医疗物联网设备接入协议（2025年）

医疗物联网设备接入协议（2025年）甲方（接入服务提供方/医疗机构）：名称、住所、法定代表人/负责人、联系方式乙方（设备提供方/接入方）：名称、住所、法定代表人、联系方式鉴于：甲方为具备合法资质的医疗机构或区域医疗健康信息平台运营方，拥有或运营特定的医疗信息系统及网络基础设施；乙方为医疗物联网设备的研发、生产、销售或技术服务商，拥有相关设备的所有权或合法处分权。双方为实现医疗服务的智能化、精细化管理，提升诊疗效率与患者安全，就乙方医疗物联网设备接入甲方指定系统及相关服务事宜达成协议，特订立本合同。第一条定义与解释1.1“医疗物联网设备”指由乙方提供，用于医疗场景，具备数据采集、传输、处理、存储等功能的硬件设备、软件模块或其组合，具体包括设备名称、型号、规格、数量、序列号及生产厂家。1.2“接入”指乙方设备通过有线或无线方式与甲方指定的信息系统、网络设备或平台建立连接，实现数据交换的过程，包括接入点、接入方式及通信协议。1.3“医疗数据”指设备在接入和使用过程中产生、采集、处理、存储、传输的与医疗活动相关的数据，包括患者身份信息、生命体征数据、医疗设备运行数据等。1.4“信息系统”指甲方拥有或运营的HIS、LIS、PACS、EMR、物联网平台等计算机信息系统。1.5“保密信息”指一方在合作过程中向另一方披露的，标明或依其性质应视为保密的信息，包括技术资料、商业秘密、患者信息、系统数据等。1.6“服务水平协议（SLA）”指甲乙双方约定的关于服务质量、可用性、响应时间等方面的具体标准和承诺。1.7“不可抗力”指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、战争、政府行为等。1.8“协议”指本《医疗物联网设备接入协议》及其所有补充协议。第二条协议范围与内容2.1接入设备清单：乙方提供的医疗物联网设备包括但不限于患者生命体征监测设备、医疗设备状态监控终端等，具体型号、数量、序列号详见本合同第一条1.1款约定。2.2接入方式与技术要求：设备接入方式为有线以太网/Wi-Fi/5G，通信协议采用MQTT/HTTP/HTTPS，数据接口标准为RESTfulAPI/SOAPAPI，数据格式为JSON/XML/HL7v3。乙方设备需符合甲方网络架构和安全策略。2.3数据采集与传输：设备采集数据类型为患者心率、血压、血氧饱和度及设备运行状态，数据频率为每5秒/分钟采集一次，传输路径为设备→甲方物联网平台，传输加密采用TLS1.3，数据完整性校验采用SHA-256。2.4数据存储与处理：原始数据存储于甲方指定加密数据库，存储期限为患者出院后10年，处理权限仅限甲方授权医护人员。2.5接口开发与调试：乙方负责开发符合甲方标准的接口，开发周期为30日，调试流程包括单元测试、联调测试及验收测试，验收标准为接口响应时间≤500ms，数据传输成功率≥99.9%。2.6技术支持与维护：乙方提供7×24小时远程技术支持，重大故障响应时间≤30分钟，现场服务响应时间≤4小时（市区内），维护服务期限为设备接入后24个月。2.7培训服务：乙方为甲方提供2次设备操作及应急处理培训，每次培训时长为4小时，培训人数为10人。第三条双方的权利与义务3.1甲方的权利与义务3.1.1权利：（1）要求乙方按协议提供合格设备及服务；（2）审核乙方设备、接口方案及数据安全措施；（3）在符合约定前提下使用接入设备产生的数据；（4）监督乙方服务质量；（5）追究乙方违约责任。3.1.2义务：（1）提供网络接口、电源、安装空间及系统接口文档；（2）指派专人负责联络、协调及测试验收；（3）按约定及时足额支付费用；（4）保障甲方信息系统安全稳定运行；（5）遵守医疗数据及患者隐私保护法规；（6）未经许可不得破解乙方接口或传播技术文档。3.2乙方的权利与义务3.2.1权利：（1）按约定收取费用；（2）要求甲方提供接入配合；（3）追究甲方违约责任。3.2.2义务：（1）提供符合国家质量标准的合格设备；（2）设备及数据不得侵犯第三方权益；（3）按约定完成接入、接口开发与调试；（4）确保设备及传输数据安全，采用AES-256加密及双向认证；（5）提供详细技术文档；（6）提供培训及技术支持；（7）配合甲方数据安全审计；（8）对设备故障或数据安全事件承担责任；（9）遵守医疗数据及网络安全法规；（10）不得植入恶意程序或进行无关活动。第四条数据安全与隐私保护4.1数据收集合法性与最小必要原则：乙方收集数据基于甲方授权，仅限于实现设备功能必需范围。4.2数据安全责任：乙方对设备采集、传输环节安全负责，甲方对接收、存储、使用环节安全负责。4.3数据加密：传输采用TLS1.3加密，敏感存储数据采用AES-256加密。4.4访问控制：建立基于角色的权限管理，记录操作日志，确保授权访问。4.5数据完整性：采用哈希校验机制确保数据未被篡改。4.6数据备份与恢复：乙方提供备份方案，甲方建立每日增量备份+每周全备份机制，RTO≤4小时。4.7隐私保护：（1）患者数据使用需获本人或法定代理人授权（法律法规另有规定除外）；（2）非诊疗目的数据需去标识化处理；（3）制定数据泄露应急预案，泄露后2小时内启动补救并上报主管部门。4.8数据留存与销毁：数据留存期限为患者出院后10年，到期后由甲方采用物理销毁方式处理并提供销毁证明。第五条服务质量与保障5.1设备可用性：月度可用性≥99.5%。5.2故障响应时间：重大故障（系统宕机）30分钟内响应，一般故障（功能异常）2小时内响应。5.3故障修复时间：重大故障4小时内修复，一般故障24小时内修复。5.4数据传输质量：传输成功率≥99.9%，传输延迟≤1秒。5.5服务支持时间：7×24小时支持。5.6SLA考核：按月考核，未达标按次扣减服务费，每次扣减合同总额的0.5%，月累计扣减不超过5%。第六条费用与支付6.1费用构成：设备采购费人民币XX元，接口开发费人民币XX元，年度维护服务费人民币XX元/年，技术培训费人民币XX元/次。6.2支付方式：银行转账。6.3支付节点：（1）合同签订后7日内支付设备采购费30%；（2）设备验收合格后7日内支付设备采购费剩余70%及接口开发费；（3）年度维护服务费按年支付，每年首月5日前支付当年费用。6.4发票：乙方在收到款项后10日内开具增值税专用发票。6.5逾期支付违约金：甲方逾期付款，按日万分之五支付违约金。第七条知识产权7.1乙方保证设备及相关软件拥有完整合法知识产权，如侵权由乙方承担全部责任并赔偿甲方损失。7.2甲方拥有其信息系统的完整知识产权。7.3共同开发成果知识产权归属另行书面约定，若无约定则归甲方所有，乙方享有非独占使用权。7.4乙方技术文档知识产权归乙方所有，甲方仅为履行协议使用。第八条保密义务8.1保密信息范围包括技术资料、商业秘密、患者数据、系统架构、接口规范及本协议内容。8.2保密期限：协议有效期内及终止后5年。8.3保密措施：接收方采取合理措施保护，仅限履行协议所需人员知悉并签署保密承诺。8.4例外情形：公开信息、披露前已合法拥有、第三方合法提供、法律法规要求披露。第九条违约责任9.1一般违约：违约方承担继续履行、补救措施、赔偿损失责任。9.2设备质量问题：甲方有权拒收、更换、修理，乙方赔偿损失。9.3接入延迟：每延迟1日按合同总额0.1%支付违约金，累计不超过5%。9.4数据安全事件：乙方承担全部责任，包括但不限于赔偿甲方直接损失、间接损失（含罚款、声誉损失）、补救费用，甲方有权立即终止协议。9.5服务不达标：按SLA约定扣减服务费，经催告后15日内仍未整改，甲方有权终止协议。9.6知识产权侵权：侵权方赔偿对方全部损失。9.7单方解除权：一方严重违约，守约方通知后15日内未纠正，可解除协议并索赔。9.8违约金上限：累计违约金不超过合同总额的20%。第十条不可抗力10.1不可抗力包括地震、洪水、战争、政府行为等。10.2遭遇不可抗力一方应立即通知对方，15日内提供证明文件。10.3因不可抗力无法履行义务的，可部分或全部免除责任，但应采取减损措施。10.4不可抗力持续超过90日，双方协商解除或继续履行。第十一条合同的变更、解除与终止11.1变更：双方协商一致并签署书面补充协议。11.2解除：双方协商一致或一方严重违约达到解除条件可解除。11.3终止：期限届满、权利义务履行完毕或双方协商终止。11.4终止后处理：（1）乙方30日内拆除设备或配合恢复接入前状态；（2）甲方返还乙方技术文档（保密信息除外）；（3）存储数据按约定迁移、提取或销毁；（4）保密义务继续有效；（5）争议解决条款继续有效。第十二条争议解决12.1协商：首选友好协商解决。12.2仲裁/诉讼：协商不成，提交中国国际经济贸易仲裁委员会，按照其现行仲裁规则在北京进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。或选择向甲方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。第十三条通知与送达13.1双方指定联系方式：甲方联系人：XXX，地址：XXX，电话：XXX，邮箱：XXX；乙方联系人：XXX，地址：XXX，电话：XXX，邮箱：XXX。13.2通知以书面形式发送至指定地址，即视为有效送达。13.3联系方式变更应提前7日书面通知对方。第十四条其他14.1法律适用：本协议适用中华人民共和国法律（不含港澳台地区法律）。14.2协议完整性：本协议构成双方完整理解，取代此前所有约定