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2（一）碘[131I]化钠溶液（核素溶液） 2 3 4 4 5 5（二）碘[131I]化钠口服溶液 5 5 7 8 8 8 9 1碘[131I]化钠口服溶液是一种用于甲状腺疾病治疗的放本技术要求根据碘[131I]化钠口服溶化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求，为本技术要求仅代表药品监管部门目前对于碘[131I]化钠碘[131I]化钠口服溶液作为参比制剂。建议根据国内临床应用需要及参比制剂规格确定规格，建议申请人深入调研参比制剂说明书/国外公开审评报2学研究技术指导原则》等）开展全面研究工作。和质控合理性的相关研究资料；提供多批次碘[131I]溶液的质量数据，且不低于现行版药典收载标准。变得到碘[131I]，将碘[131I]从碲靶中蒸馏出来，气态碘[1（2）铀[235U]通过核裂变（n，f）反应得到裂变产物碘其他技术路线或制备工艺，建议申报前与监（一）碘[131I]化钠溶液（核素溶液）3纯化工艺及纯化工艺参数进行研究，如升华工艺及参数（升艺及参数等，重点关注长半衰期核素杂质、相的去除研究，以支持各纯化步骤工艺参数的制定相关文献显示碘[131I]化钠在酸性溶液中形成易挥发的42.结构确证碘酸盐、偏铝酸盐等酸根离子。54.包装系统用考察指标同暂存稳定性。6特性、包材特性等进行风险评估，开展必要的相容性研究。72.质量研究与标准2.1质量标准药典（JP）收载。应根据本品质量控制需要，参照现明质量研究样品的代表性。放射性核纯度、放射化学纯度、8应列表分析产品中可能存在的杂质（放射性核素杂质、4.包装系统建议参照《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》9含抗氧剂、金属螯合剂含量等。本品为多剂量包装，临床使用时通常需用纯化水稀释，1.国家药品监督管理局药品审评中心.《放射性化学仿制药/main/news/viewInfoCommoffb874b84b50d6ebbdafe32e21.2.国家药品监督管理局药品审评中心.《化学仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》[EB/OL].2024年7月./main/news/viewInfoCommon/28b9cc009acc4096f5e7b61f652b.3.国家药品监督管理局特殊药品检查中心.《放射性药品生/cfdi/resource/news/16222.html.Strasbourg,France:CouncilofEurope,2025.6.UnitedStatesPharmacopeialConvention.USP41-NF36,sodiumiodide(131I)fortherapeuticuse[EB/OL].https://www.ema.europa.eu/en/core-smpc-package-leafsodium-iodide-131-i-therapeutic-use-scientific-g2021./drugsatfSG_016517.pdf.https://www.ema.europa.eu/en/docume

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