2025年执业药师继续教育公需培训考试试题含解析及答案

2025年执业药师继续教育公需培训考试试题含解析及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.根据2024年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列说法错误的是：A.需建立药品质量保证体系并持续完善B.应对药品生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责C.可不直接从事药品生产，但需对受托生产企业的质量管理体系进行监督D.药品上市后风险管理仅需关注严重不良反应，一般不良反应无需记录解析：D选项错误。根据《药品管理法实施条例》第三十二条，MAH需建立药物警戒体系，对所有药品不良反应（包括一般和严重）进行记录、分析和报告，而非仅关注严重不良反应。A、B、C均符合条例中关于MAH主体责任的规定。答案：D2.健康中国2030规划纲要提出的“三结合”卫生与健康工作方针不包括：A.预防为主与健康促进结合B.中西医结合C.医疗与康复结合D.政府主导与社会参与结合解析：C选项错误。健康中国2030的“三结合”方针为：预防为主与健康促进结合、中西医结合、政府主导与社会参与结合（《健康中国2030规划纲要》第二章）。医疗与康复结合是具体服务模式，非方针内容。答案：C3.药学伦理的核心原则中，“不伤害”原则要求药师在执业中避免：A.因专业疏忽导致患者用药错误B.对患者隐瞒病情以避免其焦虑C.拒绝为经济困难患者提供用药指导D.推荐价格更高的同类药品替代医保目录内药品解析：A选项正确。“不伤害”原则强调避免因过失或不作为对患者造成身体、心理或经济伤害。B违反“尊重”原则（患者知情权）；C违反“有利”原则（应尽力帮助患者）；D可能涉及“公正”原则（需公平对待患者）。答案：A4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现新的或严重的药品不良反应，应在几日内报告至省级药品不良反应监测机构？A.3日B.7日C.15日D.30日解析：C选项正确。《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，经营企业发现新的或严重的ADR应在15日内报告；死亡病例需立即报告；一般ADR需30日内报告。答案：C5.关于互联网药品销售的监管要求，下列说法正确的是：A.处方药可通过网络平台直接销售给消费者B.网络销售药品需展示《药品经营许可证》且标注“处方药需凭处方购买”C.第三方平台仅需对入驻企业资质进行形式审查D.疫苗、血液制品可通过网络销售但需冷链配送解析：B选项正确。《药品网络销售监督管理办法》第十条规定，网络售药需展示许可证并明确处方药需凭处方购买。A错误，处方药需“网订店取”或“网订店送”，不可直接销售；C错误，第三方平台需对入驻企业资质进行实质审核；D错误，疫苗、血液制品禁止网络销售（第六条）。答案：B6.《疫苗管理法》规定，疫苗全程电子追溯系统的责任主体是：A.疫苗上市许可持有人B.疾病预防控制机构C.接种单位D.药品监督管理部门解析：A选项正确。《疫苗管理法》第二十六条明确，疫苗上市许可持有人是全程电子追溯系统的建设主体，需与疫苗流通、接种环节的信息对接，实现全链条可追溯。答案：A7.药物警戒的核心内容是：A.仅关注药品不良反应B.对药品全生命周期的安全性进行监测、评估和控制C.仅针对上市后药品的风险管控D.由医疗机构单独负责实施解析：B选项正确。药物警戒（Pharmacovigilance）是对药品全生命周期（研发、生产、流通、使用）中安全性问题的监测、评估和控制（WHO定义）。A错误，还包括其他风险（如质量问题）；C错误，覆盖上市前；D错误，需MAH、医疗机构、监管部门共同参与。答案：B8.国家基本药物制度的主要目标是：A.提高药品价格以鼓励创新B.保障群众基本用药需求，降低医药费用C.优先选择价格昂贵的专利药D.减少基层医疗机构的药品供应种类解析：B选项正确。《国家基本药物目录管理办法》第一条指出，基本药物制度目标是“保障群众基本用药需求，降低医药费用，引导规范医疗行为”。A、C、D均与制度目标相悖。答案：B9.关于中药管理的政策，下列说法错误的是：A.中药饮片生产需符合《中药饮片炮制规范》B.医疗机构配制的中药制剂可在市场上销售C.中药配方颗粒需经国家药品监管部门批准后上市D.野生药材资源保护实行分级管理解析：B选项错误。《中医药法》第三十一条规定，医疗机构中药制剂仅可在本机构内使用，特殊情况下经批准可在指定医疗机构间调剂，不可在市场销售。A、C、D均符合《中药品种保护条例》《医疗机构制剂注册管理办法》等规定。答案：B10.根据《药品安全突发事件应急预案》，造成10人以上死亡的药品安全事件属于：A.特别重大事件（Ⅰ级）B.重大事件（Ⅱ级）C.较大事件（Ⅲ级）D.一般事件（Ⅳ级）解析：A选项正确。《药品安全突发事件应急预案》第三条分级标准：Ⅰ级（特别重大）指造成30人以上死亡或100人以上中毒；Ⅱ级（重大）为10-29人死亡或50-99人中毒；Ⅲ级（较大）为3-9人死亡或30-49人中毒；Ⅳ级（一般）为1-2人死亡或10-29人中毒。答案：A11.药学服务中，“以患者为中心”的核心体现是：A.仅关注药品疗效，不考虑患者生活质量B.尊重患者用药选择，即使其选择可能影响疗效C.结合患者个体情况（如年龄、肝肾功能）调整用药方案D.优先推荐医院利润更高的药品解析：C选项正确。“以患者为中心”要求药师综合考虑患者生理、病理、社会因素，制定个性化用药方案（《药学服务规范》第四条）。A忽视患者整体健康；B需在合理范围内尊重，若选择明显危害健康需引导；D违反伦理。答案：C12.关于药品上市后变更管理，下列说法正确的是：A.微小变更无需向药品监管部门报告B.中等变更需经药品监管部门批准后实施C.重大变更需在实施后30日内向监管部门备案D.所有变更均需评估对药品安全性、有效性和质量可控性的影响解析：D选项正确。《药品上市后变更管理办法》第五条规定，所有变更（微小、中等、重大）均需开展风险评估，确认对药品质量、安全、疗效无负面影响。A错误，微小变更需备案；B错误，中等变更需备案而非批准；C错误，重大变更需批准后实施。答案：D13.合理用药的“五要素”不包括：A.正确的患者B.正确的剂量C.正确的价格D.正确的疗程解析：C选项错误。合理用药五要素为：正确的患者、正确的药物、正确的剂量、正确的途径、正确的疗程（WHO定义）。价格非核心要素，但需考虑经济性。答案：C14.根据《医疗保障基金使用监督管理条例》，定点医药机构虚构医药服务项目套取医保基金的，最高可处违法金额几倍的罚款？A.2倍B.5倍C.8倍D.10倍解析：B选项正确。《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条规定，虚构医药服务套取基金的，由医保行政部门责令退回，处违法金额2-5倍罚款；情节严重的，暂停或解除医保协议。答案：B15.中药传承创新的关键是：A.完全摒弃传统炮制方法，采用现代工艺B.仅关注经典名方的开发，忽视临床经验方C.结合现代科学技术阐明中药作用机制D.限制中药新药研发，仅保留传统剂型解析：C选项正确。《“十四五”中医药发展规划》提出，中药传承创新需“守正创新”，即保留传统精华（如炮制、配伍），结合现代科技（如药效物质基础研究、质量控制）阐明机制。A、B、D均违背“守正创新”原则。答案：C二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.2024年药事管理改革的重点措施包括：A.推进药品上市许可持有人制度全面实施B.加强药品网络销售全流程监管C.扩大国家医保药品目录谈判范围D.取消药品生产质量管理规范（GMP）认证E.强化中药质量追溯体系建设解析：ABCE正确。2024年国务院《深化医药卫生体制改革重点工作任务》明确：推进MAH制度（A）、加强网络售药监管（B）、扩大医保谈判（C）、强化中药追溯（E）。D错误，GMP认证调整为事中事后监管，并未取消。答案：ABCE2.合理用药的基本原则包括：A.安全性B.有效性C.经济性D.适当性E.方便性解析：ABCDE均正确。合理用药需综合考虑安全性（避免伤害）、有效性（达到治疗目标）、经济性（性价比）、适当性（符合患者个体情况）、方便性（用药途径、频率等）（《中国临床合理用药指南》总则）。答案：ABCDE3.药学伦理中，当患者自主与有利原则冲突时，药师的处理步骤包括：A.尊重患者最终选择，即使可能危害健康B.充分沟通，向患者解释风险C.寻求家属或其他医护人员支持D.若患者坚持错误选择，记录并上报E.强制患者接受合理方案解析：BCD正确。伦理冲突处理原则：首先充分沟通（B），解释风险；若患者仍坚持，可寻求家属或团队支持（C）；最终尊重患者自主，但需记录并上报（D）。A错误，需在沟通后尊重，而非直接妥协；E违反“尊重”原则。答案：BCD4.药品上市后风险管理的措施包括：A.开展上市后研究（如Ⅳ期临床试验）B.更新药品说明书中的安全信息C.实施药品召回D.限制药品使用人群或剂量E.仅关注严重不良反应报告解析：ABCD正确。《药品上市后风险管理计划撰写指南》指出，风险管理措施包括上市后研究（A）、说明书更新（B）、召回（C）、使用限制（D）。E错误，需关注所有风险信号。答案：ABCD5.健康中国建设的重点领域包括：A.妇幼健康B.老年健康C.职业健康D.心理健康E.口腔健康解析：ABCDE均正确。《“健康中国2030”规划纲要》明确重点领域涵盖全生命周期健康，包括妇幼、老年、职业、心理、口腔等（第六章至第十章）。答案：ABCDE6.关于中药传承创新，下列说法正确的是：A.鼓励经典名方复方制剂简化注册审批B.支持中药炮制技术的传承与标准化C.禁止使用现代分析技术研究中药成分D.加强中药质量控制，建立多指标评价体系E.限制中药注射剂的临床使用解析：ABDE正确。《中医药法》及《“十四五”中医药发展规划》提出：经典名方简化审批（A）、炮制技术传承（B）、中药注射剂严格监管（E）、多指标质量控制（D）。C错误，鼓励现代技术（如LC-MS）研究中药成分。答案：ABDE7.药物警戒体系的组成包括：A.药品不良反应监测B.药品质量问题报告C.药物相互作用研究D.风险信号检测与评估E.风险控制措施实施解析：ABCDE均正确。药物警戒体系涵盖从风险监测（A、B、C）、评估（D）到控制（E）的全流程（《药物警戒质量管理规范》第二条）。答案：ABCDE8.互联网药品信息服务需遵守的规定包括：A.不得发布虚假、夸大的药品疗效信息B.处方药信息需标明“本信息仅供医学药学专业人士参考”C.可发布医疗机构自制制剂的广告D.需取得《互联网药品信息服务资格证书》E.中药信息可宣传“包治百病”解析：ABD正确。《互联网药品信息服务管理办法》第九条规定：不得发布虚假信息（A）、处方药信息需标注专业参考（B）、需取得资格证书（D）。C错误，医疗机构制剂不得广告；E错误，禁止夸大疗效。答案：ABD9.疫苗全程电子追溯系统需记录的信息包括：A.疫苗品种、规格、批号B.疫苗生产企业、流通企业C.接种单位、接种者信息D.运输温度、时间E.疫苗价格、医保报销比例解析：ABCD正确。《疫苗管理法》第二十六条规定，追溯信息包括疫苗基本信息（A）、流通主体（B）、接种信息（C）、运输条件（D）。价格和报销比例非追溯必要信息（E错误）。答案：ABCD10.药品安全信用体系建设的内容包括：A.建立药品企业信用档案B.实施信用分级分类监管C.对严重失信企业公开曝光D.信用良好企业享受监管便利E.仅记录企业违法信息，不记录守信信息解析：ABCD正确。《关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》提出：建立信用档案（A）、分级监管（B）、失信曝光（C）、守信激励（D）。E错误，需记录守信和失信信息。答案：ABCD三、判断题（共10题，每题2分，共20分）1.药品上市许可持有人可委托多家生产企业生产同一药品，但需对所有受托企业的质量行为负责。（）解析：正确。《药品管理法》第三十条规定，MAH可委托生产，但需履行监督责任，对药品质量全面负责。答案：√2.处方药可通过网络平台展示药品信息，但需明确“需凭处方购买”。（）解析：正确。《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，处方药可网络展示信息，但需显著标明“处方药需凭处方购买”。答案：√3.国家基本药物目录中的药品应优先从《国家医保药品目录》中选择。（）解析：正确。《国家基本药物目录管理办法》第七条规定，基本药物目录调整需与医保目录衔接，优先选择医保目录内药品。答案：√4.中药配方颗粒的质量标准由生产企业自行制定，无需经药品监管部门批准。（）解析：错误。《中药配方颗粒管理暂行规定》第五条明确，中药配方颗粒需执行国家药品标准，无国家标准的需经省级药监部门批准。答案：×5.药物警戒仅针对化学药和生物制品，中药不在其范围内。（）解析：错误。《药物警戒质量管理规范》第二条规定，药物警戒覆盖所有药品，包括中药、化学药、生物制品等。答案：×6.健康中国战略的核心是“以治病为中心”向“以健康为中心”转变。（）解析：正确。《“健康中国2030”规划纲要》明确，战略核心是从治病为中心转向健康为中心，关注全生命周期健康。答案：√7.药学伦理中，“患者自主”意味着患者可无理由拒绝任何治疗建议。（）解析：错误。“患者自主”需在理性认知基础上行使，若患者因误解或精神障碍拒绝合理治疗，药师需引导而非无条件服从（《药学伦理准则》第七条）。答案：×8.疫苗储存、运输过程中，温度记录应保存至疫苗有效期满后1年备查。（）解析：错误。《疫苗管理法》第三十七条规定，疫苗储存运输温度记录需保存至疫苗有效期满后不少于5年。答案：×9.较大药品安全事件（Ⅲ级）由县级药品监管部门负责应急处置。（）解析：错误。《药品安全突发事件应急预案》第五条规定，Ⅲ级事件由市级药监部门牵头处置，Ⅰ级由国家局、Ⅱ级由省级、Ⅳ级由县级负责。答案：×10.互联网药品交易服务机构需向省级药品监管部门申请《互联网药品交易服务资格证书》。（）解析：正确。《互联网药品交易服务审批暂行规定》第六条规定，审批权限在省级药监部门（第三方平台需国家局审批的规定已废止，现行由省级审批）。答案：√四、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：2024年10月，某网络平台“健康购”因违规销售处方药被举报。经查，该平台未要求消费者提供处方，直接销售阿莫西林胶囊（处方药），且未在页面展示《药品经营许可证》。此外，平台为吸引流量，虚构“某明星推荐，治愈率99%”的宣传语。问题：（1）“健康购”存在哪些违法行为？依据是什么？（2）药品监管部门应如何处置？解析：（1）违法行为及依据：①违规销售处方药：未要求提供处方直接销售，违反《药品网络销售监督管理办法》第十一条“处方药需凭处方销售”的规定。②未展示《药品经营许可证》：违反第十条“网络售药需展示许可证”的规定。③虚假宣传：虚构明星推荐及治愈率，违反《广告法》第十六条“药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证”的规定。（2）