保健用品卫生许可制度

PAGE保健用品卫生许可制度一、总则（一）目的为加强保健用品卫生监督管理，规范保健用品生产经营活动，保障消费者健康，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律法规以及相关行业标准，结合本行业实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事保健用品生产、经营的企业、个体工商户以及其他组织（以下统称生产经营者）。（三）基本原则保健用品卫生许可制度遵循科学、公正、公开、高效的原则，确保保健用品的质量安全，维护市场秩序。二、卫生许可申请（一）申请条件1.生产企业应当具备与所生产保健用品相适应的生产场所、生产设备、卫生设施和质量管理体系。2.生产人员应当取得健康证明，具备相应的卫生知识和技能。3.产品应当符合国家有关卫生标准和规范。4.经营企业应当具备与所经营保健用品相适应的经营场所、仓储设施和质量管理制度。（二）申请材料1.卫生许可申请表。2.生产经营场所合法使用证明。3.生产工艺流程图、生产设备清单、卫生设施清单。4.产品配方、质量标准、检验报告。5.生产人员健康证明。6.质量管理制度文件。7.其他相关证明材料。（三）申请程序1.生产经营者向所在地县级以上卫生行政部门提出卫生许可申请，并提交申请材料。2.卫生行政部门收到申请材料后，应当在5个工作日内作出是否受理的决定。不予受理的，应当书面说明理由。3.受理申请后，卫生行政部门应当对申请材料进行审查，并在20个工作日内进行现场审核。需要进行产品检验的，应当在30个工作日内完成检验。4.卫生行政部门根据审查和审核结果，在10个工作日内作出是否准予卫生许可的决定。准予许可的，颁发卫生许可证；不予许可的，书面说明理由。三、卫生许可审批（一）审查内容1.申请材料的真实性、完整性和合法性。2.生产经营场所的卫生条件、布局和设施是否符合要求。3.生产工艺、设备是否符合卫生标准和规范。4.产品质量管理制度是否健全。5.生产人员的健康状况和卫生知识培训情况。（二）现场审核1.卫生行政部门应当组织专业人员对生产经营场所进行现场审核，重点检查生产经营场所的卫生状况、生产设备的清洁维护、产品的生产过程控制等。2.现场审核人员应当填写现场审核记录，并由生产经营者签字确认。3.对于不符合要求的，卫生行政部门应当提出整改意见，生产经营者应当在规定期限内完成整改，并提交整改报告。（三）产品检验1.卫生行政部门应当按照国家有关卫生标准和规范，对申请卫生许可的保健用品进行抽样检验。2.检验机构应当具备相应的资质和能力，按照规定的检验方法和标准进行检验，并出具检验报告。3.对于检验不合格的产品，卫生行政部门不予许可，并告知生产经营者。四、卫生许可证管理（一）证书颁发1.卫生行政部门对准予卫生许可的生产经营者，颁发卫生许可证。2.卫生许可证应当载明生产经营者名称、地址、法定代表人或者负责人、产品名称、生产类别、有效期等内容。（二）证书有效期卫生许可证有效期为4年。有效期届满需要继续生产经营的，应当在有效期届满前30日内向原发证机关提出延续申请。（三）证书变更生产经营者名称、地址、法定代表人或者负责人等事项发生变更的，应当在变更后30日内向原发证机关提出变更申请，并提交相关证明材料。（四）证书注销1.生产经营者终止生产经营活动的，应当在终止后30日内向原发证机关申请注销卫生许可证。2.卫生许可证被依法吊销、撤销或者有效期届满未延续的，原发证机关应当予以注销。（五）证书补办卫生许可证遗失或者损毁的，生产经营者应当在原发证机关指定的媒体上声明作废，并持声明向原发证机关申请补办。五、生产经营规范（一）生产规范1.生产企业应当按照卫生许可批准的产品配方、生产工艺进行生产，不得擅自改变。2.生产过程应当符合卫生要求，严格控制生产环境的温度、湿度、洁净度等条件。3.生产设备应当定期维护、保养和清洁，确保正常运行。4.产品应当进行质量检验，合格后方可出厂。（二）经营规范1.经营企业应当建立健全进货查验记录制度，如实记录保健用品的名称、规格、数量、生产日期、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。2.经营企业应当按照卫生许可批准的经营范围经营，不得超范围经营。3.经营场所应当保持清洁卫生，通风良好，不得存放有毒、有害物品。4.销售的保健用品应当符合质量标准，不得销售假冒伪劣产品。六、监督检查（一）监督检查主体县级以上卫生行政部门负责对保健用品生产经营活动进行监督检查。（二）监督检查内容1.卫生许可证持有情况。2.生产经营场所的卫生条件。3.生产经营过程的卫生规范执行情况。4.产品质量。5.进货查验记录制度执行情况。（三）监督检查方式1.日常监督检查。卫生行政部门定期对生产经营企业进行日常监督检查，及时发现和纠正存在的问题。2.专项监督检查。针对群众举报、媒体曝光等问题，卫生行政部门组织开展专项监督检查，严厉打击违法违规行为。3.抽样检验。卫生行政部门按照规定对保健用品进行抽样检验，确保产品质量安全。（四）监督检查结果处理1.对于监督检查中发现的问题，卫生行政部门应当责令生产经营者限期整改。2.对于违反本制度的生产经营者，卫生行政部门应当依法给予行政处罚；情节严重的，吊销卫生许可证。3.对于涉嫌犯罪的，应当依法移送司法机关处理。七、法律责任（一）生产经营者法律责任1.未取得卫生许可证从事保健用品生产经营活动的，由县级以上卫生行政部门责令停止生产经营，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，并处5000元以上1万元以下的罚款。2.生产经营不符合卫生标准的保健用品的，由县级以上卫生行政部门责令停止生产经营，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，并处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销卫生许可证。3.生产经营者涂改、倒卖、出租、出借卫生许可证或者以其他方式非法转让卫生许可证的，由县级以上卫生行政部门责令改正，给予警告，并处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销卫生许可证。（二）卫生行政部门工作人员法律责任卫