(2025年)疫苗管理法知识测试试题及答案

(2025年)疫苗管理法知识测试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《疫苗管理法》自（）起施行。A.2020年1月1日B.2019年12月1日C.2020年6月1日D.2019年10月1日答案：B解析：《中华人民共和国疫苗管理法》自2019年12月1日起施行。这是我国疫苗管理领域的重要法律，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种等全链条进行了规范。2.国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持（）。A.安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治B.质量第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治C.安全第一、质量管控、全程监督、科学管理、社会参与D.质量第一、风险管控、全程监督、科学管理、社会参与答案：A解析：国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，这体现了国家对疫苗安全的高度重视，从多个维度保障疫苗的质量和使用安全。3.疫苗上市许可持有人应当建立（），与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。A.疫苗电子追溯系统B.疫苗追溯体系C.疫苗信息化系统D.疫苗质量追溯系统答案：A解析：疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，这样能确保每一支疫苗在生产、流通和预防接种全过程都能实现最小包装单位的可追溯、可核查，便于及时发现和处理疫苗相关问题。4.（）以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设。A.省级B.设区的市级C.县级D.乡级答案：C解析：县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设。县级政府在基层治理中起着关键作用，将疫苗相关工作纳入规划，有利于统筹资源，保障疫苗工作的顺利开展。5.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。这是为了在疫苗出现问题时，能够有足够长的时间追溯相关信息，保障公众的健康权益。6.预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经（）批准，免予批签发。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院卫生健康主管部门D.省级卫生健康主管部门答案：A解析：预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发。国务院药品监督管理部门在疫苗管理中具有最高的审批权限，能够根据实际情况快速做出决策，保障疫情防控和应急需求。7.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。这有助于对疫苗的流向进行追溯，及时发现和处理可能出现的质量问题。8.接种单位接种免疫规划疫苗（）收取任何费用。A.可以适当B.除了耗材外不得C.不得D.根据成本答案：C解析：接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。免疫规划疫苗是国家为了保障公众健康免费向居民提供的，旨在提高人群的免疫力，预防和控制传染病的发生和流行。9.国家实行疫苗责任强制保险制度。（）应当按照规定投保疫苗责任强制保险。A.疫苗上市许可持有人B.疫苗生产企业C.疫苗配送企业D.疾病预防控制机构答案：A解析：国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。这是为了在疫苗出现质量问题导致受种者损害时，能够及时给予赔偿，保障受种者的合法权益。10.疫苗上市许可持有人应当依照本法规定，建立健全疫苗质量管理体系，制定并执行（），有效识别和控制风险，保证疫苗质量。A.质量管理制度B.风险管理制度C.生产管理制度D.质量管理规范答案：B解析：疫苗上市许可持有人应当依照本法规定，建立健全疫苗质量管理体系，制定并执行风险管理制度，有效识别和控制风险，保证疫苗质量。风险管理制度能够帮助企业提前发现潜在问题，采取措施加以防范，确保疫苗的安全性和有效性。11.（）负责组织制定国家免疫规划；会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院发展改革部门D.国务院教育部门答案：A解析：国务院卫生健康主管部门负责组织制定国家免疫规划；会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。卫生健康主管部门在疫苗的规划和使用方面起着主导作用，能够根据疾病防控的需要和公众健康需求制定合理的免疫规划。12.疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当（），并立即向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。A.停止销售、分发、使用B.继续销售、分发、使用，但密切观察C.封存相关疫苗D.召回相关疫苗答案：A解析：疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当停止销售、分发、使用，并立即向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。这样可以避免有问题的疫苗继续流入市场和使用，保障公众的健康安全。13.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立年度报告制度，每年将疫苗生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实报告（）。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院卫生健康主管部门D.省级卫生健康主管部门答案：B解析：疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立年度报告制度，每年将疫苗生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实报告省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门能够对辖区内的疫苗企业进行有效的监管，及时掌握企业的运营情况。14.违反本法规定，疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人擅自进行群体性预防接种的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得和违法持有的疫苗，并处违法持有的疫苗货值金额（）的罚款。A.一倍以上十倍以下B.二倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上三十倍以下答案：D解析：违反本法规定，疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人擅自进行群体性预防接种的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得和违法持有的疫苗，并处违法持有的疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。这是为了严格规范疫苗接种行为，防止不具备资质的单位和个人进行群体性预防接种带来的安全风险。15.国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后（）内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。A.1个月B.2个月C.3个月D.6个月答案：A解析：国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后1个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。及时办理预防接种证有助于保障儿童按时接种疫苗，提高儿童的免疫力。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.《疫苗管理法》所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括（）。A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.治疗用疫苗D.诊断用疫苗答案：AB解析：《疫苗管理法》所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。治疗用疫苗和诊断用疫苗不属于该法所定义的疫苗范畴。2.疫苗上市许可持有人应当具备的条件包括（）。A.有依法取得的药品注册证书B.有保证疫苗质量的管理制度C.有与疫苗生产相适应的能力D.有能够独立承担民事责任答案：ABCD解析：疫苗上市许可持有人应当具备有依法取得的药品注册证书，这是合法生产疫苗的前提；有保证疫苗质量的管理制度，确保疫苗质量可控；有与疫苗生产相适应的能力，包括生产设施、技术等方面；有能够独立承担民事责任，以保障在出现问题时能够对受种者进行赔偿。3.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的（）复印件。A.药品注册证书B.批签发证明C.检验报告书D.营业执照答案：ABC解析：疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的药品注册证书、批签发证明、检验报告书复印件。这些文件能够证明疫苗的合法性、质量和安全性，而营业执照主要用于证明企业的经营资格，并非销售疫苗时必须提供的关键文件。4.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查；对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，（）。A.不得接收或者购进B.可以接收但要进行检测C.应当立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告D.可以接收但要加强观察答案：AC解析：疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查；对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，同时应当立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。温度不符合要求可能会影响疫苗的质量和有效性，必须严格把关。5.下列关于疫苗接种的说法正确的有（）。A.接种单位应当具备规定的条件B.接种单位应当加强内部管理，开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案C.接种单位应当在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法D.医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项答案：ABD解析：接种单位应当具备规定的条件，以确保接种工作的安全和质量。接种单位应当加强内部管理，开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，保障受种者的知情权。接种单位应当在其接种场所的显著位置公示免疫规划疫苗的品种和接种方法，而不是第一类疫苗（现在统一称为免疫规划疫苗）。6.国家对疫苗实行全程电子追溯制度。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，实现疫苗（）等流通、使用全过程最小包装单位的疫苗可追溯、可核查。A.生产B.储存C.运输D.配送答案：ABCD解析：国家对疫苗实行全程电子追溯制度。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，实现疫苗生产、储存、运输、配送等流通、使用全过程最小包装单位的疫苗可追溯、可核查。这样可以全面掌握疫苗的流向和状态，及时发现和处理问题。7.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备的条件包括（）。A.具备疫苗冷链储存、运输条件B.有符合规定的冷藏设施、设备C.有保证疫苗质量的管理制度D.有专业的运输人员答案：ABC解析：疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备具备疫苗冷链储存、运输条件，有符合规定的冷藏设施、设备，以保证疫苗在运输过程中的温度要求；有保证疫苗质量的管理制度，确保疫苗质量稳定。虽然运输人员的专业性很重要，但并非是自行配送疫苗必须具备的法定条件。8.疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当采取的措施有（）。A.立即停止销售、分发、使用B.封存所涉疫苗C.立即向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告D.自行开展调查并将结果上报答案：ABC解析：疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、分发、使用，封存所涉疫苗，立即向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。自行开展调查不符合规定，应该配合相关部门进行调查。9.违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款（）。A.未按照规定建立并保存疫苗销售记录B.未按照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免疫规划”专用标识C.未按照规定报告疑似预防接种异常反应D.未按照规定开展上市后研究或者上市后评价答案：ABCD解析：违反本法规定，疫苗上市许可持有人未按照规定建立并保存疫苗销售记录、未按照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免疫规划”专用标识、未按照规定报告疑似预防接种异常反应、未按照规定开展上市后研究或者上市后评价的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款。这些规定都是为了规范疫苗上市许可持有人的行为，保障疫苗的质量和安全。10.国家免疫规划疫苗的受种者或者其监护人（）。A.应当依法保证受种者按时受种B.有权了解疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项C.在受种者或者其监护人知情同意的情况下接种非免疫规划疫苗D.可以拒绝接种免疫规划疫苗答案：ABC解析：国家免疫规划疫苗的受种者或者其监护人应当依法保证受种者按时受种，以保障人群的整体免疫水平。有权了解疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，保障自己的知情权。在受种者或者其监护人知情同意的情况下接种非免疫规划疫苗。而免疫规划疫苗是国家为了预防和控制传染病免费提供的，受种者或者其监护人一般不能拒绝接种。三、判断题（每题2分，共20分）1.疫苗上市许可持有人可以委托生产疫苗，但应当对受托方的生产行为进行监督，保证其按照法定要求进行生产。（）答案：正确解析：疫苗上市许可持有人可以委托生产疫苗，同时要对受托方的生产行为进行监督，确保受托方按照法定要求进行生产，以保证疫苗质量。2.接种单位接种非免疫规划疫苗，可以收取疫苗费用、接种服务费。（）答案：正确解析：接种单位接种非免疫规划疫苗，可以收取疫苗费用、接种服务费。非免疫规划疫苗是由公民自费并且自愿受种的疫苗，接种单位可以收取相应费用。3.疫苗上市许可持有人应当按照规定，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。（）答案：正确解析：疫苗上市许可持有人应当按照规定，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。这有助于及时发现疫苗在实际使用过程中可能出现的问题，保障公众健康。4.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，只需要检查疫苗的外观和数量即可。（）答案：错误解析：疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，检查疫苗的外观、数量、批号、有效期等，而不是只检查外观和数量。5.国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。（）答案：正确解析：国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。这有利于提高我国疫苗的质量和竞争力，保障公众的健康需求。6.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程中的疫苗质量负责。（）答案：正确解析：疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程中的疫苗质量负责。这体现了疫苗上市许可持有人在疫苗质量保障中的主体责任。7.任何单位和个人发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当及时向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。（）答案：正确解析：任何单位和个人发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当及时向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。这有助于及时发现和处理疫苗质量问题，保障公众健康。8.接种单位可以从疫苗上市许可持有人、疫苗批发企业购进疫苗。（）答案：错误解析：接种单位应当从疾病预防控制机构购进疫苗，不得从疫苗上市许可持有人、疫苗批发企业购进疫苗。这是为了规范疫苗的流通渠道，保障疫苗的质量和安全。9.疫苗上市许可持有人应当制定并实施疫苗上市后风险管理计划，主动开展疫苗上市后监测。（）答案：正确解析：疫苗上市许可持有人应当制定并实施疫苗上市后风险管理计划，主动开展疫苗上市后监测。通过上市后监测，可以及时发现疫苗的不良反应和潜在风险，采取相应的措施进行处理。10.国家实行疫苗储备制度，以备不时之需。（）答案：正确解析：国家实行疫苗储备制度，以备不时之需。在发生传染病疫情、突发事件等紧急情况时，疫苗储备可以及时满足预防接种的需求，保障公众的健康安全。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述疫苗上市许可持有人的义务。答：疫苗上市