药店卫生许可证制度

PAGE药店卫生许可证制度一、总则（一）目的为加强药店卫生管理，规范药店卫生许可行为，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《公共场所卫生管理条例》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事药品零售经营活动的药店。（三）基本原则药店卫生管理应遵循预防为主、分类管理、科学指导、依法监督的原则，确保药店经营环境符合卫生标准，药品质量不受影响，保障消费者的健康权益。二、卫生许可申请与受理（一）申请条件1.药店应具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。营业场所应保持清洁、通风良好，地面、墙壁、天花板等应易于清洁消毒。2.配备相应的卫生设施，如洗手池、消毒设备、防虫防鼠设施等。洗手池应方便使用，消毒设备应能有效对营业场所和药品进行消毒处理，防虫防鼠设施应能防止害虫和老鼠进入药店，避免对药品造成污染。3.药店从业人员应持有有效的健康证明，每年进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗。从业人员应保持个人卫生，穿戴清洁的工作衣帽，勤洗手，不得在营业场所内吸烟、饮食等。4.建立健全卫生管理制度，包括环境卫生清洁制度、药品储存养护制度、人员健康管理制度、消毒制度等，并严格执行。（二）申请材料1.《卫生许可证申请书》，应如实填写药店基本信息、经营项目、卫生设施等内容。2.药店营业执照副本复印件，证明药店具有合法经营资格。3.营业场所平面布局图，清晰标注营业区域、仓储区域、卫生设施位置等，以便卫生行政部门了解药店布局情况。4.药店卫生管理制度文本，详细说明各项卫生管理制度的内容和执行要求。5.从业人员健康证明复印件，确保所有从业人员符合健康上岗要求。6.卫生设施清单及证明材料，如消毒设备的购买凭证、防虫防鼠设施的安装说明等，证明卫生设施的配备情况。（三）申请流程与受理1.药店经营者应向当地县级以上卫生行政部门提交卫生许可申请材料。申请材料应齐全、符合法定形式，能够证明药店满足卫生许可条件。2.卫生行政部门收到申请材料后，应在规定时间内进行审核。对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内出具《补正申请材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申请材料齐全、符合法定形式的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并出具《受理通知书》。三、卫生许可审查与决定（一）审查内容1.资料审查对药店提交的申请材料进行详细审查，核实各项信息的真实性、完整性和合法性。检查卫生管理制度是否健全，是否符合相关法律法规和行业标准要求；从业人员健康证明是否有效，是否涵盖所有在岗人员；营业场所平面布局图是否合理，是否满足药品经营和卫生管理需要。2.现场审查卫生行政部门应组织专业人员对药店进行现场审查。审查内容包括：营业场所卫生状况：检查地面、墙壁、天花板是否清洁，有无污垢、灰尘、蜘蛛网等；门窗是否完好，能够有效防止外界污染物进入；通风换气系统是否正常运行，通风良好，无异味。药品储存环境：查看药品仓库的温度、湿度是否符合药品储存要求，是否有防潮、防虫、防鼠等措施；药品陈列是否整齐、有序，分类存放，避免药品相互污染。卫生设施配备与运行：检查洗手池是否清洁、无堵塞，消毒设备是否正常工作，消毒效果是否符合要求；防虫防鼠设施是否完好，是否能够有效发挥作用。人员卫生管理：观察从业人员是否穿戴清洁的工作衣帽，是否保持个人卫生；是否有健康证明公示，是否在有效期内。（二）审查标准1.营业场所卫生应符合《公共场所卫生管理条例实施细则》中关于药店营业场所的卫生标准。地面应清洁、无积水、无污渍；墙壁和天花板应平整、光洁，无剥落、无裂缝；门窗应保持清洁，玻璃明亮，窗台无灰尘。2.药品储存应符合《药品经营质量管理规范》的要求。仓库应具备适宜的温湿度条件，常温库温度为0℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2℃～10℃；相对湿度应保持在35%～75%之间。药品应按剂型、用途以及储存要求分类存放，并有明显标识。3.卫生设施应能有效保障药店卫生安全。洗手池应配备充足的流动水、洗手液等；消毒设备应根据营业场所面积和药品储存量合理配备，能够定期对营业场所和药品进行消毒处理；防虫防鼠设施应安装牢固，无孔洞、缝隙，能够防止害虫和老鼠进入。4.人员卫生管理应严格执行相关规定。从业人员应每年进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗。工作期间应穿戴清洁的工作衣帽，勤洗手，不得在营业场所内吸烟、饮食、随地吐痰等。（三）决定与发证1.卫生行政部门根据资料审查和现场审查结果，作出是否给予卫生许可的决定。经审查符合卫生许可条件的，予以批准，并颁发《卫生许可证》；对不符合卫生许可条件的，不予批准，并书面说明理由，告知药店经营者享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。2.《卫生许可证》有效期为[X]年。有效期届满，药店需要继续经营的，应当在有效期届满前30日内向原发证机关提出延续申请。原发证机关应按照本制度规定的审查程序进行审查，对符合条件的，予以延续；对不符合条件的，不予延续，并书面说明理由。四、卫生许可证变更与补办（一）变更1.药店名称、法定代表人或者负责人、地址、经营范围等事项发生变更的，应当在变更后30日内向原发证机关申请办理变更手续。2.申请变更时，应提交以下材料：《卫生许可证变更申请书》，详细说明变更事项及原因。变更后的营业执照副本复印件。与变更事项相关的证明材料，如地址变更的房屋租赁合同变更协议、经营范围变更的相关审批文件等。3.原发证机关对提交的变更申请材料进行审核，经审核符合变更条件的，予以变更，并换发《卫生许可证》；不符合变更条件的，不予变更，并书面说明理由。（二）补办1.《卫生许可证》遗失或者损坏的，药店经营者应当及时向原发证机关申请补办。2.申请补办时，应提交以下材料：《卫生许可证补办申请书》，说明遗失或者损坏的原因。药店营业执照副本复印件。刊登遗失声明的报刊原件（遗失声明应包含药店名称、《卫生许可证》遗失字样、发证机关名称等内容）。3.原发证机关核实情况后，予以补办《卫生许可证》，补发的《卫生许可证》编号、有效期与原证一致。五、卫生监督管理（一）日常监督检查1.卫生行政部门应定期对药店进行日常监督检查，检查内容包括卫生许可证持有情况、卫生管理制度执行情况、营业场所卫生状况、药品储存条件、从业人员健康管理等。2.监督检查人员应不少于[X]人，并出示有效执法证件。检查过程中应如实记录检查情况，并填写《卫生监督检查表》。检查记录应包括检查时间、检查人员、检查内容、发现问题及处理情况等。3.对监督检查中发现的问题当场提出整改意见，下达《卫生监督意见书》，要求药店限期整改。整改期限一般不超过[X]日。药店应按照《卫生监督意见书》的要求，认真落实整改措施，及时消除卫生安全隐患，并将整改情况书面报告卫生行政部门。（二）专项监督检查1.根据卫生管理工作需要，卫生行政部门可针对特定时期、特定问题开展专项监督检查。如在传染病高发季节，对药店的消毒措施落实情况进行专项检查；在药品质量专项整治行动中，检查药店药品储存环境对药品质量的影响等。2.专项监督检查应制定详细的检查方案，明确检查重点、检查方法和检查要求。检查结束后，应及时总结分析检查结果，针对存在的问题提出改进措施和建议，并向社会公布检查情况。（三）违法行为查处1.对药店违反卫生许可证制度及相关法律法规的行为，卫生行政部门应依法予以查处。如药店未取得卫生许可证擅自营业的，由卫生行政部门责令停止营业，没收违法所得，并处以罚款；药店卫生条件不符合要求，经责令限期整改仍不达标或拒不整改的，可吊销其《卫生许可证》。2.对违法行为的查处应严格按照法定程序进行，收集相关证据，制作《行政处罚决定书》，告知药店经营者违法事实、处罚依据和处罚内容，并告知其享有陈述、申辩、申请听证等权利。药店经营者对行政处罚不服的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。六、培训与宣传（一）培训1.卫生行政部门应定期组织药店经营者和从业人员进行卫生知识培训，提高其卫生管理意识和业务水平。培训内容包括卫生法律法规、卫生管理制度、卫生设施操作与维护、药品储存养护知识等。2.培训方式可采用集中授课、现场演示、在线学习等多种形式。培训结束后，应对培训人员进行考核，考核合格的颁发培训合格证书。药店应将培训合格证书存档，作为从业人员卫生知识培训的证明。3.药店自身应加强对从业人员的日常培训教育，定期组织内部培训活动，确保从业人员熟悉并遵守卫生管理制度和操作规程。培训记录应详细记录培训时间、培训内容、培训人员等信息，保存期限不少于[X]年。（二）宣传1.卫生行政部门应通过多种渠道宣传药店卫生许可证制度及相关卫生知识，提高公众对药店卫生管理的关注度和认知度。宣传渠道可包括政府网站、新闻媒体、社区宣传等。2.宣传内容应包括卫生许可证的申请条件、办理流程、卫生管理要求以及违反卫生管理制度的法律后果等。通过宣传，引导药店经营者自觉遵守卫