药品追溯码全量采集执行规范

药品追溯码全量采集执行规范

讲解人：***（职务/职称）

日期：2026年**月**日药品追溯体系概述法律法规与政策依据追溯标准体系框架GS1编码系统详解追溯码赋码规范数据采集技术规范信息上传与共享机制目录追溯系统建设要求医疗机构执行规范经营企业实施指南监督管理与考核技术保障措施培训与宣传方案实施计划与时间表目录药品追溯体系概述01追溯体系建设背景与意义医保基金监管强化追溯码能够精准记录药品流向，防止"回流药"等欺诈骗保行为，为医保基金监管提供数据支撑和技术保障。假冒伪劣药品治理药品追溯码通过唯一标识和全流程记录，可有效识别并拦截假冒伪劣药品流入合法渠道，维护市场秩序和患者用药安全。药品安全监管需求随着药品市场规模扩大和流通环节复杂化，传统监管手段难以实现全链条管控，亟需通过信息化手段建立覆盖生产、流通、使用各环节的追溯体系，确保药品质量安全。国内外追溯体系发展现状国际先进经验欧盟采用序列化药品标识（SMD），美国实施药品供应链安全法案（DSCSA），均要求药品最小包装单元赋码并建立电子追溯系统。01国内政策推进国家药监局发布系列文件明确企业追溯主体责任，广东、山东等省份已出台具体实施方案，要求实现赋码药品100%扫码和数据上传。技术标准统一我国采用"静态信息+动态信息"组合的追溯码架构，制定两套编码方案，逐步实现与医保、卫健等系统的数据互通。实施成效显著截至2025年底，国家医保信息平台已归集超1100亿条追溯码数据，覆盖全国99%定点医药机构，全链条追溯网络基本形成。020304追溯码在药品监管中的作用全生命周期监控通过扫码记录药品生产、流通、销售、使用各环节数据，实现从原料到患者用药的全程可追溯，出现问题时快速定位责任环节。质量安全闭环医疗机构通过追溯系统实现药品效期自动预警、不良反应追踪等功能，形成采购-储存-使用-监测的质量管理闭环。当追溯码显示"未查到信息"或"多次销售记录"时，系统自动触发预警机制，监管部门可及时核查处理异常药品流通行为。异常流转预警法律法规与政策依据02感谢您下载平台上提供的PPT作品，为了您和以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！《药品管理法》相关规定追溯制度法定化明确规定国家建立健全药品追溯制度，要求国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，实现药品全生命周期可追溯。违法责任条款对未按规定实施药品追溯的行为设定了相应法律责任，包括警告、罚款直至吊销许可证等处罚措施。主体责任明确规定药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当依法建立药品追溯体系，确保药品来源可查、去向可追。信息互通要求强调推进药品追溯信息互通互享，禁止各环节设置技术壁垒，确保追溯数据链条完整性和连续性。《疫苗管理法》具体要求追溯系统强制建设要求疫苗上市许可持有人必须建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台实时对接。规定疫苗生产、流通、接种等各环节必须记录疫苗追溯码、批号、有效期等核心信息，并保存至疫苗有效期后5年。对疫苗追溯提出更高标准，要求实现最小包装单位可追溯，确保每支疫苗来源和流向清晰可查。信息记录标准特殊管理要求国家药监局指导意见解读体系建设框架规定药品追溯码应采用符合国际标准的编码体系，确保不同企业系统间互认互通。技术标准统一实施路径规划数据安全要求明确药品信息化追溯体系应包含药品追溯协同服务平台、药品追溯监管系统和企业追溯系统三级架构。提出"分类实施、分步推进"原则，优先实现疫苗、特殊药品等重点品种追溯，逐步扩展到全品种。强调在追溯数据采集、传输、存储过程中必须符合网络安全等级保护要求，保障数据安全和患者隐私。追溯标准体系框架03基础通用标准明确药品追溯系统的层级结构和功能模块划分，要求采用分布式架构设计，支持高并发数据处理，确保各级节点（生产企业、流通企业、医疗机构）的数据实时同步。系统架构规范规定药品追溯码必须遵循“一物一码”规则，采用国际通用的GS1或国内统一的编码体系，包含药品标识符、生产批号、序列号等核心字段，避免重复或冲突。编码唯一性原则强制要求原始追溯数据保存期限不得少于药品有效期后5年，存储格式需支持不可篡改的区块链或分布式账本技术，确保数据完整性和可审计性。数据存储要求数据格式标准字段定义标准化统一药品追溯数据字段名称、类型及长度，例如“生产日期”字段格式为YYYY-MM-DD，“药品名称”采用国家药典委员会公布的法定名称，避免因表述差异导致数据解析错误。01异常数据处理要求系统对残缺、重复或逻辑错误的追溯数据自动触发纠错机制，例如批号与有效期不匹配时，需记录错误日志并通知人工复核。接口协议规范制定RESTfulAPI或WebService接口标准，明确数据交换时的请求方法（GET/POST）、响应状态码（如200成功、404数据不存在）及加密传输协议（HTTPS+TLS1.2以上）。02针对进口药品，规定追溯信息至少包含中英文双语标签，关键字段（如成分、适应症）需符合目标国家的药品标签法规要求。0403多语言支持信息安全标准权限分级控制实施基于角色的访问权限管理（RBAC），如生产企业可读写全量数据，经销商仅能查看流通环节信息，消费者只能通过扫码获取公开的药品基本信息。防篡改技术采用哈希算法（如SHA-256）对每一条追溯数据生成数字指纹，并定期上传至国家药品追溯平台进行校验，任何修改都会导致指纹失效并触发警报。数据脱敏规则对敏感信息（如患者用药记录）进行脱敏处理，例如隐藏身份证号后4位，确保符合《个人信息保护法》和《数据安全法》要求。GS1编码系统详解04应用标识符（AI）用于定义后续数据的含义和格式，如批号（AI10）、有效期（AI17）等，确保数据标准化和全球唯一性。全球贸易项目代码（GTIN）序列号与附加属性GS1编码结构与组成包含厂商识别码、产品代码和校验位，唯一标识药品的包装层级（如单品、箱、托盘）。结合序列号（AI21）实现单品级追溯，并可扩展生产日期、批次等关键信息，满足全链条数据采集需求。GTIN与序列号应用规则唯一性原则同一规格产品全球共享GTIN，但需通过序列号区分单品，形成SGTIN追溯单元编码容量规划序列号字段长度需满足企业10年产能需求，建议采用12位数字+字母组合失效管理机制产品停产后GTIN需保留48个月，序列号资源池实施分段回收策略二维码生成与识别技术容错等级配置药品追溯码推荐使用EC200纠错等级，确保破损30%仍可准确识读多码关联技术通过AI01+AI02实现主副码关联，支持包装层级关系追溯数据压缩算法采用Base256编码模式优化GS1-DataMatrix存储效率，单码最大容纳1556字节光学参数要求模块尺寸≥0.25mm，对比度≥70%以满足工业扫码器识别需求追溯码赋码规范05最小销售单元赋码要求唯一性标识每个最小销售单元必须具有独立的追溯码，确保“一物一码”，避免重复或混淆。追溯码应清晰印刷或粘贴于包装显著位置，支持扫码设备快速识别，且不易磨损或脱落。追溯码的编码规则、数据格式需符合《药品信息化追溯体系建设导则》及相关行业标准要求。清晰可识别符合国家标准三级追溯码（整件外包装）、二级追溯码（中包装）、一级追溯码（最小销售单元）需逐级关联，确保拆箱后仍能追溯至最小单元。层级定义清晰多级包装关联规则数据逻辑关联批量操作规范上级包装的追溯码需与下级码建立数据关联，如整件入库时扫描三级码需自动关联箱内所有二级码或一级码。若最小单元未赋码（如盐水袋），需通过扫描上级码并手动输入数量（如整件50袋扫码50次）实现等效追溯。特殊药品赋码注意事项疫苗、血液制品等需严格遵循《疫苗管理法》追溯要求，优先采用二维码并关联温度监控等附加数据。中药饮片、院内制剂、拆零药品及零散针剂等暂无需赋码，但需保留原始批号记录以备核查。对于无独立包装的最小单元（如裸片），可在上级包装赋码并标注拆零规则，确保使用环节可追溯。历史库存未赋码药品需通过批号+有效期人工录入系统，逐步实现与新码体系并轨。豁免范围明确高风险药品强化管理包装限制处理技术过渡方案数据采集技术规范06扫描设备技术要求4高效数据传输3工业级防护设计2多码制兼容性1高精度扫描能力支持蓝牙、Wi-Fi、有线等多种连接方式，数据传输延迟低于100ms，满足实时上传追溯系统的需求。必须兼容GS1DataMatrix、GS1QRCode、UDI等主流药品追溯码制式，同时支持传统线性条码（如Code128、EAN-13）的混合采集。设备需达到IP67防护等级，防尘防水，适应药品仓库、冷链环境等高湿度或低温场景，确保长期稳定运行。设备需支持GS1标准的二维码及各类一维码的精准识别，包括污损、模糊或低对比度条码的读取，确保在药品包装变形、反光等复杂场景下的采集成功率。在药品生产端（赋码环节）、流通端（出入库节点）、使用端（药房发药窗口）均需部署采集点，形成闭环追溯链条。全流程覆盖手持设备采集点需符合操作人员作业习惯，固定式设备安装高度建议为1.2-1.5米，扫描区域光照强度不低于500lux。人机工程学优化关键节点（如批发企业分拣线）应配置双读头设备或备用采集终端，避免因单点故障导致数据缺失。冗余容错机制数据采集点设置原则异常数据处理流程数据修复协议人工复核通道实时报警机制审计追踪留痕所有异常数据处理操作需记录操作人员、时间戳、修正依据，形成可追溯的电子日志备查。对因网络中断导致的离线数据，采用断点续传技术；破损追溯码可通过关联批次信息反向查询数据库补全。建立异常数据二次处理平台，支持通过药品批号、生产企业等信息手动补录，复核人员需具备GS1编码解析能力。对无法解析的码制、校验失败的GTIN、过期或重复扫码等异常情况，系统应立即触发声光报警并记录错误代码。信息上传与共享机制07数据上传频率与时效实时上传要求药品经营企业和医疗机构需在药品入库、出库、销售等关键环节实时上传追溯码数据至省级追溯平台，确保数据时效性，避免信息滞后导致监管盲区。批量上传容错机制针对网络条件受限的基层机构，允许采用定时批量上传模式，但需在24小时内完成数据同步，并配备本地缓存功能以防数据丢失。紧急情况优先处理对疫苗、特殊管理药品等高风险品种，系统需支持优先级上传通道，确保该类药品的追溯数据在10分钟内完成上传并触发监管预警。采用《药品经营企业追溯基本数据集》定义的JSON/XML数据格式，统一字段命名（如药品标识码、批号、有效期），实现与医保、卫健等系统的无缝对接。标准化接口规范跨系统传输时需使用国密算法加密敏感信息（如患者用药记录），并对非必要字段进行脱敏处理以符合隐私保护要求。数据加密与脱敏通过药品追溯码、医保编码、商品码的关联映射，减少医疗机构重复录入，例如湖南省H-SPD模式已实现“一次扫码，多系统同步”。三码映射技术药品批发企业出库时需将追溯信息推送至下游医疗机构，医疗机构验收时自动比对数据一致性，发现差异需冻结入库并触发追溯核查流程。上下游数据联动跨系统数据交换协议01020304数据校验与纠错机制双因子校验规则系统自动校验追溯码的合规性（如长度、字符类型）及逻辑关联性（如批号与有效期匹配），对异常数据标记为“待复核”状态并通知操作人员。建立“上传-反馈-修正”流程，医疗机构若发现上游数据错误（如追溯码与实物不符），需通过平台反向推送纠错请求至生产企业，并在48小时内完成数据修正。对于因系统故障遗漏的数据，允许人工补录但需附加异常说明，平台通过时间戳和操作日志审计确保补录数据的可追溯性。差错闭环处理历史数据追溯补录追溯系统建设要求08系统架构设计规范安全性与灾备机制集成数据加密传输（如TLS/SSL）、访问权限控制及异地容灾备份，保障追溯数据完整性与业务连续性。模块化功能划分明确划分数据采集、存储、查询、分析等核心模块，实现功能解耦，便于后续迭代维护与合规性升级。分布式架构设计采用分布式微服务架构，确保高并发场景下的系统稳定性与可扩展性，支持多节点数据同步与负载均衡。数据存储与备份策略分级存储方案核心追溯数据（如疫苗流向记录）采用热存储确保实时可查，历史数据按时间维度自动归档至冷存储，存储周期应符合《药品管理法》规定的保存时限要求。异地容灾备份在两地三中心架构下部署数据库集群，通过增量日志同步实现数据零丢失，定期开展备份恢复演练，确保极端情况下30分钟内恢复业务连续性。区块链存证技术对关键操作日志（如追溯码激活、药品召回指令）采用区块链存证，利用哈希值上链固化证据链，满足审计合规性要求。数据生命周期管理建立从数据生成、清洗、使用到销毁的全流程管控策略，非活跃数据压缩存储，过期数据经脱敏处理后安全销毁。系统安全防护措施等保三级合规建设按照网络安全等级保护2.0标准部署防火墙、入侵检测系统及WAF防护，对追溯系统进行定级备案并通过第三方安全测评。多因素身份认证采用"数字证书+动态令牌+生物识别"的强认证机制，针对药品上市许可持有人、监管人员等不同角色实施细粒度权限控制。全链路加密传输使用国密SM4算法对追溯码采集终端与云端的数据传输进行端到端加密，关键字段采用SM3哈希校验防篡改。医疗机构执行规范09药品验收扫码流程到货核验药品送达后，验收人员需立即使用扫码设备扫描药品外包装上的追溯码，核验药品信息与采购订单是否一致，确保药品来源合法合规。01信息录入扫码后系统自动读取药品的GTIN码、批号、有效期等关键信息，并同步上传至国家药品追溯平台，完成入库登记，避免人工录入错误。异常处理若扫码显示“无效码”或“重复码”，需立即暂停验收并联系供应商核查，防止假冒或重复流通药品进入库存。记录存档所有扫码验收记录需保存至少5年，包括药品名称、规格、数量、供应商、验收时间等，便于后续审计和问题追溯。020304药房库存管理应用01.动态盘点通过扫码实现药品库存实时更新，系统自动记录药品的入库、出库、调拨和报损状态，确保账物一致。02.近效期预警扫码系统可自动识别药品有效期，对临近失效的药品提前预警，便于优先使用或处理，减少浪费。03.批次追溯发生质量问题时，可通过追溯码快速定位同批次药品的库存位置及流向，及时召回或停用，降低风险。患者用药信息关联处方关联扫码后可调取药品说明书、禁忌症等详细信息，药师可据此向患者提供个性化用药指导。用药指导不良反应监测医保结算发药时扫描药品追溯码，系统自动关联患者电子病历和处方信息，确保“一药一码一患者”精准匹配。患者用药后若出现不良反应，可通过追溯码快速上报至国家监测系统，助力药品安全监管。医保定点机构需扫码验证药品信息后方可结算，防止“回流药”或非合规药品骗取医保基金。经营企业实施指南10批发企业追溯管理建立追溯系统对接机制与药品追溯平台实时对接，确保药品出入库数据及时上传，实现全流程可追溯。规范码级管理操作对药品最小销售单元进行扫码采集，确保追溯码完整性与准确性，避免漏扫或重复录入。定期数据校验与审计每月核查追溯数据与实物库存一致性，留存审计记录，确保追溯信息真实、有效。双重复核机制药店在采购验收时需同时扫描药品追溯码和监管码，核对两者信息一致性。销售出库时需再次扫码验证，确保"一物一码"对应关系准确无误。特殊情形处理对破损码、模糊码等无法正常扫描的情况，应手动录入20位追溯码并上传异常说明，同步在质量管理系统中标记为"待验证药品"，单独存放不得销售。数据存储安全配备专用加密服务器存储追溯数据，确保数据修改留痕且可审计。每日营业结束前完成数据云端备份，本地存储期限不得少于药品有效期后1年。消费者查询服务在收银台配置追溯查询终端，指导消费者扫描药品追溯码查看全链条流通信息，并提供纸质版查询结果打印服务。零售药店扫码规范01020304冷链药品特殊要求应急处理预案制定冷链中断应急处置方案，明确2-8℃药品脱离温控环境后的处置流程，任何温度异常药品必须经质量负责人评估后方可决定是否继续销售。设备校准管理用于冷链药品存储的温湿度监测设备需每日进行数据校验，校准记录需关联药品追溯码，校准偏差超过±0.5℃时需暂停使用相关存储设备。温控数据绑定冷链药品入库时需同步采集运输温湿度记录，将温度曲线数据与追溯码绑定上传，温度超标药品应立即启动拒收程序并通报物流方。监督管理与考核11监管部门职责分工省级药监部门统筹负责制定全省药品追溯体系建设实施方案，明确工作目标、任务分工和时间节点，协调解决跨区域追溯数据对接问题，监督市级部门执行情况。基层所日常督导对零售药店、医疗机构实施网格化监管，通过现场检查、系统抽查等方式核实追溯数据真实性，督促未达标单位限期整改。市级市场监管落实具体指导辖区药品经营使用单位开展追溯码采集工作，建立属地化管理台账，定期汇总追溯数据上传率、扫码准确率等核心指标，向省级部门反馈进展。监督检查要点扫码设备配置合规性检查企业是否配备符合国家标准的扫码终端，验证设备能否正常解析药品追溯码中的药品标识码、序列号、批号等关键字段。数据上传完整性核验企业信息系统是否实时上传药品出入库记录，重点检查追溯数据是否包含药品名称、规格、生产企业、流向信息等法定要素。异常情况处置机制查阅企业质量管理制度，确认是否建立重复扫码、信息不符等异常情况的处理流程，抽查实际案例的处置记录和整改报告。人员操作规范性现场观察工作人员扫码操作流程，评估是否严格执行"先扫码后销售"要求，是否存在漏扫、误扫或人为修改数据行为。违规处理措施风险分级管控对首次发现未落实追溯要求的企业下达责令改正通知书，逾期未改的列为重点监管对象；对系统性追溯缺失的实施飞行检查。依据《药品管理法》对故意破坏追溯数据、伪造扫码记录等行为处以警告、罚款，情节严重的吊销药品经营许可证。将未实现追溯码全量采集的定点药店通报医保部门，建议暂停医保服务协议直至整改达标。行政处罚裁量医保联动惩戒技术保障措施12设备配置标准高精度扫码设备配备工业级条码扫描器，支持GS1标准的一维/二维码识别，确保99.9%以上的采集准确率。内置加密存储芯片，支持本地缓存至少10万条记录，并配备4G/5G或Wi-Fi模块实现实时数据上传。设备需通过防尘防水（IP54及以上）认证，工作温度范围-10℃至50℃，适应药厂、仓库等复杂环境。数据存储与传输模块环境适应性要求所有追溯数据传输必须采用TLS1.2及以上加密协议，通过VPN专线或HTTPS安全通道进行交换，符合GB/T28452对应用系统通信安全的技术要求。01040302网络环境要求传输安全协议入库扫码区域应独立部署千兆光纤网络，确保高峰期能同时处理多台设备并发上传，无线网络需采用WPA3加密的5GHz频段，避免2.4GHz频段干扰导致的扫码延迟。网络带宽保障当网络中断时，系统应自动启用本地缓存模式，至少保存72小时操作记录，待网络恢复后自动补传数据，并具备断点续传和冲突检测功能。离线应急机制追溯系统网络需与企业办公网络物理隔离，部署防火墙和入侵检测系统，对访问IP实行白名单管理，防止未授权设备接入采集终端。区域网络隔离系统运维规范采用"3-2-1"备份原则，每日增量备份、每周全量备份，本地保留两份副本加一份异地云存储，备份数据需加密且保留周期不少于药品有效期后1年。数据备份策略建立四级故障响应机制，对扫码异常、数据不同步等问题设置15分钟预警阈值，关键系统故障需在2小时内启动应急预案，并记录完整的故障处理日志。故障响应流程系统升级前需在测试环境完成全流程验证，更新包需包含数字签名，重大版本变更应提前72小时通知各节点单位，并保留版本回退能力。版本更新管理培训与宣传方案13操作人员培训大纲追溯系统操作流程详细讲解药品追溯系统的登录、数据录入、扫码采集、异常处理等核心操作步骤，确保操作人员熟练掌握系统功能。法规与标准解读培训内容包括《药品管理法》及相关追溯政策要求，明确数据采集的合规性标准和法律责任。实操演练与考核通过模拟真实场景的实操训练，结合笔试或系统操作考核，验证操作人员的技能掌握程度。制作短视频演示扫码验真流程，在药店LED屏循环播放；通过微信公众号推送追溯码科普长图文，阅读完成率需达70%以上。在连锁药店设立追溯查询终端，配备专人指导消费者扫描药品追溯码查看生产批次、流通路径等核心信息。定期公布通过追溯系统查处的假药案例，重点展示追溯码在快速定位问题批次中的作用，增强公众信任度。对主动反馈追溯问题的消费者给予积分奖励，积分可兑换家庭常备药品或健康检测服务。公众宣传策略多媒体渠道矩阵线下体验专区典型案例公示激励机制设计当出现印刷模糊、RFID芯片失效等情况时，应隔离问题批次并启动二级编码备用方案，同时记录异常原因代码（E001-E020）。赋码异常处理遇到基层终端数据上传延迟时，首先检查网络状态，其次验证本地缓存是否启用，最后通过MD5校验确认数据完整性。数据不同步解决方案明确追溯数据脱敏规则，消费者查询时仅显示药品通用信息，需企业高级权限才能查看具体流通节点的人员与地理位置数据。隐私保护措施常见问