药物警戒试题题库及答案

药物警戒试题题库及答案一、单项选择题（每题2分，共20题）1.以下哪项属于药物警戒的核心活动？A.药品市场推广B.不良反应监测与评估C.药品价格谈判D.药品生产质量控制答案：B解析：药物警戒的核心是对药品不良反应（ADR）及其他与用药相关风险的监测、评估和控制，其他选项不属于其核心范畴。2.根据《药物警戒质量管理规范》，持有人应当建立药物警戒体系，该体系的责任主体是？A.药品生产企业质量部B.药品上市许可持有人（MAH）C.医疗机构药学部门D.国家药品监督管理局（NMPA）答案：B解析：《药物警戒质量管理规范》明确规定，药品上市许可持有人是药物警戒体系的责任主体，需对其持有的药品全生命周期的安全性负责。3.以下哪项属于严重药品不良反应（SADR）？A.用药后出现轻度恶心B.用药后导致住院治疗C.用药后出现皮肤瘙痒D.用药后出现短暂头晕答案：B解析：严重药品不良反应指导致住院或住院时间延长、危及生命、永久或显著伤残等情况，其他选项为一般不良反应。4.个例药品不良反应报告（ICSR）中，“怀疑药品”是指？A.患者同时使用的其他药物B.可能与不良反应相关的试验药物或研究药物C.患者既往使用过的药物D.与不良反应无关的伴随药物答案：B解析：“怀疑药品”指被认为可能与不良反应发生相关的试验药物或研究药物，伴随药物为“并用药品”。5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现或者获知死亡病例的，应当在几日内完成调查报告并报所在地省级药品监管部门？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：死亡病例需在7日内完成调查报告并上报，其他严重病例为15日。6.以下哪项属于主动监测的方法？A.自发报告系统（SRS）B.集中监测（如队列研究）C.患者投诉收集D.医疗文献检索答案：B解析：主动监测指有计划、系统性地收集数据（如队列研究、病例对照研究），自发报告属于被动监测。7.ICHE2D指南中，“SUSAR”指的是？A.可疑且非预期严重不良反应B.严重非预期不良反应C.可疑严重不良反应D.非预期严重不良反应答案：A解析：SUSAR（SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction）即可疑且非预期的严重不良反应，需在规定时限内报告。8.药物警戒体系中，“风险最小化措施”不包括以下哪项？A.修改药品说明书B.开展患者教育C.暂停药品生产D.增加药品价格答案：D解析：风险最小化措施旨在降低用药风险，包括说明书修改、患者教育、暂停生产等，调整价格不属于风险控制范畴。9.以下哪项不属于药物警戒的主要目标？A.识别药品潜在风险B.确保药品疗效最大化C.评估风险-效益平衡D.采取措施控制风险答案：B解析：药物警戒的目标是保障用药安全，而非提高疗效，疗效属于药品质量与临床研究范畴。10.根据《药物警戒检查指导原则》，药物警戒检查的重点不包括？A.药物警戒体系文件的完整性B.不良反应报告的及时性和准确性C.药品销售数据的真实性D.风险评估与控制措施的有效性答案：C解析：药物警戒检查关注体系运行、报告质量及风险控制，销售数据不属于检查重点。11.以下哪种情况属于“非预期不良反应”？A.说明书已提及的头痛B.说明书未提及的肝损伤C.已知的过敏反应D.剂量相关的胃肠道反应答案：B解析：非预期不良反应指性质或严重程度与药品说明书或上市批件中规定的不符的反应。12.个例报告中，“关联性评价”的主要依据不包括？A.时间相关性B.撤药反应C.患者经济状况D.再次用药反应答案：C解析：关联性评价依据包括时间顺序、撤药反应、再激发反应、是否有其他混杂因素等，患者经济状况无关。13.药品上市后研究（PMS）的主要目的是？A.扩大药品市场份额B.收集长期或罕见不良反应数据C.提高药品生产效率D.验证药品包装设计答案：B解析：PMS旨在监测上市后药品的长期安全性和有效性，尤其是临床研究中难以发现的罕见或迟发性反应。14.以下哪项属于“药物不良事件（ADE）”？A.患者因漏服药物导致病情加重B.药品质量问题导致的毒性反应C.正常用法用量下出现的不良反应D.医生错误处方导致的伤害答案：C解析：ADE指药物治疗过程中发生的任何不良医学事件，无论是否与用药有因果关系，包括正常用法下的ADR和用药错误导致的伤害。15.药物警戒数据库的核心功能不包括？A.存储个例报告数据B.分析不良反应信号C.管理药品销售记录D.生成定期安全性更新报告（PSUR）答案：C解析：药物警戒数据库用于存储、分析与药品安全相关的数据，销售记录不属于其核心功能。16.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，医疗机构发现新的或严重的药品不良反应，应当在几日内报告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：新的或严重的不良反应需在15日内报告，死亡病例需立即报告。17.以下哪项是药物警戒信号检测的主要方法？A.成本-效益分析B.比例失衡分析（如PRR、ROR）C.药品价格趋势分析D.患者满意度调查答案：B解析：信号检测通过统计方法（如PRR、ROR）识别不良反应与药品的关联性，其他选项不涉及安全信号。18.药物警戒计划（PVP）的主要内容不包括？A.风险评估的具体方法B.不良反应报告的责任分工C.药品市场推广策略D.风险最小化措施的实施计划答案：C解析：PVP是上市后药品安全管理的规划文件，涵盖风险评估、报告流程、风险控制等，不涉及市场推广。19.以下哪项属于“药品群体不良事件”？A.某患者用药后出现皮疹B.同一地区3例患者用药后出现肝损伤C.某医院1例患者用药后死亡D.某药店1例患者用药后头晕答案：B解析：群体不良事件指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生的，对一定数量人群的身体健康造成损害或威胁的事件，通常涉及3例及以上。20.药物警戒与药品不良反应监测的关系是？A.药物警戒等同于不良反应监测B.药物警戒是不良反应监测的子集C.药物警戒涵盖不良反应监测及更广泛的风险控制D.两者无关联答案：C解析：药物警戒不仅包括不良反应监测，还涉及风险评估、控制、沟通等全流程管理，范围更广。二、多项选择题（每题3分，共10题）1.药物警戒的主要活动包括以下哪些？A.收集药品不良反应信息B.评估药品风险-效益比C.制定风险最小化措施D.发布药品安全信息答案：ABCD解析：药物警戒涵盖信息收集、评估、控制及信息沟通等全环节。2.以下哪些情况需要报告为“严重药品不良反应”？A.导致患者死亡B.导致住院时间延长C.导致永久性视力损伤D.导致轻度头痛答案：ABC解析：严重反应包括死亡、住院延长、永久损伤等，轻度头痛为一般反应。3.个例药品不良反应报告的关键要素包括？A.患者基本信息（年龄、性别）B.不良反应的发生时间、症状、转归C.怀疑药品的名称、用法用量D.报告人的联系方式答案：ABCD解析：完整的ICSR需包含患者信息、反应详情、用药信息及报告人信息。4.药物警戒体系的组成部分包括？A.药物警戒组织机构与人员B.药物警戒管理制度与流程C.药物警戒数据库与信息技术系统D.药物警戒培训与考核答案：ABCD解析：体系建设需涵盖组织、制度、技术、人员能力等多方面。5.ADR因果关系评估的常用原则包括？A.时间相关性（反应发生与用药的时间顺序）B.合理性（反应是否符合已知的药品安全性信息）C.撤药反应（停药后反应是否减轻或消失）D.再激发反应（再次用药是否重现反应）答案：ABCD解析：关联性评估需综合时间顺序、合理性、撤药反应、再激发反应等因素。6.以下哪些属于药物警戒的法规依据？A.《药物警戒质量管理规范》（GVP）B.《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）C.ICHE2系列指南（如E2A、E2B、E2D）D.《药品生产质量管理规范》（GMP）答案：ABC解析：GMP是生产质量规范，与药物警戒无直接关联。7.风险管理计划（RMP）的主要内容包括？A.已识别的风险及潜在风险B.风险监测的方法与计划C.风险最小化措施（如说明书更新、患者教育）D.风险评估的时间节点答案：ABCD解析：RMP需明确风险点、监测方法、控制措施及评估计划。8.以下哪些属于主动监测的方法？A.队列研究（CohortStudy）B.病例对照研究（Case-ControlStudy）C.处方事件监测（PEM）D.自发报告系统（SRS）答案：ABC解析：自发报告属于被动监测，其他为主动收集数据的方法。9.药品上市许可持有人（MAH）的药物警戒职责包括？A.建立并维护药物警戒体系B.收集、分析、评估药品不良反应C.向监管部门提交定期安全性更新报告（PSUR）D.对医疗机构进行药品使用培训答案：ABC解析：MAH的职责聚焦于药品安全管理，使用培训非强制职责。10.以下哪些情况属于“新的药品不良反应”？A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品说明书中已载明但严重程度增加的反应C.药品上市前研究中未发现的不良反应D.超说明书用药导致的不良反应答案：AC解析：新的ADR指说明书未载明或与已知反应性质不同的反应，严重程度增加不属于“新的”。三、判断题（每题1分，共10题）1.药物警戒仅适用于上市后的药品，上市前临床试验阶段的安全性管理不属于药物警戒范畴。（）答案：×解析：药物警戒涵盖药品全生命周期，包括上市前临床试验阶段。2.所有药品不良反应均需向监管部门报告，无论其严重程度。（）答案：×解析：仅严重、新的或群体不良事件需强制报告，一般不良反应可通过自发报告系统提交。3.个例报告中，“并用药品”指与怀疑药品可能存在相互作用的其他药物，需详细记录。（）答案：√解析：并用药品是ICSR的关键信息，需记录名称、用法用量等。4.药品群体不良事件发生后，持有人应在24小时内向所在地省级药品监管部门报告。（）答案：√解析：群体事件需立即报告，通常要求24小时内提交初步报告。5.药物警戒数据库中的数据仅用于内部分析，无需与监管部门共享。（）答案：×解析：监管部门可要求持有人提供数据库数据以支持检查或评估。6.风险最小化措施实施后，无需再对其有效性进行评估。（）答案：×解析：需定期评估风险控制措施的有效性，必要时调整。7.临床试验中的SUSAR需在7日内报告给监管部门和伦理委员会。（）答案：√解析：根据ICHE2D，SUSAR的报告时限为7日（死亡或危及生命）或15日（其他）。8.药物警戒体系的核心是建立完善的制度文件，无需关注人员能力。（）答案：×解析：体系建设需同时关注制度、技术和人员能力，三者缺一不可。9.非预期不良反应一定是严重不良反应。（）答案：×解析：非预期反应指性质或严重程度未在说明书中载明，可能为轻度或严重。10.药品上市后，持有人无需再关注已退市药品的安全性信息。（）答案：×解析：即使药品退市，持有人仍需处理与该药品相关的遗留安全问题。四、简答题（每题5分，共10题）1.简述药物警戒的定义及核心目标。答案：药物警戒（Pharmacovigilance）是指对药品不良反应及其他与用药相关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的科学与活动。其核心目标包括：①识别药品潜在风险；②评估风险-效益平衡；③采取措施控制风险；④通过信息沟通保障公众用药安全。2.个例药品不良反应报告的关键步骤有哪些？答案：关键步骤包括：①收集信息（患者、反应、用药、报告人信息）；②初步审核（信息完整性、逻辑性）；③关联性评估（时间顺序、撤药反应等）；④分类（严重/非严重、新的/已知）；⑤通过国家药品不良反应监测系统（如ADR监测系统）提交报告；⑥对严重或新的反应进行跟进调查，补充信息后提交后续报告。3.简述ADR与ADE的区别与联系。答案：ADR（药品不良反应）指正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；ADE（药物不良事件）指药物治疗过程中发生的任何不良医学事件，无论是否与用药有因果关系（包括用药错误、药品质量问题导致的伤害）。联系：ADR是ADE的子集，ADE范围更广，涵盖所有与药物相关的不良事件。4.药物警戒体系的主要组成部分包括哪些？答案：主要组成部分包括：①组织机构与人员（明确职责、配备专职人员）；②管理制度与流程（报告、评估、风险控制等SOP）；③信息技术系统（数据库、信号检测工具）；④培训与考核（人员能力提升）；⑤外部协作（与监管部门、医疗机构、学术机构的沟通）。5.简述风险最小化措施的常见类型及实施原则。答案：常见类型包括：①说明书修改（增加警示、禁忌）；②患者教育（用药指导、风险提示）；③医疗人员培训（合理用药指导）；④药品包装改进（防误服设计）；⑤限制使用（如仅专科医生处方）；⑥暂停或终止上市。实施原则：基于风险评估结果，措施需具有针对性、可操作性，定期评估有效性并调整。6.什么是“信号检测”？其常用方法有哪些？答案：信号检测指通过分析不良反应数据，识别可能存在的药品-反应关联性的过程。常用方法包括：①比例失衡分析（如PRR、ROR、IC）；②时间序列分析（反应发生频率的变化趋势）；③病例聚类分析（同一药品在特定人群中集中出现的反应）；④文献挖掘（筛选医学文献中的潜在风险）。7.简述定期安全性更新报告（PSUR）的主要内容及提交要求。答案：PSUR是持有人对药品在一定周期内的安全性数据进行全面总结的报告。主要内容包括：①安全性信息汇总（全球不良反应数据、研究数据）；②风险评估（已知风险的变化、新识别的风险）；③风险-效益分析；④风险管理措施的有效性评估。提交要求：根据药品生命周期（上市初期、稳定期）确定周期（通常为1年或2年），需向各上市国家监管部门提交。8.医疗机构在药物警戒中的主要职责有哪些？答案：主要职责包括：①收集、记录患者用药后的不良反应；②及时向药品监管部门或持有人报告严重、新的或群体不良事件；③配合持有人或监管部门开展不良反应调查；④参与药品安全信息的传递（如向患者宣传用药风险）；⑤对医务人员进行药物警戒相关培训。9.简述药物警戒与药品质量监管的区别。答案：药物警戒关注药品在正常使用中的安全性，目标是识别、评估和控制与用药相关的风险；药品质量监管关注药品生产、储存过程中的质量合规性（如杂质、含量、稳定性），目标是确保药品符合质量标准。两者互补：质量问题可能导致ADE，但药物警戒覆盖更广泛的用药场景（如正确使用下的不良反应）。10.什么是“药品风险-效益评估”？其核心要点有哪些？答案：风险-效益评估是对药品的潜在风险与治疗获益进行综合分析的过程。核心要点包括：①风险的严重性与发生概率；②效益的临床价值（如治愈疾病、改善生活质量）；③目标人群的特征（如患者年龄、基础疾病）；④是否存在替代治疗方案；⑤风险控制措施的可行性。评估结果直接影响药品的上市许可、说明书修改或退市决策。五、案例分析题（每题10分，共2题）案例1：某生物制药公司（MAH）研发的抗肿瘤新药“克癌康”于2022年1月上市，说明书中未提及肝损伤相关风险。2023年3月，该公司通过自发报告系统收到5例患者用药后出现重度肝损伤（ALT≥5倍ULN）的报告，其中2例需住院治疗。经调查，5例患者均无基础肝病，用药剂量符合说明书要求，排除其他肝毒性药物使用史。问题：（1）该