医学装备三级管理制度及耗材管理试题与答案

医学装备三级管理制度及耗材管理试题与答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.依据《医疗机构医学装备管理办法》，三级管理架构中“医学装备管理委员会”的法定召集部门是A.后勤保障部B.医务部C.院长办公室D.设备科答案：B解析：办法第十条明确“医学装备管理委员会由医务部门牵头召集”，体现医疗需求导向。2.三级管理制度中，对单价≥200万元的大型医用设备负首要管理责任的主体是A.使用科室B.设备科C.医学装备管理委员会D.财务科答案：C解析：≥200万元设备属甲类，委员会承担配置论证、效益追踪等全生命周期首要责任。3.下列哪项不是《高值耗材遴选目录》动态调整的核心指标A.临床疗效证据等级B.供应商回款周期C.卫生经济学评价D.不良事件发生率答案：B解析：回款周期属财务流程，与临床安全有效性评价无关。4.依据《医疗器械监督管理条例》，植入类高值耗材的原始注册证、合格证明保存期限至少A.2年B.5年C.10年D.30年答案：C解析：条例第三十二条“植入类资料保存期限不少于10年”，确保可追溯。5.二级库“定数包”管理模式下，设定补货触发点的依据是A.上月发票金额B.过去6个月日均消耗量×补货周期C.供应商最小订货量D.科室预算额度答案：B解析：触发点=日均耗×补货天数+安全库存，是精益库存的核心算法。6.医院对一次性无菌耗材的“三证”审核中，不包括A.医疗器械注册证B.生产企业许可证C.经营企业许可证D.计量合格证答案：D解析：一次性耗材无需计量检定，故无需计量合格证。7.设备科在验收CT球管时，必须现场记录的参数是A.阳极热容量B.焦点功率C.曝光次数计数器读数D.冷却油绝缘强度答案：C解析：曝光计数器读数直接反映球管既往使用情况，是二手或翻新球管验收的核心证据。8.医学装备报废的技术鉴定专家组至少应包含A.1名临床工程师+1名医学物理师+1名院外专家B.2名设备科工程师+1名财务C.1名使用科室护士+1名设备科工程师D.1名院长+1名纪检答案：A解析：《大型医用设备配置与使用管理办法》第三十九条明确技术鉴定需多学科独立意见。9.高值耗材UDI条码扫码入库时，系统提示“DI与注册证不符”，首要处理措施是A.暂存待查，暂停付款B.先入库后联系供应商C.退回供应商并记录不良事件D.换条码重新扫答案：A解析：DI不符可能涉及假冒注册证，立即入库存在法律风险，应先隔离。10.三级巡检制度中，对生命支持类设备的巡检周期为A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：A解析：生命支持类（呼吸机、除颤仪等）按JCI标准需每日功能巡检。11.依据《医疗卫生机构医疗废物管理办法》，使用后的一次性植入物包装袋属于A.感染性废物B.损伤性废物C.病理性废物D.可回收物答案：A解析：虽未直接接触患者，但属于“被患者血液体液污染的物品”，归感染性。12.医院对高值耗材设置“虚拟库”的主要目的是A.降低税率B.实现零库存资金占用C.规避招标D.增加供应商数量答案：B解析：虚拟库即“寄售+扫码消耗结算”，在未使用前物权归供应商，实现零资金占用。13.设备科对MRI液氦失超事故进行根因分析时，首选工具是A.鱼骨图B.帕累托图C.控制图D.散点图答案：A解析：鱼骨图可系统梳理人、机、料、法、环各因素，适合复杂事故。14.下列哪项不是医学装备档案的永久保存内容A.采购合同B.验收报告C.报废审批表D.日常巡检记录答案：D解析：巡检记录保存≥设备生命周期即可，非永久。15.对高值耗材实行“条码+RFID”双标签管理，RFID标签写入内容不包括A.批次号B.单价C.失效日期D.患者姓名答案：D解析：患者姓名属隐私，应在扫码消耗时由系统关联，不写入标签。16.依据《政府采购法》，单价80万元的国产彩超应采用的采购方式是A.公开招标B.邀请招标C.竞争性谈判D.单一来源答案：A解析：≥80万元医疗设备必须公开招标，除非符合例外条款。17.设备科对呼吸机进行预防性维护时，更换氧电池的依据是A.外观变色B.每5000小时C.氧浓度监测偏差>±2%D.科室投诉答案：C解析：氧电池寿命与临床精度直接相关，偏差>±2%即需更换。18.高值耗材“一物一码”扫码出库时，系统提示“该码已出库”，最可能原因是A.重复扫码B.供应商重码C.数据库宕机D.网络延迟答案：A解析：UDI码全球唯一，重复扫码提示可防止二次计费。19.医学装备管理委员会年度会议法定出席人数应≥应到人数的A.1/3B.1/2C.2/3D.全体答案：C解析：办法第十三条明确“重大事项表决须三分之二以上委员到会”。20.对急救类设备实行“四定”管理，不包括A.定人保管B.定点放置C.定量供应D.定期消毒答案：C解析：急救设备强调随时可用，无需“定量供应”，而是“定人、定点、定期、定标”。21.医院对高值耗材供应商设置“黑名单”的触发条件之一是年度内不良事件报告≥A.1例B.3例C.5例D.10例答案：B解析：≥3例严重不良事件即触发退出评审，体现零容忍。22.设备科对除颤仪进行放电测试时，首选负载为A.50Ω无感电阻B.人体模拟阻抗100ΩC.直接短接D.空载答案：A解析：IEC6060124规定测试负载50Ω，模拟人体胸阻抗。23.高值耗材“跟台”模式下，术后剩余耗材的正确处理是A.直接丢弃B.消毒后带回二级库C.扫码退库并记录“未使用”D.留给科室备用答案：C解析：跟台剩余必须扫码退库，防止账实不符。24.依据《医疗器械使用质量监督管理办法》，设备科对输液泵进行质控的周期为A.每日B.每周C.每季度D.每年答案：D解析：办法附件规定“输液泵质控周期不超过12个月”。25.医院对高值耗材实行“DRG打包付费”后，控制成本的核心指标是A.耗占比B.次均费用C.病例盈亏D.手术分级答案：C解析：DRG以病例为单元，盈亏直接反映耗材使用效率。26.设备科对CT进行水模测试时，CTDI测量值偏差>±10%，应A.通知工程师校准B.继续临床使用C.降低扫描剂量D.更换球管答案：A解析：偏差>±10%超出IEC60601244允许范围，需校准。27.高值耗材“零库存”管理的前提条件是A.供应商距离<50公里B.医院HIS与供应商ERP实时对接C.医院为三甲医院D.耗材为植入类答案：B解析：信息实时共享是零库存的基础，否则无法触发补货。28.医学装备档案电子化存储时，PDF文件必须加盖A.电子签章B.水印C.二维码D.时间戳答案：A解析：《电子签名法》要求确保文件完整性与不可抵赖性。29.医院对高值耗材进行ABC分类，A类耗材的累计金额占比约为A.5%B.20%C.70%D.95%答案：C解析：ABC法则中A类占品种510%、金额70%，需重点管控。30.设备科对MRI进行失超演练的频次为A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：C解析：液氦失超属极低概率高危害事件，每半年演练一次即可覆盖人员更替。二、多选题（每题2分，共20分。每题至少有两个正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于医学装备三级管理文件体系的是A.一级：委员会章程B.二级：设备科制度C.三级：科室SOPD.四级：厂家说明书答案：A、B、C解析：三级文件体系指委员会、职能科室、使用科室三级，厂家说明书属外来文件。32.高值耗材“扫码消耗”环节必须核验的信息包括A.UDIDIB.失效日期C.患者腕带IDD.手术医生工号答案：A、B、C解析：医生工号非强制，但患者ID必须关联以实现可追溯。33.设备科对呼吸机进行年度质控时，需检测的项目有A.潮气量精度B.氧浓度精度C.气道压力上限D.呼吸频率示值答案：A、B、C、D解析：依据JJF12342018《呼吸机校准规范》，四项均需检测。34.医学装备报废流程中，必须参与的部门有A.设备科B.财务科C.纪检部门D.感染管理科答案：A、B、C解析：感染管理科仅在涉及污染设备时参与，非必须。35.下列哪些情况可启动高值耗材紧急采购A.突发公共卫生事件B.原中标供应商断供C.科室临时开展新技术D.价格下调5%答案：A、B解析：紧急采购需符合《政府采购法》第八十五条“不可预见紧急情况”。36.医院对高值耗材供应商进行年度评价，指标包括A.按时交货率B.不良事件率C.发票准确率D.医院利润率答案：A、B、C解析：医院利润率与供应商绩效无直接关联。37.设备科对除颤仪进行维护时，必须放电的场合有A.更换电池后B.每季度巡检C.新设备验收D.故障修复后答案：A、C、D解析：季度巡检若未更换关键部件可不放电。38.高值耗材“跟台”护士职责包括A.术前扫码验货B.术中记录使用数量C.术后扫码消耗D.术后发票签字答案：A、B、C解析：发票签字由科室主任或护士长，非跟台护士。39.医学装备委员会会议可行使的职权有A.审批年度采购预算B.决定设备报废C.任免设备科科长D.制定耗材目录答案：A、B、D解析：人事任免属党委会或院长办公会职权。40.医院对高值耗材进行循证评价时，需检索的数据库包括A.PubMedB.CochraneLibraryC.CNKID.淘宝商品评价答案：A、B、C解析：淘宝评价非学术证据。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.三级管理制度中，设备科对全院设备负最终责任。答案：×解析：最终责任主体为医学装备管理委员会。42.高值耗材“零库存”模式下，物权转移发生在患者扫码消耗瞬间。答案：√解析：寄售协议约定消耗结算，物权随消耗转移。43.医院可自行延长一次性耗材灭菌有效期，只要外观完好。答案：×解析：灭菌有效期由厂家确定，医院无权更改。44.设备科对CT进行水模测试时，室温变化>2℃需重新校准。答案：√解析：温度影响CT值线性，需重新校准。45.高值耗材UDI条码无法扫描时，可手工录入DI即可。答案：×解析：必须同时录入DI与PI，确保追溯。46.医学装备档案保存期限自设备报废之日起算。答案：×解析：自设备验收合格之日起算。47.医院对急救设备可实行“专管共用”制度。答案：√解析：急救设备需全院共享，避免闲置。48.高值耗材供应商必须购买产品责任险。答案：√解析：医院招标文件一般要求≥500万元责任险。49.设备科工程师可独立签发呼吸机报废技术鉴定报告。答案：×解析：需三人以上专家组，含院外专家。50.医院对高值耗材实行DRG打包后，科室仍可单独收费。答案：×解析：DRG打包后耗材成为成本，不得另行收费。四、填空题（每空1分，共20分）51.医学装备三级管理架构为：________、________、________。答案：医学装备管理委员会、设备科、使用科室。52.高值耗材“三证”指：________、________、________。答案：医疗器械注册证、生产企业许可证、经营企业许可证。53.设备科对MRI进行失超演练时，需模拟________分钟内完成患者转移。答案：10。54.依据《医疗器械使用质量监督管理办法》，生命支持类设备的巡检周期为________。答案：每日。55.高值耗材ABC分类中，A类品种占比约________%，金额占比约________%。答案：510、70。56.医院对高值耗材实行“零库存”管理的前提是与供应商ERP________对接。答案：实时。57.设备报废流程中，技术鉴定报告需由________名以上专家签字。答案：3。58.高值耗材UDI条码中，DI代表________，PI代表________。答案：产品标识、生产标识。59.医院对CT进行水模测试时，CTDI允许偏差为________%。答案：±10。60.医学装备档案永久保存的内容包括：采购合同、验收报告、________。答案：报废审批表。五、简答题（每题6分，共30分）61.简述医学装备三级管理制度中，设备科的五项核心职责。答案：1.制定并更新设备管理制度与SOP；2.组织设备验收、质控、维护与档案管理；3.编制年度采购计划并提交委员会审批；4.对使用科室进行培训与考核；5.组织报废技术鉴定与资产处置。62.高值耗材“扫码消耗”环节出现UDI无法识别，简述三步应急处理流程。答案：1.立即隔离耗材，暂停使用；2.手工录入DI+PI，拍照存档，通知供应商24小时内更换条码；3.在不良事件系统上报“条码失效”，追踪至患者端。63.简述医院对高值耗材进行循证评价的四大步骤。答案：1.提出临床问题并构建PICO；2.系统检索中英文数据库；3.采用GRADE方法评价证据质量；4.形成推荐意见并提交委员会表决。64.设备科对呼吸机进行年度质控，简述三项关键参数及合格标准。答案：1.潮气量示值误差≤±10%；2.氧浓度示值误差≤±3%（设