煎药室质量控制标准操作记录

煎药室质量控制标准操作记录一、总则本记录旨在规范煎药室日常操作流程，确保中药汤剂的煎煮质量，保障患者用药安全有效。所有煎药室工作人员必须严格遵守本标准操作程序，认真执行并准确记录各项操作环节。本记录适用于煎药室从药材接收、核对、炮制、煎煮、过滤、分装、质检到发放的全过程质量控制。二、药材接收与核对1.处方信息核对：接收待煎处方时，应由专人负责核对患者姓名、病历号、处方日期、医师签名等基本信息，确保处方的合法性与完整性。2.药材品名与数量核对：依据处方逐一核对药材名称、规格、数量，确保与处方完全一致。注意区分易混淆品种，检查药材有无错发、漏发、多发情况。3.药材质量初检：检查药材外观性状，如色泽、气味、有无虫蛀、霉变、走油、杂质、异物及异常现象。对特殊药材（如贵细药材、毒性药材）需双人核对，并检查其真伪与纯度。4.接收记录：对符合要求的药材，在《药材接收登记本》上详细记录接收日期、处方号、药材信息等，并由核对人签字确认。不合格药材应及时退回，并有相应处理记录。三、煎药前准备1.设备检查与清洁：*每日开机前，检查煎药机、包装机等设备是否处于良好运行状态，电源、管路连接是否正常，仪表显示是否准确。*对煎药锅、搅拌装置、过滤器、管道、出药口等与药液直接接触的部件进行彻底清洁与消毒，确保无残留药液、污垢及异物。消毒方法应符合规定，并记录消毒时间与方式。2.饮片炮制与处理：*根据处方要求及中药炮制规范，对需特殊处理的饮片进行炮制加工，如切制、捣碎、炒制等，确保符合煎煮要求。*严格按照“先煎”、“后下”、“包煎”、“烊化”、“另煎”等特殊煎煮法的要求，对相应饮片进行标识和单独处理。3.加水量与浸泡：*根据饮片的质地、数量及处方要求，由经验丰富的调剂员或煎药员确定适宜的加水量。一般以高出饮片表面适量为宜，具体可根据饮片吸水量调整。*将处理好的饮片置于洁净的煎药容器内，加入规定量的饮用水，浸泡适宜时间（通常为30至60分钟，具体可根据饮片质地调整），使饮片充分吸水膨胀。浸泡过程中应避免饮片受压、暴晒或污染。四、煎煮过程控制1.加水量复核：浸泡结束后，再次检查并调整加水量，确保符合煎煮要求。2.煎煮参数设置：根据饮片性质、处方要求及设备特性，设定合理的煎煮火候（如武火、文火）、煎煮时间及煎煮次数。*一般煎煮：通常煎煮两次。第一次煎煮时间一般为20至30分钟（从沸腾开始计时），第二次为15至25分钟。*特殊煎煮：*先煎：将需先煎的饮片（如矿物类、贝壳类、毒性中药）先行煎煮规定时间（通常30分钟以上），再加入其他饮片共同煎煮。*后下：在其他饮片即将煎煮完成前的5至10分钟，加入需后下的饮片（如含挥发性成分的芳香类药物）。*包煎：将易漂浮、有绒毛或质地轻浮的饮片用洁净纱布袋包裹后与其他饮片同煎。*烊化：将胶类或糖类饮片置于容器内，加入适量热药液或开水，搅拌至溶解后，再与其他药液混合。*另煎：对于贵重药材，应单独煎煮，取其药液兑入其他药液中，或单独服用。3.煎煮过程监控：密切观察煎煮过程，确保火力、时间等参数符合设定要求。注意防止药液溢出、煎干或糊锅。如出现异常情况，应立即停机检查，并记录处理措施。4.煎煮终点判断：根据经验和饮片特性，判断煎煮是否达到预期效果，如药液色泽、气味等。五、药液过滤与浓缩1.趁热过滤：煎煮完成后，应趁热及时过滤，以保证药液成分充分滤出。可采用适宜的滤材（如不锈钢滤网、滤布等），确保滤液澄清，无明显药渣残留。2.滤渣处理：过滤后的药渣应适当压榨，以提高药液得率。压榨后的药渣应妥善处理。3.药液合并与浓缩：若为两次煎煮，应将两次煎出的药液合并。根据需要，可采用适宜方法（如常压浓缩、减压浓缩等）对药液进行浓缩，控制药液体积至规定量。浓缩过程中应注意搅拌，防止局部过热导致药液焦化。六、药液分装与包装1.分装机清洁消毒：分装前，必须对分装机的管道、阀门、分装头、接触药液的部件进行彻底清洁与消毒，并记录。2.分装量控制：根据处方要求、患者情况及服用次数，准确控制每袋药液的分装量，确保剂量准确。一般成人每次服用量为____毫升，儿童酌减。3.包装材料选择：选用符合药用要求的、无毒无害的包装材料（如复合膜袋），并检查其密封性、耐压性及有效期。4.密封与标识：分装后应立即密封，确保包装完好，无渗漏。包装袋上应清晰打印或粘贴标签，注明患者姓名、病历号、处方号、药名、服用方法（频次、剂量、温度）、煎煮日期、有效期及煎药室标识等信息。七、药液质量检查1.外观检查：检查药液色泽是否正常，有无异物、沉淀（允许少量自然沉淀）、霉败、焦糊味等异常现象。2.性状检查：闻药液气味，应具有该方剂特有的气味，无酸败、异味。3.装量差异检查：随机抽取一定数量的包装，检查其装量是否在规定范围内。4.微生物限度（定期抽检）：按规定周期对成品药液进行微生物限度检查，确保符合标准。5.不合格品处理：对检查不合格的药液，应立即隔离，并按不合格品处理程序进行标识、记录、分析原因，并采取纠正与预防措施，严禁不合格药液发放。八、成品存放与发放1.存放条件：合格的药液应在规定的温度条件下（通常为2-8℃冷藏）存放，并明确标识，与待检、不合格品严格分区。存放时间应符合规定，一般不超过7天（具体根据季节和保存条件调整）。2.发放核对：发放时，应仔细核对患者信息（姓名、病历号等）与药品信息（处方号、药名、数量等），确保无误。3.用药指导：向患者或取药人详细说明药液的服用方法、服用剂量、注意事项（如服用温度、饮食禁忌等）及保存方法。4.发放记录：在《药液发放登记本》上记录发放日期、患者信息、处方号、药液数量等，并由取药人签字确认。九、清场与记录1.设备清洁消毒：每班工作结束后，必须对所有使用过的煎药设备、容器、工具等进行彻底清洁与消毒，并记录。2.工作区域清洁：保持煎药室地面、台面、墙壁等环境整洁卫生，及时清理废弃物。3.操作记录：*详细、准确、及时地填写各项操作记录，包括《煎药操作记录表》、《设备清洁消毒记录表》、《药材接收核对记录表》、《成品质量检查记录表》、《药液发放记录表》等。*记录内容应包括日期、时间、操作人、处方信息、关键工艺参数、设备运行情况、质量检查结果、异常情况及处理措施等。*记录应字迹清晰、无涂改，如需修改，应在修改处签名并注明日期。*所有记录应妥善保存，保存期限符合相关规定。十、质量控制与保障措施1.人员培训与资质：煎药室工作人员必须经过专业培训，熟悉本标准操作程序，具备相应的专业知识和操作技能，持证上岗。定期进行业务学习和技能考核。2.设备维护保养：建立设备台账，定期对煎药设备进行维护、保养和校验，确保设备性能稳定，计量器具准确。3.环境卫生管理：制定煎药室环境卫生管理规定，定期进行环境监测（如空气洁净度、表面微生物等），保持良好的生产环境。4.质量追溯与投诉处理：建立完善的质量追溯体系，对出现的质量问题或患者投诉，应及时调查处理，并采取纠正与预防措施