2025药品的培训试题及答案

2025药品的培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2023年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应覆盖的环节不包括：A.研发B.生产C.流通D.使用2.关于药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求，下列表述正确的是：A.以产品检验为中心，确保出厂药品符合质量标准B.以过程控制为核心，通过体系化管理保证药品质量均一稳定C.以设备先进性为优先，替代人工操作降低误差D.以原材料筛选为重点，无需关注生产环境控制3.某药店销售的中药饮片标签上未标明“产地”，根据《药品管理法》规定，该行为属于：A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处4.疫苗运输过程中，冷藏车温度监测系统显示某时段温度为8℃（规定为2-8℃），此时应采取的首要措施是：A.立即停车调整温度，无需记录异常数据B.继续运输至目的地，事后补录正常温度数据C.记录异常温度时间、范围，立即通知收货单位并评估疫苗质量D.销毁该批次疫苗，重新安排运输5.关于处方药与非处方药的区分，下列说法错误的是：A.处方药需凭医师处方购买，非处方药可自行购买B.甲类非处方药标识为红色“OTC”，乙类为绿色“OTC”C.处方药可以在大众媒体发布广告，非处方药仅限专业医药期刊D.非处方药的安全性和有效性需经长期临床验证，风险较低6.药品不良反应（ADR）监测中，“新的药品不良反应”是指：A.药品说明书中未载明的不良反应B.首次在我国境内发生的不良反应C.患者首次使用某药品时出现的不良反应D.严重威胁生命的不良反应7.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业储存药品的相对湿度应控制在：A.35%-75%B.45%-65%C.25%-65%D.30%-80%8.某药品批准文号为“国药准字H20250001”，其中“H”代表：A.化学药B.中药C.生物制品D.体外诊断试剂9.关于特殊管理药品的管理要求，下列表述错误的是：A.麻醉药品和第一类精神药品实行“五专管理”（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记）B.医疗用毒性药品的包装必须印有规定的毒药标志C.放射性药品的储存场所应设置电离辐射警示标识D.第二类精神药品可在普通药店零售，无需登记购买者信息10.药品上市许可持有人（MAH）对已上市药品的安全性负主体责任，当发现药品存在质量问题或安全隐患时，应当：A.立即停止生产、销售，通知相关企业和医疗机构暂停使用B.等待监管部门调查后再决定是否召回C.仅对已售出药品进行部分召回，无需公开信息D.向社会发布声明，否认质量问题11.中药配方颗粒的管理参照：A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药12.药品电子监管码的主要功能是：A.提升药品包装美观度B.实现全生命周期追溯C.替代药品说明书D.增加药品附加值13.某医院配制的医疗机构制剂需在省内调剂使用，应经批准的部门是：A.国家药品监督管理局B.省级卫生健康委员会C.省级药品监督管理部门D.市级市场监督管理局14.关于药品储存的“色标管理”，待验药品应挂：A.绿色标识B.红色标识C.黄色标识D.蓝色标识15.药品生产企业关键生产设备的清洁验证应：A.仅在设备首次使用时进行B.定期进行，确保清洁效果可重复C.由生产操作人员自行完成D.无需记录验证数据16.进口药品在境内销售前，必须取得：A.《药品生产许可证》B.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》C.《药品经营许可证》D.《医疗机构制剂许可证》17.药品广告中不得出现的内容是：A.药品通用名称B.适应症或功能主治C.“疗效最佳”“药到病除”等绝对化用语D.药品批准文号18.某药品标签上标注的有效期为“2025年12月”，其实际可使用的最后日期是：A.2025年12月1日B.2025年12月31日C.2025年11月30日D.2025年12月15日19.药品批发企业采购首营品种时，除审核药品合法性外，还需审核的资料不包括：A.药品生产企业《药品生产许可证》B.药品质量标准C.药品销售人员身份证D.药品广告批件20.关于药品召回的分级，对可能引起暂时或可逆健康危害的药品，应启动：A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于假药的情形有：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品被污染D.超过有效期的药品2.药品上市许可持有人的义务包括：A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.制定药品风险管控计划D.对药品生产企业进行委托生产管理3.冷链药品运输过程中，需重点监控的要素有：A.运输工具的温度控制能力B.温度记录的连续性和完整性C.装卸货时的温度暴露时间D.运输人员的健康状况4.药品零售企业不得经营的药品包括：A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品（除依法批准的医疗保健机构外）D.第二类精神药品5.关于药品不良反应报告的要求，正确的是：A.上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构均为报告主体B.新的或严重的不良反应应在15日内报告C.死亡病例应立即报告D.所有不良反应均需通过国家药品不良反应监测系统在线填报6.中药饮片验收时，需检查的内容包括：A.外观性状（如形状、颜色、气味）B.包装是否符合规定（如标签、产地）C.检验报告（如重金属、农残检测）D.生产企业是否具有《药品生产许可证》7.药品生产过程中，关键工序的质量控制措施包括：A.制定详细的工艺规程B.进行中间产品检验C.记录生产过程参数D.仅依赖最终产品检验8.医疗机构药事管理的核心目标是：A.保障临床用药安全、有效、经济B.提高药品使用效率C.控制药品费用不合理增长D.参与临床治疗，提供药学服务9.关于药品电子处方的管理，正确的是：A.电子处方需经医师电子签名或签章B.需与医疗机构信息系统对接，确保可追溯C.零售药店可直接接收患者自行打印的电子处方D.处方保存期限不得少于5年10.药品监管部门对企业进行飞行检查时，可采取的措施包括：A.查阅复制相关文件记录B.查封、扣押相关药品和设备C.询问企业相关人员D.要求企业立即停产停业三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品生产企业可以委托其他企业生产所有类型的药品，无需审批。（）2.非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准，用语应科学、易懂。（）3.药品经营企业可以将过期药品重新包装后降价销售。（）4.疫苗接种单位在接收疫苗时，只需核对数量，无需检查运输温度记录。（）5.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（）6.中药注射剂的使用无需遵循“能口服不肌注，能肌注不静注”的原则。（）7.药品广告中可以使用“专家推荐”“患者testimonials”等宣传用语。（）8.药品批发企业的仓库可以与非药品（如保健品）混存，只要分区管理。（）9.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售，但可在本机构内调剂使用。（）10.药品不良反应监测的目的是淘汰所有可能引起不良反应的药品。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述《药品管理法》中对药品上市后变更管理的要求。2.列举药品经营企业（批发）在采购环节需审核的供应商资质文件（至少5项）。3.说明冷链药品在运输过程中温度异常的处理流程。4.简述药品追溯体系的建设目标及核心要素。五、案例分析题（共20分）案例：2025年3月，某市市场监管局对辖区内某连锁药店进行检查时发现以下问题：（1）处方药“阿莫西林胶囊”（批号20250101）摆放在非处方药货架，未凭处方销售；（2）中药饮片“甘草”（批号20241201）的包装标签仅有“甘草”二字，无产地、生产企业信息；（3）冷藏药品“胰岛素注射液”（批号20250201）的冰箱温度记录显示，3月10日14:00-15:00温度为10℃（规定为2-8℃），但药店未做任何处理记录；（4）货架上摆放的“复方磷酸可待因口服溶液”（含可待因10mg/瓶）未设置专门的专柜加锁，且销售记录未登记购买者身份证信息。问题：1.针对上述4项问题，分别指出违反的具体法规条款及应承担的法律责任。（15分）2.若该药店为首次违法，且情节较轻，监管部门可采取哪些行政措施？（5分）答案一、单项选择题1.A2.B3.D4.C5.C6.A7.A8.A9.D10.A11.B12.B13.C14.C15.B16.B17.C18.B19.D20.B二、多项选择题1.AB2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABD10.ABC三、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.√10.×四、简答题1.答：根据《药品管理法》及相关规定，药品上市后变更分为重大变更、中等变更和微小变更。重大变更需经国务院药品监督管理部门批准，中等变更报省级药品监督管理部门备案，微小变更由上市许可持有人自行评估、备案并报告。变更应进行充分研究和验证，确保变更后的药品安全性、有效性和质量可控性不低于变更前，并及时更新药品说明书和标签。2.答：需审核的供应商资质文件包括：（1）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（复印件）；（2）营业执照（复印件）；（3）药品生产企业的《药品GMP证书》或经营企业的《药品GSP证书》（复印件）；（4）法定代表人授权书（明确授权范围、期限及被授权人身份信息）；（5）销售人员身份证（复印件）；（6）质量保证协议（明确质量责任）。3.答：冷链药品运输温度异常的处理流程：（1）立即记录异常时间、温度范围、涉及药品批号及数量；（2）通知收货单位暂停收货，共同评估温度异常对药品质量的影响（如通过稳定性数据、异常持续时间等）；（3）若评估认为可能影响质量，应启动召回或销毁程序；（4）向药品上市许可持有人报告异常情况；（5）保存完整的温度记录、评估报告等资料，备查；（6）对运输设备进行检查，分析异常原因并整改。4.答：建设目标：实现药品来源可查、去向可追、责任可究，强化全生命周期质量监管。核心要素：（1）统一的追溯标准（如编码规则、数据格式）；（2）覆盖生产、流通、使用全环节的追溯信息系统；（3）上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构等主体的追溯义务；（4）国家药品追溯协同平台的对接与数据共享；（5）追溯信息的真实性、完整性和可访问性保障措施。五、案例分析题1.答：（1）问题（1）违反《药品流通监督管理办法》第十八条“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”。法律责任：依据《药品管理法》第一百二十七条，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。（2）问题（2）违反《药品管理法》第四十九条“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期”。法律责任：按销售劣药论处，依据《药品管理法》第一百一十七条，没收违法销售的中药饮片和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法货值金额不足十万元的，按十万元计算。（3）问题（3）违反《药品经营质量管理规范》（GSP）第八十五条“冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时监测并记录温度数据；温度异常时应当及时采取措施并记录”。法律责任：依据《药品管理法》第一百二十六条，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，吊销相关许可证。（4）问题（4）违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十九条“第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品”及第四十一条“第二类精神