放射诊疗管理制度

放射诊疗管理制度第一章总则与法律依据1.1制度目的为规范本单位放射诊疗活动，保障患者、受检者、放射工作人员及公众的健康与安全，确保放射诊疗质量持续符合国家标准，依据《中华人民共和国放射性污染防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《放射诊疗管理规定》（国家卫健委令第46号）《放射工作人员职业健康管理办法》（国家卫健委令第55号）以及《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB188712002）等法律法规，制定本制度。1.2适用范围本制度适用于××医院（以下简称“本院”）所有开展放射诊断、放射治疗、核医学、介入放射学及其他使用射线装置或放射性同位素的临床、科研与教学部门，含外包合作机构在本院范围内实施的放射诊疗活动。1.3管理原则（1）正当化：所有放射诊疗项目须进行正当性判断，确保预期收益大于辐射危害。（2）最优化：在符合诊疗目的前提下，使受照剂量“可合理达到的最低水平”（ALARA）。（3）剂量限值：严格执行国家职业、公众及患者剂量限值，不得突破。（4）全生命周期管理：涵盖设备采购、安装、验收、使用、维护、报废及辐射源退役全过程。（5）责任到人：实行“谁主管谁负责、谁操作谁负责、谁审批谁负责”的三级责任制。第二章组织与职责2.1放射防护管理委员会（以下简称“放委会”）组成：院长任主任委员，分管副院长任副主任委员，成员含医务部、设备科、放射科、肿瘤科、核医学科、介入科、护理部、后勤保障部、信息科、保卫科及工会代表。职责：（1）审议年度放射防护工作计划、预算及重大技改方案；（2）每季度听取放射防护质量与安全报告，对事件进行根因分析并追踪整改；（3）批准新增、注销放射诊疗项目及设备；（4）组织医院层面的应急演练不少于每年1次。2.2放射防护管理办公室（设在设备科）职责：（1）日常监督检查、台账维护、剂量监测数据归档；（2）负责与国家、省、市监管系统对接，完成年度评估报告；（3）组织放射工作人员岗前、在岗、离岗职业健康体检及培训；（4）建立并维护“放射诊疗管理信息系统”（RTIMIS），实现设备、人员、剂量、事件、培训五维动态管理。2.3科室放射安全员每个使用射线装置或放射性药物的科室设1名专职安全员，资格：取得省级《放射防护培训合格证》且中级以上职称。职责：（1）每日开机前进行安全联锁、报警灯、急停开关、门灯联锁测试并记录；（2）每周抽查个人剂量计佩戴情况，发现未佩戴或超过调查水平立即上报；（3）每月对科室放射防护用品进行完好性检查，铅衣、铅帘等出现裂纹须在24小时内报废更换；（4）每季度组织科室内部培训及考核，合格率须达100%，考核试卷保存3年。第三章放射诊疗项目正当性管理3.1项目清单动态维护医务部牵头，每年12月依据《放射诊疗项目分类目录（最新版）》对医院已开展项目进行清理，形成《××医院放射诊疗项目正当性评估表》。新增项目须提交以下材料：（1）临床需求论证报告（含发病率、现有替代手段、预期服务量）；（2）放射防护预评价报告（由具备乙级及以上资质的技术服务机构出具）；（3）设备性能检测报告、环评批复文件。放委会在收到完整材料后10个工作日内完成投票，三分之二以上委员同意方可立项。3.2患者层面正当性复核（1）门诊医师开具放射检查申请单时，系统强制弹出“正当性提示界面”，自动关联患者6个月内同类检查记录，若出现重复CT、钡餐等，须填写“重复检查理由”并提交至高级医师解锁；（2）住院患者由科主任或授权副主任医师以上职称者在电子病历中勾选“正当性确认”；（3）对孕妇、儿童、育龄妇女三类特殊人群，系统自动触发“特殊人群审批流程”，须核医学科或放射科高年资医师、技师双签字确认后方可执行。第四章设备与场所管理4.1设备准入流程（1）需求科室填写《放射诊疗设备购置论证表》，明确临床指标、经济效益、辐射防护要求；（2）设备科组织技术参数论证会，邀请院外专家不少于3人，形成《技术参数蓝本》；（3）招标采购文件必须将“辐射安全许可证”作为投标前置条件；（4）设备到货后，由省级技术服务机构进行验收检测，检测项目至少含：输出剂量线性、重复性、半值层、泄漏辐射、安全联锁、机房防护厚度复核；（5）验收合格后，设备科在RTIMIS中创建设备电子档案，生成唯一二维码，张贴于机房门及控制台，扫码可查看检测报告、维保记录、下次检测时间。4.2场所分级与屏蔽管理（1）分类：按GBZ1302020将场所分为控制区、监督区、非限制区；（2）屏蔽厚度：新建机房须由具备甲级资质的单位设计，施工前向省卫健委提交《放射防护设施设计专篇》，取得预评批复后方可开工；（3）机房通风：CT、DSA机房换气次数≥6次/h，核医学分装柜独立排风，风速≥0.5m/s，出口加装活性炭+高效过滤器；（4）门禁联锁：防护门须与曝光参数联锁，门未闭合高压无法上电；门体上方设红/黄/绿三色警示灯，并接入消防报警系统，火灾时自动解除联锁便于逃生。4.3设备维护与报废（1）维保：与制造商或第三方签订“全保+辐射安全”合同，每年至少2次状态检测，维保后48小时内由设备科复测关键指标，结果上传RTIMIS；（2）报废：设备达到使用年限或无法修复，由使用科室提出报废申请，附技术鉴定报告，放委会审批后，按《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》第三十条办理注销手续；含放射源设备须返回生产单位或送贮省城市放射性废物库，取得回执单后财务方可销账。第五章放射工作人员管理5.1分类与准入（1）分类：职业性放射工作人员分“放射医师”“放射技师”“放射物理师”“放射护士”“维修工程师”“放射性药物合成人员”六类；（2）准入条件：a.18≤年龄≤60周岁，无职业禁忌证；b.取得《放射工作人员证》；c.新入职须完成岗前培训≥40学时，涵盖法律法规、防护知识、应急技能、实操演练；d.技师、物理师须额外通过“大型医疗设备上岗证”考试。5.2职业健康监护（1）体检周期：在岗期间每1年1次，离岗前1次，离岗后每2年随访1次；（2）体检项目：必检项目含外周血淋巴细胞微核率、晶状体裂隙灯检查、甲状腺功能、皮肤科检查；（3）结果处理：主检医师出具结论，出现“复查”或“疑似职业性放射病”时，放射防护管理办公室在24小时内向院长、市卫健委、市疾控中心报告，启动职业病诊断程序；（4）健康档案：一人一档，保存时间≥离职后30年，纸质档案存放于人事科专用保密柜，电子档案加密上传至省职业健康信息平台。5.3个人剂量监测（1）剂量计选型：采用OSL或TLD，胸章+腕章双佩戴，介入手术再加头箍剂量计；（2）送检周期：90天/次，由具备CMA资质的单位测读；（3）剂量限值：连续5年平均≤20mSv，单年≤50mSv，如任一季度≥5mSv立即启动调查；（4）超标调查流程：a.设备科2小时内调取RTIMIS中该人员操作日志、设备曝光参数；b.48小时内形成书面调查报告，含原因分析、整改措施、再培训计划；c.院长办公会审议，必要时暂停其操作权限直至考核合格。第六章患者与受检者防护6.1剂量约束值（1）成人CT检查：头部≤60mGy·cm、胸部≤200mGy·cm、腹盆≤450mGy·cm；（2）儿童按体重分组，剂量约束值=成人值×（体重/70）^1.5；（3）核医学：¹⁸FFDG全身有效剂量≤10mSv，¹³¹I治疗甲亢≤300mSv甲状腺吸收剂量。6.2防护用具配置（1）CT机房：0.5mmPb铅围裙≥10件、铅围脖≥15件、铅眼镜≥5副、移动铅帘2幅；（2）DSA机房：0.5mmPb悬挂防护屏2块、床旁铅帘1块、床下铅帘1块、铅玻璃观察窗≥1.5mmPb；（3）儿科机房：配备儿童专用铅围裙（0.35mmPb）及束缚带，禁止以“手压”方式固定患儿。6.3检查参数优化（1）建立“部位年龄体型”三维度协议库：由放射科主任、物理师、技师长共同维护，每半年根据最新文献更新；（2）系统强制调用：技师输入患者年龄、体重后，系统自动匹配最低剂量协议，如手动修改剂量须输入原因并二次确认；（3）剂量检查完成后，DICOM剂量信息自动抓取至PACS，并在报告单下方打印“CTDIvol、DLP、有效剂量”三项数值，方便临床医师评估风险。第七章放射性同位素与药物管理7.1采购与运输（1）采购：仅限取得《放射性药品使用许可证》的核医学科，每年11月向省生态环境厅提交次年用量计划，取得审批单后，与持有《放射性物品道路运输许可证》的供应商签订三方协议；（2）运输：到货当日08:00前，由保卫科、设备科、核医学科三方在场，使用专用升降梯（禁止与食品、人员混载），运输过程辐射剂量率≤2mSv/h（车表面），司机携带辐射监测仪；（3）接收：在核医学科分装室进行表面污染及剂量率检测，填写《放射性同位素交接单》，数据上传RTIMIS，发现包装破损或泄漏立即启动《辐射事故应急预案》。7.2储存与分装（1）储存：高活室设双门铅屏蔽热室（铅当量75mm），内置活度计与摄像头，实行双人双锁；（2）台账：电子台账含核素名称、活度、标定时间、批号、经手人，每日17:00自动盘点，盈亏≥1%触发报警；（3）分装：在负压通风橱内操作，橱面风速0.7m/s，操作者佩戴0.5mmPb铅手套+0.35mmPb围裙，使用带屏蔽的注射器套筒；（4）废弃物：短半衰期核素（如¹⁸F）存放≥10个半衰期后，经监测≤0.2Bq/g方可按医疗废物处理；长半衰期核素（如¹³¹I）送交省城市放射性废物库，转移联单保存≥5年。第八章辐射监测与质量控制8.1场所监测（1）监测频次：控制区每周1次，监督区每月1次，非限制区每季度1次；（2）监测布点：机房四面墙体、观察窗、门缝、楼上楼下距墙1m处，共≥12点；（3）监测设备：使用经检定的辐射巡测仪（能量响应范围50keV–3MeV），读数≥2.5μSv/h立即启动调查；（4）年度评价：由第三方机构出具《放射防护年度评估报告》，于次年1月15日前报送省卫健委备案。8.2设备质控（1）诊断类：按GB175892011执行，含管电压指示偏离、曝光时间重复性、半值层、影像均匀性，每半年1次；（2）治疗类：直线加速器按GB/T190462013，每日晨检剂量输出偏差≤2%，每月离子室比对，每年独立审核；（3）核医学：SPECT每周进行泛源均匀性测试，固有均匀性≤3%，PET每月用¹⁸FFDG进行空间分辨率测试，结果存入RTIMIS。第九章辐射事故应急与报告9.1应急分级（1）一级（重大）：人员受照≥1Sv或环境剂量率≥100mSv/h；（2）二级（较大）：人员受照≥50mSv或环境剂量率≥10mSv/h；（3）三级（一般）：人员受照≥5mSv或环境剂量率≥1mSv/h；（4）零级（事件）：剂量未达以上标准，但设备故障、放射源丢失≤1h。9.2应急组织成立“辐射事故应急指挥部”，院长任总指挥，下设现场处置组、医疗救护组、后勤保障组、信息联络组。应急物资库位于核医学科北侧，含碘化钾片≥500人份、应急辐射仪5台、铅防护服20套、α/β表面污染仪2台、铅收集箱3个。9.3应急响应流程（1）事故发现者立即按下急停按钮，疏散无关人员至50m外，同时电话通知总值班（内线6666）；（2）总值班5分钟内启动应急广播，代码“R+级别数字”，如R2表示二级事故；（3）现场处置组15分钟内到达，穿戴铅衣、携带巡测仪，划定控制区并拉红色警戒线，使用辐射警示标识“三叶草”牌；（4）医疗救护组对受照人员进行剂量估算，采集血样（24h内淋巴细胞计数），必要时送省职业病防治院进行细胞遗传学分析；（5）信息联络组在2小时内向市卫健委、省生态环境厅、国家核安全局在线平台初报，6小时内提交书面报告；（6）事故后72小时内完成根本原因分析，30日内完成整改报告，经放委会审议后全院通报。第十章培训与考核10.1培训体系（1）院级：每年4月邀请省级专家举办“放射防护周”，含最新法规解读、典型案例分享；（2）科级：每季度1次，由科室安全员组织，内容含设备故障复盘、急救技能；（3）岗前：新员工≥16学时实操，含铅衣穿戴、灭火器使用、TLD佩戴；（4）在线：RTIMIS内置“每日一题”，全年随机推送365题，正确率≥90%方可生成合格证书。10.2考核与奖惩（1）理论：采用闭卷，满分100，≥90分合格，不合格补考1次，仍不合格调离岗位；（2）实操：模拟DSA导管室造影剂外泄，考核时间≤8min完成分区、覆盖、收集、封存，超时扣2分；（3）奖励：年度无超剂量、无事故科室，授予“放射安全先进科室”称号，奖励绩效分10分；（4）惩罚：未佩戴剂量计1次，扣当月绩效50%；同年度2次，暂停执业1个月并全院通报。第十一章档案与信息化11.1档案分类（1）设备档案：采购合同、验收报告、型式检验报告、维保记录、报废审批；（2）人员档案：劳动合同、培训记录、体检报告、剂量监测、奖惩记录；（3）监测档案：场所、设备、环境、个人剂量原始数据；（4）事故档案：事件报告、调查、整改、影