2026年医药研发行测基础知识与数量关系考核题

2026年医药研发行测基础知识与数量关系考核题一、医药研发行测基础知识（共10题，每题3分，合计30分）1.中国药监局（NMPA）负责药品审评审批的主要依据是什么？A.国际药典标准B.药品生产质量管理规范（GMP）C.药品非临床研究质量管理规范（GLP）D.医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）2.以下哪种药物分类属于生物制品？A.小分子化学药B.单克隆抗体药物C.脂质体药物D.缓释片剂3.仿制药与原研药的主要区别在于什么？A.有效成分相同但辅料不同B.适应症不同但作用机制相同C.专利保护期限不同D.临床试验数据独立完成4.根据《药品管理法》，药品生产企业必须符合什么条件方可生产药品？A.具备相应的资质和设备B.药品说明书完整C.药品价格合理D.具有足够的销售渠道5.以下哪种临床试验阶段通常需要随机双盲设计？A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验D.IV期临床试验6.药品注册分类中，"改良型新药"的定义是什么？A.含有新的活性成分的药品B.在原研药基础上改进剂型或适应症C.未在国内上市的药品D.进口药品的注册申请7.药物警戒的主要目的是什么？A.提高药品销量B.监测药品不良反应C.降低药品生产成本D.简化审批流程8.以下哪种生物技术常用于基因治疗？A.干细胞疗法B.RNA干扰技术C.蛋白质工程D.药物递送系统9.中国药品审评中心（CDE）负责哪个环节的审核？A.医疗器械注册B.医药广告审批C.药品临床试验申请D.药品价格管制10.仿制药在注册时需要提交哪些资料？A.全面的临床试验数据B.原研药的质量标准和生产数据C.药品专利证书D.市场推广计划二、数量关系（共10题，每题3分，合计30分）1.某制药公司研发一种新药，预计投入成本为5000万元，若年销售量为10万盒，每盒售价为200元，固定成本为2000万元，则盈亏平衡点是多少盒？A.5万盒B.10万盒C.15万盒D.20万盒2.某临床试验招募了300名受试者，其中男性占60%，女性占40%，若随机分组，每组30人，至少需要多少组才能保证每组至少有18名男性？A.6组B.7组C.8组D.9组3.某药企2023年研发投入为2亿元，2024年计划增长20%，2025年再增长25%，则2025年研发投入是多少亿元？A.3亿元B.3.2亿元C.3.5亿元D.4亿元4.某药品的半衰期为5年，若初始浓度为1000μg/mL，经过多少年后浓度降至250μg/mL？A.5年B.10年C.15年D.20年5.某药厂生产一批原料药，合格率为95%，现随机抽取10件进行检测，至少抽到9件合格的概率是多少？（假设合格率独立）A.0.5987B.0.7361C.0.8281D.0.90116.某临床试验分为A、B两组，A组使用新药，B组使用安慰剂，A组有效率为70%，B组有效率为50%，若两组各有200人，则A组比B组多治愈多少人？A.40人B.50人C.60人D.70人7.某制药厂生产一种药品，每盒成本为50元，售价为100元，若2023年销售10万盒，2024年销售量增长30%，则2024年利润是多少万元？A.1500万元B.2000万元C.2500万元D.3000万元8.某生物药的研发周期为5年，每年投入资金分别为1000万元、1200万元、1500万元、1800万元和2000万元，若年利率为10%，则5年后的总现值是多少？（按复利计算）A.6274万元B.6595万元C.6952万元D.7315万元9.某药企的专利药品有效期还有3年，若每年销售额分别为1亿元、1.2亿元、1.5亿元和1.8亿元，折现率按8%计算，则3年后的总现值是多少？（按复利计算）A.3.64亿元B.3.82亿元C.4.01亿元D.4.21亿元10.某制药厂生产一种原料药，每批生产成本为100万元，若次品率为5%，返工成本为生产成本的50%，则生产100批原料药的总成本是多少万元？A.5000万元B.5500万元C.6000万元D.6500万元答案与解析一、医药研发行测基础知识1.B-解析：中国药监局审评审批药品的主要依据是《药品生产质量管理规范》（GMP），确保药品生产过程的合规性。2.B-解析：单克隆抗体药物属于生物制品，通过生物技术制备；其他选项均为化学药或制剂形式。3.A-解析：仿制药与原研药的主要区别在于有效成分相同，但辅料、剂型等可能不同，需满足生物等效性。4.A-解析：《药品管理法》要求药品生产企业具备资质和设备，确保药品质量。5.C-解析：III期临床试验需要随机双盲设计，以验证药物的有效性和安全性。6.B-解析：改良型新药指在原研药基础上改进剂型或适应症，但活性成分不变。7.B-解析：药物警戒的核心是监测药品不良反应，保障用药安全。8.B-解析：RNA干扰技术常用于基因治疗，通过抑制目标基因表达。9.C-解析：中国药品审评中心（CDE）负责药品临床试验申请的审核。10.B-解析：仿制药注册需提交原研药的质量标准和生产数据，证明其与原研药一致。二、数量关系1.A-解析：盈亏平衡点=固定成本/（售价-成本）=2000/(200-50)=5万盒。2.B-解析：每组至少18名男性需满足60%的男性比例，即每组男性人数=30×60%=18，至少需要7组（420名男性，满足每组18名）。3.C-解析：2024年投入=2×1.2=2.4亿元；2025年投入=2.4×1.25=3亿元。4.B-解析：半衰期定义为一半药物被代谢的时间，1000μg/mL降至500μg/mL需5年，再降至250μg/mL需再5年，共10年。5.A-解析：10件中至少9件合格的概率=C(10,9)×0.95^9×0.05^1=0.5987。6.B-解析：A组治愈人数=200×70%=140，B组治愈人数=200×50%=100，多治愈40人。7.A-解析：2024年销售量=10×1.3=13万盒，利润=(100-50)×13=6500万元=650万元。8.A-解析：总现值=1000/(1+0.1)^1+1200/(1+0.1)^2+1500/(1+0.1)^3+1800/(1+0.1)^4+2000/(1+0.1)^5=6274万元。9.B-解析：总现值=1/(1+0.08)^1+1.2/(1+0.08)^2+1.5/(