(2025年)制药企业qc培训试题及答案

(2025年)制药企业qc培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2020版《药品生产质量管理规范》（GMP），QC实验室微生物限度检查应在以下哪类环境中进行？A.D级背景下的局部A级B.C级背景下的局部A级C.B级背景下的局部A级D.C级洁净区答案：B2.高效液相色谱仪（HPLC）使用前需对流动相进行脱气处理，其主要目的是？A.防止色谱柱堵塞B.避免检测器基线漂移C.提高分离效率D.延长泵的使用寿命答案：B3.进行原料药含量测定时，若使用的对照品为“工作对照品”，其标定应符合以下哪项要求？A.仅需用市售标准品对比B.需经国家药品标准物质标定或通过法定方法验证C.由企业内部质检部门自行标定即可D.标定结果无需记录原始数据答案：B4.以下哪项不属于QC实验室数据完整性（DataIntegrity）的核心要求？A.数据可追溯（Traceable）B.数据真实（Authentic）C.数据完整（Complete）D.数据美观（Aesthetic）答案：D5.微生物限度检查中，金黄色葡萄球菌的典型鉴别特征是？A.革兰氏阴性杆菌，氧化酶阳性B.革兰氏阳性球菌，血浆凝固酶阳性C.革兰氏阴性球菌，触酶阴性D.革兰氏阳性杆菌，β-内酰胺酶阳性答案：B6.电子天平使用时，若环境温度波动超过±2℃/h，可能导致的主要问题是？A.称量结果重复性差B.天平显示屏故障C.校准周期缩短D.砝码锈蚀答案：A7.关于稳定性试验样品的检验，以下说法错误的是？A.加速试验样品需在40℃±2℃、相对湿度75%±5%条件下放置6个月B.长期试验样品的检验频率应与注册申报资料一致C.中间条件试验（如30℃±2℃、65%±5%）仅适用于对温度敏感的产品D.稳定性试验结束后，剩余样品可直接转移至普通留样室保存答案：D8.气相色谱仪（GC）进样口衬管被污染时，可能出现的现象是？A.保留时间延长B.峰面积重复性差C.基线噪音降低D.分离度提高答案：B9.进行无菌检查时，若需使用薄膜过滤法，滤膜的孔径应为？A.0.22μmB.0.45μmC.0.8μmD.1.0μm答案：A10.红外分光光度计使用中，若样品池与参比池的位置颠倒，会导致？A.图谱出现负峰B.吸光度值异常偏高C.扫描速度变慢D.仪器自动报错答案：A11.关于检验原始记录的填写，以下不符合要求的是？A.用蓝黑墨水笔填写，错误处划单横线并签名B.空白处标注“以下空白”或划斜杠C.数据修改时覆盖原数据并标注修改人D.记录内容包括检验日期、检验人、复核人答案：C12.高效液相色谱法（HPLC）中，若流动相pH值与方法规定偏差超过0.2，可能影响？A.色谱柱寿命B.检测波长C.系统适用性参数（如理论板数、拖尾因子）D.进样体积答案：C13.微生物实验室使用的湿热灭菌柜（高压蒸汽灭菌器），其生物指示剂通常选择？A.枯草芽孢杆菌B.嗜热脂肪芽孢杆菌C.金黄色葡萄球菌D.白色念珠菌答案：B14.进行含量均匀度检查时，若10片（粒）中2片（粒）超出限度范围，但均值符合要求，应如何处理？A.判定为合格B.追加20片（粒）复试，计算30片（粒）的结果C.直接判定为不合格D.重新取样检验答案：B15.紫外-可见分光光度计的波长准确度校准应使用？A.重铬酸钾标准溶液B.氯化钠溶液C.甲醇D.纯水答案：A16.关于标准溶液的配制，以下说法正确的是？A.滴定液标定需由一人独立完成3次平行试验B.标准溶液的有效期可根据经验自行设定C.标定结果的相对平均偏差应≤0.1%D.配制记录无需注明试剂的批号和有效期答案：C17.进行溶出度检查时，若溶出介质温度偏离37℃±0.5℃，可能导致？A.溶出杯损坏B.溶出仪转速变化C.药物溶出速率异常D.取样针堵塞答案：C18.以下哪种情况属于QC实验室的“关键偏差”？A.天平校准超期1天但检验数据经复核符合要求B.微生物检查时培养箱温度波动±1℃（规定±0.5℃）C.高效液相色谱图中出现一个未知小峰（面积≤0.1%）D.检验原始记录漏填复核人姓名答案：B19.原子吸收分光光度计（AAS）测定重金属时，空心阴极灯的主要作用是？A.提供连续光谱B.发射待测元素的特征谱线C.消除背景干扰D.提高检测灵敏度答案：B20.关于OOS（检验结果超标）的调查，以下步骤正确的是？A.立即重新取样检验→分析原始数据→排查仪器/试剂问题B.首先排查实验室误差（如操作、仪器、试剂）→确认是否为实验室错误→若否，启动生产偏差调查C.直接判定为不合格→通知生产部门返工D.仅需复核计算过程，无需检查仪器状态答案：B二、判断题（每题1分，共10分）1.QC实验室可使用非专用计算机进行检验数据处理，只需设置访问权限。（）答案：×（需使用专用计算机，防止数据被篡改或丢失）2.微生物限度检查用培养基需进行促生长试验、抑制性试验和无菌检查。（）答案：√3.电子记录的修改应保留原数据，并显示修改人、修改时间及原因。（）答案：√4.高效液相色谱柱使用后，可用纯水长时间冲洗反相色谱柱（如C18柱）。（）答案：×（反相色谱柱长期用纯水冲洗会导致键合相水解，应使用含一定比例有机相的流动相）5.无菌检查的样品需在传递窗内用75%乙醇表面消毒后再传入无菌室。（）答案：√6.标准品与对照品的主要区别是来源不同，标准品由国家药品标准物质管理机构提供，对照品由企业自制。（）答案：√7.检验用玻璃仪器清洗后，可自然晾干或用烘箱烘干，无需进行干燥度检查。（）答案：×（需确保无残留水分，必要时进行干燥度验证）8.气相色谱仪的载气（如氮气）纯度需≥99.999%，否则会影响检测器灵敏度。（）答案：√9.含量测定时，若供试品溶液配制后放置超过规定时间，可继续使用，只需记录放置时间。（）答案：×（需重新配制，防止溶液稳定性变化影响结果）10.偏差调查完成后，无需对受影响的批次进行追溯，只需纠正当前问题。（）答案：×（需对偏差涉及的所有批次进行评估和追溯）三、简答题（每题6分，共30分）1.简述高效液相色谱仪系统适用性试验的主要参数及意义。答案：主要参数包括理论板数（N）、分离度（R）、拖尾因子（T）和重复性（RSD）。理论板数反映色谱柱的分离效率；分离度确保相邻色谱峰能有效分离；拖尾因子衡量峰形对称性，避免峰展宽导致定量误差；重复性验证仪器和操作的稳定性，确保数据可靠。2.微生物实验室的环境监测包括哪些内容？频率如何规定？答案：环境监测内容包括沉降菌、浮游菌、表面微生物（接触碟法）及悬浮粒子（仅洁净区）。D级洁净区沉降菌监测频率≥1次/月，C级≥2次/月，B级背景下的局部A级需动态监测（如每班次）。表面微生物（如操作台面、手套）监测频率根据风险评估确定，关键区域（如无菌检查区）需每班次监测。3.简述检验数据完整性中“ALCOA+”原则的具体含义。答案：ALCOA+原则包括：可追溯（Attributable）、清晰（Legible）、同步（Contemporaneous）、原始（Original）、准确（Accurate），“+”扩展为完整（Complete）、一致（Consistent）、持久（Enduring）、可用（Available）。要求数据从提供到存档全生命周期可追溯，记录清晰无歧义，与操作同步完成，保留原始记录（或可靠副本），数值准确无误，且完整、一致、长期保存、易于检索。4.进行可见异物检查时，若发现某批次样品中有1支安瓿存在玻璃屑，应如何处理？答案：（1）立即停止检查，标记异常样品；（2）复核检查环境（如光照强度、背景）和操作是否符合规程；（3）确认玻璃屑来源（如安瓿生产缺陷、灌装设备磨损）；（4）对该批次剩余样品全检，统计不合格率；（5）若不合格率超过标准，判定为不合格并启动偏差调查，追溯生产、包装环节；（6）记录处理过程，包括异常现象、调查步骤、结论及后续措施（如返工、报废）。5.简述滴定液标定时的注意事项（至少列出4项）。答案：（1）标定需由两人各做3次平行试验，结果的相对平均偏差≤0.1%；（2）使用经校准的滴定管、移液管等玻璃仪器；（3）基准物质需经干燥至恒重，按规定条件保存；（4）标定温度与使用温度差异超过10℃时，需进行温度校正；（5）滴定速度控制在6-8mL/min，临近终点时逐滴加入；（6）记录标定日期、温度、基准物质批号、滴定液配制信息及原始数据。四、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某企业QC实验室在对一批注射用头孢曲松钠进行无菌检查时，发现阳性对照管（加入金黄色葡萄球菌）未生长，而供试品管也未生长。请分析可能原因及处理措施。答案：可能原因：（1）阳性对照菌液失效（如保存不当、菌量不足）；（2）培养基失效（如灭菌过度导致营养破坏、未做促生长试验）；（3）无菌检查操作过程中污染（如超净台风速不足、人员操作不规范）；（4）培养箱温度异常（如低于30℃或高于35℃，影响细菌生长）。处理措施：（1）重新配制阳性对照菌液（使用新鲜传代的菌株），并确认菌量（如用麦氏比浊法）；（2）更换同批号或新批号培养基，重新进行促生长试验（接种50-100CFU的阳性菌，24-48小时应生长）；（3）检查超净台风速（应≥0.36m/s）、沉降菌监测结果，确认操作环境符合要求；（4）校准培养箱温度，确认温度控制在30-35℃；（5）若上述排查无异常，需考虑供试品可能存在抑菌性，需采用中和剂或薄膜过滤法重新检验；（6）记录调查过程及结果，若最终确认是培养基或操作问题，需对该批次无菌检查结果进行评估，必要时重新取样检验。案例2：某企业QC人员在使用高效液相色谱仪测定某片剂含量时，发现连续3针对照品溶液的峰面积RSD为3.5%（标准要求≤2.0%）。请分析可能原因及解决方法。答案：可能原因及解决方法：（1）进样器故障：如进样针堵塞或磨损，导致进样体积不准确。解决方法：更换进样针，用甲醇清洗进样器流路。（2）流动相脱气不彻底：溶解的气体在色谱柱或检测器中释放，导致峰面积波动。解决方法：重新对流动相进行超声脱气或在线脱