常报告比例；（2）定性方法：基于专家经验对个案或系列病例进行评估，识别潜在风险；（3）数据挖掘：利用数据库中的结构化和非结构化数据（如不良反应术语、患者特征）进行模式识别；（4）文献检索：系统检索学术文献、会议摘要等，发现未被报告的安全信号；（5）主动监测：通过队列研究、病例对照研究等流行病学方法，验证潜在信号。5.简述药物警戒体系评估的主要内容。答案：药物警戒体系评估的主要内容包括：（1）组织机构：检查是否设立独立的药物警戒部门，人员资质和数量是否满足要求；（2）制度流程：评估SOP的完整性、可操作性及执行情况，包括ADR报告、信号检测、风险管理等流程；（3）数据管理：核查数据库的功能（如数据录入、存储、分析）、数据质量（准确性、完整性）及可追溯性；（4）资源保障：确认是否具备必要的信息技术系统、培训资源和经费支持；（5）运行效果：评价信号检测的及时性、风险控制措施的有效性、监管报告的合规性；（6）改进机制：检查是否建立体系运行问题的反馈和整改流程，是否定期更新药物警戒计划。6.列举药物警戒活动中需要保存的关键记录。答案：需要保存的关键记录包括：（1）个例药品不良反应报告及支持性文件（如原始报告表、沟通记录）；（2）信号检测与评估记录（包括分析过程、专家讨论纪要、结论）；（3）风险管理措施相关记录（如说明书修订版本、主动监测方案及报告、患者教育材料）；（4）药物警戒体系文件（质量方针、SOP、药物警戒计划、RMP等）；（5）培训记录（培训内容、参与人员、考核结果）；（6）与监管部门的沟通记录（报告提交回执、检查反馈意见、整改报告）；（7）委托第三方开展药物警戒活动的合同及监督记录；（8）定期安全性更新报告（PSUR）及相关数据汇总表。五、案例分析题（每题10分，共2题，合计20分）案例1：某MAH生产的口服降糖药“糖康片”在上市后3个月内，陆续收到5例患者报告，主要症状为严重肝损伤（转氨酶升高至正常值10倍以上），其中2例需住院治疗。经核查，药品说明书中未提及肝损伤风险。问题：（1）该MAH应如何处理上述个例报告？（2）是否需要启动信号检测？若需要，应采取哪些步骤？（3）应采取哪些风险控制措施？答案：（1）处理个例报告的步骤：①立即核实每例报告的关键信息（患者年龄、用药史、肝损伤发生时间、合并用药等）；②判断为严重且非预期的ADR（因说明书未提及肝损伤风险），需在获知后3个工作日内通过国家药品不良反应监测系统提交；③将报告内容同步至企业药物警戒数据库，保存原始报告及沟通记录；④对每例报告进行因果关系评估，确认是否与“糖康片”相关。（2）需要启动信号检测：①收集所有相关ADR报告，包括境内外是否有类似报告；②采用定量方法（如PRR）分析“糖康片”与肝损伤的报告比例是否显著高于其他药品；③通过定性评估（组织医学、药学专家讨论）判断肝损伤与药物的关联性；④结合临床试验数据、文献资料，验证信号的真实性和严重性；⑤形成信号评估报告，记录分析过程和结论。（3）风险控制措施：①立即修订药品说明书，增加肝损伤的警告和注意事项；②开展主动监测（如队列研究），进一步评估肝损伤的发生频率和高危人群；③向医疗机构发送风险提示函，建议用药期间监测肝功能；④通过患者教育材料（如药品说明书附页、官网公告）告知肝损伤风险及就医指示；⑤向药品监管部门提交风险评估报告和控制措施计划，接受监管指导。案例2：某MAH委托第三方CRO开展药物警戒活动，但在一次监管检查中发现，部分个例A