2025年医疗器械技术专业资格考试试题及答案

2025年医疗器械技术专业资格考试试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有一个正确选项）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订），下列关于第二类医疗器械管理的表述，正确的是：A.由国家药品监督管理局负责注册审批B.产品备案凭证有效期为5年C.经营企业需向所在地设区的市级药品监管部门备案D.生产企业需取得省级药品监管部门核发的生产许可证答案：D解析：第二类医疗器械注册由省级药品监管部门审批（A错误）；备案凭证无固定有效期（B错误）；经营第二类医疗器械需备案（C错误）；生产第二类医疗器械需取得省级药监局核发的生产许可证（D正确）。2.某企业生产一次性使用无菌注射器，其灭菌工艺验证应重点关注的参数不包括：A.灭菌温度与时间B.装载方式C.生物指示剂的选择D.包装材料的透氧率答案：D解析：无菌医疗器械灭菌验证需关注灭菌参数（温度、时间）、装载方式、生物指示剂（如嗜热脂肪芽孢杆菌）等；包装材料透氧率主要影响有效期内的无菌保持，非灭菌工艺验证核心参数（D错误）。3.体外诊断试剂（IVD）的“分析灵敏度”通常指：A.检测样本中目标物的最低浓度B.检测结果与参考方法的一致程度C.重复检测同一样本的变异程度D.检测不同浓度样本的线性范围答案：A解析：分析灵敏度指检测系统能检测到的最低分析物浓度（A正确）；B为准确度，C为精密度，D为线性范围。4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：A.医疗器械生产企业B.医疗器械使用单位C.医疗器械经营企业D.医疗器械研发机构答案：D解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，生产、经营、使用单位为报告主体（D错误）。5.关于医疗器械风险管理，下列说法错误的是：A.风险管理应贯穿产品全生命周期B.风险可接受准则需在风险管理计划中明确C.剩余风险无需记录，只需确保其可接受D.变更设计时需重新进行风险评估答案：C解析：剩余风险需记录并说明可接受的理由（C错误），其他选项符合《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316）要求。6.下列不属于有源医疗器械环境试验项目的是：A.振动试验B.湿热试验C.电磁兼容（EMC）试验D.生物相容性试验答案：D解析：生物相容性属于无源医疗器械或接触人体器械的评价项目（D错误），有源器械环境试验包括振动、湿热、EMC等。7.某企业申请第三类医疗器械注册，其提交的注册检验报告应由以下哪个机构出具？A.省级药品检验机构B.国家药品监督管理局认可的检验机构C.企业内部实验室（具备CNAS资质）D.市级市场监管部门指定的检验机构答案：B解析：第三类医疗器械注册检验需由国家药监局认可的检验机构出具（B正确）。8.医疗器械说明书中“注意事项”部分无需包含的内容是：A.产品使用前的检查步骤B.特殊人群（如孕妇）的使用限制C.产品专利信息D.与其他医疗器械联合使用的风险答案：C解析：说明书需包含使用注意、禁忌、联合使用风险等，专利信息非强制内容（C错误）。9.关于医疗器械唯一标识（UDI），下列表述正确的是：A.UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成B.所有医疗器械均需在上市前完成UDI赋码C.UDI数据需上传至国家药品监督管理局数据库D.生产标识（PI）包含产品型号、批次等静态信息答案：A解析：UDI包括DI（产品标识）和PI（生产标识，如批次、序列号、有效期等动态信息）（A正确，D错误）；部分低风险产品可豁免（B错误）；数据需上传至国家医疗器械唯一标识系统（C错误）。10.无菌医疗器械包装验证的核心目的是：A.证明包装材料美观B.确认包装在运输、储存中保持无菌屏障C.验证包装成本符合预算D.确保包装标识符合广告法要求答案：B解析：包装验证重点是无菌屏障的完整性（B正确）。11.下列属于医疗器械软件（SaMD）性能验证项目的是：A.软件算法的临床准确性B.外壳材质的抗冲击性C.电池续航时间D.设备重量答案：A解析：SaMD需验证算法准确性、鲁棒性等（A正确），其他为硬件性能。12.医疗器械生产企业的洁净车间（如万级）温度应控制在：A.18-26℃B.15-20℃C.20-30℃D.25-35℃答案：A解析：《医疗器械生产质量管理规范》规定洁净室温度18-26℃，湿度45%-65%（A正确）。13.某医院发现使用中的血压计测量值偏差超过标准，应首先：A.立即停用并记录B.联系生产企业维修C.向患者致歉并赔偿D.自行调整校准参数答案：A解析：使用单位发现问题应立即停用、记录，再进行后续处理（A正确）。14.医疗器械生物学评价中，“细胞毒性试验”通常采用：A.家兔皮内反应试验B.小鼠全身急性毒性试验C.体外细胞培养法D.植入试验答案：C解析：细胞毒性试验多为体外试验（C正确），A为皮内反应，B为全身毒性，D为植入。15.关于医疗器械临床评价，下列说法错误的是：A.同品种已上市产品的临床数据可作为评价依据B.需提交临床评价报告而非临床试验报告的情形需经伦理委员会批准C.创新医疗器械可申请免于临床试验D.临床评价应证明产品的安全有效性答案：B解析：免于临床试验的情形需符合《医疗器械临床评价技术指导原则》，无需伦理批准（B错误）。16.医疗器械不良事件中“严重伤害”不包括：A.导致住院时间延长B.造成永久性视力损伤C.引发轻微皮肤瘙痒D.危及生命答案：C解析：严重伤害指危及生命、导致永久损伤或住院延长等，轻微瘙痒不属于（C错误）。17.有源植入性医疗器械的电磁兼容性（EMC）测试应符合：A.GB9706.1（医用电气设备安全通用要求）B.YY0505（医用电气设备电磁兼容要求）C.GB/T16886（生物学评价）D.GB/T19633（最终灭菌医疗器械包装）答案：B解析：EMC测试依据YY0505（B正确），A为安全通用要求，C为生物学，D为包装。18.医疗器械注册变更中，“登记事项变更”不包括：A.生产企业名称变更B.注册地址文字性更正C.产品技术要求变更D.代理人变更答案：C解析：产品技术要求变更属于许可事项变更（C错误），其他为登记事项。19.某企业生产的医用口罩（第二类）未按注册产品技术要求进行出厂检验，根据《医疗器械监督管理条例》，可对其处罚的是：A.警告并限期改正B.没收违法生产的产品，并处货值金额10-20倍罚款C.吊销营业执照D.对法定代表人处5000元以下罚款答案：B解析：未按要求检验属于严重违法，处罚包括没收产品、货值10-20倍罚款（B正确）。20.医疗器械生命周期包括研发、生产、使用、（）等阶段。A.报废B.广告宣传C.专利申请D.经销商筛选答案：A解析：生命周期包括研发、生产、使用、报废（A正确）。二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2-4个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于第一类医疗器械的是：A.医用脱脂纱布（非无菌）B.电子血压计C.手术衣（非无菌）D.体温计答案：AC解析：第一类为风险程度低，如非无菌纱布、非无菌手术衣（AC正确）；电子血压计、体温计为第二类（BD错误）。2.医疗器械生产企业的质量控制文件应包括：A.采购控制程序B.不合格品管理程序C.售后服务记录D.员工考勤制度答案：ABC解析：质量控制文件包括采购、不合格品、售后服务等（ABC正确），考勤制度属行政文件（D错误）。3.体外诊断试剂稳定性研究需考察的条件包括：A.加速稳定性（37℃/6个月）B.长期稳定性（2-8℃/18-24个月）C.运输稳定性（模拟极端温度）D.光照稳定性（强光照射）答案：ABCD解析：IVD稳定性需考察加速、长期、运输、光照等条件（ABCD正确）。4.医疗器械风险管理过程包括：A.风险分析B.风险评价C.风险控制D.风险接受答案：ABCD解析：风险管理包括分析、评价、控制、接受（ABCD正确）。5.医疗器械标签需包含的内容有：A.产品名称、型号B.生产企业名称、地址C.执行的产品标准编号D.广告宣传语答案：ABC解析：标签需包含产品基本信息、生产信息、标准编号等（ABC正确），广告宣传语非强制（D错误）。6.下列情形需重新进行医疗器械注册的是：A.产品结构设计发生重大变更B.生产地址从上海迁至北京C.增加产品型号D.产品技术要求中的性能指标调整答案：ABCD解析：结构、生产地址、型号、技术要求重大变更均需重新注册（ABCD正确）。7.医疗器械不良事件报告的内容包括：A.事件发生时间、地点B.患者基本信息C.产品使用情况D.事件后果描述答案：ABCD解析：报告需包含时间、地点、患者、产品使用、后果等（ABCD正确）。8.无菌医疗器械灭菌确认应包括：A.确定灭菌工艺参数B.验证微生物杀灭效果C.评估对产品性能的影响D.记录灭菌过程数据答案：ABCD解析：灭菌确认需参数确定、效果验证、性能影响评估、数据记录（ABCD正确）。9.医疗器械临床试用的要求包括：A.在具备相应条件的医疗机构进行B.需经伦理委员会批准C.试用例数不少于注册临床试验要求D.试用结果用于产品改进答案：ABD解析：临床试用需在有条件机构、经伦理批准、结果用于改进（ABD正确），试用例数无强制要求（C错误）。10.医疗器械软件（SaMD）的核心验证项目包括：A.输入输出准确性B.算法鲁棒性（抗干扰能力）C.用户界面友好性D.数据存储安全性答案：ABD解析：SaMD需验证输入输出、算法鲁棒性、数据安全等（ABD正确），界面友好性非核心（C错误）。三、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）案例1：某省药品监督管理局在对A医疗器械生产企业（生产第二类医用超声诊断仪）进行飞行检查时，发现以下问题：（1）洁净车间温湿度记录显示，近3个月有12次湿度超过65%（标准为45%-65%），但未采取任何纠正措施；（2）部分原材料（超声换能器）的进货检验记录缺失，仅标注“合格”；（3）2024年生产的一批次产品（批号20240501）的灭菌记录不完整，缺少生物指示剂培养结果。问题：1.上述问题分别违反了《医疗器械生产质量管理规范》的哪些条款？2.监管部门可对该企业采取哪些处理措施？答案：1.（1）违反“第六十一条企业应当对生产环境进行监测和记录，发现不符合要求时应当及时采取纠正措施”；（2）违反“第四十七条企业应当对采购的原材料进行检验或验证，检验或验证记录应当完整”；（3）违反“第七十二条灭菌过程应当有完整记录，包括生物指示剂的使用和培养结果”。2.处理措施：（1）责令停产整改；（2）没收违法生产的产品；（3）处货值金额10-20倍罚款（货值不足1万元的，按1万元计算）；（4）对企业负责人和质量负责人处上一年度收入20%-50%的罚款；（5）情节严重的，吊销生产许可证。案例2：B医院在使用C公司生产的心脏起搏器（第三类）时，3名患者出现电极导线断裂，其中1名患者因抢救无效死亡。医院立即暂停使用该批次产品，并上报当地药品监管部门。经调查，断裂原因为生产过程中导线材料热处理工艺参数偏离，导致机械强度不足。问题：1.医院在处理该事件中的正确做法有哪些？2.生产企业C公司应履行哪些责任？答案：