2025特殊药品的管理培训考核试题及答案

2025特殊药品的管理培训考核试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据2025年最新修订的《特殊药品管理条例》，以下不属于特殊药品范畴的是：A.芬太尼类物质（非药用）B.复方樟脑酊（含阿片酊）C.放射性碘[¹³¹I]胶囊D.A型肉毒毒素制剂答案：A（解析：非药用类麻醉药品和精神药品虽受管制，但不属于《特殊药品管理条例》定义的“特殊药品”范畴，特殊药品特指药用类麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。）2.医疗机构储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册，保存期限应为：A.药品有效期满后1年B.药品有效期满后3年C.药品有效期满后5年D.药品有效期满后10年答案：C（解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条规定，专用账册保存期限为药品有效期满后不少于5年。）3.医疗用毒性药品的处方保存期限是：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（解析：《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定，毒性药品处方保存2年备查。）4.放射性药品使用单位应当取得的法定资质是：A.《放射性药品使用许可证》（一类）B.《放射性药品生产许可证》C.《药品经营许可证》（特殊药品）D.《医疗机构执业许可证》（核医学科）答案：A（解析：《放射性药品管理办法》第二十三条规定，医疗单位使用放射性药品，必须取得《放射性药品使用许可证》，根据使用范围分为一类至四类。）5.特殊药品运输时，以下不符合规定的行为是：A.使用封闭厢式货车，全程GPS监控B.运输麻醉药品时，由2名专职押运员随行C.运输票据与药品分开存放于不同车厢D.运输途中发生盗窃，30分钟内向当地公安机关和药品监管部门报告答案：C（解析：特殊药品运输时，运输票据应与药品同车保管，确保可追溯性；分开存放可能导致信息与实物脱节，违反《特殊药品运输管理规范》。）6.关于特殊药品电子追溯系统的应用，以下说法错误的是：A.生产企业需在药品出厂前完成赋码B.经营企业应在入库时扫码核销C.医疗机构可仅对麻醉药品实施追溯，精神药品暂不强制D.追溯信息应包括生产、流通、使用全环节答案：C（解析：2025年新规要求，所有特殊药品（麻醉药品、第一类/第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）均需纳入电子追溯系统，实现全品种、全流程追溯。）7.调配第二类精神药品时，处方最大用量为：A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：C（解析：《处方管理办法》第二十三条规定，第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；慢性病或特殊情况需延长的，应注明理由并再次签名。）8.医疗用毒性药品的生产记录应保存：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（解析：《医疗用毒性药品管理办法》第八条规定，生产毒性药品及其制剂，必须建立完整的生产记录，保存5年备查。）9.放射性药品使用过程中，发现剂量误差超过多少时应立即停止使用并报告？A.±5%B.±10%C.±15%D.±20%答案：B（解析：《放射性药品临床应用管理规范》第二十一条规定，放射性药品使用前需核对剂量，误差超过±10%时应停止使用并向药事管理委员会和药品监管部门报告。）10.特殊药品销毁时，以下需经药品监管部门现场监督的是：A.过期的第二类精神药品B.破损的医疗用毒性药品包装C.失效的放射性药品D.剩余的麻醉药品空安瓿答案：A（解析：麻醉药品、第一类精神药品的销毁需由药品监管部门现场监督；第二类精神药品、医疗用毒性药品销毁可由企业/机构自行组织，但需备案；放射性药品销毁需符合环保和辐射安全要求，由生态环境部门监督。）11.关于特殊药品的双人双锁管理，以下正确的是：A.钥匙由两人分别保管，开启时需同时到场B.一人保管钥匙，另一人保管密码锁密码C.双人双锁仅适用于储存环节，调配环节无需执行D.双人双锁的“双人”可为同一部门的任意两名员工答案：A（解析：双人双锁要求两名授权人员分别保管钥匙，开启时必须同时在场，确保责任分离；密码锁需与机械锁配合使用，不可单独依赖密码；调配环节涉及药品发放，同样需双人核对。）12.医疗机构发现特殊药品被盗，应首先采取的措施是：A.立即封锁现场，保护证据B.向公安机关报案C.向所在地药品监管部门报告D.通知供货单位暂停配送答案：A（解析：《特殊药品管理条例》第四十七条规定，发生被盗、丢失等事件时，首先应封锁现场，防止证据破坏，同时在30分钟内分别向公安机关和药品监管部门报告。）13.以下属于第一类精神药品的是：A.地西泮（安定）B.氯胺酮C.曲马多D.艾司唑仑答案：B（解析：氯胺酮属于第一类精神药品；地西泮、艾司唑仑为第二类；曲马多为第二类精神药品（部分省份列为第一类，以最新目录为准）。）14.医疗用毒性药品的收购、经营由哪类企业负责？A.具备特殊药品经营资质的批发企业B.县级以上药品监管部门指定的药品经营企业C.医疗机构自行采购D.生产企业直接销售给使用单位答案：B（解析：《医疗用毒性药品管理办法》第五条规定，毒性药品的收购、经营，由县级以上药品监管部门指定的药品经营企业承担；配方用药由医疗机构负责。）15.特殊药品的验收记录应至少保存：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（解析：《药品经营质量管理规范》（GSP）特殊管理药品附录规定，特殊药品验收记录保存期限为药品有效期满后不少于5年，无有效期的保存至少5年。）16.放射性药品的使用场所应设置的警示标识是：A.红色“毒”字标识B.黄色“当心电离辐射”标识C.蓝色“特殊管理药品”标识D.绿色“生物危害”标识答案：B（解析：放射性药品涉及电离辐射风险，需在储存、使用场所设置黄色“当心电离辐射”警告标志，符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）。）17.调配麻醉药品时，处方医师的资质要求是：A.取得执业医师资格即可B.经医疗机构培训并考核合格，取得麻醉药品处方权C.具有副主任医师以上职称D.经省级卫生行政部门培训并考核合格答案：B（解析：《处方管理办法》第十一条规定，医疗机构应对本机构执业医师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，考核合格者授予相应处方权。）18.特殊药品的退货管理中，以下允许退回的是：A.已拆封的麻醉药品B.运输过程中破损的第一类精神药品C.未开封、包装完整的医疗用毒性药品D.患者剩余的放射性药品答案：C（解析：特殊药品原则上不得退货，除非因质量问题或运输破损（需提供证明），且未开封、包装完整；已拆封或患者剩余药品不得退回，避免流弊风险。）19.关于特殊药品的电子处方管理，以下错误的是：A.电子处方需经过CA数字签名B.处方内容应与纸质处方一致C.第二类精神药品可通过互联网医院开具D.电子处方保存期限与纸质处方相同答案：C（解析：2025年新规明确，麻醉药品、第一类精神药品禁止通过互联网医院开具；第二类精神药品需严格限制，仅允许在实体医疗机构就诊后开具电子处方，禁止远程开具。）20.特殊药品的应急储备量应至少满足医疗机构多长时间的临床需求？A.3天B.7天C.15天D.30天答案：B（解析：《特殊药品供应保障管理办法》规定，二级以上医疗机构特殊药品应急储备量应至少满足7天临床需求，基层医疗机构不少于3天。）二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，多选、错选、漏选均不得分）1.以下属于特殊药品“五专管理”内容的是：A.专人负责B.专柜加锁C.专用账册D.专用处方E.专册登记答案：ABCE（解析：“五专管理”指专人负责、专柜加锁、专用账册、专册登记、专用处方（仅麻醉药品和第一类精神药品）；第二类精神药品和医疗用毒性药品使用普通处方但需注明“精二”“毒”等字样。）2.医疗用毒性药品的使用管理要求包括：A.每次处方剂量不得超过2日极量B.处方不得超过7日常用量C.调配时需双人核对D.对处方未注明“生用”的毒性中药，应给付炮制品E.处方保存1年备查答案：ACD（解析：毒性药品每次处方剂量不超过2日极量（《医疗用毒性药品管理办法》第九条）；调配需双人核对；未注明“生用”的毒性中药给付炮制品（第十条）；处方保存2年备查，B、E错误。）3.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应具备的条件包括：A.有符合规定的麻醉药品和精神药品实验研究条件B.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度C.有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模D.有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监管部门报告生产信息的能力E.符合国务院药品监管部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求答案：ABCDE（解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第十四条明确规定了定点生产企业的六项条件，包括实验研究条件、安全生产制度、管理水平、信息化能力及布局要求。）4.放射性药品的使用管理中，需遵循的原则有：A.严格掌握适应症，避免滥用B.对患者进行辐射防护指导C.记录患者的辐射剂量和不良反应D.放射性废液、废物按规定处理E.使用后的放射性药品包装可作为普通医疗废物处理答案：ABCD（解析：放射性药品包装可能残留辐射，需按放射性废物处理，E错误；其余选项均符合《放射性药品临床应用管理规范》。）5.特殊药品的储存环境要求包括：A.麻醉药品和第一类精神药品储存于专用库（柜），实行双人双锁B.医疗用毒性药品与其他药品分库（柜）存放，不得混放C.放射性药品储存于铅罐等专用容器，与其他药品隔离存放D.第二类精神药品可与普通药品同库，但需专柜加锁E.所有特殊药品储存区域需安装24小时视频监控答案：ABCDE（解析：特殊药品储存需分区分类，麻醉药品/一类精神药品双人双锁；毒性药品专库（柜）；放射性药品专用容器；二类精神药品专柜；监控全覆盖，均符合《药品经营质量管理规范》特殊管理药品附录。）6.特殊药品的出库复核内容包括：A.药品名称、规格、数量B.生产企业、批号、有效期C.质量状况（包装是否完好）D.运输方式、押运人员资质E.电子追溯码与实物是否一致答案：ABCDE（解析：出库复核需核对药品信息、质量、运输资质及追溯信息，确保“票、账、货、码”一致，符合《特殊药品流通管理规范》。）7.以下属于特殊药品使用环节风险点的是：A.处方医师未取得相应处方权B.调配时未双人核对数量C.患者剩余药品未按规定回收D.电子追溯系统数据未及时上传E.储存库温度超出规定范围（如2-8℃药品储存于10℃环境）答案：ABCDE（解析：处方权、双人核对、剩余药品回收、追溯数据上传、储存条件均为使用环节关键风险点，任何疏漏均可能导致药品流弊或质量问题。）8.医疗用毒性药品的生产管理要求包括：A.建立严格的生产记录，包括原料用量、成品产量B.生产车间需独立，与其他药品生产区域隔离C.生产设备使用后需彻底清洁，防止交叉污染D.毒性中药饮片需符合《中国药典》炮制规范E.生产过程中产生的废弃物按普通工业废物处理答案：ABCD（解析：毒性药品生产废弃物可能含毒性成分，需按危险废物处理，E错误；其余选项符合《医疗用毒性药品管理办法》第七条。）9.特殊药品的追溯管理中，需记录的信息包括：A.生产企业、批号、生产日期B.流通企业、购销时间、数量C.使用单位、患者姓名（脱敏处理）D.销毁时间、方式、监督单位E.运输企业、运输时间、车牌号答案：ABCDE（解析：电子追溯需覆盖“生产-流通-使用-销毁”全链条，包括各环节主体、时间、数量及运输信息，患者信息需脱敏以保护隐私。）10.特殊药品管理中，医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括：A.制定本机构特殊药品管理制度B.审核特殊药品采购计划C.监督特殊药品使用情况D.组织相关人员培训E.处理特殊药品不良反应答案：ABCDE（解析：药事管理与药物治疗学委员会负责制度制定、采购审核、使用监督、人员培训及ADR处理，是医疗机构特殊药品管理的核心决策机构。）三、判断题（共10题，每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.医疗用毒性药品的原料药和制剂均需执行双人双锁管理。（）答案：√（解析：毒性药品原料药和制剂均属高风险药品，需双人双锁储存。）2.放射性药品的使用只需经核医学科医师开具处方，无需其他部门审核。（）答案：×（解析：放射性药品处方需经核医学科主任或授权医师审核，确保适应症合理，避免辐射滥用。）3.特殊药品的电子处方可以替代纸质处方，但需同时保存电子和纸质版本。（）答案：×（解析：符合条件的电子处方与纸质处方具有同等法律效力，无需重复保存纸质版，但需确保电子数据可追溯、不可篡改。）4.第二类精神药品的空安瓿无需回收，可按普通医疗废物处理。（）答案：×（解析：第二类精神药品空安瓿可能残留药物，需按特殊药品废物回收，统一销毁。）5.特殊药品的运输车辆在途中因故障需临时停放时，押运员可离开车辆寻找维修人员。（）答案：×（解析：运输途中车辆临时停放时，押运员必须全程值守，确保药品安全。）6.医疗用毒性药品的处方可以涂改，但需医师签名确认。（）答案：×（解析：毒性药品处方不得涂改，确需修改的应重新开具。）7.麻醉药品和第一类精神药品的使用科室需建立专用账册，每日核对消耗数量。（）答案：√（解析：使用科室需执行“日清日结”，确保账物一致，防止药品流失。）8.放射性药品的有效期标注为“20250630”，表示该药品可使用至2025年6月30日24时。（）答案：√（解析：放射性药品有效期按当日24时计算，符合《药品说明书和标签管理规定》。）9.特殊药品的销毁记录只需保存3年，无需长期留存。（）答案：×（解析：销毁记录需保存至少5年，与专用账册保存期限一致。）10.医疗机构可以将剩余的特殊药品转售给其他未取得资质的医疗机构。（）答案：×（解析：特殊药品仅限本机构使用，禁止任何形式的转售或调剂，需按规定销毁。）四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述特殊药品入库验收的关键步骤及要求。答案：（1）双人验收：由质量管理员和仓库管理员共同验收，确保责任可追溯；（2）核对信息：核对药品名称、规格、数量、批号、有效期、生产企业、运输单据等，与随货同行单一致；（3）检查包装：确认外包装无破损、封条完整，内包装无渗漏（放射性药品需检查铅罐密封）；（4）质量检验：麻醉药品、精神药品需核查电子监管码；医疗用毒性药品需核对合格证；放射性药品需检测辐射剂量是否符合标准；（5）记录签字：填写验收记录，包括验收时间、验收人、异常情况等，双方签字确认；（6）信息上传：将验收信息实时录入电子追溯系统，确保数据同步。2.列举麻醉药品和第一类精神药品“三级管理”的具体内容。答案：“三级管理”指医疗机构内部对麻醉药品和第一类精神药品的分级管控：（1）药库管理：专人负责、专柜双锁、专用账册，定期盘点（每月至少1次）；（2）药房管理：设置专用调配窗口，双人调配、双人核对，建立消耗登记本（记录患者姓名、病历号、用量等）；（3）使用科室管理：临床科室设专用保险柜（双人双锁），每日统计消耗量，与药房账册核对，剩余药品当日退回药库。3.医疗用毒性药品的调配流程包括哪些环节？需注意哪些风险点？答案：调配流程：（1）审核处方：检查医师是否有处方权、剂量是否超过2日极量、是否注明“生用”（未注明则给付炮制品）；（2）双人调配：一人调配、一人复核，核对药品名称、数量、规格；（3）包装标识：使用专用包装袋，标注“医疗用毒性药品”红色警示语；（4）发放登记：登记患者姓名、年龄、病历号、药品用量、调配时间及调配人、复核人签名；（5）剩余处理：患者未用完的毒性药品需回收，按规定销毁，不得退回药房。风险点：（1）超剂量处方未拒绝调配；（2）未双人核对导致数量错误；（3）包装标识不清引发误服；（4）剩余药品未回收导致外流风险。4.放射性药品使用前需进行哪些质量检查？答案：（1）外观检查：观察药品包装是否完好，铅罐、注射器等容器有无破损、渗漏；（2）标签核对：核对药品名称、批号、有效期、放射性核素名称、活度（剂量）等信息；（3）活度检测：使用活度计测量实际放射性活度，误差需在±10%以内；（4）辐射安全检测：检测操作环境辐射剂量率，确保符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）；（5）追溯信息验证：扫描电子追溯码，确认药品来源可追溯，无流弊风险。5.特殊药品发生流弊事件（如被盗、丢失）时，应如何应急处置？答案：（1）立即封锁现场：停止相关区域作业，设置警戒，保护现场痕迹（如门锁、监控录像）；（2）内部10分钟内向机构负责人报告，30分钟内向所在地公安机关和药品监管部门报告；（3）信息核查：调取电子追溯系统数据，确认丢失药品的名称、数量、批号、流向；（4）配合调查：提供监控录像、出入库记录、人员排班表等证据，协助警方追踪；（5）风险控制：暂停该批次药品使用，对相关人员进行问询，排查内部责任；（6）后续整改：完善储存设施（如加装双锁、升级监控），加强人员培训，修订应急预案。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：某二级医院药房在2025年3月15日进行麻醉药品盘点时，发现盐酸哌替啶注射液（100mg/支）账存50支，实存48支，短缺2支。经调取监控，发现3月12日晚班调配员张某在给急诊科患者调配时，未执行双人核对，直接将药品交给护士；护士领取后未当场清点，返回科室后发现少2支，但未及时上报。问题：（1）分析该事件中存在的管理漏洞；（2）提出整改措施。答案：（1）管理漏洞：①调配环节未执行双人核对（违反“五专管理”中“双人核对”要求）；②护士领取药品时未当场清点并签字确认（未落实“交接验收”制度）；③科室发现药品短缺后未及时上报（缺乏异常情况报告机制）；④药房日常盘点频率不足（应每日核对消耗数量，而非仅月度盘点）；⑤监控覆盖范围可能存在盲区（未记录调配全过程）。（2）整改措施：①强化双人核对制度：调配麻醉药品时，必须由调配人、复核人共同签字确认，缺一不可；②规范交接流程：护士领取药品时需当场清点数量，在交接单上签字，留存备查；③建立