2025年细胞治疗产品临床试验样本第三方存储协议

2025年细胞治疗产品临床试验样本第三方存储协议合同编号：__________

2025年细胞治疗产品临床试验样本第三方存储协议

第一章总则

第一条本协议由以下双方于2025年[具体日期]在[具体地点]签订：

甲方（委托方）：[甲方名称]

甲方地址：[甲方详细地址]

法定代表人：[甲方法定代表人姓名]

联系人：[甲方联系人姓名]

联系电话：[甲方联系电话]

电子邮箱：[甲方电子邮箱]

乙方（存储方）：[乙方名称]

乙方地址：[乙方详细地址]

法定代表人：[乙方法定代表人姓名]

联系人：[乙方联系人姓名]

联系电话：[乙方联系电话]

电子邮箱：[乙方电子邮箱]

第二条本协议旨在明确双方在细胞治疗产品临床试验样本第三方存储过程中的权利与义务，确保样本的安全、完整与合规性。

第三条本协议依据《中华人民共和国合同法》、《药品管理法》及相关法律法规制定，具有法律效力。

第四条本协议有效期自双方签字盖章之日起生效，至存储期满或双方协商一致终止。

第二章定义与解释

第五条细胞治疗产品临床试验样本是指甲方在临床试验过程中收集的、用于研究目的的细胞样本，包括但不限于血液、骨髓、组织等。

第六条第三方存储是指乙方为甲方提供细胞样本的存储服务，包括样本接收、处理、存储、运输及保管等。

第七条存储期限是指本协议约定的样本存储期限，自样本交付乙方之日起计算。

第八条知情同意是指受试者在参与临床试验前，已充分了解样本存储的相关信息，并自愿签署知情同意书。

第三章甲方的权利与义务

第九条甲方的权利：

（一）要求乙方按照本协议约定提供安全、规范的第三方存储服务。

（二）对存储过程中的样本进行实时监控，并要求乙方提供相关记录。

（三）在存储期满后，要求乙方按照本协议约定返还或销毁样本。

第十条甲方的义务：

（一）确保提供的细胞样本符合相关法律法规及行业标准的要求。

（二）向乙方提供完整的样本信息，包括样本来源、数量、处理方法等。

（三）在样本交付乙方前，已获得受试者的知情同意，并确保受试者的权利不受侵害。

（四）按照本协议约定支付存储费用。

第四章乙方的权利与义务

第十一条乙方的权利：

（一）要求甲方提供符合要求的样本信息及知情同意书。

（二）对不符合存储条件的样本，有权拒绝接收。

（三）按照本协议约定收取存储费用。

第十二条乙方的义务：

（一）建立完善的样本存储管理制度，确保样本的安全、完整与合规性。

（二）配备专业的样本存储设施及设备，并定期进行维护和检测。

（三）对存储过程中的样本进行实时监控，并定期向甲方提供存储记录。

（四）在样本存储期间，采取必要的措施防止样本污染、变质或丢失。

（五）按照甲方的要求，提供样本的运输及保管服务。

第五章样本接收与处理

第十三条样本接收：

（一）甲方应在样本交付前，向乙方提供完整的样本信息及知情同意书。

（二）乙方应在收到样本后，进行严格的验收，包括样本数量、质量、标签等。

（三）验收合格的样本，乙方应立即进行编号登记，并记录样本的接收时间、来源、数量等信息。

第十四条样本处理：

（一）乙方应根据甲方的需求，对样本进行必要的处理，包括但不限于分离、纯化、冷冻等。

（二）样本处理过程中，乙方应采取严格的操作规范，防止样本污染或损失。

（三）处理后的样本，乙方应进行质量检测，确保样本符合研究要求。

第六章样本存储与保管

第十五条样本存储：

（一）乙方应配备专业的样本存储设施及设备，包括超低温冰箱、液氮罐等，并确保设备的正常运行。

（二）样本存储环境应符合相关法律法规及行业标准的要求，包括温度、湿度、洁净度等。

（三）乙方应定期对存储环境进行检测，并记录检测结果。

第十六条样本保管：

（一）乙方应建立完善的样本保管制度，包括样本的存放、取用、记录等。

（二）样本存放时，应按照编号顺序排列，并做好标识。

（三）样本取用时，应严格遵循操作规范，防止样本混淆或损坏。

（四）乙方应定期对样本进行盘点，确保样本的完整性。

第七章样本运输与交接

第十七条样本运输：

（一）甲方委托乙方进行样本运输时，乙方应按照甲方的要求，选择合适的运输方式及路线。

（二）运输过程中，乙方应采取必要的措施，防止样本损坏或丢失。

（三）运输完成后，乙方应向甲方提供运输记录及样本签收单。

第十八条样本交接：

（一）样本交接时，双方应进行严格的核对，包括样本数量、质量、标签等。

（二）交接完成后，双方应在交接记录上签字确认。

第八章违约责任

第十九条若甲方未按照本协议约定提供样本信息及知情同意书，乙方有权拒绝接收样本，并要求甲方承担相应的违约责任。

第二十条若乙方未按照本协议约定提供存储服务，甲方有权要求乙方承担相应的违约责任，并要求乙方赔偿由此造成的损失。

第二十一条若样本在存储过程中发生污染、变质或丢失，乙方应承担相应的赔偿责任，并应向甲方提供相关证据。

第九章保密条款

第二十二条双方应对本协议内容及存储过程中的相关信息进行保密，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

第二十三条本保密条款在本协议终止后仍然有效。

第十章争议解决

第二十四条本协议双方应友好协商解决争议，协商不成的，任何一方均可向[具体仲裁机构]申请仲裁。

第二十五条仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。

第十一章协议的变更与解除

第二十六条本协议的任何变更，须经双方书面同意。

第二十七条在存储期满后，若甲方未按照本协议约定返还或销毁样本，乙方有权解除本协议，并要求甲方承担相应的违约责任。

第十二章其他

第二十八条本协议未尽事宜，由双方另行协商解决。

第二十九条本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

第三十条本协议自双方签字盖章之日起生效。

**一、基因编辑临床试验样本存储**

在基因编辑临床试验中，样本的编辑状态对研究结果的准确性至关重要。这种应用场景下，合同需特别强调样本编辑信息的完整记录与保护。

**注意条款**：第九条甲方的义务中应增加“提供样本编辑的具体方法、时间及预期效果”；第十二条乙方的义务中应增加“对样本编辑状态进行验证并记录”。

**二、肿瘤免疫治疗临床试验样本存储**

肿瘤免疫治疗临床试验样本通常包含复杂的免疫细胞成分，对存储环境的要求较高。此场景下，合同需特别关注样本的免疫活性保持。

**注意条款**：第十五条样本存储中应增加“样本存储温度应控制在特定范围内，以保持免疫细胞活性”；第十六条样本保管中应增加“样本取用时应避免反复冻融，以保持免疫活性”。

**三、干细胞治疗临床试验样本存储**

干细胞治疗临床试验样本具有高度的治疗潜力，其存储需严格遵守相关法律法规。此场景下，合同需特别强调样本的合规性。

**注意条款**：第九条甲方的义务中应增加“提供样本的来源、处理及存储方法符合相关法律法规”；第十二条乙方的义务中应增加“对样本的合规性进行审查并记录”。

**四、细胞治疗产品商业化前样本存储**

在细胞治疗产品商业化前，需要进行大量的样本存储以备后续研究。此场景下，合同需特别关注样本的长期存储稳定性。

**注意条款**：第十五条样本存储中应增加“样本存储设施应具备长期存储能力，并定期进行维护”；第十六条样本保管中应增加“样本长期存储时应定期进行质量检测”。

**五、多中心临床试验样本存储**

多中心临床试验涉及多个研究机构的样本收集与存储，对样本的统一管理提出了更高要求。此场景下，合同需特别强调样本的标识与追踪。

**注意条款**：第九条甲方的义务中应增加“提供清晰的样本标识系统，以便于追踪样本来源及处理过程”；第十二条乙方的义务中应增加“建立完善的样本追踪系统，并定期向甲方提供样本追踪报告”。

**实际问题及解决办法**

1.**样本污染问题**：在样本存储或处理过程中可能发生污染，影响研究结果。

**解决办法**：在合同中明确乙方的责任，要求乙方采取严格的操作规范，防止样本污染；同时，要求乙方定期对存储环境及设备进行检测，确保其符合相关标准。

2.**样本丢失问题**：在样本运输或保管过程中可能发生丢失，导致研究中断。

**解决办法**：在合同中明确乙方的责任，要求乙方采取必要的措施，防止样本丢失；同时，要求乙方建立完善的样本保管制度，并定期进行样本盘点。

3.**存储费用争议问题**：甲方可能对乙方的存储费用存在争议。

**解决办法**：在合同中明确存储费用的计算方式及支付时间，并约定争议解决机制，如友好协商或仲裁。

4.**样本使用限制问题**：甲方可能对样本的使用范围进行限制，乙方需遵守。

**解决办法**：在合同中明确样本的使用范围及限制条件，并要求乙方严格遵守甲方的规定。

5.**保密信息泄露问题**：合同中的保密条款需严格执行，防止信息泄露。

**解决办法**：在合同中明确保密信息的范围及保密期限，并约定违约责任；同时，要求双方加强保密意识，防止信息泄露。

**原始合同所需的详细附件**

1.**样本信息清单**：详细记录样本的来源、数量、处理方法、编辑状态等信息。

2.**知情同意书**：受试者在参与临床试验前签署的知情同意书，表明其已充分了解样本存储的相关信息。

3.**样本处理方案**：详细描述样本的处理方法、步骤及注意事项。

4.**存储环境检测报告**：定期对存储环境进行检测的记录，确保其符合相关标准。

5.**样本追踪系统**：用于追踪样本来源及处理过程的系统，包括样本标识、存储记录、取用记录等。

6.**费用结算单**：详细记录存储费用的计算方式及支付时间。

7.**保密协议**：双方签署的保密协议，明确保密信息的范围及保密期限。

8.**违约责任条款**：明确双方在违约情况下的责任及赔偿方式。

9.**争议解决机制**：约定争议解决的方式，如友好协商、调解、仲裁等。

10.**合同变更及解除条款**：明确合同变更及解除的条件及程序。

多方为主导时的，附件条款及说明

第十三章甲方为主导时的，附加条款及说明

第三十一条甲方主导权确认

本协议确认甲方在细胞治疗产品临床试验样本存储项目中具有主导地位。甲方有权对样本存储的总体方案、存储标准及后续使用提出指导性意见，并最终决定样本存储的优先顺序及特殊处理需求。

第三十二条甲方监督权

甲方有权对乙方的样本存储活动进行定期或不定期的监督与检查，包括但不限于访问存储设施、查阅存储记录、审核操作规程等。乙方应积极配合甲方的监督活动，提供必要的便利条件，并按要求提供真实、完整的资料。

**说明**：此条款旨在确保甲方对样本存储过程的控制力，保障其研究需求得到满足。甲方通过监督，可以及时发现并纠正乙方操作中可能存在的问题，防止因乙方疏忽导致样本质量下降或研究中断。监督权的行使应遵循合理、必要的原则，避免过度干预乙方的正常运营。

第三十三条甲方对样本数据的优先使用权

在样本存储期间及结束后，对于涉及甲方主导研究的样本数据，甲方享有优先使用权。乙方应在样本数据可获取范围内，优先满足甲方的数据提取与分析需求。

**说明**：此条款明确了甲方在数据层面的优先地位。细胞治疗产品临床试验样本往往蕴含着重要的科研价值，样本数据是推动研究进展的关键资源。甲方作为主导方，其对样本数据的优先使用权有助于其更快地推进研究进程，取得突破性成果。

第三十四条特殊存储需求响应机制

甲方如对样本存储提出特殊的温度、湿度、洁净度等要求，乙方应在能力范围内积极响应，并就可行性、成本及影响与甲方协商。经双方确认后，乙方应采取必要措施满足甲方的特殊存储需求。

**说明**：此条款为甲方提供了灵活应对特殊研究需求的空间。不同的细胞治疗产品对存储条件可能存在差异，甲方基于其研究需要，可能提出超出标准存储条件的特殊要求。该条款要求乙方具备一定的服务灵活性，并建立与甲方沟通协商的机制，共同保障特殊样本的质量。

第三十五条甲方主导的研究项目关联性条款

甲方承诺，将存储在本协议项下的样本用于其主导的细胞治疗产品临床试验及相关研究项目。未经乙方事先书面同意，甲方不得将样本用于与本协议约定无关的其他项目。

**说明**：此条款旨在确保样本的用途与甲方的主导项目保持一致，防止样本被挪作他用，影响研究进度和结果。同时，也保护了乙方的利益，避免其存储的样本被用于不相关的、可能对样本质量产生不利影响的活动。

第三十六条甲方主导项目变更的通知义务

如甲方主导的研究项目方案发生重大变更，可能影响样本存储需求（如存储量、存储期限、样本处理要求等），甲方应提前[具体天数]书面通知乙方，双方应就变更事宜进行协商并签署补充协议。

**说明**：此条款明确了甲方在项目变更时的通知义务。细胞治疗临床试验是一个动态的过程，项目方案可能会根据研究进展进行调整。甲方作为主导方，其项目的变更直接关系到样本存储的安排。提前通知机制有助于乙方提前做好应对准备，避免因项目变更导致存储活动受阻或资源浪费。

第三十七条甲方主导项目的终止处理

如甲方主导的研究项目提前终止，甲方应书面通知乙方，并按照本协议约定处理存储样本，包括但不限于返还、销毁或转让。处理方式由双方协商确定。

**说明**：此条款规定了甲方项目终止时的样本处理流程。项目终止意味着样本存储的必要性消失，此时需要明确样本的最终归属。该条款赋予双方协商决定样本处理方式的权力，确保样本得到妥善处置，避免资源闲置或浪费。

第十四章乙方为主导时，附加条款及说明

第三十八条乙方主导的存储方案制定权

本协议确认乙方在细胞治疗产品临床试验样本存储项目中具备专业的技术能力和丰富的经验，授予乙方在符合本协议总体框架的前提下，主导制定样本存储方案的权利。该方案应包括但不限于样本接收标准、处理流程、存储条件、运输要求等。

**说明**：此条款明确了乙方在专业技术层面的主导地位。乙方作为专业的样本存储服务提供方，其对样本存储技术和流程的掌握是实现高质量存储服务的关键。授予乙方方案制定权，是基于其专业能力的体现，有助于其发挥优势，为甲方提供更符合实际需求的存储服务。

第三十九条乙方对存储技术的优化建议权

乙方基于其专业知识和实践经验，有权向甲方提出关于样本存储技术的优化建议，包括存储条件、处理方法、运输方式等方面的改进意见。甲方应在收到建议后[具体天数]内进行评估，并决定是否采纳。

**说明**：此条款鼓励乙方发挥其专业技术优势，推动样本存储技术的持续改进。先进的存储技术是保障样本质量的重要前提。该条款建立了甲乙双方在技术改进方面的沟通机制，有助于提升样本存储的整体水平。

第四十条乙方对存储质量的终身负责制（部分）

乙方承诺，对于在本协议项下接收、存储和处理的所有样本，无论存储期限长短，均对其在存储期间及乙方操作环节造成的质量变化或损失承担相应的责任。此责任不因存储期满或本协议终止而完全免除，但以乙方存在明显过错为前提。

**说明**：此条款强调了乙方对样本存储质量的长期负责态度。细胞样本的某些质量变化可能需要较长时间才能显现，因此，即使存储期满或协议终止，乙方仍需对其在存储期间及操作环节的过错承担责任，这有助于激励乙方在整个存储过程中保持高度的责任心和专业水准。

第四十一条乙方对存储技术的保密义务

乙方在样本存储过程中掌握的技术秘密、操作流程、设备参数等信息，属于乙方的商业秘密。乙方应严格保密，不得向任何第三方泄露，也不得将上述信息用于本协议约定之外的任何目的。

**说明**：此条款保护了乙方的技术优势。乙方的专业存储技术是其核心竞争力之一，对其技术信息的保密是维持其技术领先地位的重要保障。该条款明确了乙方的保密义务，防止其技术秘密被不当利用或泄露。

第四十二条乙方主导的存储成本控制

乙方应本着高效、节约的原则，合理控制样本存储成本。乙方应向甲方提供详细的成本构成说明，并努力寻求降低成本的方法，同时保证样本存储服务的质量不因成本控制而降低。

**说明**：此条款赋予了乙方在成本控制方面的主导权，并对其提出了要求。专业的样本存储服务需要投入相应的成本，但乙方应通过优化管理、提高效率等方式，在保证服务质量的前提下，尽可能降低成本，实现资源的有效利用。

第四十三条乙方对存储技术的自主改进权

乙方有权根据行业发展趋势、技术进步及市场需求，自主决定对样本存储设施、设备、技术及流程进行升级和改造。但重大改造项目应提前[具体天数]书面通知甲方，双方就改造方案及影响进行协商。

**说明**：此条款鼓励乙方持续进行技术投入和升级，以适应不断变化的市场需求和技术发展。先进的存储技术和设施是提升服务质量的重要保障。该条款要求乙方在进行重大改造前与甲方沟通，确保改造不会对甲方的存储需求产生不利影响。

第十五章当有第三方中介时，附加条款及说明

第四十四条第三方中介的引入与角色定位

本协议允许引入第三方中介参与细胞治疗产品临床试验样本的存储活动。第三方中介可以是提供资金支持、协调资源、管理项目等服务的机构或个人。第三方中介在本协议中仅作为甲乙双方的辅助服务提供方，不具有独立的合同权利和义务。

**说明**：此条款明确了第三方中介的参与方式及其法律地位。第三方中介的引入旨在为甲乙双方提供额外的支持，帮助解决样本存储过程中可能遇到的复杂问题。但该条款强调，第三方中介并非本协议的当事人，其行为后果由甲方和乙方承担，以避免因第三方介入而引发不必要的法律关系复杂化。

第四十五条第三方中介的服务范围与内容

第三方中介提供的服务范围应限于本协议约定，并应经甲方和乙方的书面同意。具体服务内容可包括但不限于：协助甲方进行样本的收集与初步处理、提供样本存储的资金支持、协调乙方的存储资源、监督样本存储过程、处理样本存储相关的法律事务等。

**说明**：此条款界定了第三方中介可以提供的服务类型，并强调了其服务必须在本协议框架内进行，且需经甲乙双方同意。这有助于确保第三方中介的服务与甲乙双方的核心需求相匹配，并防止其越权行为。

第四十六条第三方中介的保密义务

第三方中介应对在本协议履行过程中获悉的甲方商业秘密、乙方技术秘密及样本相关信息承担保密义务。保密期限为本协议有效期内及终止后[具体年限]年。

**说明**：此条款规定了第三方中介的保密责任。由于第三方中介会接触到甲乙双方及