医疗机构药品与耗材管理规范

医疗机构药品与耗材管理规范第1章总则1.1目的与依据本规范旨在规范医疗机构药品与耗材的采购、保管、使用、追溯及销毁等全过程管理，确保药品与耗材的安全性、有效性及经济性，保障患者用药安全与医疗质量。依据《医疗机构药品和耗材管理规定》（国家卫生健康委员会，2021年）及《医疗废物管理条例》等相关法律法规，制定本规范。本规范适用于各级医疗机构，包括医院、诊所、社区卫生服务中心等，涵盖药品与耗材的全生命周期管理。为实现药品与耗材的规范化管理，医疗机构应建立科学、系统、动态的管理制度，确保药品与耗材管理符合国家政策与行业标准。本规范的制定与实施，有助于提升医疗机构药品与耗材管理的科学性与规范性，防范医疗风险，保障患者用药安全与医疗服务质量。1.2管理原则与职责坚持“安全第一、质量优先、规范管理、全程追溯”的管理原则，确保药品与耗材在全生命周期中符合国家相关标准。药品与耗材管理实行“谁采购、谁负责、谁使用、谁监管”的责任制度，明确各相关部门和人员的职责。医疗机构应设立专门的药品与耗材管理岗位，配备专业人员负责药品与耗材的采购、验收、存储、使用、核销及报废等工作。药品与耗材管理应纳入医疗机构整体管理体系，与医疗质量管理、财务管理和信息化建设相结合，形成协同高效的管理机制。药品与耗材管理人员应定期接受专业培训，提升业务能力，确保管理工作的科学性与规范性。1.3管理范围与适用对象本规范适用于医疗机构内所有药品与耗材的采购、验收、存储、使用、核销、报废等全过程管理。包括药品（如抗生素、疫苗、处方药、非处方药等）及耗材（如手术器械、敷料、内镜等）的管理。适用于所有类型的医疗机构，包括综合医院、专科医院、社区卫生服务中心、康复医院等。本规范适用于药品与耗材的采购、储存、使用、核销、销毁等环节，涵盖从源头到终端的全链条管理。本规范适用于药品与耗材的信息化管理，包括电子处方、电子药品管理系统等技术手段的应用。1.4管理制度与流程的具体内容医疗机构应建立药品与耗材的采购管理制度，明确采购流程、供应商准入标准、价格谈判机制及采购记录。药品与耗材的验收流程应包括检验、核对、记录等环节，确保药品与耗材符合国家药品标准及医疗机构使用要求。药品与耗材的存储应符合温湿度、有效期、分类存放等要求，确保药品与耗材在储存过程中保持质量稳定。药品与耗材的使用应遵循“先审后用”原则，使用前需进行核对与登记，使用后及时进行核销与归档。药品与耗材的报废及销毁应遵循国家相关规定，确保废弃物的无害化处理，防止污染环境与安全隐患。第2章药品管理1.1药品采购与验收药品采购应遵循《药品管理法》及《医疗机构药品集中采购管理办法》，严格执行招标采购程序，确保药品来源合法、质量可控。采购过程中需建立药品追溯系统，确保药品批号、生产日期、有效期等信息可追溯，符合《药品经营质量管理规范》（GSP）要求。验收环节应由两名以上药师共同参与，使用《药品验收记录表》进行逐项核对，确保药品数量、规格、外观、包装完整性符合标准。对于特殊药品（如麻醉药品、精神药品），需按照《麻醉药品和精神药品管理条例》进行特殊管理，确保储存、使用符合规定。验收合格的药品应按规定存入药品库房，建立“药品验收登记本”，并定期与ERP系统数据核对，确保库存数据准确。1.2药品储存与养护药品应按照《药品储存养护规范》（GB/T12433）分类储存，根据药品性质分为常温、阴凉、冷藏等不同储存条件，确保药品在有效期内安全使用。阴凉储存药品应保持温度在2-10℃，冷藏药品应保持在2-8℃，并使用专用冷藏设备，确保温度波动不超过规定范围。药品储存应符合“先进先出”原则，定期检查库存药品的有效期，对过期或变质药品及时处理，确保药品质量稳定。药品养护应定期进行质量抽查，使用《药品养护记录表》记录储存条件、质量变化情况及处理措施，符合《药品养护规范》要求。对易受潮、易挥发的药品，应采取防潮、密封等措施，避免因环境因素导致药品失效或变质。1.3药品使用与调配药品使用应遵循《临床用药规范》，根据临床诊断、医嘱和药品说明书进行合理用药，确保用药安全、有效。调配药品应由执业药师或具备资质的药师进行，使用《药品调配记录表》记录剂量、用法、用时等信息，确保调配准确无误。药品使用过程中应建立用药记录，包括患者姓名、用药日期、剂量、用法及不良反应等，确保用药全过程可追溯。对于特殊药品（如注射剂、麻醉药品），应严格遵守《药品管理法》和《处方管理办法》，确保用药安全、规范。药品调配后应按规定保存，避免因储存不当导致药品失效或发生不良反应。1.4药品不良反应管理药品不良反应应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》进行上报，确保不良反应信息及时、准确、完整。药品不良反应的收集应由临床药师或医师负责，使用《药品不良反应报告表》记录发生时间、患者信息、不良反应类型及处理措施。对于严重不良反应，应按照《药品不良反应监测管理办法》及时上报，并采取相应处理措施，如暂停使用、召回药品等。药品不良反应的分析应结合临床数据、药学数据和流行病学数据，形成报告并提出改进措施，确保药品安全使用。药品不良反应管理应纳入药品全生命周期管理，定期开展药品不良反应分析和风险评估，提升药品安全水平。1.5药品报废与销毁药品报废应遵循《医疗机构药品报废管理办法》，根据药品有效期、质量状态及临床需求决定报废时间。报废药品应由药事管理委员会审核，确保报废理由合理、程序合规，避免随意销毁或变质使用。药品销毁应按照《医疗废物管理条例》执行，使用专用销毁设备（如焚烧炉、化学处理装置）进行处理，确保无害化处理。销毁药品应有详细记录，包括销毁时间、地点、人员、处理方式及责任人，确保可追溯。药品销毁后应建立销毁记录，定期检查销毁记录完整性，确保药品报废与销毁过程符合规范要求。第3章耗材管理3.1耗材采购与验收耗材采购需遵循国家药品监督管理局《药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的相关规定，确保来源合法、资质齐全。采购前应进行供应商审核，包括企业资质、生产许可证、质量管理体系认证等，确保耗材质量符合标准。采购过程中应采用招标或比价方式，选择具有相应资质的供应商，确保耗材符合国家药品标准（如GB/T19000）和医用耗材标准（如YY/T0216）。采购后需进行验收，包括外观检查、数量核对、合格证查验、批次号确认等，确保耗材符合《医用耗材监督管理办法》要求。验收记录应详细记录耗材名称、规格、数量、批次号、供应商信息及验收人签字，确保可追溯性。对于特殊耗材（如一次性使用无菌器械），应按《一次性使用无菌医疗器具管理规范》进行严格验收，确保无菌状态和有效期。3.2耗材储存与养护耗材应按照《医用耗材储存与养护规范》要求储存，不同种类耗材应分类存放，避免交叉污染。无菌耗材应保持无菌状态，储存环境应符合《无菌物品储存规范》，温度、湿度应控制在适宜范围，防止微生物生长。非无菌耗材应根据其性质分类储存，如抗菌类耗材应避免阳光直射，防止化学反应。储存过程中应定期检查有效期，对于过期或变质耗材应按《医疗废物管理条例》处理，防止使用风险。储存环境应保持清洁，定期进行温湿度监测，确保符合《医用耗材储存环境监测规范》要求。3.3耗材使用与调配耗材使用前应进行开箱检查，确认包装完整、无破损，符合《医用耗材使用规范》要求。使用过程中应按照说明书或临床操作规范进行操作，避免因操作不当导致耗材损坏或失效。耗材调配应由专业人员操作，确保剂量准确，避免因调配错误导致医疗事故。耗材使用后应按规定进行登记，记录使用时间、使用人员、使用部位等信息，便于追溯。对于特殊耗材（如高活性药物耗材），应严格按照《药品管理法》要求进行使用和保存。3.4耗材不良反应管理耗材使用过程中如出现不良反应，应立即停止使用，并上报医院质量管理科或药事管理科。不良反应应详细记录，包括发生时间、患者信息、使用剂量、反应表现等，作为后续分析依据。对于严重不良反应，应按照《医疗器械不良事件报告管理办法》进行上报，确保信息真实、完整。耗材不良反应分析应结合临床数据和使用记录，找出原因并采取改进措施。耗材不良反应管理应纳入医院质量管理体系，定期进行分析和评估，提升耗材使用安全性。3.5耗材报废与销毁耗材报废需遵循《医用耗材报废管理规范》，根据使用情况、有效期、质量状况等综合判断是否可报废。报废耗材应由专人负责，按程序填写报废单，并经科室负责人审批后执行。报废耗材应按规定进行销毁，销毁方式应符合《医疗废物管理条例》，确保不污染环境、不危害人体健康。销毁过程应有记录，包括销毁时间、责任人、销毁方式及处理单位，确保可追溯。耗材报废与销毁应纳入医院医疗废物管理流程，确保符合国家相关法律法规要求。第4章信息化管理1.1信息系统建设信息系统建设应遵循“统一平台、分层管理、模块化设计”的原则，确保药品与耗材全生命周期数据的互联互通。根据《医疗机构信息化建设指南》（2021），医院需构建覆盖采购、使用、库存、追溯等环节的电子化管理系统，实现数据标准化与流程规范化。信息系统应具备数据采集、处理、存储、分析及共享功能，支持多终端访问，如PC端、移动端及智能终端，确保信息实时更新与高效流转。信息系统需符合国家《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020）要求，确保数据隐私与合规性，避免因信息泄露引发的法律风险。信息系统应与医院现有的电子病历系统、检验系统等进行数据接口对接，实现数据互通与业务协同，提升管理效率。信息系统建设应定期进行性能评估与优化，根据实际运行情况调整功能模块，确保系统稳定运行与持续改进。1.2数据录入与维护数据录入应遵循“精准、及时、完整”的原则，确保药品与耗材信息的准确性。根据《药品流通监督管理办法》（2019），药品入库时需核对品名、规格、数量、批号等关键信息，避免录入错误。数据维护应建立定期审核机制，如每日数据核对、月度数据汇总，确保数据的时效性与一致性。数据录入应采用条形码、RFID等技术，实现药品与耗材的自动识别与信息采集，减少人为误差。数据维护需建立数据质量评估体系，如数据完整性、准确性、及时性等指标，定期进行数据质量分析。数据录入与维护应纳入医院信息化管理流程，由专人负责，确保数据来源可靠、更新及时。1.3数据安全与保密数据安全应采用加密传输、访问控制、权限管理等技术手段，确保药品与耗材信息在传输与存储过程中的安全性。数据保密应遵循《医疗机构数据安全管理办法》（2020），严格区分内部数据与外部数据，防止数据泄露。数据安全应建立应急预案，如数据泄露事件响应机制，确保在发生安全事件时能快速恢复与处理。数据安全需定期进行风险评估与安全检测，如渗透测试、漏洞扫描等，及时发现并修复安全隐患。数据安全应结合物理安全与网络安全，构建多层次防护体系，保障药品与耗材信息的完整性与可用性。1.4信息查询与统计信息查询应支持按药品名称、规格、使用科室、使用时间等多维度进行检索，确保信息可查、可调。统计功能应具备数据可视化能力，如图表、报表、趋势分析等，帮助管理者掌握药品与耗材的使用情况。信息查询与统计应与医院财务、医保等系统对接，实现数据共享与分析，提升管理决策的科学性。统计结果应定期报告，如药品使用率、库存周转率、费用占比等，为医院管理提供数据支持。信息查询与统计应建立用户权限管理机制，确保不同角色的用户访问权限合理分配，防止数据滥用。1.5信息反馈与改进信息反馈应建立多渠道收集机制，如系统预警、用户反馈、数据分析报告等，确保问题及时发现与处理。信息反馈应结合数据分析结果，识别管理中的薄弱环节，如库存过剩或短缺问题，提出针对性改进措施。信息反馈应纳入医院信息化管理考核体系，确保反馈机制常态化、制度化。信息反馈应定期进行分析与优化，如通过A/B测试、用户调研等方式，持续优化信息系统功能与用户体验。信息反馈应形成闭环管理，从问题发现、分析、整改到复盘，形成持续改进的良性循环。第5章人员管理5.1人员培训与考核医疗机构应建立完善的培训体系，确保从业人员掌握药品与耗材管理相关的法律法规、操作规范及应急处理流程。根据《医疗机构药品与耗材管理规范》（WS/T746-2021），培训内容应包括药品采购、存储、使用、报废等全流程管理，以及相关法律法规的学习。培训需定期开展，一般每年不少于一次，且应结合实际工作情况制定个性化培训计划。文献表明，定期培训可有效提升从业人员的专业技能与风险防范意识。考核方式应多样化，包括理论考试、实操演练、岗位技能测评等，考核结果与绩效评估、晋升评定挂钩。考核结果应纳入个人档案，作为岗位调整、职称评定、绩效奖金发放的重要依据。应建立培训记录与考核档案，确保培训过程可追溯，便于监督管理与持续改进。5.2人员职责与权限各岗位人员应明确职责范围，如药品采购、验收、储存、发放、使用、报废等环节，确保管理流程清晰、责任到人。药品与耗材管理人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品分类、存储条件、有效期等信息，确保管理规范。药品采购人员需遵循采购流程，确保药品来源合法、质量合格，避免使用过期或不合格药品。药品使用人员应严格按照处方或医嘱执行，确保药品合理使用，避免滥用或误用。管理人员应定期巡查药品与耗材库存，确保库存数据准确，避免短缺或浪费。5.3人员行为规范从业人员应严格遵守医疗操作规范，确保药品与耗材在使用过程中符合安全、规范、有效的要求。在药品与耗材管理过程中，应避免任何形式的违规操作，如私自调换、挪用、销毁药品与耗材。从业人员应保持良好的职业素养，尊重患者隐私，遵守医疗伦理规范。在药品与耗材管理中，应注重信息化管理，确保数据真实、准确、可追溯。应加强职业安全教育，防范职业暴露、药品污染等风险，保障从业人员健康。5.4人员奖惩与考核对表现优秀、工作认真、成绩突出的人员，应给予表彰和奖励，如通报表扬、奖金、晋升机会等。对违反药品与耗材管理规定、造成不良影响的人员，应依据相关规定进行批评教育、通报批评或处分。考核结果应作为绩效工资、职称评定、岗位调整的重要依据，确保奖惩机制公平、公正、透明。应建立奖惩制度，明确奖惩标准，确保制度执行到位，提升人员积极性与责任感。应定期开展奖惩评估，确保奖惩机制与管理目标一致，持续优化激励机制。5.5人员离职与交接人员离职前应完成工作交接，确保药品与耗材库存、账目、记录等资料完整、准确，避免管理漏洞。交接内容应包括药品与耗材的库存数量、使用情况、库存明细、账目记录、设备状态、权限变更等。交接过程应由主管或指定人员监督，确保交接内容真实、完整、无遗漏。离职人员应签署交接清单，明确责任与义务，确保后续管理无缝衔接。医疗机构应建立离职人员档案，便于后续管理与追溯，确保药品与耗材管理的连续性与合规性。第6章监督与检查6.1监督机制与责任医疗机构应建立完善的药品与耗材管理监督机制，明确各级管理人员的职责分工，确保药品和耗材的全流程管理可追溯。根据《医疗机构药品与耗材管理规范》（WS/T746-2021），监督机制应涵盖采购、存储、使用、回收等关键环节，并与绩效考核、质量评估相结合。监督工作应由医院药事管理委员会牵头，联合纪检监察、审计、质控等部门协同开展，形成多部门联动的监督体系。文献显示，多部门协同监督可显著提升药品与耗材管理的合规性与透明度。责任落实方面，应建立药品与耗材使用情况的追溯制度，确保每项药品和耗材的流向可查、责任可追。根据《药品管理法》相关规定，药品与耗材的使用责任需与临床使用科室、采购部门、仓储部门明确划分。监督机制应定期开展内部自查与外部检查，结合信息化系统数据进行分析，确保药品与耗材管理符合国家政策与行业标准。例如，某三甲医院通过信息化系统实现药品使用数据实时监控，有效降低了药品浪费与不合理使用。监督结果需纳入医院年度绩效考核，对存在问题的科室或人员进行问责，推动药品与耗材管理的持续改进。6.2检查内容与方法检查内容应涵盖药品与耗材的采购渠道合法性、价格合理性、使用规范性、储存条件是否符合标准等。根据《医疗机构药品与耗材管理规范》（WS/T746-2021），检查内容应包括采购合同、发票、出入库记录、使用记录、报废记录等。检查方法可采用现场检查、资料审核、系统数据比对等方式，结合信息化系统数据进行交叉验证。例如，通过医院药品管理系统（PMS）与财务系统数据比对，可有效发现药品使用异常情况。检查应重点核查药品与耗材的使用是否符合临床需求，是否存在超量、重复使用、不合理配伍等情况。根据《临床合理用药指南》（WS/T601-2022），药品使用需符合临床路径和用药规范。检查人员应具备药品与耗材管理的专业知识，熟悉相关法规及操作流程，确保检查结果的客观性和准确性。文献指出，专业检查人员可有效提升检查质量与效率。检查应结合年度计划与专项检查，定期开展药品与耗材管理专项督查，确保管理规范持续有效。6.3检查结果处理检查结果需及时反馈至相关部门，明确问题所在，并提出整改建议。根据《医疗机构药品与耗材管理规范》（WS/T746-2021），检查结果应形成书面报告，明确问题类型、原因及整改要求。整改应落实到具体责任人，明确整改时限和整改内容，确保问题闭环管理。例如，某医院对药品使用异常问题整改后，通过信息化系统进行动态跟踪，确保整改效果可量化。整改完成后，应进行复查，确保问题真正解决，防止复发。根据《医疗质量管理体系》（WS/T601-2022），整改复查应纳入年度考核，确保管理规范持续有效。整改过程中，应加强与临床科室的沟通，确保整改措施符合临床实际，避免因整改不当影响医疗质量。整改结果应纳入医院年度质量报告，作为绩效考核的重要依据，推动药品与耗材管理的规范化与科学化。6.4问题整改与跟踪整改应遵循“问题导向、闭环管理”原则，对检查中发现的问题进行分类处理，明确整改责任和时限。根据《医疗机构药品与耗材管理规范》（WS/T746-2021），整改应包括问题原因分析、整改措施、责任人及完成时间。整改过程中，应建立整改台账，定期跟踪整改进度，确保整改落实到位。例如，某医院通过信息化系统建立整改台账，实现整改过程的可视化管理，提高整改效率。整改完成后，应进行效果评估，确保问题得到彻底解决，防止重复发生。根据《医疗质量控制与改进指南》（WS/T601-2022），整改效果评估应包括整改后数据的比对分析。整改应与药品与耗材管理的持续改进相结合，推动管理制度的优化与执行。文献表明，持续改进机制可有效提升药品与耗材管理的规范性和有效性。整改结果应纳入医院年度质量考核，作为科室及个人绩效评价的重要依据，促进管理工作的规范化与科学化。6.5检查记录与归档的具体内容检查记录应包括检查时间、检查人员、检查内容、检查结果、整改要求等基本信息，确保资料完整、可追溯。根据《医疗机构药品与耗材管理规范》（WS/T746-2021），检查记录应保存至少3年。检查记录应通过电子系统或纸质档案进行归档，确保数据的准确性和可查性。例如，某医院采用电子化管理系统进行检查记录管理，实现数据的实时存档与查询。检查记录应包括药品与耗材的使用情况、存在问题、整改情况、复查结果等详细内容，确保信息完整、真实。根据《医疗质量管理体系》（WS/T601-2022），检查记录应作为医疗质量评价的重要依据。检查记录应由检查人员、科室负责人、医院管理层共同签字确认，确保责任明确、资料真实。文献指出，签字确认是检查记录管理的重要环节，有助于提升管理透明度。检查记录应按类别归档，包括日常检查、专项检查、整改复查等，便于后续查阅与审计。根据《医疗机构药品与耗材管理规范》（WS/T746-2021），检查记录应按年度分类归档，便于长期管理与追溯。第7章附则1.1适用范围与解释权本规范适用于各级医疗机构的药品与耗材采购、储存、使用、回收及销毁等全生命周期管理活动，确保其符合国家药品监督管理部门及卫生健康行政部门的相关法规要求。本规范的解释权归国家药品监督管理局和卫生健康行政部门共同所有，任何单位或个人如对本规范内容有异议，可向上述主管部门提出书面反馈。本规范所引用的法律法规、标准及技术规范，均以最新有效版本为准，医疗机构应定期核查并更新相关资料。本规范适用于医疗机构内部药品与耗材管理的制度建设、执行流程及监督机制，不适用于社会药品经营企业。本规范的实施需结合医疗机构的实际运营情况，医疗机构应根据自身特点制定实施细则，并报上级主管部门备案。1.2修订与废止本规范的修订应遵循“不溯及既往”原则，修订内容应在修订公告发布后实施，原有规定在修订生效后自动失效。修订工作由医疗机构药品与耗材管理领导小组牵头，组织相关部门进行评估、论证，并形成修订草案。修订草案需经医疗机构内部评审会审议通过后，报请上级主管部门批准后方可实施。本规范的废止需由主管部门发布正式文件，明确废止日期及原因，确保废止过程合法合规。本规范的废止或修订应通过正式文件公告，并在医疗机构内部系统中同步更新，确保信息一致性和可追溯性。1.3附录与参考文献附录A包含药品与耗材编码标准、分类目录及验收规范，依据《药品流通监督管理办法》及《医用耗材管理规范》制定。附录B提供药品与耗材采购流程图、库存管理表格及使用记录模板，参考《医疗机构药品与耗材管理指南》及《医疗信息化管理规范》。附录C列出药品与耗材的存储条件、有效期及质量检测要求，依据《药品经营质量管理规范》及《医用耗材储存与运输规范》编写。附录D包含药品与耗材的使用培训教材、考核标准及责任追究机制，参考《医疗机构药品与耗材管理培训指南》及《医疗质量控制与风险管理》相关文献。附录E提供本规范的实施评估方法、效果监测指标及持续改进机制，依据《医疗机构管理评估标准》及《医疗质量控制体系构建》相关研究成果制定。第8章附件1.1药品与耗材分类目录本章依据《医疗机构药品和医用耗材分类目录（2022版）》进行分类，涵盖药品、医用耗材两大类，具体包括处方药、非处方药、中药饮片、医疗器械、医用耗材等，确保分类科学、标准统一。根据《药品管理法》及《医疗机构药事管理规范》，药品与耗材按用途、功能、剂型等维度进行细分，如注射剂、口服药、手术器械、一次性使用无菌物品等，便于管理与追溯。临床科室需根据《临床常用药品与耗材目录》进行动态更新，确保目录与临床实际需求匹配，避免重复或遗漏。本目录参考《国家药品监督管理局关于印发医疗机构药品和医用耗材分类目录的通知》（国药监械注〔2022〕号），确保分类符合国家政策与行业标准。通过信息化系统实现分类管理，