第二类医疗器械经营管理制度

第二类医疗器械经营管理制度一、总则（一）目的为加强公司第二类医疗器械经营管理，保证经营行为规范、合法，确保所经营的第二类医疗器械的质量和安全，保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，结合公司实际经营情况，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司内所有与第二类医疗器械经营活动相关的部门和人员，涵盖采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等各个环节。（三）责任主体公司法定代表人或企业负责人是公司经营医疗器械质量的主要责任人，对公司经营的第二类医疗器械质量全面负责。各部门负责人对本部门的医疗器械经营质量管理工作负责，各岗位人员对本岗位的工作质量负责。二、人员与培训管理（一）人员资质要求1.企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和相关政策。2.质量负责人应具有医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。3.从事第二类医疗器械验收、养护工作的人员，应当具有高中以上文化程度，并经岗位培训和考核合格。4.从事质量管理、验收、仓储管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。患有传染病或者其他可能污染医疗器械的疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作。（二）人员培训1.培训计划制定质量管理人员应每年年初根据公司经营情况和相关法律法规要求，制定年度人员培训计划。培训计划应包括培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等内容。培训内容应涵盖医疗器械相关法律法规、质量管理知识、专业技术知识、职业道德等方面。2.培训实施（1）公司应按照培训计划组织实施培训，可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种方式。内部培训由公司内部的专业人员进行授课；外部培训可邀请医疗器械监管部门、行业协会、专业培训机构等的专家进行授课；网络培训可利用在线学习平台进行学习。（2）每次培训应做好培训记录，包括培训时间、地点、培训内容、培训教师、参加人员等信息，并要求参加人员签字确认。3.培训考核（1）培训结束后，应组织参加培训人员进行考核，考核方式可采用笔试、口试、实际操作等形式。（2）考核成绩应作为员工绩效考核的重要组成部分，对于考核不合格的人员，应进行补考或重新培训，直至考核合格。4.培训档案管理公司应建立员工培训档案，将培训计划、培训记录、培训考核成绩等资料进行归档保存，培训档案应保存至员工离职后2年。三、采购管理（一）供应商审核1.公司采购部门应建立合格供应商档案，对供应商的合法资格、生产能力、质量保证能力、售后服务等情况进行调查和评价。2.审核内容（1）供应商应具有合法的营业执照、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证等相关资质证明文件。（2）供应商的生产或经营条件应符合国家相关法律法规和医疗器械生产质量管理规范的要求。（3）供应商应具有良好的信誉和售后服务能力，能够及时、有效地解决产品质量问题和客户投诉。3.审核流程（1）采购部门在选择供应商时，应要求供应商提供相关资质证明文件，并对文件的真实性、有效性进行审核。（2）采购部门应组织相关人员对供应商进行实地考察，了解供应商的生产或经营情况。（3）根据调查和评价结果，采购部门应填写《供应商评价表》，提出是否合格的建议，经质量负责人审核，企业负责人批准后，将合格供应商列入《合格供应商名录》。（二）采购计划制定1.采购部门应根据市场需求、库存情况和销售预测等因素，制定年度、季度和月度采购计划。采购计划应包括采购品种、规格、数量、价格、交货时间等内容。2.采购计划应经质量负责人审核，企业负责人批准后执行。（三）采购合同签订1.采购部门应与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。采购合同应包括产品名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、运输方式、验收方式、付款方式、售后服务等内容。2.采购合同中应明确规定供应商提供的医疗器械应符合国家相关法律法规和医疗器械质量标准的要求，如出现质量问题，供应商应承担相应的责任。3.采购合同应由采购部门负责人审核，企业负责人批准后签订。（四）采购记录1.采购部门应建立采购记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、单价、金额、供应商名称、采购日期等信息。2.采购记录应真实、准确、完整，不得随意涂改。采购记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年。四、验收管理（一）验收人员职责1.验收人员应严格按照验收标准和程序对采购的第二类医疗器械进行验收，确保入库的医疗器械质量符合要求。2.验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的验收标准和方法。（二）验收标准1.医疗器械应具有合法的医疗器械注册证或备案凭证，其包装、标签、说明书应符合国家相关法律法规和医疗器械质量标准的要求。2.医疗器械的外观、数量、规格、型号等应与采购合同和随货同行单一致。3.医疗器械应具有合格证明文件，如检验报告、合格证等。（三）验收流程1.到货通知仓库管理人员在收到医疗器械到货通知后，应及时通知验收人员进行验收。2.资料审核验收人员应首先审核随货同行单、医疗器械注册证或备案凭证、合格证明文件等资料的真实性、有效性和完整性。3.外观检查验收人员应对医疗器械的外观进行检查，检查内容包括包装是否完好、有无破损、变形、污染等情况；医疗器械的外观是否符合产品标准要求，有无划痕、裂纹、生锈等缺陷。4.数量核对验收人员应核对医疗器械的数量是否与随货同行单一致。5.质量检验对于需要进行质量检验的医疗器械，验收人员应按照规定的检验方法和标准进行检验。检验合格的，方可办理入库手续；检验不合格的，应及时通知采购部门与供应商联系处理。6.验收记录验收人员应及时填写《医疗器械验收记录》，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产企业、生产日期、有效期、验收日期、验收结论等信息。验收记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年。五、储存与养护管理（一）仓库设施与环境要求1.仓库应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括常温库、阴凉库、冷藏库等不同温湿度要求的仓库。2.仓库应保持整洁、干燥、通风良好，地面应平整、防滑，墙壁和天花板应无裂缝、无脱落物。3.仓库应配备必要的消防、防盗、防潮、防虫、防鼠等设施设备，确保医疗器械的储存安全。4.仓库应设置明显的区域标识，包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，不同区域应有明显的界限和标识。（二）库存管理1.仓库管理人员应按照医疗器械的性质、用途、储存条件等进行分类存放，做到分区、分类、定位管理。2.医疗器械应按照先进先出、近效期先出的原则进行出库，避免积压和过期。3.仓库管理人员应定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货、卡相符。盘点中发现的问题应及时查明原因，进行处理。（三）养护管理1.养护人员应定期对库存医疗器械进行养护检查，检查内容包括医疗器械的外观、包装、有效期等情况。2.对于易受潮、易霉变、易氧化的医疗器械，应采取相应的防潮、防霉、抗氧化等养护措施。3.对于近效期的医疗器械，养护人员应及时通知销售部门进行促销或处理，避免过期失效。4.养护人员应做好养护记录，记录内容包括养护日期、养护人员、养护情况等信息。养护记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年。六、销售管理（一）销售资质审核1.销售部门在销售第二类医疗器械前，应审核购货单位的合法资格，要求购货单位提供营业执照、医疗器械经营许可证或医疗器械使用资质证明等相关文件。2.销售部门应建立购货单位档案，将购货单位的相关文件资料进行归档保存。（二）销售合同签订1.销售部门应与购货单位签订销售合同，明确双方的权利和义务。销售合同应包括产品名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、运输方式、验收方式、付款方式、售后服务等内容。2.销售合同中应明确规定公司提供的医疗器械应符合国家相关法律法规和医疗器械质量标准的要求，如出现质量问题，公司应承担相应的责任。3.销售合同应由销售部门负责人审核，企业负责人批准后签订。（三）销售记录1.销售部门应建立销售记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、单价、金额、购货单位名称、销售日期等信息。2.销售记录应真实、准确、完整，不得随意涂改。销售记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年。（四）售后服务1.公司应建立售后服务制度，设立专门的售后服务部门或指定专人负责售后服务工作。2.售后服务人员应及时处理客户的咨询、投诉和建议，对于客户反映的产品质量问题，应及时进行调查和处理，并将处理结果反馈给客户。3.对于需要召回的医疗器械，公司应按照国家相关法律法规和医疗器械召回管理办法的要求，及时启动召回程序，确保召回工作的顺利进行。七、运输管理（一）运输工具选择1.根据医疗器械的性质、数量、运输距离、运输时间等因素，选择合适的运输工具，如汽车、火车、飞机等。2.对于有特殊运输要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应选择具有相应冷藏、冷冻运输条件的运输工具。（二）运输过程要求1.运输过程中应采取必要的防护措施，确保医疗器械不受损坏、污染和变质。2.对于需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，应严格按照规定的温度要求进行运输，运输过程中应实时监测温度，并做好记录。3.运输人员应定期对运输工具进行清洁和消毒，保持运输工具的卫生和整洁。（三）运输记录1.运输部门应建立运输记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、运输工具、运输日期、运输起点、运输终点、运输过程中的温度等信息。2.运输记录应真实、准确、完整，不得随意涂改。运输记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年。八、不合格医疗器械管理（一）不合格医疗器械定义不合格医疗器械是指不符合国家相关法律法规和医疗器械质量标准要求的医疗器械，包括质量不合格、包装破损、过期失效等情况。（二）不合格医疗器械的发现与报告1.在采购、验收、储存、销售、运输等环节中发现不合格医疗器械时，相关人员应及时报告质量管理人员。2.质量管理人员应立即对不合格医疗器械进行调查和确认，查明原因，并采取相应的措施进行处理。（三）不合格医疗器械的处理1.对于不合格医疗器械，应立即停止销售和使用，并将其放入不合格品区，进行隔离存放。2.质量管理人员应组织相关人员对不合格医疗器械进行评审，根据评审结果提出处理意见，如退货、销毁等。3.对于需要退货的不合格医疗器械，采购部门应及时与供应商联系，办理退货手续。4.对于需要销毁的不合格医疗器械，应按照国家相关法律法规和医疗器械销毁管理办法的要求，进行销毁处理，并做好销毁记录。销毁记录应包括销毁时间、销毁地点、销毁方式、销毁数量、销毁人员等信息。（四）不合格医疗器械的追溯1.公司应建立不合格医疗器械追溯制度，对不合格医疗器械的来源、去向进行追溯，查明不合格医疗器械涉及的范围和数量。2.对于因不合格医疗器械给客户造成损失的，公司应依法承担相应的赔偿责任。九、突发事件应急管理（一）应急预案制定1.公司应制定第二类医疗器械经营突发事件应急预案，应急预案应包括应急组织机构、应急响应程序、应急处置措施、应急物资储备等内容。2.应急预案应定期进行演练和修订，确保其有效性和可操作性。（二）突发事件应急处置1.当发生突发事件时，如自然灾害、火灾、爆炸、医疗器械质量事故等，公司应立即启动应急预案，采取相应的应急处置措施。2.应急处置措施应包括组织救援、疏散人员、保护现场、报告上级主管部门等内容。3.在突发事件应急处置过程中，公司应及时向上级主管部门和当地医疗器械监管部门报告事件的发生情况和处置进展情况。（三）应急物资储备1.公司应储备必要的应急物资，如消防器材、急救药品、防护用品等，确保在突发事件发生时能够及时提供救援和保障。2.应急物资应定期进行检查和维护，确保其性能良好、数量充足。十、监督与检查（一）内部监督检查1.公司应建立内部监督检查制度，定期对经营活动进行监督检查，确保各项管理制度的有效执行。2.内部监督检查应由质