2026年医疗设备管理与维护标准测试题

2026年医疗设备管理与维护标准测试题一、单选题（每题2分，共20题）1.根据最新版《医疗器械质量管理体系要求》（GB/T19001-2026），医疗设备管理应遵循的核心原则是？A.以患者为中心B.以成本控制为主C.以技术更新为先D.以行政指令为准2.在医疗设备维护保养中，属于预防性维护的是？A.设备故障后的紧急维修B.定期清洁和校准C.更换易损部件D.重大故障的部件更换3.某医院采购一台核磁共振成像设备（MRI），根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，该设备发生故障时应如何上报？A.仅记录设备维修日志B.向省级药品监督管理部门报告C.向国家药品监督管理局报告D.仅由设备使用科室负责4.医疗设备管理中，属于“根本原因分析”工具的是？A.流程图B.鱼骨图C.PERT图D.网络图5.根据美国FDA的《医疗器械质量体系指南》，设备维护记录应保存多久？A.1年B.3年C.5年D.至设备报废6.医疗设备预防性维护计划应至少每年审核一次，由谁负责？A.设备采购部门B.设备管理部门C.临床科室主任D.医院院长7.医疗设备发生重大故障时，应立即启动的流程是？A.调整维护周期B.紧急维修并记录C.重新采购设备D.停止使用该设备8.医疗设备维护中，属于“纠正措施”的是？A.更换故障部件B.优化维护流程C.提高维护人员技能D.以上都是9.医疗设备管理中，属于“持续改进”的工具是？A.PDCA循环B.5S管理C.关键绩效指标（KPI）D.以上都是10.医疗设备报废时应遵循的原则是？A.直接丢弃B.拆解回收有价值部件C.仅作临床科室处理D.以上都不对二、多选题（每题3分，共10题）1.医疗设备预防性维护计划应包含哪些内容？A.维护周期B.维护方法C.责任人D.所需备件2.医疗设备不良事件报告应包含哪些信息？A.设备型号B.故障现象C.患者影响D.维修措施3.医疗设备维护中，属于“人因工程”原则的是？A.操作界面友好B.维护工具标准化C.人员培训充分D.环境安全4.医疗设备管理中，属于“风险评估”的工具是？A.FMEA（失效模式与影响分析）B.HAZOP（危险与可操作性分析）C.风险矩阵D.以上都是5.医疗设备维护记录应包含哪些内容？A.维护日期B.维护人员C.故障描述D.维护结果6.医疗设备管理中，属于“供应链管理”的内容有？A.备件采购B.维护人员调度C.供应商评估D.维护成本控制7.医疗设备预防性维护的目的是？A.减少故障率B.延长设备寿命C.提高安全性D.降低维护成本8.医疗设备不良事件调查应包含哪些步骤？A.现场勘查B.数据分析C.根本原因分析D.制定纠正措施9.医疗设备管理中，属于“标准化管理”的内容有？A.维护流程标准化B.记录模板标准化C.人员操作培训标准化D.备件管理标准化10.医疗设备报废时应遵循的流程是？A.报废申请B.技术评估C.拆解回收D.文件归档三、判断题（每题1分，共10题）1.医疗设备的预防性维护可以完全避免设备故障。（×）2.医疗设备维护记录只需由设备管理部门保存。（×）3.医疗设备不良事件报告仅由临床科室负责。（×）4.医疗设备维护中，维护人员只需具备技术能力即可。（×）5.医疗设备报废时，无需进行技术评估。（×）6.医疗设备预防性维护计划应每年更新一次。（√）7.医疗设备维护中，根本原因分析（RCA）是纠正措施的基础。（√）8.医疗设备维护成本应完全由设备管理部门承担。（×）9.医疗设备不良事件报告应匿名提交。（×）10.医疗设备维护中，标准化管理可以提高效率。（√）四、简答题（每题5分，共5题）1.简述医疗设备预防性维护计划的制定步骤。2.医疗设备不良事件报告的流程是什么？3.医疗设备维护中，如何实施“根本原因分析”（RCA）？4.医疗设备报废时应遵循哪些原则？5.医疗设备管理中，如何应用“人因工程”原则？五、论述题（每题10分，共2题）1.结合实际案例，论述医疗设备预防性维护的重要性。2.分析医疗设备管理中，如何通过“风险管理”工具提升设备安全性。答案与解析一、单选题1.A解析：根据《医疗器械质量管理体系要求》（GB/T19001-2026），医疗设备管理应遵循“以患者为中心”的核心原则，确保设备安全有效，满足患者需求。2.B解析：预防性维护是指定期对设备进行检查、清洁、校准等，以预防故障发生。其他选项均属于事后维修或紧急维修。3.C解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，设备故障属于医疗器械不良事件，应向国家药品监督管理局报告。省级部门仅负责地方监管。4.B解析：鱼骨图（鱼骨图）是根本原因分析的常用工具，用于系统性分析问题原因。其他选项均非根本原因分析工具。5.D解析：根据FDA指南，医疗设备维护记录应保存至设备报废或法规要求期限（通常为5年）。6.B解析：预防性维护计划由设备管理部门负责制定和审核，确保计划的科学性和可执行性。7.B解析：设备发生重大故障时，应立即启动紧急维修流程，确保设备尽快恢复正常运行。8.D解析：纠正措施包括更换故障部件、优化维护流程、提高人员技能等，综合解决故障问题。9.D解析：PDCA循环、5S管理、KPI都是持续改进的工具，医疗设备管理应综合应用。10.B解析：医疗设备报废应进行拆解回收，回收有价值部件可降低成本并符合环保要求。二、多选题1.A、B、C、D解析：预防性维护计划应包含周期、方法、责任人和备件等，确保计划全面。2.A、B、C、D解析：不良事件报告应包含设备信息、故障现象、患者影响和维修措施，确保信息完整。3.A、B、C、D解析：人因工程原则强调操作界面、工具、人员培训和环境安全，减少人为失误。4.A、B、C、D解析：FMEA、HAZOP、风险矩阵都是风险管理工具，用于识别和控制风险。5.A、B、C、D解析：维护记录应包含日期、人员、故障描述和结果，确保可追溯性。6.A、C、D解析：备件采购、供应商评估、成本控制属于供应链管理范畴。人员调度属于维护管理。7.A、B、C、D解析：预防性维护可减少故障、延长寿命、提高安全性并降低成本。8.A、B、C、D解析：不良事件调查应包含现场勘查、数据分析、根本原因分析和纠正措施。9.A、B、C、D解析：标准化管理包括流程、模板、培训、备件等，提高管理效率。10.A、B、C、D解析：报废流程包括申请、评估、回收和归档，确保合规性。三、判断题1.×解析：预防性维护可减少故障，但不能完全避免。2.×解析：维护记录应由设备管理部门和临床科室共同保存，确保信息共享。3.×解析：不良事件报告应由设备管理部门牵头，临床科室配合。4.×解析：维护人员需具备技术、沟通和安全管理能力。5.×解析：报废前需进行技术评估，确定回收或报废方案。6.√解析：预防性维护计划应每年审核更新，确保适应性。7.√解析：RCA是制定纠正措施的基础，防止问题复发。8.×解析：维护成本应由设备管理部门和临床科室共同承担。9.×解析：不良事件报告应实名提交，便于追溯和改进。10.√解析：标准化管理可减少重复工作，提高效率。四、简答题1.医疗设备预防性维护计划的制定步骤-需求分析：调研设备使用情况，确定维护需求。-周期确定：根据设备手册和实际使用情况，制定维护周期。-方法设计：明确维护内容，如清洁、校准、润滑等。-责任分配：明确维护人员和技术要求。-备件准备：列出所需备件，确保及时供应。-计划审核：每年审核计划，确保适应性。2.医疗设备不良事件报告的流程-事件发现：临床科室发现设备故障或异常。-初步报告：填写不良事件报告表，提交设备管理部门。-调查分析：设备管理部门组织调查，分析原因。-纠正措施：制定并实施纠正措施。-记录归档：将报告和措施存档备查。3.医疗设备维护中，如何实施根本原因分析（RCA）-收集信息：记录故障现象、时间和环境等。-确定原因：使用鱼骨图或5Whys方法分析原因。-验证假设：通过实验或数据验证原因。-制定措施：制定纠正和预防措施。-效果评估：跟踪措施效果，防止问题复发。4.医疗设备报废时应遵循的原则-技术评估：确认设备无法修复或不再适用。-合规性检查：符合环保和法规要求。-拆解回收：回收有价值部件，减少浪费。-文件归档：存档报废记录，确保可追溯。5.医疗设备管理中，如何应用人因工程原则-操作界面：设计简洁直观的操作界面，减少误操作。-工具标准化：统一维护工具，提高效率。-人员培训：加强人员培训，提升技能。-环境安全：优化维护环境，确保人员安全。五、论述题1.医疗设备预防性维护的重要性案例分析：某医院MRI设备因未进行定期校准，导致图像失真，误诊率为10%。经调查，该设备维护计划缺失校准项目，导致故障频发。医院启动预防性维护计划后，校准频率改为每季度一次，故障率下降80%，患者满意度提升。结论：预防性维护可减少故障、提高设备可靠性、降低维修成本，提升医疗服务质量。2.医疗设备管理中，如何通过风险管理工具提升设备安全性风险管理工具的应用：-FMEA：通过分析设备潜在失效模式，制定预防措施。例如，对CT设备，FMEA