设备生产许可制度范本

PAGE设备生产许可制度范本一、总则（一）目的为加强设备生产管理，确保设备质量安全，规范设备生产许可行为，依据相关法律法规和行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事设备生产活动的企业、单位和个人（以下统称生产企业）。（三）基本原则1.依法许可原则：严格按照法律法规和行业标准实施设备生产许可，确保许可行为合法合规。2.质量安全第一原则：把保障设备质量安全放在首位，督促生产企业落实质量安全主体责任。3.公开、公平、公正原则：许可程序、条件、标准等向社会公开，对所有生产企业一视同仁，公正实施许可。二、生产许可条件（一）生产企业资质1.具有独立法人资格。2.具备与所生产设备相适应的生产场地、生产设备、检测设备等硬件设施。3.拥有满足生产需要的专业技术人员和管理人员。（二）质量管理体系1.建立健全质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等。2.配备专职质量管理人员，负责产品质量检验、监督等工作。3.具备有效的质量控制措施，对原材料采购、生产过程、成品检验等环节进行严格把控。（三）技术文件与工艺1.有完整的产品设计图纸、技术文件、工艺文件等，确保产品符合相关标准和要求。2.工艺文件应明确生产流程、工艺参数、质量控制要点等内容。3.能够按照技术文件和工艺要求组织生产，保证产品质量稳定。（四）人员要求1.从事生产操作的人员应经过专业培训，熟悉生产工艺和操作规程，具备相应的技能水平。2.关键岗位人员应具备相应的资质证书或工作经验。三、生产许可申请（一）申请材料1.设备生产许可申请书（加盖公章）。2.企业法人营业执照副本复印件。3.生产场地证明文件（租赁合同、房产证等）。4.生产设备清单及购置发票复印件。5.检测设备清单及购置发票复印件。6.专业技术人员和管理人员名单及资质证明文件。7.质量管理体系文件。8.产品设计图纸、技术文件、工艺文件等。9.其他相关证明材料。（二）申请流程1.生产企业向所在地省级质量技术监督部门提交申请材料。2.省级质量技术监督部门对申请材料进行初审，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知生产企业需要补正的材料。3.受理申请后，省级质量技术监督部门组织对生产企业进行实地核查。四、实地核查（一）核查内容1.生产企业资质情况，包括法人资格、场地、设备等硬件设施。2.质量管理体系运行情况，查看质量管理制度的执行情况、质量检验记录等。3.技术文件与工艺的完整性和执行情况。4.人员培训及资质情况。（二）核查方式1.查阅文件资料，包括营业执照、租赁合同、设备清单、质量文件、技术文件等。2.实地查看生产场地、生产设备、检测设备等硬件设施。3.与企业人员进行交流，了解人员资质、培训情况、生产工艺等。4.观察生产过程，检查是否按照工艺文件和操作规程进行生产。（三）核查结果处理1.实地核查合格的，省级质量技术监督部门出具核查合格报告。2.实地核查不合格的，省级质量技术监督部门出具核查不合格报告，告知生产企业不合格项目及整改要求。生产企业应在规定时间内完成整改，并提交整改报告。省级质量技术监督部门组织复查，复查合格的出具核查合格报告；复查仍不合格的，不予许可。五、生产许可审批（一）审批程序1.省级质量技术监督部门对核查合格的申请材料进行审核，提出审核意见。2.审核通过的，报国家质量技术监督部门审批。3.国家质量技术监督部门对上报的申请材料进行终审，作出是否许可的决定。（二）审批结果通知与送达1.国家质量技术监督部门作出许可决定后，省级质量技术监督部门及时通知生产企业。2.许可决定通过书面形式送达生产企业，包括《设备生产许可证》正副本。六、生产许可证书管理（一）证书有效期《设备生产许可证》有效期为[X]年。（二）证书延续1.生产企业应在证书有效期届满前[X]个月，向所在地省级质量技术监督部门提出延续申请。2.延续申请材料与首次申请材料基本相同，同时提交企业近[X]年的生产经营情况报告、产品质量状况报告等。3.省级质量技术监督部门按照本制度规定的程序进行审查，符合要求的予以延续；不符合要求的，不予延续，并书面说明理由。（三）证书变更1.生产企业名称、地址、法定代表人等发生变更的，应在变更后[X]日内，向所在地省级质量技术监督部门提出变更申请，并提交相关证明材料。2.省级质量技术监督部门对变更申请进行审核，符合要求的予以变更，换发《设备生产许可证》。（四）证书补发生产企业遗失《设备生产许可证》的，应及时在公众媒体上声明作废，并向所在地省级质量技术监督部门申请补发。省级质量技术监督部门核实后予以补发。（五）证书注销1.生产企业有下列情形之一的，由国家质量技术监督部门注销其《设备生产许可证》：生产许可有效期届满未延续的；生产企业依法终止的；《设备生产许可证》依法被撤销、撤回或吊销的；因不可抗力导致生产许可事项无法实施的；法律法规规定应当注销生产许可的其他情形。2.被注销生产许可的企业，不得继续从事相关设备的生产活动。七、生产监督管理（一）日常监督检查1.质量技术监督部门定期对生产企业进行日常监督检查，检查内容包括生产条件保持情况、质量管理体系运行情况、产品质量状况等。2.日常监督检查可以采取查阅资料、实地查看、产品抽检等方式进行。（二）定期报告生产企业应每年向所在地质量技术监督部门提交年度生产经营情况报告、产品质量状况报告等。（三）产品质量抽检质量技术监督部门定期对生产企业的产品进行质量抽检，抽检结果向社会公布。对抽检不合格的产品，依法责令生产企业整改，直至产品质量符合要求。（四）违规处理1.生产企业有下列行为之一的，质量技术监督部门责令限期改正；逾期未改正的，处[X]元以上[X]元以下罚款：未按照本制度规定申请生产许可的；隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请生产许可的；以欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可的。2.生产企业有下列行为之一的，质量技术监督部门责令改正，并处[X]元以上[X]元以下罚款；情节严重的，吊销其《设备生产许可证》：超出许可范围生产设备的；生产条件发生变化，不再符合本制度规定的生产许可条件，未按照规定办理相关手续的；伪造、变造、出租、出借、转让《设备生产许可证》的；产品质量不符合相关标准和要求，经整改