卫生医疗行业准入制度

PAGE卫生医疗行业准入制度一、总则（一）目的为规范卫生医疗行业秩序，保障公众健康权益，提高卫生医疗服务质量，依据相关法律法规，制定本准入制度。（二）适用范围本制度适用于在我国境内从事各类卫生医疗服务活动的机构、人员及相关产品。包括但不限于医院、诊所、卫生院、医疗美容机构、药品生产经营企业、医疗器械生产经营企业等。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵循国家现行的卫生医疗相关法律法规、规章和政策标准，确保准入工作合法合规。2.保障健康原则：将保障公众身体健康和生命安全放在首位，从源头上把控卫生医疗服务质量。3.分类管理原则：根据不同卫生医疗领域、机构类型、服务项目等进行分类分级管理，实施差异化的准入要求。4.动态调整原则：随着卫生医疗技术发展、社会需求变化以及法律法规修订，适时调整准入标准和程序。二、机构准入（一）医疗机构设立条件1.基本设施与设备具有与开展业务相适应的固定场所，选址应符合卫生、环保、安全等要求。配备符合国家标准的医疗设备、诊断仪器、治疗设施等，且设备应定期维护、校准，确保性能良好。2.人员资质医疗机构法定代表人、主要负责人应具有相应的医学专业背景和管理能力。各科室执业医师、护士等卫生技术人员需具备相应的执业资格证书，并在规定的执业范围内从事诊疗活动。3.规章制度建立健全各项医疗管理制度，包括医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、医院感染管理制度、药品管理制度、财务管理制度等。制定人员岗位职责，明确各岗位的工作流程和质量标准。4.资金与财务具备开展业务所需的资金，能够保证机构的正常运营和发展。财务核算应规范，账目清晰，依法纳税。（二）医疗机构设立程序1.申请筹备申请人向当地卫生健康行政部门提交《医疗机构设置申请书》，并附可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图等材料。卫生健康行政部门在收到申请后，对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，并出具受理通知书。2.审核批准卫生健康行政部门组织专家对医疗机构的设置进行实地考察和审核评估，重点审查机构的选址、布局、人员、设备、规章制度等是否符合要求。根据专家审核意见，卫生健康行政部门作出是否批准设置的决定。批准设置的，发给《设置医疗机构批准书》；不予批准的，书面通知申请人并说明理由。（三）医疗机构执业登记1.申请材料完成筹备后，申请人向卫生健康行政部门提交《医疗机构执业登记申请书》，并附医疗机构用房产权证明或者使用证明、医疗机构建筑设计平面图、验资证明、资产评估报告、医疗机构规章制度、医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件等材料。2.审核发证卫生健康行政部门对提交的执业登记申请材料进行审核，必要时进行现场验收。经审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》，并注明诊疗科目、床位（牙椅）等执业登记事项。医疗机构凭《医疗机构执业许可证》到登记机关办理相关登记手续后，方可开展执业活动。（四）医疗机构变更与注销1.变更医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、诊疗科目、床位（牙椅）等登记事项的，应当向原登记机关申请办理变更登记。申请变更登记时，应提交相关证明材料，经审核批准后，办理变更手续。2.注销医疗机构歇业，应当向原登记机关办理注销登记，并提交歇业申请书等材料。经审核后，收缴《医疗机构执业许可证》。医疗机构因合并、分立、撤销等原因终止的，应当及时向原登记机关申请办理注销登记。三、人员准入（一）卫生技术人员资格准入1.医师资格符合《中华人民共和国医师法》规定的条件，通过国家医师资格考试，取得相应类别的医师资格证书。医师执业注册后，方可在注册的执业地点、执业类别、执业范围内从事相应的医疗执业活动。2.护士资格参加全国护士执业资格考试成绩合格，取得护士执业资格证书。经执业注册取得护士执业证书后，按照注册的执业地点、执业类别、执业范围从事护理工作。3.药师资格通过国家药师资格考试，取得药师资格证书。在药品生产、经营、使用单位从事药学专业技术工作，并按规定进行注册登记。（二）卫生技术人员执业注册1.注册条件取得相应的卫生技术人员资格证书。身体健康，能够胜任相关岗位工作。无法律法规禁止从事医疗卫生工作的情形。2.注册程序申请人向拟执业机构所在地的卫生健康行政部门提交注册申请材料，包括《医师/护士/药师执业注册申请审核表》、资格证书、身份证明等。卫生健康行政部门对申请材料进行审核，符合条件的予以注册，发放执业证书，并在医师/护士/药师电子化注册系统中进行登记。（三）人员继续教育与培训1.继续教育卫生技术人员应当按照规定参加继续医学教育，不断更新知识，提高业务水平。继续医学教育实行学分制管理，卫生技术人员每年应获得规定的学分。2.培训医疗机构应定期组织内部培训，包括业务知识培训、医疗安全培训、职业道德培训等，提高人员综合素质。鼓励卫生技术人员参加外部学术交流活动和专业培训课程，拓宽视野，提升专业技能。四、药品与医疗器械准入（一）药品准入1.药品生产准入开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，并经企业所在地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》。药品生产企业应具备与所生产药品相适应的厂房、设施、设备和卫生环境，严格按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产。2.药品经营准入开办药品批发企业，须经企业所在地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》。药品经营企业应具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，以及保证所经营药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范（GSP）要求。3.药品注册与审批药品上市许可持有人应当按照国家药品监督管理局制定的药品注册管理办法等规定，开展药品研制、临床试验、生产、经营、使用等活动，并按照规定申请药品注册。药品注册申请经审查批准后，发给药品注册证书。未经批准，不得生产、进口、销售和使用。（二）医疗器械准入1.医疗器械生产准入开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产许可证。医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全质量管理体系，保证医疗器械生产过程的规范和产品质量的可控。2.医疗器械经营准入从事第一类医疗器械经营的，不需许可和备案，向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可，经审查批准，并发给医疗器械经营许可证。医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，保证经营的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。3.医疗器械注册与审批医疗器械注册申请人应当按照国家药品监督管理局制定的医疗器械注册管理办法等规定，开展医疗器械研制、临床试验、生产、经营、使用等活动，并按照规定申请医疗器械注册。医疗器械注册申请经审查批准后，发给医疗器械注册证书。未经注册，不得生产、进口、销售和使用。五、监督管理（一）日常监督检查1.卫生健康行政部门定期对医疗机构进行监督检查，检查内容包括机构执业登记事项的执行情况、人员资质与执业情况、医疗质量与安全管理、医疗服务规范等。对发现的问题及时下达整改通知书，要求医疗机构限期整改，并跟踪整改落实情况。2.药品监督管理部门对药品生产、经营企业进行日常监督检查，重点检查企业的生产经营资质、质量管理体系运行情况、药品生产经营行为规范等。对医疗器械生产、经营企业进行监督检查，包括企业资质、生产经营条件、产品质量控制等方面，确保医疗器械的安全有效。（二）专项整治行动1.根据卫生医疗行业存在的突出问题和社会关注的热点，适时组织开展专项整治行动。2.专项整治行动重点针对非法行医、药品医疗器械违法违规经营、医疗欺诈等行为，集中力量进行打击和整治，维护行业正常秩序。（三）不良记录与信用管理